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首個新型口服PI3K雙重抑制劑申報(bào)上市并擬優(yōu)先審評
4月21日CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)度恩西布膠囊（duvelisib）上市申請獲CDE正式受理，并擬納入優(yōu)先審評。用于治療既往至少經(jīng)過兩次系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。 濾泡性淋巴瘤(FL)是一種典型的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，起源于B淋巴細(xì)胞。是第2種最
4月21日CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)度恩西布膠囊（duvelisib）上市申請獲CDE正式受理，并擬納入優(yōu)先審評。用于治療既往至少經(jīng)過兩次系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。
濾泡性淋巴瘤(FL)是一種典型的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，起源于B淋巴細(xì)胞。是第2種最常見的NHL形式，約占所有NHL病例的17%。
度恩西布是一款磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）-δ和PI3K-γ口服雙重抑制劑，由Verastem公司開發(fā)，已于2018年9月獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Copiktra。用于治療已經(jīng)接受過至少兩次前期療法的復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成年患者，以及至少接受過兩次前期 的復(fù)系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者。
2018年9月26日，石藥集團(tuán)與 Verastem簽訂協(xié)議，獲得了在中國（包含香港、澳門及臺灣）開發(fā)和商業(yè)化Copiktra的獨(dú)家產(chǎn)品特許及合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，石藥集團(tuán)向Verastem向Verastem支付預(yù)付款項(xiàng)1500萬美元及最多3000萬美元的開發(fā)里程碑金（視乎于有關(guān)地區(qū)取得產(chǎn)品監(jiān)管批淮而定）。未來還將依據(jù)Copiktra于有關(guān)地區(qū)的未來銷售凈額向 Verastem 支付銷售里程碑費(fèi)及雙位數(shù)百分比銷售提成。
值得注意的是，今年3月10日，拜耳PI3K抑制劑Copanlisib也在國內(nèi)遞交了上市申請，并被CDE納入了優(yōu)先審評，遞交的適應(yīng)相同。而拜耳的Copanlisib是注射用凍干制劑。
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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