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2020年，國家藥品監督管理局（NMPA）共批準16種腫瘤新藥。基于醫藥魔方NextPharma數據庫、NextMed數據庫、2020版新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則及公開信息，醫藥魔方Med特別推出“腫瘤新藥數據卡”，為大家介紹國內上市腫瘤新藥的一些關鍵信息，供大家參考。

普拉曲沙

基本信息

普拉曲沙（Folotyn）由Allos Therapeutics公司開發，是首個用于治療外周 T 細胞淋巴瘤 (PTCL）的二氫葉酸還原酶抑制劑（DHFR），最早于2009年9月獲得FDA批準上市，商品名為Folotyn。

2012年4月，Spectrum公司以2.06億美元收購該公司獲得這款藥物。2019年，該公司又以3億美元的價格將這款藥物出售給印度藥企阿拉賓度子公司Acrotech Biopharma。

該藥以優先審評方式于2020年8月26日獲NMPA批準上市。

上市背景

外周T細胞淋巴瘤（PTCL）是一組起源于胸腺后成熟T細胞或NK/T細胞的高度異質性的侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，占歐美全部非霍奇金淋巴瘤的10%，但是這個比例在亞洲人群中高達24%。據估計，我國PTCL每年新增患者大約為1.31-1.57萬人。

目前，醫藥魔方Nextpharma共收錄了8個PTCL治療藥物，包括西達本胺、維布妥昔單抗、普拉曲沙、貝林司他、mogamulizumab、克唑替尼、羅米地辛和呋咯地辛。其中，西達本胺（微芯生物）和維布妥昔單抗（武田）已經在中國獲批。

微芯生物西達本胺于2014年12月在中國獲批上市，用于治療PTCL，2019年12月，西達本胺治療乳腺癌的適應癥在中國獲批。微芯生物2020半年報顯示，西達本胺已惠及近萬名淋巴瘤患者，累計銷售額超過6億元。

適應癥

普拉曲沙在中國獲批的適應癥為：復發、難治的外周 T 細胞淋巴瘤 (PTCL）患者的治療。

DHFR適應癥研發布局

治療費用

目前，Folotyn中國上市價格還未正式公布。

Folotyn尚未進入國家醫保目錄。

財報顯示，Folotyn在2018年的銷售額為4800萬美元。

銷售圖表

循證數據及核心臨床

II期PROPEL研究結果顯示，111例復發/難治PTCL患者使用普拉曲沙單藥治療，ORR為29％，普拉曲沙基于此成為首個獲批上市治療復發/難治PTCL的藥物。

該研究納入的主要是白人和非裔美國人，亞洲人較少。而在日本和中國復發/難治PTCL患者的研究者，可觀察到普拉曲沙的ORR為45%和52%。

在治療復發/難治PTCL時，單藥普拉曲沙與羅米地辛、貝利司他、西達本胺效果相似，且在不同亞型的治療中各有優劣。

Folotyn核心臨床布局

數據來源：NextClinTrial數據庫，僅保留以藥品注冊，或者以變更指南為目的的關鍵臨床試驗；排除低質量的研究者發起研究、或者藥企開展的探索性質的早期臨床

指南推薦

CSCO淋巴瘤診療指南（2020版）

復發難治PTCL患者的治療

復發難治PTCL患者首選參加臨床試驗。多個研究證實部分挽救化療方案在復發難治PTCL患者中的作用，但沒有前膽性對照研究證實哪種方案更優。對于不符合移植條件的患者，根據患者身體條件選擇是否給予強烈方案化療（如DHAP，ESHAP，GDP，GemOx，ICE等）。

一些新藥的出現為這部分患者帶來希望。西達本胺是一種新型口服組蛋白去乙酰化酶抑制劑，研究結果顯示其可改善復發難治PTCL患者的生存。普拉曲沙通過抗葉酸發揮抗腫瘤作用，Il期研究結果顯示能夠改善既往接受多種化療方案治療患者的生存。另外一項前瞻性期研究證實烷化劑苯達莫司汀也對部分復發難治PTCL患者有效。免疫調節劑來那度胺在復發難治PTCL中也顯示初步療效。小樣本量研究證實ALK抑制劑克唑替尼能夠有效治療ALK陽性淋巴瘤。另外一項小樣本量研究認為蛋白酶體抑制劑硼替佐米可能對復發難治PTCL患者有效。對于敏感復發/進展患者，若有合適供者，推薦選擇allo-SCT。若無合適供者，可選擇ASCT。

本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編
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