如何實現無創、實時、連續、準確監測圍術期患者血壓及血流動力學，善時通過國際合作和技術創新，率先交上了令臨床專家滿意的答卷。

其核心專利產品TL-400無創實時血壓血流動力學監測系統能夠實時監測全身血管阻力、每搏輸出量、連續心輸出量等共計15個血流參數，全方位反映患者灌注情況，為手術安全保駕護航。此前，該系統已獲得FDA認證和歐盟CE認證。

無創、實時、連續、準確是善時的創新優勢

善時自主研發無創血壓及血流動力學監測系統，并不是為了取代現有的有創穿刺產品，而是要彌補臨床上對于非高危手術患者無創、實時、連續、準確監測血壓及血流動力學的空缺。

圍術期血壓管理是麻醉科的一門必修課，長時間的低血壓可能會導致患者重要器官灌注不足，從而增加術后心、腦、腎損傷風險，因此，術中需要麻醉醫師對患者血壓進行不間斷的實時監控，以預防手術并發癥的發生，幫助術后康復。

“手術分大小，而麻醉無大小之分。做一個無痛胃鏡和一個全麻手術，可能風險是差不多的。”

目前能夠實時、準確監測血壓參數的方法只有動脈穿刺，但這種方法可能會引發血栓、氣栓、假性血管瘤、傷口感染等并發癥，所以僅針對高危患者。在臨床上更常應用無創的袖帶法監測血壓，但這種方法無法進行實時、連續的測量，在準確度上也會打折扣。這就導致導致手術中麻醉醫師無法準確判斷患者的血壓變化情況，大幅增加了手術的風險系數。

善時，謂善于把握時機。

針對無創、連續血壓監測的國際性難題，成立于1995年的美國Tensys Medical經過十幾年的研發，取得了深厚的技術積累。善時在2010年與Tensys Medical達成合作，共同加入到無創實時動脈血壓監測系統的研制開發工作中。在臨床應用領域，善時與Tensys Medical實現業務協同，不斷改進無創血壓監測技術及其臨床應用，使它更符合中國人的體質特征，提高監測參數的精準度。

經過中美雙方的協同研發，無創實時血壓監測系統TL-300誕生。它于2012年獲FDA認證，能夠對病人的血壓及心率情況進行無創、實時、連續的監測。隨后，TL-300在2013年獲NMPA批準，成為最短時間內完成國際領先創新醫療產品技術轉移的成功案例之一。

這是善時發展歷程中的一次重要跨越。

扁平張力法測量血壓，實現和有創穿刺一樣的精準度

與血壓監測的“金標準”——有創穿刺的原理相同，善時無創實時動脈血壓監測系統采用的是橈動脈扁平張力法，向橈動脈施加外壓使其呈扁平狀態，在外壓與動脈內壓力成正比的情況下，通過橈動脈的最大及最小信號獲得血壓監測數值。

醫生在使用這個系統時會往患者的橈動脈位置放一個醫用傳感器，它能夠感知細微的血壓變化并自動進行水平搜索，直到設備搜尋到橈動脈脈搏信號最強的位置。憑借傳感器特有的記憶功能，設備會自動移回壓力最強的位置。此外，設備運行時會持續下壓傳感器，使患者的橈動脈處于微扁平狀態，此時外在壓力與血管內壓力持衡，設備開始進行監測。

傳感器的自動搜索及記憶功能不僅為醫務人員節省了尋找橈動脈的時間，還提高了血壓測量的精準度，避免因測量位置不準所導致的誤差。

此外，由于傳感器被置于患者的皮膚表面，動脈內的壓力信號會受人體組織、體液和機械耦合的影響而減弱。因此，傳感器接收到的信號要比動脈內的實際壓力低，而且每位患者的皮膚狀態不同，動脈深淺也有差異。

為了彌補組織耦合損失的部分信號，Tensys花費二十多年的時間研究出專有算法，充分考慮了病人的個體差異性，如身高、體重、年齡等。監測系統會根據患者前述參數的不同，按照專有算法提供的彌補訊號變量進行計算，達到和有創穿刺一樣的精準度。

率先開展無創實時血壓及血流動力學監測

善時，謂珍惜一季的時間。

善時自成立以來就專注于創新技術在臨床上的應用拓展，目前共擁有51項國際發明專利和20多項國內發明專利。公司在收購Tensys先進技術的基礎上，開發出了第六代產品TL-400。

相較于上一代TL-300，TL-400產品增加了心排量、全身血管阻力等一系列參數，在無創實時血壓監測的基礎上實現了對血流動力學的無創實時連續監測。

該系統可顯示5個參數變化趨勢圖及1個實時動脈壓波形圖，全方位地反映患者的灌注情況。同時，它還可以存儲12個小時的動態趨勢、累計迭代200人次的監測數據，以供醫生回放了解患者生命體征參數的變化情況，有利于開展臨床研究。

由于心血管系統具有循環調節功能，心排量、全身血管阻力、血容量的指標變化都要早于血壓的改變。TL-400系統提供全面的血流參數，使醫務人員能夠預判患者的血壓變化趨勢，并在臨床征象出現前及時采取對癥措施。

為使患者真正享受到舒適醫療、精準醫療，無創、實時、精準必定是圍術期血壓及血流動力學監測的發展方向。在這個層面上，TL-400不僅可使圍術期患者受益，減少并發癥、降低死亡率，還能減輕醫生的心理負擔，節省醫療費用支出。

正是由于TL-400的無創、實時、連續、精準監測能力，以及其操作簡便、攜帶方便的優勢，該設備被推選為新冠肺炎疫情防治急需的醫學裝備。

創業，從創新開始

十幾年創業路上，邊俊杰始終在醫療器械領域摸爬滾打，一直沒有停下創新的腳步。

2002年，邊俊杰從中國藥科大學畢業，從事中藥研究、開發工作。后來他從醫藥代表起步轉做藥品銷售，在與臨床醫生進行業務往來的過程中，基于藥學知識積累與研發工作經驗，他萌生出創新創業的沖動，將目光轉向了方興未艾的醫療器械產業。

2010年，他同一個醫生朋友合作創辦了浙江善仁醫療設備制造有限公司，研制開發雙腔胃管以及相關的衍生產品，開發出首款雙腔胃管產品，其減壓和洗胃效果明顯優于傳統的單腔胃管，有效降低了腸瘺的發生率。此后，公司還陸續研發出擁有幾十項專利技術的三腔胃管。

“醫療器械的發展是一個系統工程，從一個樣機到大批量的生產，涉及到硬件、軟件、生物工程、醫學等多學科交叉和臨床上的綜合應用。”

為了實現更好的技術創新，覆蓋更廣泛的臨床需求，善時先后在杭州、深圳、美國設立研發機構，逐步組建了一個有著德國、美國、瑞士等國內外科研人才，專業涵蓋人工智能、軟件開發、臨床醫學、生物工程等領域的研發團隊。

人類醫學博士Oliver Goedje是善時研發團隊的首席科學家，他主導了無創實時動脈血壓監測系統的研發。同時，他是美國Tensys血流動力學產品的主要創始人，參與研發了PICOO脈搏指數連續心輸出量監測技術。公司還聘用麻醉專家何孔源博士為公司的技術顧問，為公司的研發和臨床應用拓展提供決策。他是美國洛杉磯凱撒醫學中心麻醉醫師，連續兩年獲得國際麻醉協會授予的“全球最佳醫師”榮譽獎。

一流研發團隊加持，善時正在無創實時血壓及血流動力學監測系統的基礎上進一步研發進入康養領域的心功能篩查和體檢類產品，逐步實現其主導產品從院內到院外、術中到居家領域的全覆蓋。通過預測用戶的血壓走勢、血管硬化情況，來實現從醫院、體檢機構到居家康養場景中的全流程看護，打造一個血流動力學監測的照護閉環。

“打通醫療服務的最后一公里。血流動力學的監測是一個長期連續的過程，尤其是對于心衰患者而言，如果能夠實現居家檢測，就可以提前做好預防措施，他們可能就不需要頻繁地去醫院。這不僅可以減輕術后患者的痛苦，還能有效降低國家醫保開支。”

扎根家鄉，助力科技產業發展

出生于河南農村，邊俊杰對自己的家鄉有著特殊的情誼。恰逢河南政府到杭州市招商引資，為了促進河南的經濟建設，他決定回老家投資，于2012年成立了浙江善時生物藥械（商丘）有限公司。

與大部分國產企業所走的“農村包圍城市”路線相異，善時是從高端到基層，先樹立臨床、學術上的標桿，再擴大覆蓋面，逐漸布局基層。

目前，善時已經在市場上完成近兩千臺無創實時動脈血壓及血流動力學監測設備的裝機，產品先后進入了華西、協和、三零一、鄭大一附院等三甲醫院。此外，公司在全國28個省區內建立起100多家三甲標桿醫院，涵蓋神經外科、麻醉科、消化內科等多個臨床科室。

“一個企業想要大力發展醫療器械產品，必須具備4個核心要素——產品創新能力、市場推廣能力、政府事務能力、資金投資實力。醫療器械產品的市場推廣和批量上市，是多種市場要素交織的結果，對產品應用、市場應用、產品收費、資金投入等都有很高的門檻要求。很多同行想著撐過了今天的研制開發階段，就能看見明天的太陽。但如果沒有足夠的資金實力，就會在黎明前倒下。”

2017年善時完成了A輪融資，由浙商創投、泰達科投聯合投資，這是善時商業化道路上的重要一步。善時，尚在等待明天的太陽。