精彩內(nèi)容

日前，揚子江以仿制4類報產(chǎn)的4個仿制藥同時進入行政審批階段，有望于近期獲批生產(chǎn)并視同過評。顯示，目前揚子江已有25個品種過評（13個為首家），21個被納入國采；30個一致性評價補充申請品種在審，其中24個在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過10億元；仿制藥申報領(lǐng)頭羊，74個品種以新分類報產(chǎn)（5個已獲批），69個在審品種有22個年銷超10億，21個品種暫未有仿制藥獲批，揚子江與正大天晴、齊魯、科倫等企業(yè)爭奪首家。

4個仿制藥獲批在即，25個過評品種霸屏

表1：揚子江藥業(yè)近日進入行政審批的產(chǎn)品

7月1日，揚子江藥業(yè)4個仿制藥的上市申請同時進入行政審批階段，有望于近日獲批生產(chǎn)。4個品種均以新注冊分類報產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。

多索茶堿是甲基黃嘌呤的衍生物，可直接作用于支氣管，松弛支氣管平滑肌，達到抑制哮喘的作用。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端多索茶堿銷售額突破30億元，注射劑占比近97%。國內(nèi)14家仿制藥企業(yè)擁有多索茶堿注射液生產(chǎn)批文，石四藥的產(chǎn)品首家過評。

托法替布是由輝瑞研發(fā)的全球首個治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑，2019年全球銷售額為22.42億美元，同比增長26%。國內(nèi)已有3家仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品過評，正大天晴拿下首仿及首家過評。

利伐沙班是拜耳和強生聯(lián)合開發(fā)的全球首個口服Xa因子抑制劑，用于血栓相關(guān)疾病，2019年全球銷售額接近70億美元。該產(chǎn)品于2009年4月獲批進入國內(nèi)市場，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額為25.06億元，目前已有2家仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品獲批并視同過評。

來那度胺是新基開發(fā)的免疫調(diào)節(jié)劑類抗腫瘤藥，2019年全球銷售額為108.23億美元。該產(chǎn)品于2013年1月獲批進入國內(nèi)市場，2017年11月，首個來那度胺仿制藥獲批上市，花落雙鷺?biāo)帢I(yè)；2019年1月，正大天晴的產(chǎn)品首家過評。

表2：揚子江已過評品種

注：帶*納入4+7集采，**納入第二批集采，***擬納入第三批集采

目前揚子江藥業(yè)共有25個品種通過或視同通過一致性評價，有13個品種為首家過評，其中頭孢丙烯片、依帕司他片、鹽酸右美托咪定注射液、鹽酸特拉唑嗪膠囊、枸櫞酸他莫昔芬片5個品種為獨家過評。

25個過評品種中有21個被納入/擬納入國家集采。吉非替尼、右美托咪定、蒙脫石散、依那普利、厄貝沙坦、氨氯地平、氯沙坦為4+7集采品種，首批集采及擴面集采中，揚子江有2個品種中標(biāo)，分別為依那普利、右美托咪定；阿奇霉素、特拉唑嗪、頭孢拉定、頭孢氨芐、美洛昔康、格列美脲、氟康唑為第二批集采品種，揚子江有4個品種中標(biāo)，分別為氟康唑（3家中標(biāo)）、美洛昔康（2家中標(biāo)）、特拉唑嗪（2家中標(biāo)）、格列美脲（5家中標(biāo)）；左氧氟沙星滴眼劑、替格瑞洛、甲鈷胺、非那雄胺、布洛芬顆粒劑、奧美拉唑、阿那曲唑擬納入第三批集采。

30個一致性評價品種在審，23個超10億注射劑蓄勢待發(fā)

表3：揚子江在審的一致性評價補充申請品種

目前揚子江有51個仿制藥一致性評價補充申請獲得CDE承辦受理，其中21個已順利過評，在審的30個品種中有24個在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端年銷超10億元，注射用培美曲塞二鈉、注射用頭孢他啶、注射用泮托拉唑鈉銷售額超過50億元。

30個在審品種有26個為注射劑，與2018年相比，有14個注射劑在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額有所增長，注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、米力農(nóng)注射液、唑來膦酸注射液、注射用培美曲塞二鈉、碘克沙醇注射液7個品種增速達10%以上。

【審評】30億大品種，石四藥、成都倍特即將入局

精彩內(nèi)容 7月1日，成都倍特藥業(yè)、石家莊四藥以仿制4類報產(chǎn)的頭孢地尼膠囊同時進入行政審批階段。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端頭孢地尼銷售額為31.96億元，同比增長7.54%。 頭孢地尼屬于第三代頭孢類抗生素，具有抗菌譜廣、抗菌作用強、毒性低...

除注射用帕瑞昔布鈉、辛伐他汀片、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、唑來膦酸注射液、注射用培美曲塞二鈉、碘海醇注射液、多西他賽注射液、鹽酸西替利嗪片8個品種外，其余22個在審品種還未有企業(yè)過評。

注射用更昔洛韋、奧硝唑膠囊、紫杉醇注射液、氟康唑氯化鈉注射液、鹽酸左氧氟沙星注射液、注射用頭孢西丁鈉、甲鈷胺注射液7個品種由揚子江首家申報一致性評價，其中奧硝唑膠囊、鹽酸左氧氟沙星注射液、甲鈷胺注射液為獨家申報。

仿制藥申報領(lǐng)頭羊，與正大天晴、齊魯......搶首仿

表4：揚子江以新分類報產(chǎn)仿制藥在審情況

目前揚子江有74個品種以新注冊分類報產(chǎn)，其中5個已獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評價，在審的69個品種有22個在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過10億元，其中鹽酸帕洛諾司瓊注射液、多西他賽注射液2個超10億品種“雙向發(fā)力”，既提交了一致性評價補充申請，又以新注冊分類提交上市申請。

表5：未有仿制藥獲批的品種

揚子江在審的65個品種中有21個在國內(nèi)市場還未有仿制藥獲批上市。全球銷售額較高的品種有新基的泊馬度胺膠囊，該產(chǎn)品2019年全球銷售額達25.25億美元，原研還未獲批進口，正大天晴、揚子江、齊魯3家企業(yè)以新分類報產(chǎn)；默沙東的舒更葡糖鈉注射液2019年全球銷售額達11.31億美元，原研已獲批進口，科倫、揚子江、正大天晴、東陽光藥、齊魯?shù)?家企業(yè)搶首仿。

從品種競爭情況看，富馬酸丙酚替諾福韋片、鹽酸莫西沙星滴眼液、左氧氟沙星氯化鈉注射液、舒更葡糖鈉注射液4個品種競爭較為激烈，以新分類報產(chǎn)企業(yè)數(shù)達10家及以上，其中富馬酸丙酚替諾福韋片高達14家，該產(chǎn)品在2019年全球銷售額接近5億美元，目前國內(nèi)僅原研產(chǎn)品在售。

從企業(yè)競爭情況看，21個品種中，正大天晴、齊魯、科倫、恒瑞、東陽光藥、成都倍特、苑東生物等企業(yè)均布局2個及以上品種，其中正大天晴、齊魯、科倫3家企業(yè)布局了5個品種，與揚子江一起搶奪首家。

氫溴酸伏硫西汀片、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、恩替卡韋口服液3個品種由揚子江首家以新分類報產(chǎn)；注射用磷酸特地唑胺、鹽酸達拉他韋片、富馬酸盧帕他定口服液、鹽酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片、復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅲ)、醋酸鈉林格葡萄糖注射液7個品種由揚子江獨家以新分類報產(chǎn)。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月7日，如有疏漏，歡迎指正！

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