產(chǎn)品用途

本檢測(cè)試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人全血中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。
糖化血紅蛋白可用于糖尿病患者的輔助診斷，鑒別患者屬于短期應(yīng)激性血糖升高還是糖尿病；可作為患者長(zhǎng)期血糖控制的評(píng)價(jià)指標(biāo)，用于評(píng)估糖尿病的臨床治療效果。目前，臨床和實(shí)驗(yàn)室常用檢測(cè)糖化血紅蛋白的方法有硼酸親和液相層析/色譜法、離子交換層析法、免疫凝集法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁、膠體金法、免疫熒光法、免疫比濁法等。

產(chǎn)品說(shuō)明

【檢驗(yàn)原理】
試劑盒原理：以一株高特異性、高敏感性抗人HbA1c單克隆抗體（AntiHbA1c）包被于膜上檢測(cè)區(qū)，NC膜下緣與樣品墊交界處包被膠體金（Au）標(biāo)記的血紅蛋白單克隆抗體，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體。當(dāng)加入樣本時(shí)，膠體金標(biāo)記的血紅蛋白單克隆抗體（AntiHB）與樣本中血紅蛋白（HB）及糖化血紅蛋白（HbA1c）按比例形成Au-AntiHB-HB和Au-AntiHB-HbA1c復(fù)合物，通過(guò)膠體金免疫層析技術(shù)，在質(zhì)控區(qū)應(yīng)用抗原抗體反應(yīng)，在檢測(cè)區(qū)Au-AntiHB-HbA1c被HbA1c單克隆抗體（AntiHbA1c）捕獲，定量檢測(cè)人血中的HbA1c的含量。
配套儀器原理：待測(cè)物與檢測(cè)卡上的膠體金標(biāo)記抗體和捕獲抗體結(jié)合產(chǎn)生的顯色強(qiáng)度變化與待測(cè)物濃度有相關(guān)性，測(cè)量系統(tǒng)掃描顯色結(jié)合區(qū)，通過(guò)傳感器將檢測(cè)卡的反射率特征轉(zhuǎn)為光電信號(hào)，通過(guò)校準(zhǔn)曲線(xiàn)信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值，對(duì)待測(cè)物進(jìn)行定量分析。 

【主要組成成分】

組分名稱(chēng) 規(guī)格
 10人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒
檢測(cè)卡 10人份 25人份 50人份 100人份
檢測(cè)緩沖液 10管 25管 50管 100管
吸管 10根 25根 50根 100根
ID卡 1個(gè)

1.檢測(cè)卡由試紙條外殼和試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、金標(biāo)墊（噴有由膠體金標(biāo)記的抗體）、層析膜（檢測(cè)線(xiàn)包被有捕獲抗體，質(zhì)控線(xiàn)包被有羊抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；
2.檢測(cè)緩沖液為pH=7.2的磷酸緩沖液，1mL/管；
3.ID卡：錄入有本批次試劑盒項(xiàng)目名稱(chēng)、曲線(xiàn)參數(shù)等相關(guān)信息。
注：不同批號(hào)的糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）中各組分不可以互換。
【適用儀器】
河南華程氏生物科技股份有限公司的膠體金試紙分析儀HCSY-001。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
試劑盒于4～30℃條件下保存，有效期為12個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。
【樣本要求】
1. 應(yīng)在無(wú)菌的情況采集靜脈血，樣本無(wú)采集時(shí)段要求。
2. 用于人全血樣本，其他體液和樣本可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。
3. 全血樣本可使用肝素、枸櫞酸鈉或EDTA抗凝。
4.臨床全血樣本采集后，須在4小時(shí)之內(nèi)完成檢測(cè)； 2-8℃可保存7天，不得凍存。
5.檢測(cè)前樣本必須恢復(fù)至室溫，切忌反復(fù)凍融。
【檢驗(yàn)方法】
使用前必須仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)操作。
1.準(zhǔn)備
打開(kāi)包裝，取出檢測(cè)卡。
2.質(zhì)控
確認(rèn)ID卡與檢測(cè)卡的批號(hào)相匹配，進(jìn)行ID卡質(zhì)控（詳見(jiàn)儀器說(shuō)明書(shū)）。
3.加樣
吸取全血樣本10μL，加入到一管檢測(cè)緩沖液中，充分混勻，然后取120μL混合液垂直加至檢測(cè)卡加樣處，開(kāi)始計(jì)時(shí)。
4.檢測(cè)
10分鐘后將檢測(cè)卡插入膠體金試紙分析儀的承載器上，選擇檢測(cè)模式，按下“即時(shí)檢測(cè)”觸摸鍵，儀器會(huì)自動(dòng)檢測(cè)，出具檢測(cè)結(jié)果。
本試劑盒的檢測(cè)范圍為3.8%～14.0%，不建議對(duì)樣本進(jìn)行稀釋。
【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】
測(cè)定200例健康人全血樣本，采用95%置信區(qū)間，確定HbA1c的正常參考區(qū)間，測(cè)定結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析顯示，糖化血紅蛋白的參考區(qū)間為3.8%～5.8%。
由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)需要建立自己的陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)紫紅色條帶，使用免疫定量分析儀對(duì)檢測(cè)卡進(jìn)行分析，出具定量檢測(cè)結(jié)果。
質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作或檢測(cè)卡已經(jīng)變質(zhì)損壞，在此種情況狂下，請(qǐng)?jiān)俅巫屑?xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，并用新的檢測(cè)卡重新測(cè)試，如果問(wèn)題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與供應(yīng)商聯(lián)系。
糖化血紅蛋白含量的測(cè)定只是臨床醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行診斷的指標(biāo)之一，不能單獨(dú)作為確診或排除病例的依據(jù)，為達(dá)到診斷目的，此檢測(cè)結(jié)果要與臨床檢查、病史和其它的檢查結(jié)果結(jié)合使用。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1.液體移行速度：≥10mm/min；
2.檢測(cè)限：不大于3.0%；
3.線(xiàn)性范圍：3.8%～14.0%，線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)r≥0.0；
4.精密度：批內(nèi)精密度：不大于10%；
          批間精密度：不大于15%；
5.準(zhǔn)確度：參考品的檢測(cè)均值與靶值的相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi)。