如何實現(xiàn)無創(chuàng)、實時、連續(xù)、準確監(jiān)測圍術(shù)期患者血壓及血流動力學，善時通過國際合作和技術(shù)創(chuàng)新，率先交上了令臨床專家滿意的答卷。

其核心專利產(chǎn)品TL-400無創(chuàng)實時血壓血流動力學監(jiān)測系統(tǒng)能夠?qū)崟r監(jiān)測全身血管阻力、每搏輸出量、連續(xù)心輸出量等共計15個血流參數(shù)，全方位反映患者灌注情況，為手術(shù)安全保駕護航。此前，該系統(tǒng)已獲得FDA認證和歐盟CE認證。

無創(chuàng)、實時、連續(xù)、準確是善時的創(chuàng)新優(yōu)勢

善時自主研發(fā)無創(chuàng)血壓及血流動力學監(jiān)測系統(tǒng)，并不是為了取代現(xiàn)有的有創(chuàng)穿刺產(chǎn)品，而是要彌補臨床上對于非高危手術(shù)患者無創(chuàng)、實時、連續(xù)、準確監(jiān)測血壓及血流動力學的空缺。

圍術(shù)期血壓管理是麻醉科的一門必修課，長時間的低血壓可能會導致患者重要器官灌注不足，從而增加術(shù)后心、腦、腎損傷風險，因此，術(shù)中需要麻醉醫(yī)師對患者血壓進行不間斷的實時監(jiān)控，以預防手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生，幫助術(shù)后康復。

“手術(shù)分大小，而麻醉無大小之分。做一個無痛胃鏡和一個全麻手術(shù)，可能風險是差不多的。”

目前能夠?qū)崟r、準確監(jiān)測血壓參數(shù)的方法只有動脈穿刺，但這種方法可能會引發(fā)血栓、氣栓、假性血管瘤、傷口感染等并發(fā)癥，所以僅針對高危患者。在臨床上更常應用無創(chuàng)的袖帶法監(jiān)測血壓，但這種方法無法進行實時、連續(xù)的測量，在準確度上也會打折扣。這就導致導致手術(shù)中麻醉醫(yī)師無法準確判斷患者的血壓變化情況，大幅增加了手術(shù)的風險系數(shù)。

善時，謂善于把握時機。

針對無創(chuàng)、連續(xù)血壓監(jiān)測的國際性難題，成立于1995年的美國Tensys Medical經(jīng)過十幾年的研發(fā)，取得了深厚的技術(shù)積累。善時在2010年與Tensys Medical達成合作，共同加入到無創(chuàng)實時動脈血壓監(jiān)測系統(tǒng)的研制開發(fā)工作中。在臨床應用領(lǐng)域，善時與Tensys Medical實現(xiàn)業(yè)務協(xié)同，不斷改進無創(chuàng)血壓監(jiān)測技術(shù)及其臨床應用，使它更符合中國人的體質(zhì)特征，提高監(jiān)測參數(shù)的精準度。

經(jīng)過中美雙方的協(xié)同研發(fā)，無創(chuàng)實時血壓監(jiān)測系統(tǒng)TL-300誕生。它于2012年獲FDA認證，能夠對病人的血壓及心率情況進行無創(chuàng)、實時、連續(xù)的監(jiān)測。隨后，TL-300在2013年獲NMPA批準，成為最短時間內(nèi)完成國際領(lǐng)先創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的成功案例之一。

這是善時發(fā)展歷程中的一次重要跨越。

扁平張力法測量血壓，實現(xiàn)和有創(chuàng)穿刺一樣的精準度

與血壓監(jiān)測的“金標準”——有創(chuàng)穿刺的原理相同，善時無創(chuàng)實時動脈血壓監(jiān)測系統(tǒng)采用的是橈動脈扁平張力法，向橈動脈施加外壓使其呈扁平狀態(tài)，在外壓與動脈內(nèi)壓力成正比的情況下，通過橈動脈的最大及最小信號獲得血壓監(jiān)測數(shù)值。

醫(yī)生在使用這個系統(tǒng)時會往患者的橈動脈位置放一個醫(yī)用傳感器，它能夠感知細微的血壓變化并自動進行水平搜索，直到設(shè)備搜尋到橈動脈脈搏信號最強的位置。憑借傳感器特有的記憶功能，設(shè)備會自動移回壓力最強的位置。此外，設(shè)備運行時會持續(xù)下壓傳感器，使患者的橈動脈處于微扁平狀態(tài)，此時外在壓力與血管內(nèi)壓力持衡，設(shè)備開始進行監(jiān)測。

傳感器的自動搜索及記憶功能不僅為醫(yī)務人員節(jié)省了尋找橈動脈的時間，還提高了血壓測量的精準度，避免因測量位置不準所導致的誤差。

此外，由于傳感器被置于患者的皮膚表面，動脈內(nèi)的壓力信號會受人體組織、體液和機械耦合的影響而減弱。因此，傳感器接收到的信號要比動脈內(nèi)的實際壓力低，而且每位患者的皮膚狀態(tài)不同，動脈深淺也有差異。

為了彌補組織耦合損失的部分信號，Tensys花費二十多年的時間研究出專有算法，充分考慮了病人的個體差異性，如身高、體重、年齡等。監(jiān)測系統(tǒng)會根據(jù)患者前述參數(shù)的不同，按照專有算法提供的彌補訊號變量進行計算，達到和有創(chuàng)穿刺一樣的精準度。

率先開展無創(chuàng)實時血壓及血流動力學監(jiān)測

善時，謂珍惜一季的時間。

善時自成立以來就專注于創(chuàng)新技術(shù)在臨床上的應用拓展，目前共擁有51項國際發(fā)明專利和20多項國內(nèi)發(fā)明專利。公司在收購Tensys先進技術(shù)的基礎(chǔ)上，開發(fā)出了第六代產(chǎn)品TL-400。

相較于上一代TL-300，TL-400產(chǎn)品增加了心排量、全身血管阻力等一系列參數(shù)，在無創(chuàng)實時血壓監(jiān)測的基礎(chǔ)上實現(xiàn)了對血流動力學的無創(chuàng)實時連續(xù)監(jiān)測。

該系統(tǒng)可顯示5個參數(shù)變化趨勢圖及1個實時動脈壓波形圖，全方位地反映患者的灌注情況。同時，它還可以存儲12個小時的動態(tài)趨勢、累計迭代200人次的監(jiān)測數(shù)據(jù)，以供醫(yī)生回放了解患者生命體征參數(shù)的變化情況，有利于開展臨床研究。

由于心血管系統(tǒng)具有循環(huán)調(diào)節(jié)功能，心排量、全身血管阻力、血容量的指標變化都要早于血壓的改變。TL-400系統(tǒng)提供全面的血流參數(shù)，使醫(yī)務人員能夠預判患者的血壓變化趨勢，并在臨床征象出現(xiàn)前及時采取對癥措施。

為使患者真正享受到舒適醫(yī)療、精準醫(yī)療，無創(chuàng)、實時、精準必定是圍術(shù)期血壓及血流動力學監(jiān)測的發(fā)展方向。在這個層面上，TL-400不僅可使圍術(shù)期患者受益，減少并發(fā)癥、降低死亡率，還能減輕醫(yī)生的心理負擔，節(jié)省醫(yī)療費用支出。

正是由于TL-400的無創(chuàng)、實時、連續(xù)、精準監(jiān)測能力，以及其操作簡便、攜帶方便的優(yōu)勢，該設(shè)備被推選為新冠肺炎疫情防治急需的醫(yī)學裝備。

創(chuàng)業(yè)，從創(chuàng)新開始

十幾年創(chuàng)業(yè)路上，邊俊杰始終在醫(yī)療器械領(lǐng)域摸爬滾打，一直沒有停下創(chuàng)新的腳步。

2002年，邊俊杰從中國藥科大學畢業(yè)，從事中藥研究、開發(fā)工作。后來他從醫(yī)藥代表起步轉(zhuǎn)做藥品銷售，在與臨床醫(yī)生進行業(yè)務往來的過程中，基于藥學知識積累與研發(fā)工作經(jīng)驗，他萌生出創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的沖動，將目光轉(zhuǎn)向了方興未艾的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。

2010年，他同一個醫(yī)生朋友合作創(chuàng)辦了浙江善仁醫(yī)療設(shè)備制造有限公司，研制開發(fā)雙腔胃管以及相關(guān)的衍生產(chǎn)品，開發(fā)出首款雙腔胃管產(chǎn)品，其減壓和洗胃效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)的單腔胃管，有效降低了腸瘺的發(fā)生率。此后，公司還陸續(xù)研發(fā)出擁有幾十項專利技術(shù)的三腔胃管。

“醫(yī)療器械的發(fā)展是一個系統(tǒng)工程，從一個樣機到大批量的生產(chǎn)，涉及到硬件、軟件、生物工程、醫(yī)學等多學科交叉和臨床上的綜合應用。”

為了實現(xiàn)更好的技術(shù)創(chuàng)新，覆蓋更廣泛的臨床需求，善時先后在杭州、深圳、美國設(shè)立研發(fā)機構(gòu)，逐步組建了一個有著德國、美國、瑞士等國內(nèi)外科研人才，專業(yè)涵蓋人工智能、軟件開發(fā)、臨床醫(yī)學、生物工程等領(lǐng)域的研發(fā)團隊。

人類醫(yī)學博士Oliver Goedje是善時研發(fā)團隊的首席科學家，他主導了無創(chuàng)實時動脈血壓監(jiān)測系統(tǒng)的研發(fā)。同時，他是美國Tensys血流動力學產(chǎn)品的主要創(chuàng)始人，參與研發(fā)了PICOO脈搏指數(shù)連續(xù)心輸出量監(jiān)測技術(shù)。公司還聘用麻醉專家何孔源博士為公司的技術(shù)顧問，為公司的研發(fā)和臨床應用拓展提供決策。他是美國洛杉磯凱撒醫(yī)學中心麻醉醫(yī)師，連續(xù)兩年獲得國際麻醉協(xié)會授予的“全球最佳醫(yī)師”榮譽獎。

一流研發(fā)團隊加持，善時正在無創(chuàng)實時血壓及血流動力學監(jiān)測系統(tǒng)的基礎(chǔ)上進一步研發(fā)進入康養(yǎng)領(lǐng)域的心功能篩查和體檢類產(chǎn)品，逐步實現(xiàn)其主導產(chǎn)品從院內(nèi)到院外、術(shù)中到居家領(lǐng)域的全覆蓋。通過預測用戶的血壓走勢、血管硬化情況，來實現(xiàn)從醫(yī)院、體檢機構(gòu)到居家康養(yǎng)場景中的全流程看護，打造一個血流動力學監(jiān)測的照護閉環(huán)。

“打通醫(yī)療服務的最后一公里。血流動力學的監(jiān)測是一個長期連續(xù)的過程，尤其是對于心衰患者而言，如果能夠?qū)崿F(xiàn)居家檢測，就可以提前做好預防措施，他們可能就不需要頻繁地去醫(yī)院。這不僅可以減輕術(shù)后患者的痛苦，還能有效降低國家醫(yī)保開支。”

扎根家鄉(xiāng)，助力科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展

出生于河南農(nóng)村，邊俊杰對自己的家鄉(xiāng)有著特殊的情誼。恰逢河南政府到杭州市招商引資，為了促進河南的經(jīng)濟建設(shè)，他決定回老家投資，于2012年成立了浙江善時生物藥械（商丘）有限公司。

與大部分國產(chǎn)企業(yè)所走的“農(nóng)村包圍城市”路線相異，善時是從高端到基層，先樹立臨床、學術(shù)上的標桿，再擴大覆蓋面，逐漸布局基層。

目前，善時已經(jīng)在市場上完成近兩千臺無創(chuàng)實時動脈血壓及血流動力學監(jiān)測設(shè)備的裝機，產(chǎn)品先后進入了華西、協(xié)和、三零一、鄭大一附院等三甲醫(yī)院。此外，公司在全國28個省區(qū)內(nèi)建立起100多家三甲標桿醫(yī)院，涵蓋神經(jīng)外科、麻醉科、消化內(nèi)科等多個臨床科室。

“一個企業(yè)想要大力發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備4個核心要素——產(chǎn)品創(chuàng)新能力、市場推廣能力、政府事務能力、資金投資實力。醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場推廣和批量上市，是多種市場要素交織的結(jié)果，對產(chǎn)品應用、市場應用、產(chǎn)品收費、資金投入等都有很高的門檻要求。很多同行想著撐過了今天的研制開發(fā)階段，就能看見明天的太陽。但如果沒有足夠的資金實力，就會在黎明前倒下。”

2017年善時完成了A輪融資，由浙商創(chuàng)投、泰達科投聯(lián)合投資，這是善時商業(yè)化道路上的重要一步。善時，尚在等待明天的太陽。