來源 | 賽柏藍

作者 | 顏色

2021醫保目錄初審名單正式公布，271個藥品獲得入場券

01

271個藥擬進入醫保目錄

昨日晚間，國家醫保局發布《2021年國家醫保藥品目錄調整通過初步形式審查藥品及信息的公告》，宣布了獲得下一評審資格的系列藥品名單。

根據《2021年國家醫保藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品名單公示工作解讀》，2021年7月1日9時至2021年7月14日17時，共收到企業申報信息501條，涉及藥品474個。經審核，271個藥品通過初步形式審查。通過初步形式審查的目錄外藥品中，2016年以后新上市的藥品占93.02%。

目錄外西藥和中成藥：

條件1：2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。包含160個品種；

條件2：2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品。包含13個品種；

條件4：納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。包含6個品種。

目錄內西藥和中成藥：

條件1：將于2021年12月31日協議到期，且按照協議需重新確定支付標準的獨家談判藥品。包含74個品種；

條件2：2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化且企業主動申報調整限定支付范圍的藥品。包含25個品種。

國家醫保局在解讀中表示，一個藥品通過了初步形式審查，并不表示其已進入醫保目錄，僅代表經審核該藥品符合相應的申報條件，初步獲得了參加下一步評審的資格。從目前初審的結果看，只有近一半的藥品進入2021國家醫保目錄。

6月30日，國家醫保局發布關于公布《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2021年國家醫保藥品目錄調整申報指南》。目前，經過三輪調整，433個藥品新增進入目錄，特別是一批新藥通過談判降價進入目錄，取得了良好效果。今年是實施申報制的第二年，國家醫保局在深入總結前期工作實踐經驗的基礎上，將對目錄調整的范圍、條件、程序等方面進一步優化完善，努力提升藥品目錄調整的科學化、規范化、精細化、法制化水平。

02

昂貴新藥位列其中

從具體名單來看，通過初步形式審查的主要為西藥，少部分為中成藥。而從品種可以看出，國內外藥企的一些PD-1抗腫瘤藥都在其中，恒瑞的注射用卡瑞利珠單抗、君實的特瑞普利單抗注射液、百濟的替雷利珠單抗注射液、信達生物信迪利單抗、默沙東的帕博利珠單抗注射液等。

目前，據新浪醫藥統計，四家國產PD-1均在新的適應癥上有所斬獲。

恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗：2021年6月獲批聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療；2021年4月獲批用于既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療；

信達生物信迪利單抗：2021年6月獲批聯合吉西他濱(健擇)和鉑類化療適用于不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；2021年2月獲批聯合力比泰和鉑類化療一線治療非鱗狀NSCLC；

君實生物特瑞普利單抗：2021年4月獲批用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；2021年2月獲批用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的治療；

百濟神州替雷利珠單抗：2021年1月獲批聯合兩項化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌。

在2020年12月的價格談判中：恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗價格降幅達到85%，肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大適應癥全部進入醫保；百濟神州替雷利珠單抗價格降幅達到80%，經典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌兩項適應癥納入醫保支付；君實生物特瑞普利單抗價格降幅超70%，是新版目錄中唯一用于黑色素瘤治療的PD-1產品。可以預見的是，PD-1的競爭也將越來越激烈。

值得注意的是，擬進入醫保目錄的名單中，一些昂貴新藥也位列其中。

比如6月23日在中國獲批的阿基侖賽注射液，作為國內首款CAR-T藥物上市，業內對其定價的預期在百萬級別；還有此前引發“一針70萬天價”討論諾西那生鈉注射液，公開資料顯示，諾西那生鈉注射液用于治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)。據悉，諾西那生鈉注射液自2019年在國內上市以來，已被納入醫保談判日程，國家希望和相關藥企業談判，將藥物價格降下來，進而滿足SMA患者的需要。從名單可以看到，諾西那生鈉注射液也作為“2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品”通過初步形式審查。由此可見，這款罕見病藥物或將有望通過醫保談判降價。

針對一些目前市場價格較為昂貴的藥品通過了形式審查，國家醫保局對此做出了回應：一些價格較為昂貴藥品通過了初步形式審查，僅表示經初步審核該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個調整環節的資格。這類藥品最終能否進入國家醫保藥品目錄，還要接受包括經濟性等方面的嚴格評審，獨家藥品還要經過價格談判，談判成功的才能進入目錄。

03

國家醫保目錄動態調整機制建立

去年4月29日，國家醫保局發布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》指出，國家醫保目錄將動態調整，原則上每年調整一次。

從目前幾輪的醫保目錄調整來看，我國醫保目錄已經建立了動態調整機制，目錄調整時間間隔不斷縮短，調整更加靈活。因此，臨床價值顯著的藥品將更快調整進入目錄，輔助用藥和藥物經濟性較差的藥品將被調出，加快醫保基金的騰籠換鳥。

醫保目錄的動態調整機制，將加速創新藥放量，幫助其更好的占據市場份額，從而提高創新藥的可及性，也將提高企業的創新動力。

據了解，今年國家藥品目錄調整分為準備階段(2021年6-7月)、申報階段(2021年7-8月)、專家評審階段(2021年8-9月)、談判階段(2021年9-10月)、公布結果階段(2021年10-11月)5個階段。

本次名單的公示時間為2021年7月30日-8月5日。公示結束后，醫保局將按程序處理公示期間收到的反饋意見和建議，確定最終通過形式審查的藥品范圍。同時，按照《工作方案》要求，組織開展專家評審等后續工作。

回顧2020版醫保目錄，共收載西藥和中成藥2800種，協議期內談判藥品221種。

經過2020年醫保談判，共119種藥品（含獨家藥品96種，非獨家藥品23種）談判成功被納入醫保支付乙類范圍，本輪醫保談判成功率達73.46%，平均降價50.64%。

根據國家醫保局官網消息，此次醫保目錄調整工作將于年底前完成，力爭明年1月開始落地執行。最終將有哪些藥品以及企業進入，賽柏藍將持續關注。