來源 | 賽柏藍

特約撰稿 | 張自然博士

分析271個有望進入新版醫保目錄的藥品，預測新一輪國談

前晚，國家醫保局對《2021年國家醫保藥品目錄調整通過初步形式審查的申報藥品名單》進行了公示，截止時間為8月5日。

現將通過了初步形式審查的品種情況與2020年的做一對比分析，以對2021年的談判進行預測。

01

通過審查品種數

1、總數

醫保目錄調整包括準備、申報、評審、談判、公布結果等5個階段，形式審查是申報階段的一個環節，主要是對申報藥品資料的完整性、規范性、真實性、準確性等4個方面進行審查。

今年共收到申報藥品474個，其中，通過了初步形式審查的共271個，其中：

①160個：是2016.1.1～2021.6.30期間，新批準上市的新通用名藥品，較2020年醫保談判時的171個減少了11個，下降了6%；

②13個：是2016.1.1～2021.6.30期間，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品，較2020年的增加了3個；

③6個：是納入了《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品，較2020年的少了5個；

④目錄內74個：是協議將于2021年12月31日到期，且按照協議需重新確定支付標準的獨家談判藥品，較2020年多了50個。（圖一）

2、中成藥

在160個新通用名藥中，有6個獨家中成藥，包括今年3月2日，國家藥監局應急批準的防治新冠肺炎的3個中成藥，即清肺排毒顆粒（中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所）、化濕敗毒顆粒（廣東一方）、宣肺敗毒顆粒（山東步長）。通過審查的中成藥品種數量較少，是因近年新批準上市的中藥較少，經過幾次國談，在2016.1.1～2021.6.30期間批準上市的中成藥基本都已納入醫保。

3、PD-1

我國已上市的PD-1/L1藥物共8個（進口、國產各4個），除羅氏的T藥（阿替利珠單抗）外全部進入本次初審名單，盡管此前4個國產PD-1均已通過國談以超過70%的降幅納入醫保，價格已經很低，但本次PD-1競爭依然激烈，因新增的適應癥較多，自去年醫保目錄調整以來，百濟神州和信達各批了3個適應癥、君實/恒瑞各批了2個適應癥（圖二）。

4、高價藥

治療費用超百萬的國內首款CAR-T（復星凱特的阿基侖賽注射液）、69.7萬元/支的諾西那生鈉注射液（渤健，治療脊髓性肌肉萎縮癥）以及廣受關注的阿爾茨海默病新藥“九期一”悉數通過了形式審查，當然通過了初步審查僅表示符合申報條件，能否納入醫保尚需經過談判等以后多個程序。

02

成功率

自2020年開始，國家醫保談判一年進行一次，其“調整工作方案”也基本一致，所以2020年的談判情況對2021年的很有參考意義，2020年新批通用名、適應癥/功能主治變化、基藥的談判成功率分別為40.4%、40%和36.4%，如按此比例，則2021年將有65個新上市通用名、5個適應癥/功能主治變化品種、2個基藥談判成功。（圖三）

隨著我國藥監部門、證券市場對醫藥創新含金量要求的不斷提高，我國新上市新藥的成色也在大幅提升，單從這一角度看，今年的談判成功率應高于去年，當然這只是推測，具體應以實際談判結果為準。

03

降幅

自2016年由原國家衛計委開啟的以量換價為宗旨的國家新藥談判以來，2017年的由人力資源和社會保障部主導，2018年及以后的由新成立的國家醫療保障局主導，除2017年的降幅較低外，其他幾次平均降幅都超過了50%，2020年由162個品種參加談判，最終119個成功，平均降幅50.64%，其中，新增的138個品種談判，成功97個，平均降幅60%。

盡管在醫保控費的大背景下，近年新上市的品種定價已趨理性，但在投資人和股民對商業化回報的壓力、雙通道政策打通了進醫保后銷售通道的激勵雙重影響下，今年新藥的談判競價仍將激烈。（圖四）

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騰籠換鳥

鑒于醫保基金的承受能力，2020年醫保談判成功的119個藥所需的約280億元/年新增醫保基金支出，是通過調整醫保目錄本身的結構來彌補，即通過踢出29個品種、續約再談判降價、增加部分品種的醫保支付限制和對目錄內部分大品種再談判降價來實現的。

其中對目錄內14個年銷售超過10億元的獨家品種進行的談判貢獻最大，平均降幅43.46%（圖五）。

盡管通過帶量采購、重點監控和合理用藥及打擊騙保等醫保控費組合拳擠出了一定的醫保基金，但因新冠疫情的不確定性、老齡化的加劇和新業態人員參保等因素的變化，醫保基金仍有壓力。

2021年6月30日，國家醫保局發布的“《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》解讀”特別強調要堅持提出"有進有出，騰籠換鳥”，優化結構，提高保障能力，也預示著今年新納入醫保品種新增的醫保支出仍將有主要由醫保目錄內自行消化，及2020年“在同治療領域中，價格或費用偏高且沒有合理理由的藥品”及“臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品”的選品標準在今年國談中仍將適用，尤其注意下已被納入地方重點監控和合理用藥目錄的品種，具體品種的數量和降幅，要據新納入醫保品種需要增加的醫保支出總額來定，量入為出。

在以人民健康為中心，保障更加公平可及的原則指導下，一年一度的國家醫保談判將為鼓勵醫藥創新、降低患者負擔、提高藥物可及性作出貢獻。

附：張自然博士圍繞醫保發表的文章