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4月16日，百時美施貴寶宣布，美國FDA批準PD-1抑制劑Opdivo (納武利尤單抗)與化療聯用，作為晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部（GEJ）癌和食管腺癌的初始治療。這是FDA批準的首個一線治療胃癌的免疫療法。 胃癌是全球第五大常見癌癥，也是第三大癌癥死亡原因。在
4月16日，百時美施貴寶宣布，美國FDA批準PD-1抑制劑Opdivo (納武利尤單抗)與化療聯用，作為晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部（GEJ）癌和食管腺癌的初始治療。這是FDA批準的首個一線治療胃癌的免疫療法。
胃癌是全球第五大常見癌癥，也是第三大癌癥死亡原因。在中國，胃癌是僅次于肺癌的第二大瘤種，其發病率與死亡率分別占全球胃癌發病數與死亡數的44%與50%。形成于胃和食管交界處的胃食管連接部（GEJ）癌在內的多種癌癥均可被歸屬于胃癌。食管癌是全球第七大常見癌癥，也是第六大癌癥死亡原因。鱗狀細胞癌和腺癌是其中最常見的兩大類型，分別占食管癌患者總數的近85%與15%。大多數食管癌患者確診時已為晚期。
FDA此次批準是基于一項名為CheckMate-649的關鍵III期臨床研究，該研究評估了Opdivo聯合mFOLFOX6(氟尿嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑)或CapeOX(卡培他濱和奧沙利鉑) vs. 單獨化療(mFOLFOX6或CapeOX)的療效。主要終點為與單獨化療相比，Opdivo聯合化療用于PD-L1表達陽性即聯合陽性評分（CPS）≥5患者的總生存期（OS），以及無進展生存期（PFS）。關鍵次要終點包括接受Opdivo聯合化療治療的CPS≥1患者以及所有隨機患者的OS。
預先設定的中期分析結果顯示，與單獨化療相比，Opdivo聯合化療顯著延長患者總生存期（OS）。在PD-L1陽性（CPS）≥5的主要分析人群(OS HR 0.71; 95% CI: 0.61 to 0.83; P<0.0001)，以及所有隨機人群（OS HR 0.80; 95% CI: 0.71 to 0.90; P=0.0002）中均觀察到生存獲益。
此外，對所有患者的探索性分析結果顯示，聯合化療組55%患者接受治療1年后仍然存活，而化療組這一比例為48%。與單獨化療相比，聯合化療也顯著降低了疾病進展或死亡風險(PD-L1 CPS≥5:PFS HR：0.68; 95%CI: 0.58 to 0.79; P<0.0001)。
美國腫瘤、免疫、心血管部門總經理兼負責人Adam Lenkowsky說:“我們專注于為有需要的患者提供革命性的藥物，轉移性胃食管腺癌患者的治療幾乎沒有進展。”CheckMate -649試驗證明，Opdivo是首個也是唯一一個證明免疫聯合化療一線治療轉移性胃癌、胃食管連接部癌和食管腺癌的總生存期優于單純化療的藥物。今天的批準有望延長這些患者的生命。
就在上周，BMS也公布了CheckMate -649研究中國亞組的主要結果。在中國人群中，與單獨化療相比，Opdivo聯合化療一線治療不可切除的晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌，取得了具有臨床意義的總生存期（OS）及無進展生存期（PFS）獲益。無論PD-L1表達陽性且聯合陽性評分（CPS）≥5、CPS≥1的患者，還是所有隨機人群，均觀察到OS及PFS獲益。以上亞組分析結果與CheckMate -649研究中的晚期胃癌、胃食管連接部癌及食管腺癌全球整體人群的結果一致。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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