2020是醫(yī)療市場投資熱情被徹底點燃的一年。不同于其他行業(yè)的如臨大考，中國醫(yī)療行業(yè)在疫情的影響下反而迸發(fā)出了騰飛態(tài)勢——全年私募融資、IPO和并購交易金額破天荒地突破450億美元，這一數字的背后也離不開所有創(chuàng)業(yè)家、投資人以及投行的付出和努力。

在掀起資本熱潮的同時，國內醫(yī)療行業(yè)也正面臨全球市場競爭形勢日趨白熱化的挑戰(zhàn)。對于各細分賽道的醫(yī)療企業(yè)而言，及時掌握底層核心技術并進行創(chuàng)新升級迫在眉睫。立足當下，放眼未來，醫(yī)療行業(yè)應如何在新時期詮釋創(chuàng)新升級？行業(yè)發(fā)展又將迎來怎樣的新趨勢、新拐點？

正值一年萬象更新之時，深耕行業(yè)的華興醫(yī)療團隊依然延續(xù)慣例，分別從醫(yī)藥及生物科技、IVD、醫(yī)療器械和智慧醫(yī)療四大領域和全年資本市場交易表現入手和你一起通過回顧2020全球醫(yī)療領域發(fā)展風向，展望醫(yī)療領域創(chuàng)新升級更廣闊的未來。

一、醫(yī)藥及生物科技

>>>>誘導性多能干細胞改造NK細胞療法（iPSC-NK）

2017年FDA接連批準Kymriah和Yescarta上市，開啟了以CAR-T為代表的細胞治療元年。2020年國內多家細胞治療公司迎來上市潮，包括傳奇生物、永泰生物、藥明巨諾，開啟了國內細胞治療密接資本的新篇章。

緊接著，2020年底細胞治療領域又吹響了NK細胞治療的沖鋒號，標志性事件出現在第62屆美國血液學年會（ASH2020）：專注于誘導性多能干細胞改造NK細胞療法（iPSC-NK）的美國生物技術公司Fate Therapeutics公布了兩款iPSC-NK細胞產品的早期臨床數據，其卓越的有效性和安全性令業(yè)內大受鼓舞，隨之Fate Therapeutics公司股價大漲近40%。

不僅如此，Fate Therapeutics基于與Janssen在2020年4月達成的一項全球合作協議，獲得5,000萬美金的預付款和5,000萬美金的股權投資，此外還有資格獲得高達30億美金的潛在里程碑付款。該交易入選2020年全球生物醫(yī)藥交易TOP10。

為什么iPSC-NK細胞療法會引起業(yè)界的巨大反響，它到底具備什么樣的技術優(yōu)勢和臨床應用潛力？我們在對CAR-T細胞治療的理解基礎上，將從以下兩個維度對iPSC-NK進行簡明扼要地闡述分析：

• 為什么需要iPSC？

目前細胞治療主要基于自體治療，具有不能規(guī)模化、改造效率低、數量有限且細胞混合等局限性，因此在生產質控、臨床申報、安全性和成本控制等方面都遭遇了產業(yè)化挑戰(zhàn)。

目前相對理想的改良方式是依托于干細胞去獲得均一化的現貨型細胞產品。而在干細胞范疇內，相比較胚胎干細胞和成體干細胞，iPSC既不存在倫理問題又不存在來源局限，同時具備強分化和改造潛力，是最理想的干細胞可選技術手段。

• 為什么需要NK細胞？

目前細胞治療主要基于殺傷性T細胞，2020年12月發(fā)表在《Cell》期刊上的一項新的研究發(fā)現，殺傷性T細胞通常會留在血液中而不會進入器官和其他組織，這個發(fā)現一定程度上解釋了為什么CAR-T不能很好地對抗實體瘤，以及某些致病病毒（比如HIV和COVID-19）為什么可以依托血液以外的系統(tǒng)無限期躲避免疫細胞的攻擊。

而NK細胞是固有免疫的重要組成部分，是免疫系統(tǒng)的第一道防線，理論上不會導致移植物抗宿主病，是天然的現貨型候選產品；同時NK細胞可以第一時間在實體瘤微環(huán)境中發(fā)揮功能，是T細胞激活的引路人；更為重要的是，NK細胞通過CAR改造進行靶向和微調，無論在是腫瘤免疫領域還是在病毒傳染領域，都可以更精細地定義臨床適應癥，且不容易發(fā)生CAR-T遭遇的細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經毒性等副作用。

俗話說“工欲善其事必先利其器”，用iPSC作為產業(yè)化的接口工具，用NK細胞作為臨床應用的接口工具，用CAR發(fā)揮基因工程的生物理論想象力，iPSC-(CAR)-NK應運而生，單個元素看都是歷史，合在一起看卻是未來。

例如，目前CAR-T細胞治療的出廠價是40-50萬美金，而按照Fate Therapeutics的當下技術可以實現每劑成本3,000美金，現貨型產品的出廠價僅為2-3萬美金，未來成本有進一步下降的空間。《Global Info Research》于2020年9月底發(fā)布最新NK細胞治療市場資訊，預測2025年該市場的規(guī)模為6.3億美金，2018-2025年復合增長率為16.4%，但該資訊并未來得及參考ASH2020在內的其他數據，未來市場有進一步增長的空間。姍姍而來卻蓬勃可期，未來細胞治療領域或將經歷一場深刻變革。

>>>>AI制藥傳統(tǒng)制藥正面臨瓶頸。

在早期研發(fā)方面，研發(fā)周期逐漸增長，創(chuàng)新藥研發(fā)總體成功率屢創(chuàng)新低，單個NME的平均投入自1995年的3億美元攀升至2020年的13億美元。在臨床開發(fā)方面，臨床招募效率低、難度大，成本高。 基于以上行業(yè)痛點，AI的介入似乎變得順理成章：

· AI輔助有望憑借其更高維度的生物學理解發(fā)現新靶點，并進行高通量藥物篩選與優(yōu)化以提高研發(fā)效率；

· 通過自動選擇，操作和分析，以及利用機器人云實驗室進行樣品分析，減少計劃實驗中的時間、金錢和不確定性；

· 針對難成藥靶點，利用強大算力、高效算法及高質量數據庫高效優(yōu)化藥物分子。

在臨床試驗方面，AI技術的介入可以有效改善目前臨床試驗中諸多痛點：

· 通過打通患者電子健康記錄并從中提取病歷信息，為患者匹配合適的臨床試驗，降低招募資金成本與時間成本；

· 將真實世界及海量臨床試驗數據電子化并使用AI進行挖掘，制定效率更高且風險平衡的臨床試驗設計；

· 可被用到虛擬臨床試驗和生物標志物精準開發(fā)與新適應癥匹配；

· 也可助力上市后生命周期管理，延長專利保護和藥物生命周期。

從2016到2020年，AI制藥在全球范圍內，越來越受到行業(yè)關注，全球制藥企業(yè)也越來越參與到AI的應用和投資中。Global Data對全球156家樣本企業(yè)CEO的調查顯示，超過半數企業(yè)家認為未來兩年應對AI做重點的布局。

目前，全球主流藥企在AI藥物研發(fā)領域正通過對外合作/投資并購為主、內部自建團隊為輔的模式積極進行布局。僅在2020年就涌現了28筆新的合作交易，其中既包括Exscientia和Bayer長達3年，總價值近3億美金的合作，也包括阿斯利康在中國設立AI新藥研發(fā)中心在內的重點戰(zhàn)略部署。 回望國內，我們也欣喜地看到國內藥企和AI制藥企業(yè)在逐漸崛起。本土制藥企業(yè)既有聯手國際AI企業(yè)，也多有選擇本土企業(yè)進行合作。

同時，部分AI制藥企業(yè)在2020年實現了突破，逐漸走向國際市場。晶泰科技在2020年先后和華東醫(yī)藥，思路迪，博騰藥業(yè)和PhoreMost達成合作，體現了其在AI制藥領域的領先地位。 此外，眾多科技企業(yè)也紛紛破圈布局AI制藥領域。

他們在構建和集成超級平臺方面擁有成熟的專業(yè)知識，并逐漸將這方面的Know-how擴展到藥物研究領域：在國內，字節(jié)跳動成立ByteDance AI-lab、華為成立醫(yī)藥智能體、騰訊成立云深智藥、阿里巴巴的阿里云與全球健康藥物研發(fā)中心(GHDDI)合作開發(fā)AI藥物研發(fā)和大數據平臺、百度也成立了百圖生科。

而隨著數據的積累和技術的進步，越來越多的制藥企業(yè)開始布局管線開發(fā)，并且進入到臨床開發(fā)階段。截至2020年12月，在海內外融資總額排名前10的AI+新藥企業(yè)中，7家頭部企業(yè)或參與自研管線，或通過合資和向外授權等方式涉及管線開發(fā)。 雖然AI制藥如火如荼，但行業(yè)中一直有觀點對其真正價值持懷疑態(tài)度，比如認為Exscientia的DSP-1181僅僅是Haloperidol的類似物，而且Insilico的DDR1抑制劑也并非全新母核。

另外，盡管目前藥企開展的合作眾多，但真正公布數額的大額交易并不多，因此布局AI領域，可以理解為藥企在代價較小的前提下對新技術的一種嘗鮮。國內AI制藥的概念火熱，但AI制藥公司，除了晶泰科技、硅康醫(yī)藥和Insilico等頭部企業(yè)，其余眾多仍在科研機構中孵化，離真正商業(yè)化仍有距離。

總而言之，縱然AI制藥離真正撼動傳統(tǒng)研發(fā)路徑仍有距離，但結合其無以比擬的強大算力，以及在其他領域取得的突破，我們依然看好AI技術成為未來新藥開發(fā)中不可缺少的重要元素。

二、診斷及基因檢測

在新冠疫情暴發(fā)和全球大流行的極大刺激下，醫(yī)療與生命科技行業(yè)是2020年市場關注當仁不讓的焦點，其中IVD賽道也受到了資本市場的大力追捧。從一二級市場的交易情況來看，2020年IVD在資本市場瘋狂吸金，私募融資和IPO并駕齊驅，均創(chuàng)歷史新高。

據統(tǒng)計，2020年私募融資市場的IVD賽道的交易金額和交易數量，都達到了歷史頂峰。全年私募融資交易共114筆，同比增長近一倍；總交易金額超過40億美元，同比增長219%；單筆融資金額約3,500萬美元，同比增長66.7%。

按細分行業(yè)看，基因檢測的融資事件和融資額都遠遠領先，尤其腫瘤伴隨診斷、腫瘤早篩早診最受資本青睞。從融資企業(yè)看，頭部效應加劇凸顯。單筆融資金額超過1億美元的交易共有7筆，占了全年總融資金額的53%。其中華大智造摘得單筆交易金額的桂冠，融資金額超10億美元。

此外，隨著香港聯交所、科創(chuàng)板和創(chuàng)業(yè)板上市新規(guī)的推出、疫情驅動下企業(yè)業(yè)績的上漲以及資本市場對醫(yī)療板塊的關注，使得IVD在二級市場上的交易同樣火爆。2020年IVD行業(yè)共有8家企業(yè)上市，IPO募資總額超過13億美元，較2019年增長282%。其中腫瘤NGS檢測公司燃石醫(yī)學、泛生子相繼登陸納斯達克，成為中國腫瘤精準診療的一個重要里程碑；另外還有新冠概念股圣湘生物、東方生物、新產業(yè)以及萬泰生物的成功IPO，讓我們看到了行業(yè)蘊藏的巨大潛力與發(fā)展機遇。

行業(yè)井噴式的發(fā)展背后，有以下三大驅動力：

>>>>1.新冠大爆發(fā)，IVD全產業(yè)鏈彎道超車

在國內和全球新冠疫情防控的極大需求刺激下，IVD全產業(yè)鏈得到了快速發(fā)展。尤其是微生物檢測的相關領域，包括上游儀器和原料、中游檢測產品與解決方案、下游第三方檢測服務都成為了資本關注的熱點。衛(wèi)健委和國務院在過去一年中多次發(fā)文強調要加強基層醫(yī)院、疾控系統(tǒng)以及地區(qū)性生物安全檢測中心的核酸檢測能力，對基因擴增實驗室的建設提出了要求。短期內，這些政策利好基因檢測儀器及其配套設備廠商。長期來看，以基因檢測技術為核心的新型診斷產品將觸達更廣闊的基層患者。

國產IVD企業(yè)在疫情爆發(fā)初期就積極做出響應，爭分奪秒開發(fā)出新冠檢測產品賦能全球疫情防控，擴大了國內市場的版圖，也加快了海外市場的布局。戰(zhàn)疫第一線的華大“火眼”實驗室當仁不讓，全球六大洲均有覆蓋，已有58座火眼實驗室，分布近17個國家（地區(qū)），體現了“中國速度”。圣湘、菲鵬等企業(yè)也步入了發(fā)展的快車道，“抗疫第一股”圣湘前三季度就實現營收36.05億元，同比增長13.8倍，凈利潤19.92億元，同比增長155倍。

新冠疫情讓病原微生物的檢測，無論在政府端、臨床端、產業(yè)端到普通大眾層面的關注達到了前所未有的高度。基于核酸的病原檢測，因其覆蓋病原廣泛、報告時間短、檢出率高的特點，在臨床診療中愈發(fā)顯示威力。自2019年底領軍企業(yè)華大因源完成超5億人民幣的融資后，業(yè)界多家同類企業(yè)也在2020年相繼完成了超億元人民幣的融資。我們認為該行業(yè)會持續(xù)受到追捧，而其中有能力提供豐富完整的產品矩陣，并且能覆蓋“高-中-低”通量病原檢測需求的公司，將在競爭中獲勝。

第三方檢測機構也在這波浪潮中嶄露頭角。除了上市企業(yè)金域、迪安業(yè)績受到新冠檢測業(yè)務拉動，二級市場表現突出外；其他在防疫中起到重要作用的第三方檢驗機構，比如華銀和博奧晶典等，也完成了大額融資。

我們認為未來第三方檢驗將是提高基層醫(yī)療水平的重要力量，在“保基本，強基層”的指導方針下，此類企業(yè)將迎來更大的發(fā)展機會。

>>>>2.中美脫鉤，國產替代大勢所趨

國際格局撲朔迷離，整個經濟環(huán)境包括醫(yī)療行業(yè)的內循環(huán)和國產替代大潮已經來臨。一方面，國家加大在高端儀器研發(fā)上的人才培養(yǎng)、科研投入以及對“產學研”成果轉化的支持；另一方面，政策也對國產儀器的研發(fā)和上市給予鼓勵。配合醫(yī)改和集采控費，具有性價比優(yōu)勢的國產醫(yī)療產品可以下沉到基層場景，占據更大的市場份額。在國產替代的浪潮中，被“卡脖子“的儀器與原料生產企業(yè)將是兩大主力軍。

儀器企業(yè)中，典型的代表是在高端生命科學儀器領域扛起國產大旗的華大智造，受到了行業(yè)的熱切關注，并完成了創(chuàng)業(yè)界紀錄的超10億美元融資。

此外，國產PCR儀器全年有20,000臺銷售，包括上海宏石、杭州博日、西安天隆等，一機難求。

原料企業(yè)中，菲鵬、諾唯贊及康為世紀等都成功完成了大額融資。診斷原料的質量對診斷試劑、下游應用的性能表現都至關重要，而目前我們對海外巨頭企業(yè)（如羅氏診斷等）的上游產品依賴還比較強。

因此，我們期待國內企業(yè)能逐步打造完整的技術平臺，完善上游產品品類，打破國外企業(yè)在行業(yè)內的壟斷地位。

>>>>3. 創(chuàng)新驅動，腫瘤賽道依然是投資熱門

2020年IVD行業(yè)的融資交易中，腫瘤賽道的基因檢測，尤其伴隨診斷、早篩早診最受資本青睞。

隨著腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)不斷取得新突破，藥物研發(fā)過程中至關重要的腫瘤伴隨診斷企業(yè)的關注度持續(xù)提升：以臻和為代表的數家頭部企業(yè)，都在2020年完成了大額融資；亦有燃石、泛生子成功海外IPO發(fā)行，募集到數億美元資金。賽道在資金、資產、渠道、人才等各方面都顯示了明顯的頭部效應。

行業(yè)第二梯隊的企業(yè)，也可以通過深耕垂直領域、精細化運營的策略打差異化優(yōu)勢，來占有一席之地。未來企業(yè)會向疾病全流程管理發(fā)展，產品的商業(yè)化能力、合規(guī)性以及與藥企的合作研發(fā)都將影響企業(yè)的行業(yè)地位。

國內資本市場也受美國同類公司（Grail, Exact Sciences, ArcherDx）產品進展以及融資收購熱潮的影響，給予了國內行業(yè)領軍企業(yè)更多的資金支持。如康立明及諾輝，均在2020年完成了數億元人民幣的融資。該行業(yè)目前處于高速發(fā)展的前期，隨著單癌種產品獲批，未來會向多癌癥，泛癌種早篩的方向發(fā)展。

“后基因組“時代已經來臨，新型診斷技術（包括新標志物、新檢測方法學及組合）將會給行業(yè)帶來翻天覆地的變革，診斷的應用場景也會從患者逐漸向健康人群前移，診療逐漸向健康管理發(fā)展。

在以蛋白質組與代謝組學、單細胞組學、納米孔測序技術為代表的新型檢測領域中，海外技術發(fā)展趨勢對國內企業(yè)有很強的引領作用。隨著海外同類企業(yè)產品成熟上市并在資本市場表現優(yōu)異，國內企業(yè)也迎來新的機遇。未來多組學，多平臺結合大數據將賦能創(chuàng)新診斷，數字化醫(yī)療將是大勢所趨。

三、醫(yī)療器械

新冠疫情同樣也改變了國人的許多習慣和觀念，空前刺激了民族自信心，隨之而來，投資者對于高門檻新賽道的器械創(chuàng)業(yè)者信心倍增。加之科創(chuàng)板和港股18A章為一批小而美的器械企業(yè)打開了上市通道，在過去的2020年，器械賽道的估值邏輯和審美偏好發(fā)生了巨大的改變，不少投資同仁哀嘆“下不去手“，但另一些則感覺器械項目從未距離IPO如此之近。

本篇我們選取三個器械子賽道闡述2020年器械賽道的變化：醫(yī)療機器人、神經介入和結構化心臟病。

首先一起來看看這組歷史事件：

生產達芬奇的直觀公司Intuitive成立于1995年

世界上第一個經皮二尖瓣公司Evalve成立于1999年

世界上第一個主動脈瓣介入瓣膜公司Percutaneous Valve Technologies成立于1999年

世界上第一個機械螺旋取栓裝置公司Concentric Medical成立于1999年

……

最火熱的創(chuàng)新公司和技術產品都在西方世界的20多年前誕生，而2020年在中國一級市場受到熱捧的頭部器械公司，多成立于2010年后，甚至2015年之后。由此，2020年成為了行業(yè)轉折點，后發(fā)制人的中國創(chuàng)新和中國制造，終于在上述三個即使是全球領域也尚在摸索的賽道，取得了資方的信任和信心，加速前進。

>>>>醫(yī)療機器人

2020年中國私募市場產生了超過30起醫(yī)療機器人相關的融資事件，僅次于一貫穩(wěn)居龍頭的器械子賽道心血管及心臟領域。眾多類別的醫(yī)療機器人也能滿足各個專業(yè)投資機構不同的投資偏好，包括偏好硬組織機器人取證的近期確定性、軟組織機器人的技術高門檻、服務機器人在疫情下切實的防感染應用場景，以及康復機器人已被老齡化的鄰國日本驗證剛需等。

達芬奇機器人的部分專利過期，天智航的資本盛宴，微創(chuàng)醫(yī)療機器人的30億人民幣A輪融資，跨國外企借助骨科機器人對沖耗材集采的風險，是刺激這一產業(yè)異軍突起的外部因素。而醫(yī)療機器人產業(yè)的真實大規(guī)模應用，還需等待5-10年內臨床醫(yī)生的親手驗證。

>>>>神經介入

忽如一夜春風來，在神經介入這個小小的賽道，近年來涌入了近30家創(chuàng)業(yè)公司，并且在2020年，超過15家進行了私募融資。缺血、出血、通路是大部分公司殊途同歸的產品線布局，區(qū)別在于工藝水平、臨床進展和取證速度。

此后，“螺螄殼里做道場”的神經介入耗材對于工藝、材質、力學等高平衡度的要求，恐怕是拿證之后如何取得臨床醫(yī)生信任得到廣泛應用的試金石。預期2021年，市場會看到近10家取栓支架獲證，資本的注意力逐漸轉向抽吸導管、密網支架，甚至回歸到彈簧圈。資本也逐漸默許過硬工藝也許來自于美國、日本、以色列，不再堅持必須本地自主原創(chuàng)。

>>>> 結構性心臟病

啟明、沛嘉、心通的陸續(xù)IPO，普及了投資機構對于介入瓣膜的認知。2020年隨著主動脈瓣領域（TAVR）玩家日漸擁擠，行業(yè)高光打在了新的藍海領域——二尖瓣MV和三尖瓣TV修復與置換。

2020年1月30日，雅培的Tendyne二尖瓣置換系統(tǒng)CE獲批；2020年6月15日，雅培二尖瓣修復系統(tǒng)MitraClip中國獲批上市，全球二尖瓣領域的重磅產品逐步上市，點燃了中國資本追逐的熱情。其中，國內二尖瓣置換研發(fā)者（鈕脈、以心、健世、沛嘉），二尖瓣修復開發(fā)企業(yè)（德晉、捍宇、科凱、申淇、譜創(chuàng)）陸續(xù)登場，將中國與歐美市場的研發(fā)差距時間表縮短到5年以內，三尖瓣修復與置換相對處于更早期，僅健世與德晉啟動了臨床試驗。

在海內外多產品處于臨床的進展階段，國內品牌后發(fā)制人的優(yōu)勢與生物制藥領域相似，同步海外結構性心臟病領域技術路線更趨明晰，除了常規(guī)國內趨近的主動脈瓣、二尖瓣介入術熱點外，三尖瓣介入、心臟輔助裝置等更吸引資本關注。雅培三尖瓣修復產品TriClip于2020年在歐洲上市，結合領域內的巨大患病人群，吸引更多資本流入。

歐美企業(yè)如雅培、愛德華、Trialign等均重點開發(fā)產品管線；心臟輔助裝置方面，美敦力的Heart Ware（2018年FDA獲批），雅培的HeartMate（2020年FDA獲批）帶動了資本的涌入，近日法國研發(fā)商CorWave宣布完成4,000萬美元C輪融資，以加速初始產品開發(fā)及開展人體臨床試驗。國內的同心、心擎、深圳核心等創(chuàng)業(yè)者都已進入初始融資階段，借鑒已有的歐美進展，我們能更多節(jié)省時間和人力成本，輔之臨床成本的優(yōu)勢，未來中國制造彎道超車可期。

四、智慧醫(yī)療

>>>>資本市場重燃戰(zhàn)火

2020年初的新冠疫情，對我國的衛(wèi)生健康體系進行了一次前所未有的壓力測試。再一次凸顯了衛(wèi)生健康行業(yè)重要性的同時，遠程、無接觸、診療全流程的增效提能等就診需求也成為了抗疫常態(tài)化后衛(wèi)生體系的發(fā)展方向，互聯網醫(yī)療、智慧醫(yī)療行業(yè)等迎來變革性機會，相關企業(yè)也紛紛發(fā)力，成為科技“戰(zhàn)疫”先鋒。

二級市場上，京東健康(06618.HK)于2020年12月登陸港交所后與阿里健康(00241.HK)和平安好醫(yī)生(01833.HK)共同領跑互聯網醫(yī)療板塊，醫(yī)療大數據領域醫(yī)渡云(02158.HK)于2020年9月向港交所提交IPO申請并于2021年1月成功上市。人工智能領域中寒武紀(688256.SH)在2020年7月率先登陸后，云知聲、依圖科技、云從科技、云天勵飛、格靈深瞳5家AI公司也將IPO推進到實質性階段，其中云知聲和依圖科技均在智慧醫(yī)療行業(yè)有深度布局。

此外，2020年AI醫(yī)學影像及醫(yī)療大數據領域內多家頭部企業(yè)先后獲得大額交易融資，其中不少企業(yè)是未來兩年內登陸二級市場的預備重磅級選手。

2020年1月首張AI醫(yī)療NMPA三類證批出后，監(jiān)管機構的審批流程明顯加速，2020年共批給科亞醫(yī)療、樂普醫(yī)療、安德醫(yī)智、Airdoc、硅基智能、數坤科技、推想科技、聯影智能及深睿醫(yī)療共9張三類證，點燃了資本市場對該賽道的熱情。多家頭部AI醫(yī)學影像公司均在2020年獲得大筆融資，其中科亞醫(yī)療、數坤科技與睿心智能等所在的AI醫(yī)學影像心血管細分賽道更是獲得廣泛關注，獲得了超過一半以上的融資金額。

2020年10月全國范圍內心血管支架進入集采目錄，集采后心血管支架價格暴跌超過90%，加速了院內心血管診療現狀的變革，醫(yī)院及醫(yī)生也將從過去依賴耗材，開始更為重視治療前的精準診斷，為功能學診斷血流儲備分數（FFR）的廣泛推廣帶來機會。

>>>>血流儲備分數（Fractional Flow Reserve）

中國心血管臨床操作中，是否需要放置冠脈支架通常通過冠脈造影術進行判斷：如果存在中重度冠脈狹窄，臨床醫(yī)生通常會選擇進行經皮冠脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）并植入支架，而狹窄到底對遠端血流產生了多大影響（功能評價），該狹窄是否會造成心肌缺血則并不明確，可能會高估或低估病變嚴重程度。FFR作為一種功能學評價冠脈血流動力學的指標，通過測定冠脈狹窄處的壓力變化，已成為指導PCI術的公認指標，并在美國被寫入冠心病診療指南。

FFR可以分為基于壓力導絲或微導管的FFR測量（有創(chuàng)，更準確）和無創(chuàng)或微創(chuàng)的影像FFR測量。其中有創(chuàng)的基于壓力導絲的FFR測量主要為高值耗材類產品，過去由國外廠家如雅培、飛利浦等壟斷，2020年國產廠商北芯生命科技的FFR微導管獲得首張國產FFR的NMPA三類認證，為臨床醫(yī)生在進行FFR測量時提供了更多選擇。影像FFR可以進一步分為基于冠脈CTA的CTFFR、基于冠脈造影的QFR（也叫FFRAngio）和基于Ivus或OCT的UFR/OFR（也叫FFRIvus和FFROCT）。

CTFFR基于其無創(chuàng)性及較低的費用一直以來被科研界及臨床界反復研究，科亞醫(yī)療與數坤科技的CTFFR類產品，早前已被美國的同類產品（Heartflow）在多個國家廣泛推廣，臨床價值與商業(yè)價值均被驗證成功。此外，博動醫(yī)學影像、潤邁德等也拿到了基于血管造影類型FFR-angio產品的NMPA三類認證。

2021年我們預計將在FFR領域見到多家頭部企業(yè)的更大的發(fā)展。

五、市場數據

首先，華興醫(yī)療團隊總結了2020年醫(yī)藥及生物科技、醫(yī)療器械、診斷及IVD、智慧醫(yī)療和醫(yī)療服務五大領域的交易情況，希望通過直觀的數據帶您快速了解過去一年行業(yè)的交易體量和活躍程度。

>>>>醫(yī)藥及生物科技

2020年，醫(yī)藥及生物科技領域的私募融資蓬勃發(fā)展，2020年度共發(fā)生交易243起，同比增長超過100%；總融資金額超過107億美元，同比增長約190%；單筆融資規(guī)模約4,400萬美元，同比增長約42%。

全年醫(yī)藥及生物科技領域并購交易共15起，同比上升約15%；總交易金額近8億美元，同比下降了約25%；單筆交易金額約7,300萬美元，同比下降約11%。

IPO方面，全年共有超過50家企業(yè)上市，數量是2018年的兩倍之多；IPO融資總金額超過147億美元，同比增長約102%；單筆IPO融資規(guī)模約3億美元，同比降低27%。

>>>>醫(yī)療器械

2020年醫(yī)療器械領域共發(fā)生私募融資交易119起，同比增長70%；總融資金額超過24億美元，同比增長近300%；單筆融資規(guī)模約2,000萬美元，同比增長一倍多。

醫(yī)療器械領域并購交易全年共發(fā)生10起交易，同比增長一倍；總交易金額約3.6億美元，單筆交易金額約4,500萬美元，交易金額與單筆交易規(guī)模較2019年均有所回落。

過去一年，醫(yī)療器械領域共發(fā)生 IPO 10起，同比增長43%；融資總額超過22億美元，同比增長112%。

>>>>診斷及IVD

2020年，診斷及IVD領域共發(fā)生114起私募融資交易，同比增長近一倍；總融資金額超過40億美元，同比增長219%；單筆融資規(guī)模約3,500萬美元，同比增長約66%。

診斷及IVD領域并購交易全年共4起，是去年的一倍；總交易金額近5億美元，同比上升64%；單筆交易金額約1.2億美元，同比下降約20%。

行業(yè)2020年總共完成8筆IPO融資，同比翻倍；融資總額超過13億美元，較2019年增長282%。

>>>>智慧醫(yī)療

2020年，國內智慧醫(yī)療領域共99起私募融資交易，同比增長近20%；總融資金額近41億美元，同比增長約23%；單筆融資金額約4,100萬美元，同比略有增長，基本持平。

并購方面，智慧醫(yī)療領域全年共發(fā)生7起交易，較2019年上升了133%。值得關注的并購交易包括：字節(jié)跳動收購百科名醫(yī)網及幺零貳四科技、健海科技收購思遠科技和317護、復星醫(yī)藥收購易研云、輕松籌收購銀川朵爾互聯網醫(yī)院、華諾智勝收購益康達美。

IPO方面，在2020年四季度時，在線醫(yī)療健康平臺及最大的在線零售藥房京東健康登陸港交所，募資金額達35億美元。

>>>> 醫(yī)療服務

2020年，醫(yī)療服務領域共發(fā)生22起私募融資交易，同比稍有增長；總融資金額約7億美元，同比增長近一倍；單筆融資規(guī)模約3,300萬美元，同比增長約83%。

醫(yī)療服務領域并購交易全年共11發(fā)生起，同比增長37.5%；總交易金額為3.4億美元，較2019年下降88%；平均交易金額約為6,800萬美元。

全年醫(yī)療服務領域共完成2筆IPO融資，融資總額達3.3億美元。

六、私募融資

2020年，醫(yī)療與生命科技各賽道在私募融資市場均表現不俗——產業(yè)和資本聯合蓄力，完成融資的醫(yī)療領域項目從4月開始集中爆發(fā)，全年交易數量和募資總金額均實現雙雙翻倍，推動市場實現了能量級別的躍遷。

>>>> 醫(yī)藥與生物科技

2020年醫(yī)藥與生物科技賽道依然是醫(yī)療投資的主戰(zhàn)場，全年共發(fā)生243起私募融資事件，披露交易總額高達107億美元。小分子靶向藥和大分子生物藥（包括疫苗）項目占據了融資數量的半壁江山，基因與細胞治療和CXO（醫(yī)藥研發(fā)及生產外包）緊隨其后，這幾大板塊覆蓋了總交易數量的86%。其中最亮眼的當屬科興生物和瑞科生物，兩大疫苗企業(yè)在2020年共募資7.4億美元。

除此以外，醫(yī)藥與生物科技賽道依然百花齊放：新的治療領域和技術平臺不斷涌現；創(chuàng)新抗體平臺、AI制藥、基因編輯、mRNA、PROTAC等領域的創(chuàng)業(yè)公司也在資本助推下蓄勢待發(fā)，意圖大展雄心壯志。我們相信中國創(chuàng)新醫(yī)藥產業(yè)即將邁進更加精彩的新篇章。

>>>> 醫(yī)療器械

如果說2019年的7起港股和科創(chuàng)板IPO項目喚醒了2020年醫(yī)療器械的私募市場，那2020年器械創(chuàng)業(yè)公司科技屬性的提升、對海外產品的快速跟進，加上帶量采購落地所開辟的差異化市場空間，則進一步激發(fā)了投資人對器械行業(yè)的關注。

相對于創(chuàng)新藥而言，醫(yī)療器械領域以其行業(yè)風險相對較小和臨床確定性高的特點，成為了資本平衡風險配置的重要標的。盡管全年估值持續(xù)推高，但科創(chuàng)板醫(yī)療器械行業(yè)第五套上市標準適用細則并未在第四季度如期而至，成為了該季度交易數量和金額略有下滑的可能原因。

此外，微創(chuàng)機器人擬在科創(chuàng)板上市的消息年底又一次引爆了市場對醫(yī)療機器人的投資熱情；更有精鋒醫(yī)療、傅立葉智能等多家公司在2020年完成融資。醫(yī)療機器人項目融資的階段性爆發(fā)，是否意味著手術數字化時代的到來，可能還需時間來驗證，但這無疑標志著醫(yī)療器械精細化的創(chuàng)業(yè)水準離全球領先水平又近了一步。

>>>>診斷及IVD

2020年診斷及IVD行業(yè)的私募交易金額實現了超3倍的增長，有記錄的交易數量相比2019年近乎翻倍，高達114起。新冠疫情概念企業(yè)增資，借助資本“東風”，既快速實現擴張和規(guī)范經營，又避免了“被洗牌”的風險；而腫瘤伴隨診斷和疾病早篩領域的企業(yè)，盡管業(yè)務在上半年受到疫情沖擊，但全國各級醫(yī)院PCR實驗室的遍地開花，也為這些企業(yè)帶來了擴張利好。

值得關注的是，華大智造超10億美元的單筆融資領跑全球，極有可能推動高端生命科學儀器研發(fā)行業(yè)的繁榮。預計2021年，該行業(yè)將擁有強大的資本市場潛力。此外，盡管有菲鵬這樣的重磅企業(yè)，但國內自主研發(fā)的診斷原材料市場仍然存在巨大缺口，行業(yè)壁壘固然高筑，卻也為本土企業(yè)提供了廣闊的創(chuàng)業(yè)空間。

>>>>智慧醫(yī)療

自2019年開始，智慧醫(yī)療賽道企業(yè)的單筆融資金額接近生物醫(yī)藥賽道，保持在了4,000萬美元的水平，一定程度上反映了行業(yè)的2個特點：平臺化模式和進入商業(yè)化階段。

2020年，AI+醫(yī)學影像產業(yè)跑通了審批階段，全年共有9款AI產品獲得了NMPA三類證的審批，科亞醫(yī)療、數坤科技、深睿醫(yī)療等多家公司完成融資，對應的AI產品也悉數獲批，市場呈現出明顯的頭部聚集效應。隨著后期輪次融資完成，這批醫(yī)療人工智能公司將面臨商業(yè)化落地和市場化拓展的關鍵考驗。

此外，AI輔助醫(yī)療和AI健康管理等細分賽道的出現與互聯網醫(yī)院的放開相輔相成，隨著大數據應用、AI技術以及影像技術的發(fā)展，未來相關產業(yè)在醫(yī)療健康領域的應用將會加速滲透。

七、港美股IPO

>>>>二級市場

生物科技板塊持續(xù)活躍2020年，醫(yī)療健康企業(yè)赴港上市迎來了爆發(fā)期，共有21家企業(yè)成功登陸港股，共募資113.5億美元，與2019年15家上市企業(yè)共同募資44.6億美元相比，上升154%。越來越多的機構投資者將目光投向了醫(yī)療領域，其中不乏傳統(tǒng)二級市場投資者，將投資標的延伸至私募市場。 此外，港股二級市場也將持續(xù)看好醫(yī)療健康行業(yè)：自2020年底，開始符合資格的18A章上市公司也可進入港股通，因此預計2021年港股醫(yī)療健康行業(yè)將會持續(xù)保持活躍。

>>>>創(chuàng)新驅動生物制藥企業(yè)邁向資本市場

2020年，港美股市場吸引了多家關注腫瘤和免疫治療的創(chuàng)新生物制藥公司。港股18A章新規(guī)上市的企業(yè)大多具備行業(yè)領先的平臺技術，手握同類最佳（Best-in-Class）或首創(chuàng)（First-in-Class）的產品管線。 同時，先進企業(yè)從國內激烈的市場競爭中脫穎而出，有布局海外市場以及更前沿的技術和靶點趨勢，這一趨勢也反映在越來越多的合作開發(fā)和對外授權上。僅2020年，就有基石藥業(yè)、君實生物、華領醫(yī)藥、信達生物等港股上市公司向羅氏、輝瑞、拜耳、禮來等國際知名藥企對外授權自研產品。

>>>>醫(yī)療器械關注度提升，本土技術將成為焦點

2020年，醫(yī)療器械企業(yè)迎來了資本市場關注度的提升。沛嘉醫(yī)療和康基醫(yī)療上市共融資7.7億美元，微創(chuàng)心通于2021年2月掛牌上市，心瑋醫(yī)療也于2021年1月遞交A1申請。 國產器械在品牌、技術和質量上的提升，也加速了進口替代的進程。此外，越來越多的器械公司開始不滿足于進口替代，而是進一步地提升創(chuàng)新水準。

>>>>醫(yī)療服務行業(yè)的細分專科將成為機遇

繼錦欣生殖上市后，腫瘤治療專科服務公司海吉亞也在2020年成功登陸港交所。預計未來會有更多醫(yī)療服務專科類型的企業(yè)赴港上市。

>>>>預計更多診斷相關企業(yè)將登陸港交所

目前，診斷相關企業(yè)在港股尚且稀缺。2021年初，致力于打造生育健康領域高通量測序技術平臺的貝康醫(yī)療在港交所掛牌上市，專注腫瘤早篩的諾輝健康也已遞交A1申請。 相信未來依托中國市場的強大潛力，加之居民對健康關注度的提升，將會有更多診斷賽道的優(yōu)質企業(yè)走向二級市場。

>>>> 互聯網醫(yī)療和智慧醫(yī)療崛起

2020年，線上渠道逐漸受到重視，互聯網醫(yī)療行業(yè)有崛起的趨勢，例如京東健康成為了2020年在港股醫(yī)療健康行業(yè)募資最多、市值最大的企業(yè)。另一方面，智慧醫(yī)療賽道也引起投資熱潮，以自主研發(fā)人工智能平臺為特色的醫(yī)渡科技，已在2021年初登陸港股市場。

>>>>2020年醫(yī)藥行業(yè)A股IPO回顧

2020年，共有395家企業(yè)成功在A股上市，募資總額達到近4,700億元。其中，醫(yī)療行業(yè)相關企業(yè)共有45家，募集資金約635億元，上市企業(yè)數量和募資金額分別占比約11.4%和13.5%，相較2019年均有顯著提升。

在這45家醫(yī)療行業(yè)相關企業(yè)中，醫(yī)療器械企業(yè)占15家、化學制藥和生物制品企業(yè)占12家；在上市板塊分布中，有30家選擇了科創(chuàng)板，募資總金額約490億元，數量和金額分別占66.7%和77.2%。

>>>>制度更具包容性

科創(chuàng)板當前的制度設計，顯著提高了國內資本市場對于醫(yī)藥企業(yè)的包容性。對標香港聯交所18A的上市標準，科創(chuàng)板放開了對于未盈利醫(yī)藥企業(yè)的制度障礙。2020年1月23日，澤璟制藥成為A股首家未盈利的醫(yī)藥上市企業(yè)；截至2020年底，已有8家未盈利的醫(yī)療企業(yè)成功登陸科創(chuàng)板，包括7家按照第五套標準上市的生物醫(yī)藥企業(yè)，以及按照第二套標準上市的天智航。

>>>>IPO路徑多元化

2018年4月，香港聯交所新政允許尚未通過任何主板財務資格測試的生物科技發(fā)行人赴港上市，彼時未盈利的生物科技公司尚無法登陸國內資本市場；2019年3月，科創(chuàng)板設立后，掃除了未盈利醫(yī)藥企業(yè)的上市障礙，形成兩地競爭的態(tài)勢；2020年4月，創(chuàng)業(yè)板開始注冊制改革，醫(yī)藥企業(yè)IPO路徑得到進一步豐富。隨著國內資本市場注冊制改革的全面推進，適格醫(yī)藥企業(yè)的上市選擇也更加多元。

>>>>二級市場對一級市場的滲透

核準制下的上市標準要求企業(yè)實現相當規(guī)模的盈利水平，換言之，多數企業(yè)進入成熟階段后才會考慮IPO。受益于注冊制改革，優(yōu)秀企業(yè)只要滿足公開發(fā)行和上市要求，即可在更早階段準備上市，從二級市場對一級市場進行滲透。隨著注冊制為越來越多的優(yōu)秀企業(yè)打開了新的上市窗口，國內資本市場的IPO“信仰”正在逐漸褪色。

>>>>互聯網醫(yī)療企業(yè)A股IPO依然坎坷

近年來，國內互聯網醫(yī)療進入快速發(fā)展階段。經過多種模式的探索，醫(yī)藥電商和數字醫(yī)療行業(yè)得到高速發(fā)展，目前已經出現了一批互聯網醫(yī)療領域的獨角獸企業(yè)，市場和企業(yè)規(guī)模也水漲船高。

從2018年至今，平安好醫(yī)生、京東健康等知名互聯網醫(yī)療企業(yè)均在香港聯交所上市。然而，相比港股的熱鬧，互聯網醫(yī)療企業(yè)的A股IPO之路依然坎坷。

八、并購

>>>>藥企轉型亟需創(chuàng)新加持，主動求變者將迎發(fā)展先機

中國醫(yī)藥界在過去幾年的發(fā)展可以從兩個維度進行回顧：一方面，在VC/PE支持下的中國創(chuàng)新藥企業(yè)一路狂奔，業(yè)務發(fā)展和融資實現了雙豐收；而另一方面，中國的傳統(tǒng)藥企在4+7集采、創(chuàng)新轉型、國際化、股價等多重壓力下，力求突出重圍。

然而，兩個生態(tài)圈相對獨立。以臺州地區(qū)為例，很多以原料藥、中間體或者仿制藥作為起家業(yè)務的上市藥企都面臨著企業(yè)轉型的選擇。資本驅動時代下的創(chuàng)新技術和產品層出不窮，轉型路徑如何設計、資本化工具如何利用、新技術新產品如何與現有研發(fā)體系整合消化、生產和營銷基礎體系如何嫁接創(chuàng)新產品，都是這些上市公司的管理層需要考慮的問題。

另一方面，未上市的生物科技公司和IPO通道已初步呈現出供大于求的狀態(tài)，和綜合實力更強的上市公司實現股權和業(yè)務合作，將成為很多初創(chuàng)公司更好的選擇；而普遍具備國際化視野的生物科技公司又可利用先進的理念，進一步升級傳統(tǒng)醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)、生產和營銷體系等基礎設施。對于機構股東，除了能實現退出回報之外，也可考慮將上市公司作為產業(yè)布局的平臺。

藥企的轉型之路注定不會容易，但被動應變不如主動求變，醫(yī)藥工業(yè)的基礎設施亟需創(chuàng)新的加持，華興將致力于搭建藥企和生物科技公司之間的橋梁，通過戰(zhàn)略設計和交易工具兩大抓手促進兩大生態(tài)圈的融合。我們相信戰(zhàn)略清晰、執(zhí)行力強、敢于冒險的藥企將會脫穎而出，引領產業(yè)發(fā)展。

>>>>CRO需要百花齊放，走向世界舞臺

疫情使得中國CRO行業(yè)在2020年的臨床試驗進度受到一定阻力，但也無法阻擋CRO市場在2020年達到近千億規(guī)模的進程。其中，臨床CRO是最大的市場，但也是產業(yè)鏈中集中度較低、頭部企業(yè)較少的一個環(huán)節(jié)。

臨床CRO企業(yè)中，泰格醫(yī)藥獨領風騷。但CRO產業(yè)鏈中不乏有實力、有敏銳嗅覺的企業(yè)，早已布局或是正在積極醞釀臨床CRO業(yè)務，力求追逐國內市場的增長，并走向全球市場。

產業(yè)布局方面，強者更強——目前有幾種并購新常態(tài)正在CRO行業(yè)中逐漸形成。首先，臨床前CRO正在往臨床CRO協同發(fā)展，比如昭衍新藥等新銳臨床前CRO企業(yè)，正計劃布局臨床CRO綜合業(yè)務。

其次，臨床CRO企業(yè)正積極補全細分領域，成為臨床CRO全業(yè)務企業(yè)，例如數統(tǒng)起家的希麥迪和締脈拓展了臨床管理業(yè)務、武漢宏韌收購數統(tǒng)CRO信立達從而完善臨床CRO業(yè)務；還有在大數據與智能化對醫(yī)療行業(yè)賦能創(chuàng)新的背景下，諸如太美、醫(yī)渡云、零氪等企業(yè)，各有布局患者招募、數據管理、生物統(tǒng)計、注冊申報等業(yè)務，從而力求發(fā)展創(chuàng)新高效CRO業(yè)務的訴求。除了醫(yī)藥CRO，諸如康龍化成收購法薈，也在進一步拓展醫(yī)療器械CRO業(yè)務。

中國以及全球的醫(yī)藥行業(yè)已經迎來史無前例的蓬勃發(fā)展，各路英雄豪杰齊聚臨床CRO市場，他們唯有通過強者更強的各類并購，才能快速完備自身，贏得中國CRO市場、進而走向全球CRO市場進行角逐。

目前，行業(yè)中已經有藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥在國際舞臺嶄露頭角。我們希望在不久的將來，看到更多的中國CRO企業(yè)不是去追趕和模仿國際上現有的成功企業(yè)，而是以各自優(yōu)勢爭取更大的國際市場份額，讓中國CRO企業(yè)以國際化服務能力、高性價比的產品成為全球藥企值得信賴的CRO服務供應商。

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