來源 | 賽柏藍

作者 | 小春

穩(wěn)妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革

01

醫(yī)保局回應(yīng)

8月9日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大四次會議第4126號建議的答復(fù)》，回復(fù)了全國人大代表盧慶國提出的“關(guān)于加快中藥及配方顆粒進入集中采購的建議”的問題。

此次《答復(fù)》中，國家醫(yī)保局指出，目前青海省、浙江金華、河南濮陽等地，已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，取得了積極成效。

下一步，國家醫(yī)保局將會同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，堅持質(zhì)量優(yōu)先，以臨床需求為導(dǎo)向，從價高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。

此前，國家已經(jīng)開展了五批218個藥品的集中帶量采購，所有省份均已以獨立采購或跨省聯(lián)盟采購的方式開展了藥品集中帶量采購。降價效果顯著，節(jié)約醫(yī)保資金的同時，帶量采購也促進了行業(yè)競爭，引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展的方向邁進。

隨著帶量采購的越發(fā)成熟，中成藥集采等更多集采形式被提上日程，醫(yī)保局此次回應(yīng)再一次將中成藥帶量采購提到臺前，更是帶上了中藥配方顆粒這一剛被放開的市場，那么中藥行業(yè)的未來究竟會如何呢？

02

質(zhì)量和品種是關(guān)鍵

除醫(yī)保局提到的，去年青海省、浙江金華、河南濮陽等地對中成藥帶量采購的探索外，今年上海聯(lián)盟采購、廣東省際聯(lián)盟采購、四川醫(yī)保局文件等，都提到了中成藥的帶量采購，中成藥集采離我們越來越近了。

而和化藥相比，中成藥的集采首先要面對兩個問題，一是質(zhì)量，另一個是品種。

中成藥的質(zhì)量會受到中藥材的影響而參差不齊。銀河證券一份報告稱，很多中成藥生產(chǎn)企業(yè)嘗試建立自有種植基地來應(yīng)對供應(yīng)風(fēng)險，或者提前與藥農(nóng)簽署合作協(xié)議，但也無法保證所有品類中藥材的供應(yīng)，即使供應(yīng)充足，中藥材多由小型種植戶提供，也面臨一定的質(zhì)量風(fēng)險。中藥制造企業(yè)迫切需要標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；闹兴幉纳a(chǎn)基地。

而帶量采購進程中，醫(yī)保局多次強調(diào)質(zhì)量問題。孫躍武對賽柏藍表示，中成藥集采中肯定會有一個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在，否則對于質(zhì)量較高的產(chǎn)品廠家來說不太公平。對于中成藥來說，有效成分受中藥材使用部位、產(chǎn)地、季節(jié)的影響有所不同，其含量的高低等或?qū)⒊蔀榧少|(zhì)量評價中的一個參考。

上海聯(lián)盟議價的中成藥質(zhì)量評價指標(biāo)中也強調(diào)了產(chǎn)品原料的質(zhì)量把控，文件顯示，主要中成藥材原料來源于GAP認(rèn)證生產(chǎn)基地或中成藥材溯源種植基地的，分值10分。

此外許多中藥品種療效缺乏現(xiàn)代醫(yī)學(xué)證據(jù)支撐，也未經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)試驗驗證。就臨床療效方面，孫躍武表示，由于這個維度的考核較為復(fù)雜，因此帶量采購的標(biāo)準(zhǔn)可能還是會以藥材質(zhì)量為主要衡量。

本次回應(yīng)中，醫(yī)保局指出，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》明確提到，要“探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”，這一點為中成藥集中采購提供了基本遵循。

但是就目前的中成藥帶量采購情況來看，業(yè)內(nèi)認(rèn)為主要將會有兩種集采方式，一種是同通用名集采，一種是按照主治功效。

對于這一現(xiàn)象，孫躍武的意見是，帶量采購納入的品種首先需要明確。用同通用名的方式相對來說更加準(zhǔn)確成熟；而從功能主治的角度來看，一方面，由于中成藥的功能主治用的是中醫(yī)的表述方法，更加宏觀，界限不夠明確；另一方面，國家創(chuàng)新藥、保密配方在治療疾病的過程中可能也是很多產(chǎn)品的治療方向，按功能主治劃分的方法可能無法對這些品種起到保護的作用。

03

獨家不是護身符

另一個值得注意的問題是，對于帶量采購的品種，基本要求是要有足夠的競爭，而中藥中有相當(dāng)一部分是獨家產(chǎn)品，業(yè)內(nèi)有觀點認(rèn)為，因為沒有競爭，中成藥獨家品種會缺少降價動力。

那么，這些產(chǎn)品在帶量采購中真的可以置身事外嗎，又會是什么樣的角色呢。

上述專家表示，如果中成藥開始集采，可能會先從簡單明確的角度來入手，不會把所有產(chǎn)品放進來。獨家品種未來或許有參與集采的可能，但是在剛開始的階段，更多的還是同名同方藥。

不過，獨家品種并不是相關(guān)產(chǎn)品的護身符。孫躍武補充，產(chǎn)品的競爭力更多的還是從產(chǎn)品的新藥等級、是否獲取專利、是不是國家保護品種，是不是國家規(guī)劃的科研方向等方面來考量。

和獨家品種處于同一位置的還有中藥配方顆粒，此前業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，和中藥獨家品種類似，中藥配方顆粒也暫時不會被納入集采。

2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，標(biāo)志著中藥配方顆粒市場進入了全面發(fā)展的新時代，但是不過半年，醫(yī)保局明確表示考慮將配方顆粒納入集采。

這一點可能讓部分想要入局中藥配方顆粒的企業(yè)心生疑慮。孫躍武的意見是，中藥配方顆粒從發(fā)展的角度來講，進入集采可能性是很大的。只不過距離真正進入集采，可能還有一段路要去走。因為這個市場還處于發(fā)展初期，等充分競爭之后再進入集采可能效果會更好。

據(jù)新華社不完全統(tǒng)計，包括國家藥監(jiān)局最初批準(zhǔn)的六家中藥配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)，全國范圍內(nèi)共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產(chǎn)資格。此外，據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)， “老六家”占據(jù)80%以上的市場份額，行業(yè)集中度極高。

孫躍武認(rèn)為，對于中成藥和配方顆粒等藥物，進入集采肯定有一定的前后順序，中藥配方顆粒的發(fā)展相對于中成藥存在很多的不同，質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)等可能更加復(fù)雜、有難度，不像中成藥發(fā)展相對成熟，因此，中藥配方顆粒進集采還將有一個過程。

帶量采購的趨勢是應(yīng)采盡采，不論是化藥、中藥還是生物制劑，或早或晚，都有進入帶量采購的一天。

帶量采購加速了市場競爭，對于不少企業(yè)來說產(chǎn)品被納入集采是一個壞消息。但對于積極發(fā)展的企業(yè)來說，從另外一個方面來看，有國家做保證銷量、保證回款時間的超級代理商，也未嘗不是企業(yè)發(fā)展的好機會。與其擔(dān)憂集采的到來，不如抓住窗口期迅速發(fā)展。