隨著我國人口老齡化、居民健康意識的提高、政府支持政策的不斷深化，醫療需求將不斷釋放，推動醫療器械市場持續擴容。艾媒咨詢的數據顯示，2013年以來，中國醫療器械市場規模不斷增加，至2019年已達6285億元，預計2020年將達到7655億元，同比增長17.9%。其中，醫用耗材作為醫療器械的細分之一，市場規模已經達到3200億元。

醫用聚合物是醫療器械市場，尤其是醫用耗材市場的重要原材料，從簡單的輸液器、注射器、手套、防護服，到相對復雜的心血管支架、骨科植入物、3D打印產品等，都需要用到醫用聚合物。隨著醫療器械和醫用耗材市場不斷擴容，醫用聚合物需求持續保持增長。數據顯示，全球醫用聚合物市場預計到2024年將超過240億美元。

醫用聚合物上下游產業鏈包括化工企業和醫療器械、醫藥企業等。以醫用塑料為例，一般的塑料合成以后，從大石化廠的合成塔出來，都是面粉狀的粉末，被稱為樹脂或是粉料，流動性差，熱穩定性低，易老化分解，不耐環境老化，不能用于直接生產產品。在樹脂中加入熱穩定劑、抗老化劑、抗紫外光劑、增塑劑等，經過造粒改性，增加它的流動性，生產出適應各種加工工藝的、有特殊性能的、不同牌號的塑料品種。醫療器械廠家采購的就是經過改性的塑料顆粒。

醫用聚合物上下游產業鏈

與普通聚合物相比，醫用聚合物需要與藥液和人體直接接觸，因此需要具有更高的化學穩定性和生物安全性，監管部門對醫用聚合物的風險管控也更為嚴格，需要有短期的生物學測試報告，植入級醫用聚合物還需要有全面的生物學測試和化學表征，以及產品可追溯性。通常，在市面銷售的醫用聚合物都是通過醫療權威部門的認證和檢測，并且明確告知使用者哪些牌號是醫療級的。

目前，常見的醫用聚合物包括聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、聚苯乙烯（PS）、聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）、聚氨酯（PU）、聚酰胺、聚醚醚酮（PEEK）、聚砜、ABS、TPU等。據市場統計，PVC和PE用量最大，分別占醫用聚合物市場28%和24%，此外PS占18%，PP占16%。

常用醫療級聚合物種類及特點

總的來說，醫用聚合物種類多，在醫療領域有著廣泛的應用。此前，國內多數醫療器械采用的聚合物原料多以PVC、PP、PE為主，用于生產一次性醫療器械。隨著國內醫療體系的不斷完善，醫療水平不斷提高，以及隨著骨科植入物、心血管介入等高端醫療器械國產替代速度加快，PEEK、PTFE、TPU等新型高性能聚合物原料在醫療領域的應用將逐漸擴大。

2020年新冠疫情下，口罩、防護服、護目鏡、呼吸機、呼吸器等防疫相關產品需求在短期內暴漲，帶動上游PP、PC等醫用聚合物需求井噴，相關企業表現亮眼。例如，疫情中道恩股份累計定制生產了2.5萬噸聚丙烯紡粘料，保障無紡布原料供應；會通股份開發了高流動無紡布熔噴PP材料、防霧透明PC材料等產品，用于生產防疫物品，2020年上半年，會通股份防疫物資產品實現營業收入28億元，占營業收入的比例約14.86%，實現毛利12億元，占毛利的比例約34.94%。

因此，在醫療器械行業快速增長以及新冠背景下，醫用聚合物行業關注度和重要性再度躍升，醫用聚合物也正在擺脫“低端制造”的標簽，創新升級速度逐漸加快。近日動脈網對醫用聚合物行業進行了梳理。

骨科植入物、心血管介入等高值耗材成醫用聚合物新增長點

與金屬、陶瓷、玻璃等醫用材料相比，醫用聚合物具有多重優勢。

一、推動一次性醫療器械市場快速發展，保障醫療安全性。醫用聚合物質量輕，設計靈活，價格低廉，非常適用于生產輸液器、注射器、輸血器等一次性醫療器械。一次性醫療器械可降低交叉感染風險，可保障醫療過程更加安全。

二、醫用聚合物用作植入物生物相容性更優。醫用聚合物是用于心血管支架和骨科植入物的創新材料。心血管支架和骨科植入物通常由金屬制成，金屬存在不可降解，需手術取出，易產生排異反應，影像學檢查易產生偽影，生物力學性能不佳等缺陷。聚合物材料不易與人體免疫系統產生沖突，由醫用聚合物制成的心血管支架和骨科植入物生物相容性更好，影像檢查不產生偽影。

例如，PEEK具有良好的生物相容性、生物穩定性和X射線透明度，其在人工脊椎、整形外科、運動醫學、心血管等方面的應用前景備受關注。并且，由PLA為代表的可降解聚合物制成的植入物，可自動降解，避免了二次手術對身體的傷害。2016年，雅培基于PLA開發的全球首款可降解聚合物支架獲得FDA批準，花沐醫療利用PLA開發了可自動降解新型頸椎融合器。

三、醫用聚合物環境適應性更強。聚合物導熱性比金屬差，在高溫或低溫環境下，對患者體內植入物的影響更低。

四、醫用聚合物機械性能更好，更耐磨損。膠管等產品需要頻繁彎折、扭曲，金屬材料制成的膠管剛性大，易磨損。根據不同的用途在聚合物中加入不同的添加劑，可以使聚合物呈現不同的物理性能和力學性能。有研究顯示，在模擬行走實驗中，增強型PEEK材料制成的植入物的磨損程度相較于傳統金屬植物降低了50%。

長期以來，低值醫用耗材是醫用聚合物最大的應用場景，低值醫用耗材市場需求大，規模大，但是技術含量不高，附加值低，挖掘醫用聚合物在骨科植入物、心血管介入等高值醫療器械中的應用潛力成為新趨勢。

我國骨科植入耗材市場驅動力強勁，發展迅速。2010年至2019年，我國骨科植入耗材市場規模由72億元增長至270億元，復合增長率高達15.8%。骨科植入物包括創傷類植入耗材、脊柱類植入耗材、關節類植入耗材，PE、PEEK和PMMA是目前廣泛使用的骨科植入物醫用聚合物。

部分骨科植入物涉及的醫用聚合物材料，資料來源網絡

近年，本土醫療器械企業紛紛布局心血管介入器械領域，推動國產心血管介入器械行業快速發展。根據衛健委的數據，2015-2019年中國心血管介入器械市場規模由142億元增長至319億元，年復合增長率22.4%。PE、PTFE、PA等都是心血管介入耗材常用聚合物原料。由于心血管介入器械具有尺寸微小、形狀復雜、幾何精度要求高、衛生指標高、生化穩定性高等特點，大中型心血管介入器械生產商一般向生產工藝成熟的外資廠商采購醫用聚合物。

部分心血管介入器械涉及的醫用聚合物

此外，眼科耗材、血液凈化器、藥物緩控釋等新興熱門賽道也是醫用聚合物的創新應用場景。未來，醫用聚合物在高端醫療器械市場的應用將逐步擴大。

需求小，監管嚴格，我國醫用聚合物市場供需失衡

從醫用聚合物器械注冊情況來看，目前我國注冊的醫用聚合物產品主要集中在輸液器、注射器、化驗檢查用品等附加值低、技術含量不高的低值醫用耗材，ECMO、心血管介入、骨科植入物等高值醫療器械較少。出現這種現象，一方面是由于高值醫療器械起步較晚，研發難度大，國內缺乏相關專業人才，另一方面則是生產高值醫療器械所需的PEEK、PC等高端醫用聚合物極度依賴進口，限制了下游發展。

醫用聚合物與人體健康息息相關，是保證醫療器械性能的關鍵，因此，醫用聚合物制造材料和生產過程要求非常嚴格，需要保證材料安全可靠，生產車間潔凈，生產設備精密化，以及低成本高效率。

目前，路博潤、贏創、巴斯夫、杜邦、埃萬特、Membrana、伊士曼化工、威格斯、科勒萊、陶氏化學、索爾維、科思創、帝斯曼等外企是我國高端醫用聚合物主要供應商。

我國已逐漸超過歐美，成為世界上最大的TPU生產國和消費國，但是醫用TPU主要依靠進口。路博潤是國內醫療級TPU主要供應商，開發的ellethane?TPU是一種安全、穩定、優質的PVC替代材料，目前已得到全世界眾多靜脈輸液器制造商的認可，Tecobax?是路博潤開發的耐水蒸汽消毒的專利型TPU產品，是中短期介入類器械的理想材料。

PMP膜是制造ECMO的核心材料，目前日本三井化學株式會社是全球唯一PMP樹脂制造商，3M公司旗下的Membrana是PMP膜全球唯一供應商。PMP膜對氧氣和氮氣的滲透系數高，氧氣通量大，是PE的10倍左右，同時還具有低溶出及生物安全性等特性，增加了血液相和氣相分離度，克服了血漿滲漏的問題，有效延長了ECMO的臨床使用時間。由于生產PMP膜在工藝控制、成膜、拉伸成孔方面較難控制，PMP膜由Membrana獨家供應，因產能緊張，導致下游ECMO企業產能受限，在疫情期間出現ECMO供不應求現象。而且因供應壟斷、價格壟斷，PMP膜價格居高不下，限制了國內自主生產ECMO。

國內醫療植入物所使用的PEEK材料基本依靠進口。美國威格斯、比利時索爾維和德國贏創是醫用PEEK材料主要供應商。威格斯是全球 PEEK 材料最大的供應商，所生產的 PEEK 樹脂代表了國際最高水平，其開發的PEEK-OPTIMA系列是最早出現的植入級PEEK樹脂專用料，已成功用于制造人造脊柱植入物、人造關節、骨修復制品等；索爾維是全球第二大PEEK生產商，開發的長期可植入類材料 Zeniva? PEEK受到眾多醫療企業青睞；贏創是全球第三大 PEEK 生產商，推出了全球首款可3D打印的PEEK材料，用于制作植入物。國內，吉林中研高分子材料股份有限公司已經實現PEEK工業化生產，但國產醫用PEEK仍為空白。

關于高端醫用聚合物依賴進口的問題，一位醫用耗材行業人士表示：“高端醫用聚合物進口壟斷主要是由于我國基礎材料研究起步晚，落后發達國家幾十年。”以醫用塑料制品為例，美國1986年醫用塑料制品就超過了100萬噸，日本1992年本土生產的醫用塑料制品達到了20億件，銷售額達1900億元。而在我國，20世紀70年代塑料輸液袋才開始在我國使用，直到1987年衛生部頒發了《關于推廣使用一次性塑料輸液器、輸血器及注射器的通知》，才帶動了國內醫用聚合物行業快速發展。他認為，隨著國內醫療領域蓬勃發展，基礎材料研發力度不斷加大，相關專業人才增加，高端醫用聚合物國產化未來可期。

路博潤生命科學健康事業部大中華區高級業務經理閆戈在醫用聚合物行業有20余年經驗，他表示，高端醫用聚合物依賴進口并非完全是受技術所限，而是由多個原因導致。

一是醫療市場對聚合物的需求較小。目前，絕大多數聚合物都用在工業和消費領域，只有一小部分聚合物用于醫療器械。據了解，全球聚合物材料用于醫療領域的不超過3%。因此，很多聚合物廠商對醫療領域的關注度和投入都非常小。

二是中國醫用聚合物市場法規監管嚴格，需要持續投入，且項目開發周期長。創新產品注冊需要提供的繁雜的原材料證明、安全證明、臨床數據等。嚴格的監管致使我國創新醫用聚合物開發速度慢于國外。

三是集采政策出臺后，不少醫療器械價格斷崖式下跌，器械廠商不得不壓縮聚合物材料采購成本，減緩新產品開發，導致聚合物廠家利潤進一步下降。

正是由于醫療市場對聚合物的需求相對較小，面臨集采壓力，且監管嚴格，需要大量且長時間的投入，導致國內廠商對創新醫用聚合物開發的態度比較保守，一定程度限制了企業開發新材料的積極性。

但嚴監管并非意味著壞事。很多行業都面臨著“一抓就死，一放就亂”的難題，關鍵在于如何找到其中的平衡點，近年來，國內監管部門也在不斷地修正、完善相關法規監管，以在保證醫用聚合物安全性的前提上，促進行業良性循環發展。同時閆戈也表示，希望下游廠商對聚合物企業在價格上有更多包容性。

動脈網注意到，國內醫用聚合物創新速度正在加快，國內不少企業圍繞醫用聚合物高端化、差異化，推出了相關創新成果。

我們期待，未來國內相關法規能夠不斷完善，相關企業能夠加大對醫療市場的投入，增強創新能力，在醫用PEEK等更多高端醫用聚合物上加速實現國產替代。