產品用途

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）的含量。
N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）主要來源于心肌細胞，心肌細胞受到刺激（如心臟容量負荷或壓力負荷增高）后，proBNP在蛋白酶作用下裂解為無活性的NT-proBNP和生物活性激素BNP，兩種多肽都釋放進入血循環。檢測NT-proBNP可用于呼吸困難原因的鑒別（區分心源性和非心源性），早期發現心衰患者，并進行危險分層，評價心衰治療效果及判斷預后等方面。此外，NT-proBNP與心室功能密切相關，其血中濃度與心功能不全程度成正相關。目前，臨床或實驗室常用的N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢測方法有酶聯免疫法、化學發光法、膠體金免疫層析法等。

產品說明

【檢驗原理】
試劑盒原理：以高特異性、高敏感性NT-proBNP單克隆抗體Ⅰ為膠體金標記抗體，固定在金標墊上，NT-proBNP單克隆抗體Ⅱ作為捕獲抗體包被在膜上的檢測線（T），并在質控線（C）包被羊抗鼠IgG抗體。加入樣本后，待測物通過層析作用，與膠體金標記的單克隆抗體Ⅰ發生特異性結合，形成膠體金標記抗體-抗原復合物，該復合物繼續移動至檢測區，與單克隆抗體Ⅱ形成膠體金標記的雙抗體夾心復合物。采用高度特異性的抗原抗體夾心反應及膠體金干式免疫層析技術，檢測人血中N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）的含量。
配套儀器原理：待測物與檢測卡上的膠體金標記抗體和捕獲抗體結合產生的顯色強度變化與待測物濃度有相關性，測量系統掃描顯色結合區，通過傳感器將檢測卡的反射率特征轉為光電信號，通過校準曲線信息將光電信號轉化為相應的濃度值，對待測物進行定量分析。 
【主要組成成分】
組分名稱 規格
 10人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒盒
檢測卡 10人份 25人份 50人份 100人份
全血緩沖液 1瓶 1瓶 2瓶 2瓶
吸管 10根 25根 50根 100根
ID卡 1個
1、檢測卡：由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、金標墊（噴有膠體金標記的NT-proBNP單克隆抗體Ⅰ）、層析膜（檢測區包被有NT-proBNP單克隆抗體Ⅱ為捕獲抗體，質控區包被有羊抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊構成。
2、全血緩沖液為pH=7.2的磷酸鹽緩沖液，2mL/瓶。
注：不同批號的N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）中各組分不可以互換。                      
【適用儀器】
河南華程氏生物科技股份有限公司生產的膠體金試紙分析儀HCSY-001。
【儲存條件及有效期】
試劑盒于4～30℃條件下保存，有效期為12個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
【樣本要求】
1.用于人血清、血漿或全血樣本。
2.應在無菌的情況采集靜脈血，建議優先選用人血清或血漿樣本進行檢測。在緊急或特殊情況下，可使用全血樣本進行快速檢測。
3.血漿和全血樣本可使用肝素或枸櫞酸鈉抗凝劑。
4.臨床血液樣本采集后，在室溫條件下，須在2小時之內完成檢測；如果不能在2小時內檢測，血清、血漿或全血于2～8℃可保存1天，血清及血漿樣本在-20℃以下可保存一個月。避免加熱滅活樣本，溶血樣本應棄用。
5.檢測前冷藏樣本必須恢復至室溫、混合均勻后使用，切忌反復凍融。
6.樣本中已知干擾物有血紅蛋白、甘油三酯和膽紅素。
【檢驗方法】
使用前必須仔細閱讀產品說明書，嚴格按照產品說明書操作。
1.準備
  打開包裝，取出檢測卡。
2.質控
確認ID卡與檢測卡的批號相匹配，進行ID卡質控（詳見儀器說明書）。
3.加樣
血清血漿：吸取120μL血清或血漿樣本，垂直加至檢測卡加樣處，開始計時；
全血：吸取120μL全血樣本，垂直加至檢測卡加樣處，立即滴加一滴全血緩沖液（20μL～30μL）于加樣處，開始計時。
4.檢測
15分鐘后將檢測卡插入膠體金試紙分析儀的承載器上，選擇檢測模式，按下“即時檢測”觸摸鍵，儀器會自動檢測，出具檢測結果。
本試劑盒檢測范圍為100pg/mL～30000pg/mL。當樣本濃度超過檢測上限時，應使用緩沖液對高濃度樣本進行稀釋，**大稀釋倍數為4倍。
【陽性判斷值或者參考區間】
依據CLST（臨床和實驗室標準化委員會）的C28-A2（臨床實驗室參考區間（陽性判斷值）的定義與確認）推薦方法，建立N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒參考區間的確認方案。由于NT-proBNP在不同年齡段有顯著差異，對健康人無溶血、無乳糜樣本測定結果進行分年齡段統計分析，取95%置信區間確認NT-proBNP的參考區間為：75歲以下為0～125pg/mL，75歲以上為0～450pg/mL。
由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實驗室根據需要建立自己的陽性判斷值或者參考區間。診斷參考：
表1 羅氏（Roche）的NT-proBNP排除/診斷心衰標準
年齡（歲） ＜50 50-75 ＞75&#