據中國心血管病中心發布的《中國心血管健康與疾病報告2019》，我國每年心臟性猝死（SCD）病例約為54.4萬例。而美國每年心臟性猝死的總人數約為30萬，差不多是中國總人數的二分之一。

過去，美國院外猝死救治成功率僅為5%-8%，而如今在充分裝備AED（自動體外除顫器）并進行過一定普及和培訓的美國大城市，院外猝死救治成功率已高達50%-70%。相比之下，我國的AED普及率不到1％，心臟性猝死搶救成功率也僅為1％。而且美國ICD（植入式心律轉復除顫器）的年植入量高達20萬臺，我國ICD的年植入量僅為1000臺，是美國植入量的1/400。（數據來源：《中國循環雜志》——《中國心臟性猝死現狀與防治》）

由中美兩國除顫器數量和猝死搶救成功率的顯著差異可知，除顫器在一定意義上決定了心臟驟停患者的生存率。80％以上的心臟驟停都是由室顫引起的，早期除顫是心臟驟停患者生存鏈上的重要一環。心臟驟停患者已經不能正常進行心臟射血，全身重要器官嚴重缺血、缺氧，而除顫器能夠將脈沖電流作用于患者心臟，實施電擊治療，消除心率失常。

按照電極板放置的位置，除顫器可分為體內除顫器（ICD）和體外除顫器。體內除顫器是將電極放置在胸內直接接觸心肌進行除顫；體外除顫器是將電極放在胸壁處間接進行除顫，可分為手動體外除顫器、自動體外除顫器（AED），在自動體外除顫器的基礎上又發展出可穿戴自動體外除顫器（WCD）。

ICD 植入式心律轉復除顫器

一種植入患者胸腔內，通過除顫導線經靜脈與心臟相連接，能自動識別并及時終止惡性室性心律失常的電子裝置。ICD同時具有除顫和起搏的功能，當患者心跳過速時，ICD能通過高能電脈沖轉復為正常心律；而當患者心跳過緩時，ICD能通過低能電脈沖將心律恢復正常。合理使用ICD可以糾正快速性室性心律失常，減少猝死的發生率，延長患者壽命。多項臨床證實，ICD是預防心臟性猝死的最佳治療方法。

AED 自動體外除顫器

一種便攜式、自動化的除顫器，可以自動診斷特定的心律失常，并且給予電擊除顫，能夠幫助非專業人士快速展開施救，明顯提高心源性猝死患者的生存率。與傳統的專業除顫器不同，AED設備傾向于“傻瓜式”的設計，非專業人士稍加培訓就可以使用。從某種意義上講，它不僅是一種急救設備，更是一種急救新觀念，一種由現場目擊者最早進行有效急救的觀念。

WCD 可穿戴式除顫器

一種提供短期除顫治療的可穿戴儀器，無需手術植入，在AED的基礎上實現了隨身攜帶、快速治療。臨床上適用于有心臟猝死風險，但短期內無ICD植入適應證或有適應證但短期內不能植入ICD的患者。WCD攜帶方便，給了患者自由活動的時間，治療不再局限于固定的場地。而且設備無需植入體內，避免了可能引起的并發癥，為患者節省了一系列的術后療養費用。

為了更好地提高我國心臟驟停患者的救治率，除顫器的發展與普及是必需的。但除顫器作為三類有源醫療器械，具有一定的技術門檻。此前，國外大企幾乎壟斷了中國的除顫器市場，國產品牌一直缺位。而最近幾年，中國企業一直在發力，研發了首個擁有完全自主產權的AED、ICD和WCD產品。國產品牌的出現能夠打破壟斷的市場，降低市面上除顫器的價格，惠及更多國內的房顫患者。

本文就此盤點了國內外19家ICD、AED、WCD相關企業，試圖探究除顫器市場三個細分領域的發展方向。全球除顫器市場將如何演變？國內企業又能否實現國產替代？

跨國大企通過并購擴展市場，國產品牌實現“全國首個”

除顫器從研發到臨床試驗再到上市一般需要十幾年的時間。前期的研發、后期的推廣，都需要企業具備足夠的資金實力。跨國性大企業通過并購拓展市場，產品研發周期長、更新慢；小企業致力于技術創新、產品創新，但資金、時間不足。這就導致除顫器市場上大企業并購擴張，中小企業分散。

除顫器領域重要收購

2012年，日本旭化成公司以22.1億美元收購卓爾。2016年，雅培以250億美元的價格收購圣猶達醫療，整合了圣猶達的除顫器業務，這是雅培有史以來最大的一次收購。此前，圣猶達也曾收購一家生產ICD的公司Ventritex。全球領先除顫器制造商——菲康繼被美敦力并購后，在2016年被私募股權公司貝恩資本以12.8億美元出售給史賽克。2017年，微創以1.9億美元收購LivaNova的心律管理業務品牌索林（Sorin）。2019年，卓爾醫學收購Cardiac Science，擴大了其AED產品線。大企業一直在進行并購，逐漸壟斷了除顫市場，小企業只能在技術、產品上實現突破。

2018年—2021年除顫器相關企業融資情況

由表可見，除顫器相關企業的融資金額都比較可觀，這主要與企業自身性質相關。除顫器技術難度大、門檻高，一般都是由一定規模的企業經營。而且除顫領域上市公司多，融資進展不快，4年間發生的大規模融資事件并不多。

以心臟節律管理領域最高難度產品ICD進入除顫器市場的無雙醫療，在2020年、2021年進行了大量級的兩輪融資，B輪融資高達數億元人民幣。北極光創投、啟明創投等大型投資機構看中無雙醫療的發展潛力，參與了兩輪融資。研發首個國產WCD產品的維偉思，在2021年完成了由北極光創投領投的近億元融資。

多年來，中國的除顫器市場一直被進口產品壟斷，特別是在AED市場，飛利浦、卓爾、光電占據了大量份額，國產品牌發展空間十分狹窄。但近幾年中國的除顫器市場發展迅速，邁瑞、魚躍、久心等國產企業紛紛發力，爭取打破進口壟斷，實現國產替代。

國內最先發展起來的是AED市場。在這個領域，邁瑞、魚躍兩家大型醫療器械公司所走路線不同，邁瑞是通過自主研發中國第一款雙向波AED設備進入市場，爭取在技術、產品上實現創新；而魚躍則通過收購擁有四十幾年歷史的德國品牌普美康強勢邁入市場，爭取實現技術進口，產品國產化。與兩家上市大企業選擇的方向不同，無雙醫療選擇突破難度更大的ICD產品，維偉思則致力于研發WCD產品。

國家藥監局數據顯示，在已注冊的國產醫療器械產品中，邁瑞共有16款除顫器，久心醫療共有5款，而北京福田、上海光電、北京麥邦各有1款。邁瑞2020年報顯示，其除顫儀銷售量增長超過30%。而據魚躍2020年報，其AED 產品同比增速達20%。可見，中國的除顫器市場需求正在增長。

邁瑞除顫儀 來源：邁瑞2020年度報告

企業想要在除顫器行業中立足，有的依賴長期積累的資源與市場，有的則是在技術方面實現突破。早期除顫器多使用工業交流電，容易對人體產生傷害。現在大部分的除顫器企業都研發出突破性的雙向波技術，以釋放高電流低能量來對患者進行除顫治療。同時企業還在向著自動化發展，使除顫器能夠根據人體的阻抗大小自動調整釋放的能量。特別是在技術難度最大的ICD領域以及應用靈活的AED領域，創新層出不窮，企業都在樹立自己的技術優勢。

國內外企業憑借核心技術優勢搶占ICD市場

ICD是將現代臨床心臟電生理與起搏技術和現代微電子技術緊密結合的高科技成果，被公認為是行業中技術門檻最高、研發風險最高的三類有源植入醫療器械之一。

它在中國的普及率并不高，據國家衛生健康委員會心律失常介入質控中心上報數據，2018年中國大陸ICD植入量為4471例。這主要是由于ICD設備售價高，植入手術難度大，落地困難。國內ICD市場主要由波士頓科學、美敦力、百多力、圣猶達（被雅培收購）等歐美企業占據。

ICD產品不僅前期的研發難度大，后期的推廣也存在一些隱患。最近幾個月內，一些國際大企多次召回其ICD產品。2020年12月，波士頓科學公司確認在全球共收到6起關于皮下植入式心律轉復除顫器在放電治療時出現電壓過載的報告，對S-ICD主動召回，召回級別為二級。2021年3月，波士頓科學對S-ICD主動召回，召回級別為一級。2021年4月，美敦力因電池原因對ICD產品主動召回，級別為一級。作為植入體內的三類器械，ICD的安全性格外重要。

在如此高難度的ICD領域，無論大小，每個發展中的企業都應有自己的核心技術優勢。

2015年，微創的PLATINIUM系列植入式除顫器上市，Platinium VR植入式心臟復律除顫器具有全球最長的14.3年使用壽命，可降低頻繁更換ICD可能產生的風險。百多力研發世界首款能在初次放電時產生超高能量電擊的ICD，并在2015年獲FDA批準。

波士頓科學研發出S-ICD，這是全球首款、也是唯一一款上市銷售的不經靜脈植入導線的ICD產品。傳統ICD治療必須于心腔內放置除顫電極導線，可能引發電極脫位、感染、穿孔等并發癥。S-ICD可以將除顫導線完全埋藏于皮下組織，避免與血液循環系統接觸，有效避免使用傳統經靜脈導線ICD所導致的并發癥。2012年，FDA批準S-ICD的臨床應用。2016年，S-ICD獲NMPA批準在中國上市。

美敦力的Evera MRI系列ICD產品是全球首款獲FDA批準的3T核磁共振兼容的除顫器，植入這個系列除顫產品的患者可以特定條件下進行核磁共振掃描，這有利于患者進行日常的身體檢查。

目前國內還沒有上市的ICD產品，但蘇州的無雙醫療正在積極研發中。創立伊始，無雙醫療就積極進行ICD、植入式心臟起搏器等心臟節律領域三類有源產品的開發與產業化，大膽選擇以ICD產品進入除顫器市場。無雙醫療在研的ICD產品擁有完全自主產權，在基礎功能之外還配備了藍牙功能，已完成多次動物實驗。

2020年，植入式心律轉復除顫器被列入“第一批國家高值醫用耗材重點治理清單”中，由國家集中管治ICD價格虛高、過度使用等問題。這一系列舉措或許會給中國ICD市場帶來新的生機，在國外品牌的壟斷下降低使用價格、規范使用流程。但國產ICD還需繼續發力，爭取用原創產品搶占市場。

政策、本土企業支持下，中國AED市場發展迅速

心臟驟停多發生在院外，而且黃金搶救時間僅為4分鐘，專業的急救人員一般無法及時到達。對于心臟驟停患者而言，心肺復蘇+AED是搶救的最佳措施，但中國的AED普及率并不高，這就經常導致急救不到位。

全球各地OHCA（院外心臟驟停）的生存率存在巨大差異，亞洲、北美和歐洲OHCA的生存率從1.1%至26.1%，有24倍的差距。與美國、日本等發達國家相比，發展中國家的AED普及遠遠落后。而且很多人不具備相應的急救技能。在2021年的全國兩會上，人大代表朱列玉建議應像普及滅火器一樣普及AED，讓公眾敢用、會用、善用AED。

中國的AED普及率低、市場規模小，但需求量大。長期以來都是國外品牌瓜分市場，一臺AED售價2、3萬，跨國異價大大提升了AED的使用門檻。AED推廣存在的困境，從產品本身而言，在于安全性、操作難度及使用成本等問題；從社會大環境而言，在于國家的政策支持、企業發展與責任、人們的急救意識等問題。

目前企業主要在公共領域布局，針對非專業人士開發便攜、有效、易于操作的“傻瓜式”AED儀器。其最重要的研發方向就是自動化、智能化，使用上的低難度很重要。事實上，AED已經實現自動化，大部分設備都配有語音提示，能夠自動識別患者心律以判斷是否需要除顫。AED自動檢測患者是否需要除顫的這一步是關鍵，如果對無需除顫的患者實行電擊，可能會對正常的心肌造成損傷，耽誤救治時間。

卓爾醫學在除顫器領域擁有四十幾年的歷史，其全線除顫產品獲得FDA上市前批準。卓爾的除顫監護儀和AED都配備Real CPR Help和See-Thru CPR技術，可對胸外按壓的深度和速率提供實時反饋，濾除心電圖監護儀上按壓帶來的波形干擾，使救護人員在心肺復蘇的過程中能看到真實心律。飛利浦的HeartStart系列AED產品第一個被批準在家庭中使用，拓展了急救產品的應用領域。Hearthero開發個人AED設備——Elliot，錢包大小，重量僅為1.3磅。

經過近10年的研發、試驗，邁瑞突破國外1000余項專利封鎖，在2013年成功研發出中國第一款具有完全自主知識產權的AED產品，降低了AED產品的價格。邁瑞BeneHeartD3具備自動阻抗補償功能，可以用U盤導出急救數據，開機僅需2s、充電至200J僅3s。據不完全統計，邁瑞的AED 已經在多種場合拯救了66個病人。

2017年3月，魚躍醫療完成對德國Metrax GmbH公司100%股權收購，將擁有40多年歷史的德國AED品牌普美康納入囊中。2005年，普美康率先在全球研發出雙向波技術的除顫系列產品。魚躍站在巨人的肩膀上，進行技術引入，同時也沒有停止對新技術的研發。2019年，魚躍推出新一代的雙相波自動體外除顫系列M600。

久心醫療是國內首家獲得國產自動體外除顫器注冊證的醫療器械企業，“iAED-S1”是其首款上市的AED產品。久心使用特有的低能量雙相波技術和動態阻抗補償技術，提高除顫成功率。

在互聯網醫療的推動下，企業還會通過物聯網遠程管理設備，及時傳輸患者的體征數據。久心醫療推出AED管理系統JOUnet，其中有AED地圖，可以向用戶提供周圍AED設備的位置與數量，在手機或電腦上就可以使用該系統。對于緊急救援者而言，找到AED將不再是難題。而卓爾醫學旗下的ZOLL data，為急救業務提供數據管理服務。AED設備上的數據會保存下來并及時上傳，供專業醫務人員及時了解救援情況及整理患者數據。

AED設備正在走向智能化、便捷化，使非專業醫務人員能夠及時展開救援。而對于人們不敢用、不會用AED的情況，中國政府與企業都做出了回應。

《中華人民共和國民法典》第一百八十四條規定，因自愿實施緊急救助行為造成受助人損害的，救助人不承擔民事責任。而杭州是全國首個以地方立法形式規范公共場所AED配置和使用的城市，自2021年起實行《杭州市公共場所自動體外除顫器管理辦法》。辦法規定機場、火車站、大型商場等地點應按照規定配置自動體外除顫器，且“救助人因使用自動體外除顫器自愿實施緊急救助行為造成受助人損害的，救助人依法不承擔民事責任”。

同時，邁瑞、魚躍這樣的大型除顫器企業積極承擔社會責任，捐贈AED設備、舉辦急救培訓活動。據不完全統計，截至2020年，邁瑞已向紅十字會、學校、景區、機場、火車站等單位累計捐贈AED和訓練設備約2000余臺，并通過各類合作與活動持續為全民進行急救宣傳和培訓。魚躍?普美康AED為全國各級別馬拉松比賽超過數十萬選手的生命護航，并在馬拉松賽道上拯救了多位心臟驟停選手。

中國部分城市AED分布情況

隨著技術突破、產品落地、政策實施，AED設備正在中國鋪展開來，這正是給國內企業的一個機會。隨著AED產業規模逐步擴大，企業在研發產品的同時還要注重推廣急救知識、開展急救培訓，解決民眾不會用、不敢用的問題。在這方面，中國企業有天然的地理優勢，能夠完成AED銷售的配套服務。

全球WCD市場存在巨大空缺，國產品牌尚有發展空間

盡管ICD已被多項臨床試驗證實是預防心臟猝死的首選治療方式，但臨床上還是有許多心臟猝死高風險患者存在ICD植入禁忌癥，或者不在ICD適應癥范圍內。2016年美國心臟協會公布的首個關于WCD的科學聲明指出，對于臨時出現致命性心律失常風險及需永久除顫器治療的患者，可以使用WCD作為預防心源性猝死的臨時治療方式。

WCD設備還是一個較新的品類，但以往的多項試驗都證實了其有效性和安全性。第一項針對WCD的多中心隨機對照試驗VEST結果顯示，WCD并未減少射血分數降低(射血分數≤35%)的心肌梗死患者90天內的猝死發生率，但是能夠降低該類患者的總體死亡率，卓爾醫學的LifeVest 穿戴式除顫器在 90 天內可將總死亡率降低 36％。

2018年6月到2019年10月間，由阜外醫院牽頭進行了WCD中國多中心臨床觀察性研究，研究中使用的設備是ZOLL提供的最新一代Lifevest4000，結果顯示所有患者在穿戴期間均成功記錄到清晰的體表心電活動信號，無1例患者因感知干擾信號等原因發生誤放電。盡管僅有1例患者記錄到室顫發作，但發作的13次室顫均正確識別并成功轉復。

兩次試驗使用的均是卓爾的Lifevest WCD，這也是全球首款上市的WCD。2006年，卓爾完成對Lifecor資產的收購，成功將LifeVest 穿戴式除顫監護儀納入其產品線。除了短暫的洗澡時間，患者在大部分時候都可以佩戴Lifevest以實現持續的體征監測。在典型情況下，從設備檢測到威脅生命的快速心跳到自動提供電擊，整個事件發生在大約一分鐘內。此前，卓爾醫學的Lievest除顫儀已被FDA批準可用于某些有心臟驟停風險的兒童。

患者隨身穿戴WCD設備，需要適應更復雜、多樣化的院外環境，要解決安全、便攜、依從性的問題。在國內進行的WCD試驗結果顯示，影響睡眠是中國患者穿戴依從性差的主要原因。盡管Lifevest重量已經不大于兩磅，但背心式的外型還是會給患者的生活帶來不便，特別是當患者處于睡眠狀態時。

總部位于舊金山的Element Science正在研發類似于補丁的可穿戴心臟復濾除顫器（P-WCD），該產品主要有心電圖感知貼片電極、除顫電極和除顫主機構成。P-WCD產品易于使用，可以在患者洗澡和睡覺等日常活動中提供持續的保護，或許能夠解決患者依從性差的問題。

左Lifevest 右P-WCD（來源：ZOLL官網、Element Science官網）

目前全球范圍內，只有卓爾醫學一家公司的WCD產品上市，而國內還沒有上市的國產品牌，所以這個市場還存在很大的發展空間。蘇州維偉思通過除顫技術、噴膠技術及柔性傳感器技術，研發出擁有完全自主知識產權的WCD，屬國內首創。這款WCD產品于2021年1月7日獲得國家藥監局醫療器械技術審評中心批準，進入創新醫療器械特別審查程序。

醫用可穿戴設備發展勢頭良好。動脈網聯合京東健康發布的《2021互聯網心血管疾病管理數據洞察》中指出，2018年全球可穿戴醫療器械市場總銷售額超過30億美元，預計2023年有望超過60億美元。但現在成型的可穿戴設備多集中于人體健康監測，可穿戴性的治療產品并不多。

WCD技術壁壘高、應用環境較為復雜，國內審批勢必存在一定難度。只有在保證安全的前提下實現便攜，解決患者依從性差的問題，WCD才可以在中國實現更廣的應用。#邁瑞醫療##魚躍##國產替代##醫療器械#