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7月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的通過一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端緩控釋片銷售額突破200億元，12個緩釋片已有企業(yè)過評，2個被納入/擬納入國采；40個緩控釋片一致性評價（含補充申請及新分類報產(chǎn)）在審，19個緩控釋片未有仿制藥獲批，正大天晴、恩華等多家藥企搶首仿；5個緩釋片最搶手，申報企業(yè)數(shù)達5家及以上；人福亮眼，布局了9個緩控釋片。

緩控釋片市場突破200億，12個緩釋片已有企業(yè)過評

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）化學(xué)藥終端緩控釋片銷售額逐年上漲，2019年實現(xiàn)銷售收入230.98億元，同比增長12.69%，高于片劑總體市場（7.73%）增速；緩控釋片銷售額占片劑總銷售額比重呈逐年遞增態(tài)勢，2019年達8.27%。

表1：緩控釋片在各個治療大類片劑TOP20品種競爭格局

13個藥物治療大類片劑TOP20中，7個大類有緩控釋片上榜，格列齊特緩釋片、硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、非洛地平緩釋片在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額均超過10億元，可見緩控釋片在高血糖、高血壓等慢病領(lǐng)域的應(yīng)用比較多。

上榜的12個緩控釋片銷售額同比2018年均保持平穩(wěn)增長，其中琥珀酸亞鐵緩釋片增速最高，達160.97%；5個緩控釋片排位不變，6個緩控釋片排位提升，其中琥珀酸亞鐵緩釋片上升6個名次，鹽酸二甲雙胍緩釋片上升4個名次。

表2：已有企業(yè)過評的緩控釋片

顯示，目前12個緩釋片已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，涉及33個品種（以品種名+企業(yè)名計），其中6個緩釋片過評企業(yè)數(shù)達2家及以上，鹽酸二甲雙胍緩釋片以15家企業(yè)過評領(lǐng)跑，該產(chǎn)品擬納入第三批國家集采；鹽酸曲美他嗪緩釋片以4家企業(yè)過評緊接其后，該產(chǎn)品已被納入第二批國家集采，深圳翰宇藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥3家企業(yè)中標(biāo)。

40個緩控釋片在審，這些品種彎道超車

表3：緩控釋片一致性評價在審情況（含新分類報產(chǎn)）

注：帶*為納入優(yōu)先審評

目前42個緩控釋片已有企業(yè)提交一致性評價補充申請或以新分類報產(chǎn)，除左乙拉西坦緩釋片、克拉霉素緩釋片外，40個緩控釋片有其他企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品在審，其中30個緩控釋片還未有企業(yè)過評。

25個品種（以品種+企業(yè)計）納入優(yōu)先審評，其中8個已獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評價，包括華海的左乙拉西坦緩釋片、北京萬生藥業(yè)的鹽酸曲美他嗪緩釋片、青島百洋制藥的鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)、石藥歐意及宣泰海門的鹽酸二甲雙胍緩釋片、廣東東陽光藥業(yè)的克拉霉素緩釋片、宣泰海門及佛山德芮可的富馬酸喹硫平緩釋片。

除了安若維他藥業(yè)的達伐吡啶緩釋片（罕見病）、華東醫(yī)藥浙江華義制藥的米拉貝隆緩釋片（專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請）、北京萬生藥業(yè)的鹽酸曲美他嗪緩釋片（申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請）外，其余22個品種均以同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國或歐盟上市，申請國內(nèi)上市仿制藥為由納入優(yōu)先審評。

表4：未有仿制藥獲批的緩控釋片

42個有企業(yè)提交一致性評價補充申請或以新分類報產(chǎn)的緩控釋片中，有19個在國內(nèi)市場處于空白狀態(tài)或未有仿制藥獲批上市，其中13個為獨家企業(yè)以新分類報產(chǎn)。

從企業(yè)申報情況看，人福醫(yī)藥布局了5個緩控釋片，其中有3個在國內(nèi)市場處于空白狀態(tài)，1個未有緩釋片劑獲批，但有注射劑在售，1個有進口藥獲批，但未有仿制藥；中國生物制藥（正大天晴、北京泰德）布局了2個緩控釋片，均未有緩釋片劑獲批，但有其他劑型在售。

10個品種遭哄搶，人福、齊魯......猛攻慢病領(lǐng)域

圖1：42個緩控釋片治療類別

42個緩控釋片涵蓋7大治療領(lǐng)域，主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥3大類別，其中神經(jīng)系統(tǒng)藥物占比最高，主要以精神興奮藥及止痛藥為主；心血管系統(tǒng)藥物以28.57%的占比緊接其后，主要是鈣通道阻滯劑為主的降壓藥；消化系統(tǒng)及代謝藥占比14.29%，主要以降糖藥為主。

圖2：申報企業(yè)數(shù)達3家及以上的緩控釋片

10個緩控釋片申報企業(yè)數(shù)達3家及以上（5個達5家及以上），鹽酸二甲雙胍緩釋片競爭最激烈，有31家藥企提交一致性評價補充申請或以新分類報產(chǎn)，其中15家藥企已順利過評，該產(chǎn)品在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)化學(xué)藥終端非胰島素類降血糖藥競爭格局中，以3.27%的市場份額排位第七；緊接著是鹽酸普拉克索緩釋片，有13家藥企布局一致性評價，目前還未有企業(yè)過評，該產(chǎn)品是2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端最熱銷的抗帕金森氏病化藥；鹽酸曲美他嗪緩釋片有10家企業(yè)布局一致性評價，其中4家企業(yè)的產(chǎn)品已順利過評。

圖3：申報品種數(shù)達3個及以上的企業(yè)

從企業(yè)申報情況看，10家藥企（以集團計）申報品種數(shù)達3個及以上，人福醫(yī)藥布局了9個緩控釋片，其中止痛藥、精神興奮藥各有3個，2個為口服降糖藥，格列齊特緩釋片已順利過評，鹽酸二甲雙胍緩釋片已進入行政審批階段，獲批在即；南通聯(lián)亞布局了4個緩控釋片，其中2個屬于降壓藥；齊魯、中國生物制藥、東陽光藥等8家藥企均布局了3個緩控釋片。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月14日，如有疏漏，歡迎指正！

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