來源 | 賽柏藍

作者 | 小春

知名藥企，架構調整

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架構調整

8月17日，禮來宣布將對公司構架進行調整，禮來生物醫藥將被分為兩個業務部門，即禮來神經科學和禮來免疫學。禮來方面表示，這些改變將增強禮來聚焦于突破性新藥上市的能力。

這一調整從今年9月5日正式生效，屆時目前禮來腫瘤學的總裁Anne White將擔任禮來神經科學的總裁；目前禮來旗下Loxo Oncology首席執行官Jacob (Jake) Van Naarden博士將接替White成為禮來腫瘤學總裁；Patrik Jonsson將成為禮來免疫學總裁。

據悉，White具有豐富的藥物開發經驗，未來她將負責禮來在神經退行性疾病和痛覺領域3期管線的開發和產品上市，其中包括用于治療阿爾茨海默病的抗體療法donanemab。這一抗體近日獲得美國FDA授予的突破性療法認定，且禮來計劃在今年將該藥物提交美國加速審批，爭取在明年順利上市。

而Van Naarden此前在禮來Loxo腫瘤學研究中發揮了重要作用，在加入Loxo腫瘤學之前他曾擔任各種生物技術投資、運營和咨詢角色。

Patrik Jonsson曾擔任禮來生物醫藥公司的高級副總裁兼總裁，未來將作為禮來免疫學總裁，負責禮來的皮膚病學、胃腸病學和風濕病學3期管線的開發和產品上市。此外，他還將繼續擔任禮來美國的高級副總裁和總裁以及首席客戶官。

02

加碼神經科學

就禮來此次架構調整，業內人士不約而同的將之與禮來阿爾茲海默癥新藥donanemab的研究進展聯系起來，認為此次調整是在為該藥物的順利上市和商業化做準備。

此前，禮來公開了donanemab臨床2期試驗TRAILBLAZER-ALZ 兩項全新的拓展性數據分析結果。第一項數據分析結果顯示，接受donanemab給藥后淀粉樣蛋白斑塊出現的更大程度降低與延緩的認知衰退高度相關。在第二項數據分析中，禮來分享的數據結果顯示，donanemab治療可使反映AD病理的生物標志物（血漿P-tau217蛋白，可在12周內檢測到）的含量出現快速降低。

值得注意的是，這些數據支持阿爾茲海默癥的淀粉樣蛋白級聯假說，不僅提示donanemab對于斑塊清除的作用可以改變淀粉樣蛋白相關的tau蛋白病理，還證實了早期和深度的淀粉樣蛋白清除可能為患者帶來臨床獲益。

今年6月，基于上述臨床試驗數據，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 授予donanemab治療AD的突破性療法認定。

阿爾茨海默病是一種致命性的疾病，會導致記憶力和其他認知功能的進行性下降。目前，全世界有超過5000萬的癡呆患者，全世界每年新診斷的癡呆病例近1000萬，這意味著每3秒就會有1例新增病例。

幾個月前，醫藥圈被渤健一款治療阿爾茲海默病的藥物aducanumab刷屏。6月7日，美國FDA批準了該藥物用于治療AD患者，雖然說該藥物的獲批伴隨著很多的爭議，不過業界對其市場前景抱有積極期待，曾預計其銷售額2026年將達到24億美元。

架構拆分和donanemab是否存在關聯呢？賽柏藍致電禮來中國公關負責人，對方認為存在這種可能。

不過對方亦提到，除donanemab外，禮來在神經科學相關領域還有很多其他產品儲備，例如針對偏頭疼的產品等。“確定的是，未來會加大對相關方面的投入，這是肯定會有的。”

不過，由于該調整處于全球業務層面，這一變動對中國區業務的影響還無法確定。

03

聚焦創新

實際上，近年來禮來業務調整動作不斷。

2020年11月9日，禮來中國宣布進行中國業務戰略性轉型，欣百達團隊、希愛力產品事業部的希愛力醫院團隊和特藥事業部的骨松團隊不再設獨立的專職代表和市場推廣團隊。今年3月，禮來中國又宣布對部分產品進行架構調整，調整“歐唐靜”銷售及區域市場團隊，同時進一步調整“欣百達”“希愛力”“復泰奧”銷售團隊。7月22日，美納里尼集團旗下美納里尼亞太公司宣布在中國完成對禮來公司希愛力的收購。

據悉，上述產品都是專利期已過的成熟產品，在帶量采購和一致性評價的沖擊下，利潤降低，性價比不高。

禮來中國總裁兼總經理季禮文曾表示：“未來，禮來會有越來越多的新產品上市。糖尿病、腫瘤、自體免疫、疼痛及神經退行性疾病是公司未來的重點疾病領域，因此需要更好地聚焦資源，來保證新產品能有卓越的市場表現。未來八到十年，禮來會上市四十多個新藥（包含新適應癥）。”

從禮來近段時間的動作來看，實際情況的確如此，在逐步剝離成熟產品的同時，禮來也陸續購入了很多新資產。

今年7月，禮來宣布將斥資10億美元收購生物技術公司Protomer Technologies。通過這筆交易，禮來將獲得Protomer實驗性葡萄糖反應性胰島素的藥物資產，業內人士認為，這將進一步補充禮來的糖尿病產品。

此外，2020年禮來還收購了皮膚病學生物制藥公司Dermira、 SARM1抑制劑開發公司Disarm Therapeutics以及開發神經退行性疾病基因療法的Prevail Therapeutics。

禮來在研發方面的投入也在增加，公司財報顯示，2021年第一季度，禮來運營開支增長11%，這主要來自增加的研發投入，其中包括2.2億美元用于新冠療法相關的研發投入。除去新冠療法相關研發的投入，運營開支增長不到3%。

從研發成果角度來看，禮來制藥董事長兼首席執行官戴文睿表示，第一季度除了新冠和阿爾茨海默病相關的研發之外，禮來mirikizumab 用于治療潰瘍性結腸炎、tirzepatide用于治療糖尿病和巴瑞替尼用于治療斑禿的關鍵后期研究結果發表。

04

跨國藥企紛紛調整

積極調整的并不只有禮來一家。事實上，近年來隨著跨國藥企原研產品專利懸崖的迫近，剝離成熟產品聚焦更有競爭力的主業成為跨國藥企發展的主旋律。

今年6月，賽諾菲決定出售在歐洲銷售的16種消費者醫療保健產品資產（CHC），并指出”簡化CHC產品組合是我們將資源和能力集中，帶來最大價值的戰略的重要組成部分。” 3月，羅氏制藥中國宣布將旗下兩大腫瘤藥產品，希羅達和特羅凱在中國大陸地區的日常推廣權授予百洋制藥。1月，武田將16種在歐洲銷售的非核心處方藥以5.62億美元出售 。

不過，不斷推出具有競爭力的新藥才是解決專利懸崖的關鍵，這也是跨國藥企正積極推進的。

據新浪醫藥統計，在過去的5年里，全球排名前11位的制藥公司已經向市場推出了76種新藥，諾華位列榜首，共推出了12款新藥；默沙東和羅氏均以9款新藥批準并列第二；禮來以8款新藥批準位列第三。

預計在未來會有越來越多的新藥和患者見面，不過這些產品對公司的發展會有什么樣的影響還有待市場的檢驗。

德勤此前發布的《2019醫藥創新回報率評價》顯示，過去十年中，由于日益增加的壓力，生物制藥研發的生產力下降，研發的投資回報率也持續下降。

報告顯示，2019年全球TOP12藥企在研發上的投資回報率僅為1.9%，為9年來最低，而2010年的時候這個數值是10.1%；平均一個新藥的研發成本則達到了21.8億美元，與2010年（11.8億美元）相比幾乎翻了一番；新藥上市以后的平均銷售峰值預測卻從2010年的8.16億美元下降至4.07億美元。

在這樣的壓力下，即使是資本雄厚的跨國藥企也不得不對自己下一步的發展多做考慮。或者說，時代的浪潮下，每一家企業都在負重前行。