來源 | 賽柏藍

作者 | 遙望

中成藥帶量采購，價高量大的品種將率先納入。

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中成藥集采，價高量大是首選

近日，國家醫保局通過《國家醫療保障局對十三屆全國人大四次會議第4126號建議的答復》中明確，下一步將會同有關部門在完善中成藥及配方顆粒質量評價標準的基礎上，堅持質量優先，以臨床需求為導向，從價高量大的品種入手，科學穩妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。

今年初，在國務院新聞辦公室舉辦政策例行吹風會上，國家醫保局副局長陳金甫也已經表示：生物類似藥、包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，但規則會更為優化、更有針對性、質量更符合藥本身的屬性。

1月28日，國務院辦公廳發布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》明確，將探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。

意見提出，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。

那么哪些中藥大品種可能納入帶量采購呢？此前米內網在一篇文章中指出，45個過億的中成藥品種或是集采的熱門品種——具體來看，這45個過億的品種中有22個獨家品種，23個非獨家品種。

22個過億獨家品種的情況（單位：億元）

23個過億非獨家品種的情況（單位：億元）

（來源：米內網重點城市公立醫院終端競爭格局）

45個品種分布在14個亞類之中，其中占比最大的是腫瘤疾病用藥（10個過億品種）、腦血管疾病用藥（9個過億品種）、心血管疾病用藥（9個過億品種）。

至于國家醫保局多次提到的青海省、浙江金華、河南濮陽等地的中成藥集采探索，納入的也以常用品種為主。

據賽柏藍梳理，金華市帶量采購的中成藥涉及清開靈顆粒、參麥注射液、穩心顆粒、康艾注射液和蒲地藍消炎口服液等大品種；青海省帶量采購的中成藥涉及喜炎平注射液、注射用血塞通（凍干）等中藥注射劑大品種；河南省帶量采購的中成藥有葛根素和川芎嗪注射液等4個頭痛、腦血管疾病領域的產品。

另外， 遼寧省也曾針對13個品種開展帶量采購——涉及氣血康口服液、云南白藥痔瘡膏、首薈通便膠囊、小兒柴芩清解顆粒、關節鎮痛巴布膏、消痔軟膏等7個中成藥。

此外，進入今年，廣東牽頭的16省集采聯盟也納入了不少中成藥。

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政策摸索進展明顯

值得注意的是，提出第4126號建議的全國人大代表、晨光生物科技股份有限公司董事長盧慶國在今年“兩會”期間也曾公開就中成藥進集采表態。

目前中藥行業面臨的局面不容樂觀，中藥生產小、散、亂。全國有五千多家中藥廠，一萬多個中藥批號，年藥品收入約8000億元；惡性競爭、低水平重復、重營銷輕技術輕管理的現象普遍存在，既浪費社會資源，也增加政府監管難度。對中藥實行集中帶量采購招標，可以有效推動中藥企業規模化生產經營，降低中藥用藥成本，促進中藥行業健康發展。

今日有業內人士對賽柏藍表示，與以往的回復相比，中成藥集采在政策摸索層面的進度明顯。

在2020年11月30日的一次回復中，國家醫保局的說法還是在指導和推進地方針對中成藥等藥品開展藥品集采探索。

下一步，將繼續指導地方開展藥品集中帶量采購，根據臨床用藥需求，完善采購方式，合理確定集采范圍，確保藥品質量和供應，滿足群眾用藥需求。

在此前的一次回復中，國家醫保局明確提到，中醫藥局在積極開展中成藥集中采購政策研究等相關工作，確保制定出符合中成藥集中采購的相關政策。

更早之前，國家醫保局曾針對中成藥、生物藥的帶量采購開展座談會，研究完善相關采購政策。

今年5月，根據業內傳出的消息，中成藥集采可能納入的品種和規則已經開始清晰起來。

目前涉及7個項目，16個大額品種，107個大額中成藥品種，除醫保談判協議期內的9個獨家品種，其他98個中成藥品種則鼓勵各地探索集采。

可能會優先選擇有效成分比較清晰的、適應癥相對明確的、多家企業生產的單方品種，同時建議2021年各省應集采5個中成藥品種。

在集采規則方面，或將基于專家臨床經驗，運用綜合評分，按功能主治類似、同名同方、同效同價，原材料相似等特性分組、多家生產的品種，以競價方式開展集采。中成藥獨家品種則可以合并競價，也可談判議價。

從目前中成藥的地方實踐看，既有金華主要按照銷量遴選中成藥進行帶量采購；又有青海根據企業的產品質量、信譽、服務和價格等指標綜合評分；上海則比較看重產品質量和企業規模以及原料藥質控等。

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中成藥集采，還需注意這些問題

天地云圖中藥產業大數據平臺創始人賈海彬對賽柏藍表示，中成藥納入帶量采購，質量標準、價格和供應鏈的穩定是需要重點關注的幾個問題。

就中成藥的標準評價問題，其認為有三個方面：一是像西藥一樣的中成藥質量再評價；二是從中醫傳承層面的臨床療效的評價；三是原料藥來源的評價。

總的來說，中藥的質量評價比化藥的質量評價要更為復雜，落地也需要時間。

上述人士認為，從中藥材到下游的制劑成藥，都需要解決質量標準、原料溯源、下游市場的價格頻繁波動問題。因為中藥本身的價格和原料藥供應量變數都比較大。

另一位不愿具名的中藥材領域的專業人士也對賽柏藍指出，中成藥集采一定是正確的方向，但是目前的行業狀態和產業環境可能還不是很成熟。比如，產地藥材種植混亂導致的下游制劑產品成本、質量差異大等問題仍然存在。

上述人士指出，以黨參為例，大中小條有一定的價格差異，但是都符合藥典的標準，中成藥廠家在選擇原料時，如果只參考價格那可能就會選用小條，但是這又和質量的訴求有所違背。

還有就是一些中藥材尤其是野生中藥材的價格震蕩較大，以一年為周期，中藥材的價格起伏都會比較大，那么在下游制劑企業參與招標的時候也會產生相應的問題——雖然國家集采訴求是降價，但是中成藥原材料成本又具有不可預測性。

另外值得注意的是，即便適應癥是同樣的，但是在不同的劑型之中也有不小的價格差異。除生產成本外，上述人士對賽柏藍表示，中藥注射劑和中成藥口服制劑在原料藥采購上的差別也比較大，一些藥廠在采購注射劑原材料時要求的藥材規格相對較高。

上述種種反饋到中成藥集采上，可以說納入帶量采購是大趨勢，但是中成藥的特異性也需要充分的經驗積累和規則探索。