3月25日上午，京津冀“3+N”聯盟宣布冠脈擴張球囊類醫用耗材帶量聯動采購中選結果。經過本次集采，聯盟地區冠脈擴張球囊價格從均價3401元下降至319元，與2020年相比，相同企業的相同產品平均降價90%。在此之前，已有多省市（聯盟）完成冠脈球囊集采談判。

冠脈支架全國帶量采購已經塵埃落定，而冠脈球囊的地區帶量采購也在如火如荼地推進。高值耗材帶量采購常態化已經成為行業新規則。集采常態化推行，驅動高值耗材行業整體變革，產品壁壘高、集采免疫的創新賽道成為產業關注熱點。在整個血管介入領域中，外周介入憑借龐大的患者群體和快速增長市場，成為產業關注的熱門領域。

冉冉升起的外周介入賽道由外周靜脈和外周動脈兩大主要領域組成，現階段外周靜脈介入小于外周動脈介入市場，但放眼未來發展來看，靜脈疾病中國現有患者超1億人，約占血管外科疾病的60%，介入手術量正處于高速增長中，未來外周靜脈的市場將大于外周動脈市場。

如今的靜脈市場就像二十年前的冠脈支架市場，市場正在快速擴容，產業對此也有所感知，多家企業開始布局靜脈介入領域。動脈網認為雖然現階段外周靜脈介入領域近乎空白，且研發壁壘較高，但隨著一批專業化的研發力量開始涌現，未來外周靜脈介入領域也有機會誕生數家上市企業。

疾病潛在患者人群達億級，三大疾病最受關注

對于大多數人來說，外周靜脈介入或許是個比較陌生的詞匯，但是靜脈疾病其實是非常常見的疾病，靜脈曲張、深靜脈血栓、髂靜脈受壓綜合征都是我們身邊高發的疾病。

靜脈疾病分為慢性靜脈功能不全和靜脈血栓栓塞癥兩類。其中慢性靜脈功能不全主要包括靜脈瓣膜功能不全、靜脈曲張、靜脈血栓形成后遺癥。而靜脈血栓栓塞癥則主要包括深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE），其中PE主要由DVT引起。

靜脈疾病占據了血管外科疾病中的半壁江山。在臨床上，靜脈疾病約占血管外科疾病的60%，常發生于下肢，發病率大約為動脈疾病的6倍。單從患病基數來看，我國冠心病患者有1100萬，腦卒中患者1300萬，心力衰竭患者890萬，靜脈疾病中國現有患者超1億，外周靜脈疾病患病人數是其他疾病的數倍。

在患者基數達億級的靜脈疾病中，深靜脈血栓、髂靜脈受壓綜合癥、靜脈曲張是醫療器械研發較為集中，產業關注度最高的三大疾病。

深靜脈血栓指的深靜脈血液凝結并形成栓子，導致相應血液回流困難。當血栓脫落時，可沿血流進入肺動脈，引起肺栓塞，急性肺栓塞常常容易誤診、漏診，死亡率為20%到30%。中國深靜脈血栓發病數從2015年的110萬人到2019年的150萬人，年復合增長率為8.3%，預計2030年將增至330萬人(數據來自弗若斯特沙利文)。靜脈血栓栓塞已經成為繼心臟病和腦卒中后的第三大心血管疾病。

另一大受關注的疾病是髂靜脈受壓綜合癥，髂靜脈受壓綜合征(iliac vein compression syndrome,IVCS)是指髂靜脈被從其前面跨過的髂動脈壓迫,導致靜脈管腔內粘連,管腔狹窄或閉塞等改變,進而引起髂靜脈血流受阻,產生一系列臨床癥狀的綜合征。2019年中國IVCS發病率為70萬人，預計到2030年將達到200萬人，2019年至2030年的年復合增長率為10.1%。(數據來自弗若斯特沙利文)

靜脈疾病最常見的是靜脈曲張，2019年中國靜脈曲張的患病人數達3.994億人，占總人口的28.5%，預計2030年將達到4.776億人。(數據來自弗若斯特沙利文)

以往由于外周靜脈疾病致死率相對較低，外周靜脈疾病的治療滲透率并不高。但如今，我國外周靜脈介入開始迎來了高速增長階段。

滲透率不足0.2%，手術量正快速增長

外周動脈疾病相關手術在美國的滲透率為5.4%，而在中國的滲透率僅為0.2%。靜脈領域的滲透率還要遠低于外周動脈。整個靜脈介入市場呈現出發展迅速但滲透嚴重不足的特點。現階段正處于快速增長放量的階段。

一位業內人士表示，以往靜脈介入領域由于醫院收治能力有限、醫生精力有限，很多靜脈患者被排斥在治療之外。而現在，國家非常重視基層血管外科建設。各一、二級醫院都開始建立血管外科，靜脈治療將成為這些基層科室的重要業務。臨床上，DVT是引起PTE的主要原因，PTE的病死率高達25%-30%，國家成立各級靜脈血栓栓塞癥防治管理中心，是繼疼痛中心、胸痛中心、腦卒中中心后的第四大防治中心。隨著全國各地醫院血管外科的設置和建立，全國靜脈介入類手術迅速放量，其市場天花板將不低于冠脈介入手術。

以髂靜脈支架手術為例，中國髂靜脈支架介入手術數量從2016年的293臺增至2019年的2207臺，并預計2030年將進一步增加至182746臺，2019年至2030年的年復合增長率為49.4%。

數據來自：弗若斯特沙利文

在靜脈介入手術的快速增長下，也將帶動整個外周血管市場增長。根據Grand View Research,Inc.的研究，2020年全球外周血管醫療器械市場預計達到89.2億美元，2014年至2020年的年復合增長率估計為7.2％。美國仍是目前全球最大的市場。由于中國和印度等新興市場的崛起，亞太地區外周血管醫療器械市場預計將以年復合增長率10.0％的速度增長。2020年中國外周血管醫療器械市場規模預計達到70億元人民幣。

而在國內近乎空白的市場中，現有產品還幾乎由進口壟斷，這無疑給國產起來留下來很大的空間。

進口壟斷為主，產品豐富度有待提升

除了進口替代有較大空間外，留給國產醫療器械的第二大機會在于整個靜脈介入市場現有的產品種類并不豐富。

動脈網整理了靜脈介入領域三大疾病深靜脈血栓、髂靜脈受壓綜合癥、靜脈曲張三大主要疾病的產品管線開發現狀。

深靜脈血栓：

深靜脈血栓疾病主要的微創介入產品是腔靜脈濾器，其被用來插入大靜脈捕獲大塊的血栓碎片，防止它們通過腔靜脈流向心臟和肺部。靜脈濾器降低了相關死亡的風險，目前，國內已有包括庫克、Cordis、BD、Volcano Corporation、Rex medical、維心醫療、先健科技七家企業的腔靜脈濾器獲批上市。

雖然上市的腔靜脈濾器產品較多，但近年來濾器本身在技術上沒有明顯的突破，導致濾器仍普遍存在定位不準、濾器傾斜、回收困難等臨床問題。在腔靜脈濾器的產品布局中，本土企業惠泰醫療的腔靜脈濾器、歸創通橋的腔靜脈可回收濾器已進入臨床階段。

腔靜脈濾器國內候選產品

髂靜脈受壓綜合癥：

髂靜脈受壓綜合癥的微創介入產品主要是髂靜脈支架，髂靜脈支架的作用是通過植入髂靜脈支架，使受壓的髂靜脈擴張到原來的大小，維持靜脈血流的順暢流動。在中國僅有庫克研發的Zilver Vena自膨式靜脈支架2016年獲得審批，截止目前，并無國產產品獲批。髂靜脈支架的價格高達28000元。

目前，在中國有4款髂靜脈支架候選產品進入臨床試驗階段，其中一款來自跨國企業研發，另外三款由國內企業研發。據悉，天鴻盛捷髂靜脈支架項目已完成256例臨床入組。

髂靜脈支架國內候選產品

靜脈曲張：

在靜脈曲張的介入治療中，消融療法是一種受到關注的新技術，消融療法利用激光、微波或射頻產生的熱量破壞并最終封閉靜脈。目前，國內上市的外周消融產品均來自跨國企業，包括美敦力的Closure Fast和Closure RFS兩款產品，以及F Care Systems NV的EVRF靜脈腔內射頻閉合系統。在研發管線方面，國內先瑞達、歸創通橋、恒瑞醫療三家公司的外周射頻消融系統和導管產品進入臨床階段。

國內靜脈曲張消融候選產品列表

從深靜脈血栓、髂靜脈受壓、靜脈曲張三大疾病的上市產品和研發產品中可以發現靜脈介入疾病領域市場呈現兩大特點：一是從產品上看，目前市場上靜脈介入產品的豐富度和專業度都不如血管介入的其他領域，產品改進的空間很大。醫生在臨床中，甚至不得不超適應癥應用，應用外周動脈產品來治療靜脈疾病。二是在靜脈介入這個潛力巨大的市場，已經吸引了不少企業的關注，但真正以靜脈疾病為中心進行綜合布局的企業并不多。

研發壁壘高，綜合布局企業稀缺

為什么靜脈疾病領域的企業相比于血管介入其他領域來說企業更少？研發壁壘相對較高是一大原因。

天鴻盛捷董事長王永剛告訴動脈網：“以髂靜脈支架的研發為例，一般大家會認為靜脈血管壁相比動脈更薄，靜脈支架對于支撐力的要求會不高，但其實左側髂總靜脈后面是腰骶椎，前面為右側髂總動脈，當髂靜脈受到上述解剖結構的前后壓迫，靜脈壁反復受到壓迫刺激，對于支架支撐力的要求是較高的。”

在產品設計上，靜脈介入領域成熟的產品并不多，并不能直接照抄照搬，產品開發和設計需要和國際企業站在同一起跑線上。

王永剛表示：“髂靜脈支架的設計要盡可能減少對側血流的影響；在髂開口位置要保證足夠的支撐力，而髂靜脈緊貼骨盆行走，又要保持足夠的柔順性，我們認為這是髂靜脈支架在設計中需要重點關注的臨床痛點，這個思路也和國際醫療器械巨頭的思路基本一致。”

靜脈介入領域產品的開發考驗的不只是單個產品的開發能力，還考驗企業對臨床理解的深度、產品協同開發能力、臨床執行力。這要求企業有豐富的臨床專家資源并能與之開展深入合作。我國的高值耗材產業正在經歷從仿到創的階段，模仿單個產品已經很難在競爭激烈中建立優勢。

在靜脈疾病這個領域中，王永剛認為最終拉開差距考驗的將是創新能力、臨床理解深度、研發能力、執行能力等多方面的綜合實力。

這也是為什么天鴻盛捷并不只著眼于單一產品，而是定位于靜脈治療領域一站式綜合產品平臺。

王永剛表示：“我們從臨床需求出發進行產品布局。靜脈疾病可以分為靜脈阻塞、狹窄、血栓、回流四大部分。研發預防肺栓塞（PE）的腔靜脈濾器產品的企業很多，但天鴻盛捷選擇首先開發髂靜脈支架，是因為天鴻盛捷認為在臨床的治療中，血管的開通是最重要的。血管的開通問題在臨床中是最緊要的。

在整體的產品設計上，天鴻盛捷的節奏是針對阻塞、回流、血栓三大靜脈疾病的產品進行開發，滿足管腔準備、靜脈植入、介入的治療需求，防治結合的需求。治療部位從髂股深靜脈向外周靜脈、腔靜脈至肺動脈全線覆蓋。未來將基于靜脈的產品經驗，逐步向動脈治療產品擴展，立志于向血管綜合性疾病治療平臺發展。

目前天鴻盛捷已獲得四張NMPA產品注冊證，未來三年注冊證計劃包括髂靜脈支架系統、腔靜脈濾器，取栓導管，溶栓導管、高壓球囊，血栓抽吸導管等一系列產品。

雖然我國靜脈介入起步較晚，但當下，我國的醫療器械產業鏈較為完善；醫療器械研發人才集中；本土廠家在研發思路上深入臨床痛點，研發思路同步國際廠家，靜脈介入領域的國產力量未來可期。