上交所5月25日發布公告，南京諾唯贊生物科技股份有限公司首發過會，諾唯贊是國內主要的IVD原料廠商之一。

IVD原料行業在近期迎來大熱。2021年5月，邁瑞醫療大手筆5.45億歐元（約40億元）收購了全球知名的IVD原料廠商Hytest（海肽生物），重金進入IVD上游原料產業。

2020年邁瑞醫療體外診斷業務營收66.4億元，化學發光是邁瑞體外診斷業務中的重要分支，通過此筆收購，邁瑞強化了化學發光產品及原料的核心研發能力建設，優化了上下游產業鏈的全球化布局。

本次被邁瑞看中的Hytest是全球最著名的IVD原料供應商之一，也是最專業的心肌標志物原料供應商。在邁瑞收購之前，Hytest就是熱門并購標的，邁瑞醫療大手筆購入更是顯出IVD原料行業的火熱。

疫情使得國內IVD行業上游原料受限于國外這一短板更加凸顯，IVD原料行業忽如一夜春風來，大量的企業乘勢而起。

動脈網了解到多家像邁瑞醫療這樣有實力的IVD企業已開始布局上游的原料業務；同時國內一批IVD原料企業也獲得大額融資以及IPO，菲鵬生物、諾唯贊兩家國內主要的IVD原料廠商分別沖刺創業板和科創板，納微科技科創板過會。在一級市場多家IVD原料企業獲得融資，其中IVD原料企業愛博泰克獲得濟峰資本、紅杉中國、元禾辰坤等投資機構6億元投資。

涉及IVD原料企業融資情況

IVD原料生產一直是我國IVD產業中的卡脖子環節，IVD原料的品質對于產品的精準性可以說有著決定性的作用，為了保證穩定的品質，雖然IVD原料也有國產廠家，但約90%的市場仍由進口原料主導。全球體外診斷原料試劑企業主要包括羅氏、HyTest、Meridian等企業。

雖然IVD原料占據著IVD產業鏈中重要的一環，但是整個IVD原料產業并不算是一個很大的市場，2029年我國的IVD原料市場規模為82億元，不到百億規模。而且在全球市場，即使是Hytest、BBI Solution、Meridian （美鼎生物）等頭部企業的全球市場份額也不足 5%。這或許意味著在市場內很難誕生大的巨頭。

在這個天花板有限的市場內，為何近期產業關注度會攀升？巨頭的入局是否會改變這個細分市場的格局，未來的IVD原料市場是否會有所變化？動脈網對此進行了梳理。

新冠疫情暴露原料卡脖子短板，推動IVD原料國產熱

本輪IVD原料的熱度攀升，其實是新冠疫情影響IVD行業的連鎖反應之一。當新冠疫情爆發之時，或許少有人料到它會加速國產IVD原料企業的崛起。

一方面，國內的許多IVD企業原料依賴進口，而在新冠疫情期間，進口原料斷供和漲價給國內IVD企業帶來了很大的生產壓力。這也使得國內的產業界開始意識到核心產業鏈應該握在自己手里。

有業內人士表示，在2020年的2-3月，雖然彼時的美國還未受新冠疫情影響，但美國企業就已開始封鎖原料出口。一些原料在全世界范圍內流動遇到了非常大的阻礙。所以安全的供應鏈還是國產更靠譜。

一家PCR廠家曾講過這樣的經歷，在新冠疫情爆發后，原料要么斷供，要么漲價，而且這個漲價幅度不是僅僅10%，而是漲10倍。在疫情后，大部分企業都開始思考如何建立更安全的供應鏈。

浩悅資本合伙人李逸石表示：“新冠疫情中，經歷了原料價格上漲、斷供之后，吃了虧的企業都意識到了掌握核心產品供應鏈的重要性，國產替代的趨勢明顯增強，這一現象其實和芯片熱是一樣的。”

另一方面，新冠疫情帶來了龐大的檢測需求，擴大了IVD產品的市場，相應地也帶動了國內IVD原料市場的增長，為國內的IVD原料企業帶來了成長機會。

根據國內主流IVD原料的廠家的招股書，2020年上半年都迎來了業績的高速增長。

菲鵬生物是是新冠核酸檢測試劑原料和新冠抗原免疫檢測試劑原料最主要的供應商之一。2020年前，菲鵬生物營業收入增長緩慢，在2017年還出現凈利潤增速下滑70.33%。而到了2020年，僅上半年，菲鵬生物營收就達到4.9億元，凈利潤達到3億元，是2019年全年凈利潤的5.28倍。

另一家IVD原料企業諾唯贊2020年營業收入為15.64億元，同比增長482.92%。諾唯贊同期歸母凈利潤更是暴漲3085.62%，達到8.22億元。

在以往，中游的IVD廠家對于上游原料廠家的品牌依賴度很高，因為在選擇原料供應商需要花費大量的時間和成本去驗證原料的可靠性，一旦建立了合作后會產生較高的品牌粘性。而新冠疫情的發生降低了這種粘性，也降低了國產品牌進入原料市場的品牌壁壘。

國產替代難，難在大規模量產

新冠疫情讓整個產業的目光開始關注到IVD原料這一市場，其實在國內，國產基本已能夠覆蓋IVD原料的所有品類。

體外診斷試劑原料可以分為：抗原、抗體、酶與輔酶以及其他原料。抗原、抗體、診斷酶等是體外診斷試劑產業上游最重要的關鍵要點，抗原抗體、酶及輔酶是體外診斷試劑中最重要的組成部分，對試劑的性能起到關鍵性作用，整體占體外診斷試劑75%以上的市場。

抗原和抗體可分為原核、真核重組抗原、天然抗原，常用抗原制備技術方法有蛋白純化、基因重組等；抗體也可分為單克隆抗體、多克隆抗體等，常用抗體制備技術方法有免疫技術、雜交瘤細胞技術、人源化抗體技術和細胞發酵技術等。抗原抗體原料廣泛用于免疫診斷技術，國內目前免疫診斷技術在IVD領域市場占比最高，且保持15%以上增速，所以抗原抗體原料市場也被重點關注及看好。

酶與輔酶則主要用于熒光PCR等分子診斷技術、免疫診斷及生化診斷中。分子診斷運用中需要熱啟動聚合酶、常規聚合酶、逆轉錄酶等；免疫診斷有堿性磷酸酶、辣根過氧化物酶等。上述酶的種類中，以分子酶的價值及難度最大，國內能提供優質分子酶的廠家也非常少，基本被國外巨頭企業壟斷，但隨著近幾年分子診斷技術的迅猛發展，國內企業技術的追趕，分子酶市場未來發展潛力巨大。

除此以外的其他原料包括磁珠、微球、引物、探針等。

抗原抗體，菲鵬生物是國內主要的生產廠家；分子酶有諾唯贊，微球的生產有蘇州納微科技，從大的品類上看國內不同廠家幾乎能覆蓋主要的IVD原料品類，但在有些高技術特定的產品上，還是進口產品更穩定。

以分子酶為例，普通的PCR擴增酶，其實很早國內就有公司能做，但是像高保真的酶或者在變溫環境下仍然能保證其一致性的酶，或者是一步法擴增酶，這樣的品類技術門檻就非常高。

所以這也是這個重要的市場中，大部分原料都依靠進口的原因，2019年我國的IVD原料進口總額達到73億元，進口產品占據了88%的市場。2019年國產IVD原料大約只擁有10億元的市場份額。

國內試劑原料行業當前面臨多重挑戰，產品有效性及多樣性普遍較低，且大量原料企業缺乏規模生產能力。在IVD原料市場中，真正的壁壘在于規模化生產，產品在大規模量產下保證穩定性和一致性是一大難點。

李逸石指出：在IVD原料行業，生產出產品并不難，真正的壁壘體現在大規模生產上，如何保證產品的一致性穩定性，同時還要具備成本控制的能力。

以蛋白酶K為例，其實它的生產技術并不難，一個相關專業的普通博士生也能按照教科書進行g級的小量表達。蛋白酶K在新冠爆發之前，國內一年的診斷方向用量大約是在200公斤左右，羅氏占據了絕對部分市場，而那時國內能提供滿足IVD需求的公斤級產能的供應商只有一到兩家。進口產品在產品的一致性和穩定性方面積累了大量經驗，掌握了很多know-how的知識。

當然，國產廠家也在快速發展中，在一些拳頭產品上，國產廠家也有可以比肩進口廠家的品質。

市場格局分散，未來或將有更多整合

IVD原料全球市場的規模達到千億，但IVD原料市場的特點決定了這是一個很難做大的生意。目前，全球體外診斷試劑原料市場特點即為：參與者眾多、個體規模較小、 行業高度分散。

即使是Hytest、BBI Solution、Meridian 等頭部企業的全球市場份額也不足 5%。這個千億市場很大一部分的市場在大量的中小實驗室手中。IVD原料市場有大量的中小實驗室貢獻數款特色項目，它們也在行業中占據一席之地。

競爭格局高度分散的原因主要在于試劑原料涉及的技術路徑和技術環節較多，中小型實驗室很難掌握全部的技術路徑，限制了其擴展。體外診斷涉及到多種不同診斷方法學，每種方法學又涉及到多種診斷項目，所需要的試劑核心原料、試劑以及儀器種類繁多，所需要掌握的技術體系也存在差異。

以表達系統為例，存在大腸桿菌表達系統、酵母表達系統、桿狀病毒-昆蟲細胞表達系統以及哺乳動物細胞表達系統等多種表達系統，要同時掌握多種表達系統存在較高的難度，限制了中小實驗室的產品拓展能力。

在這個看得到天花板的賽道，主流廠家選擇布局常規檢測項目、重點檢測項目，并不斷推出創新項目、精品項目，形成縱橫結合的全面性優勢。中小實驗室、中小原料供應商則主導特色項目，走差異化進行路線。

在這個競爭激烈，天花板有限的市場中，IVD原料企業將會從哪些方向打破天花板？未來國內IVD原料產業還有哪些發展方向和趨勢？動脈網發現了兩大趨勢。

首先，高度分散的市場為參與者提供了充分的增長和整合空間，未來并購整合將會更加頻繁。尤其是在國內IVD原料這一更為分散的市場中，未來或許會出現更多類似邁瑞收購海肽生物這樣的整合。

在全球化發展和進口替代的歷史機遇中，國內優質的IVD原料供應商憑借完善的技術體系，強大的產品開發和更新迭代能力，以及完善的銷售網絡，更容易脫穎而出。

第二，體外診斷試劑和儀器整體解決方案存在廣泛的市場需求，對外提供整體解決方案的供應商較少。而整合儀器和試劑提供一體化解決方案是一大發展方向，整合提供儀器和試劑原料，通過互相優化參數，提供更加精準的解決方案。原料、試劑和儀器成套的解決方案可以減少下游客戶重復的研發投入，有利于快速開發試劑，快速實現產業化，這也是全球主流IVD原料廠家的發展趨勢。

我國的體外診斷市場正在不斷擴容中，中國的臨床檢驗需求以約 1,100 項普檢為主，超過 3,000 項特檢為輔，其中等級醫院所覆蓋到的檢測項目約 300-500 項，基層醫院能檢測項目約在 100 以內。相比美國檢測中心，如 Quest 就有 4,000 余項檢測項目，中國臨床層面可用的常規檢測項目僅有美國診斷中心的四分之一，未來國內的臨床檢驗市場還將進一步擴大，特檢項目的常規化是中國體外診斷行業的重要存量提升因素。

體外診斷市場的不斷擴大也會帶動上游原料市場的增長，我國的IVD原料市場也處于高速增長中，根據弗若斯特沙利文的數據，我國體外診斷原料市場從2015年33億增長至2019年的82億元，2015-2019年年均復合增長率為25.8%。

在這個不斷擴增的市場中，IVD原料市場我國企業處于被動中，而如今國內的IVD企業想要實現產業鏈更大的掌控權和主導權，對于IVD原料國產化的需求也更加強烈。這推動了IVD原料的產業變遷，當然，穩定、全面的IVD原料產業鏈，需要長期的經驗積累和極致的質量把控，想要實現IVD產業鏈上游的國產替代，并非易事，在國產的集體突圍下，相信未來國產IVD原料也能在全球市場中占據一席之地。

參考資料：

菲鵬生物招股書

諾唯贊招股書

狂飆的IVD：最值得期待的3大細分賽道！——浩悅資本