近日，多家器械企業相繼公布2021年半年度業績預告，其中，大部分涉及到心血管耗材的企業，收入都受到了不小的影響。

2020年11月5日，國家組織高值醫用耗材集中帶量采購擬中選結果公布。令人大吃一驚的是，通過競爭，心臟支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右。與2019年相比，相同企業的相同產品平均降價93%，國內產品平均降價92%，進口產品平均降價95%。

此外，全國各省已陸續通過獨立或者加入省級聯盟的形式開展高值耗材帶量采購，其中冠脈支架、球囊、心臟起搏器等均成為高頻品種。

在入選產品大幅降價的同時，未入選的產品銷售情況也并不樂觀。以賽諾醫療為例，2021年，因其在售的第一代冠脈支架產品未被納入冠脈支架國家集采范圍之內，導致公司2021年上半年冠脈支架產品銷量較上年同期大幅下降85.61%，冠脈支架產品收入較上年同期減少1.24億元，同比下降90.01%。

一直以來，由于冠脈支架市場需求居首，由此引來企業爭相追逐，加之此次集采影響，支架的市場變成了利潤微薄的紅海。但這是否意味著整個心血管耗材的市場都被壓縮了呢？

實則不然。此前，有業內人士表示，在集采推進的大背景下，相關耗材企業應該尋找競爭者少的領域，并不斷提升產品技術含量，擁有創新產品，才能更好應對集采降價、聯盟化采購帶來的影響。

△圖片來自人民視覺

對于心血管領域而言，新的藍海市場已經出現，以包括瓣膜在內的結構性心臟病介入耗材為例。據西南證券發布的研報數據顯示，2018年國內心血管器械出廠市場規模約412億元，同比增長13%。其中結構性心臟病介入耗材規模約5-10億元，伴隨相關創新產品上市和放量，對標全球市場結構，預計2030年國內結構性心臟病介入器械規模有望達168億元，具有10倍以上的增長空間。

“集采關注的是市場大、價格高、廠家眾多的品種，對于我們這種在市場上具有領先性的創新產品而言，集采的影響不大。”近日，北京邁迪頂峰醫療科技有限公司（以下稱“邁迪頂峰”）創始人孟堅在接受記者采訪時提到，作為心血管領域較早一批國產創新器械企業，早在十年前，邁迪頂峰便避開同質化嚴重的支架市場，專注在先天性心臟病、心律失常（房顫）、瓣膜病三大熱門賽道上，開始了相關產品的自主研發。

據了解，目前在這些新藍海中，邁迪頂峰已經開發了三大系列19個創新產品，其中11個產品取得國內藥監局注冊證，5個產品取得CE注冊證。在公司已批準上市的產品中，多個是全球首發，極富競爭力。其中包括：中國市場上領先的可對心源性卒中患者進行左心耳夾閉的“左心耳閉合系統”（E-Clip ?）；全球領先的“肺動脈支架”（Pul-Stent ?）等。此外，邁迪頂峰還有包括全球領先的“介入二尖瓣和三尖瓣修復裝置”等在內的多個產品正在進行或即將開始臨床試驗，同時還有包括全球領先可控可變徑的“左心耳封堵器”等在內的多個重大在研產品。

在孟堅看來，隨著這些具有市場領先性的產品陸續推廣開來，在不斷為患者提供創新治療方案的同時，也將在集采后時代引領國產創新邁上新的臺階。

突破產品創新，嘗試臨床技術創新

在人們的傳統認識里，提到創新，首先想到的大多是產品的創新。但在孟堅看來，醫療器械的創新可以分為三個階段。第一個階段產品創新，由醫生和工程師共同研發出一款產品。第二個階段是臨床技術創新。這個階段的創新涉及到手術的方法，比如從用微創的方式代替“大開刀”就是一種臨床技術創新。第三階段就是指南創新。在一種新的臨床技術得到實踐驗證后，這種技術有很強的醫學理論和數據驗證，并經由學科專業帶頭人發布而形成，成為醫生診療過程中心的指導方案和依據。

“目前國產器械創新大多停留在產品創新階段。但我們更希望能做好臨床技術創新，甚至完成指南創新。”孟堅強調，未來，臨床技術創新和指南創新將更有助于企業的發展壯大。因此，近年來邁迪頂峰在臨床技術創新方面做出了很多嘗試。

以穿刺式二尖瓣腱索重建手術為例。

今年5月，復旦大學附屬中山醫院心臟大血管外科專家王春生教授團隊使用邁迪頂峰的產品二尖瓣修復裝置（E-Chord ?）完成了亞洲首例穿刺式二尖瓣腱索重建手術，這也是E-Chord ?全球首例患者應用。

這是一位患有二尖瓣反流的患者。在手術過程中，復旦大學附屬中山醫院心外科主任醫師魏來使用直徑只有3mm（9F）的E-Chord ?裝置，經心尖穿刺入路，在單純超聲引導下，準確定位，僅用一小時便在P1-P2區植入了3對人工腱索。患者術中心臟不停跳，創傷很小，幾乎無出血，術畢二尖瓣返流完全消失。術后患者恢復快，第三天即順利出院。出院前復查心超，顯示左房內徑明顯縮小至正常范圍（由術前45mm縮小至40mm），二尖瓣結構及功能正常，無返流。

二尖瓣反流是最常見的心臟瓣膜病，發病率遠高于主動脈瓣膜狹窄。對于患有二尖瓣反流的患者來說，常規外科手術雖然效果確切，但存在創傷大、手術時間長、出血多、恢復慢等弊端。而微創二尖瓣介入治療技術的應用，則可以降低手術創傷，提升手術成功率。

值得注意的是，盡管目前全球現有幾十種與二尖瓣相關的介入器械處于研發進程中，但由于二尖瓣解剖和功能的復雜性，研發成功并獲得歐洲CE和美國FDA認證的產品屈指可數。此款應用穿刺方式植入人工腱索的E-Chord ?二尖瓣修復裝置，是一次成功的技術創新。

孟堅提到，想做臨床技術的創新，并不是一件容易的事。“這要求我們的研發人員，既要有深厚的醫學知識和豐富的臨床經驗，也要有廣闊的國際新技術視野和多學科交叉的學習能力。”為了能夠提升邁迪頂峰在臨床技術方面的創新能力，早在創業之初孟堅便決定要建立廣泛國際、國內專家合作和學術交流，研發、臨床和學術的合作平臺。通過與國際和國內著名醫院、專家、企業合作，大量培養高端、專業人才。他強調，“國內市場多數醫療器械公司是以工程師思維設計產品，然而只有作為產品第一使用者的外科醫生，才深知臨床需要什么樣的醫療器械。”

加速臨床研究，推動指南創新

在進行臨床技術創新的同時，邁迪頂峰也在嘗試參與到指南創新中去。

2020年，歐洲心胸外科年會將介入肺動脈瓣治療技術列為“法洛氏四聯癥”肺動脈瓣返流的治療指南之中。

作為推動該項技術進入指南的企業之一，邁迪頂峰的PT-Valve?介入肺動脈瓣膜是目前世界上已經面世的為數不多的產品之一。據了解，PT-Valve?介入肺動脈瓣膜為我國自主研發，獲得國內專利授權2項。2018年3月21日，該系統首例植入手術在武漢協和醫院完成，隨后開展了8例前期臨床試驗，目前結果顯示手術成功率100%，已隨訪的患者臨床癥狀改善，瓣膜位置功能良好，未見狹窄及輕度以上的瓣膜或瓣周返流，并且暫無支架斷裂等不良事件發生。

△PT-Valve?無菌經導管肺動脈瓣膜

目前，中國專家也正在討論將介入肺動脈瓣治療技術列入“法洛氏四聯癥”術后肺動脈瓣返流的中國指南。

除“法洛氏四聯癥”術后肺動脈瓣返流的指南外，邁迪頂峰也在嘗試推動心源性腦卒中治療指南的改寫。

據孟堅介紹，房顫患者缺血性腦卒中的發生率是非房顫患者的5倍，房顫如果放任不管，造成的血栓腦梗危害很大。因此，邁迪頂峰提出了“心腦同治，卒中干預”的治療理念。

“可以說一個人有房顫，就有可能得腦卒中。”孟堅強調，“我們不能等到致命的腦卒中出現了才去找病因，而是應該在房顫出現后就及時治療，避免誘發腦卒中。”

作為臨床上最常見的心律失常之一，房顫治療也是公司未來開拓的藍海市場之一。從病因上看，左心耳是血栓存在的常見部位，房顫病人90%的血栓存在于左心耳，如果可以把心耳封閉，即使有房顫，也不會在左心耳形成血栓。因此，從2012年開始，孟堅和他的團隊就開始研發左心耳外科夾閉裝置——左心耳閉合系統（E-Clip ?），2019年4月獲批上市，對預防腦卒中的發生，具有重要的理論依據和臨床意義。另外，邁迪頂峰正在開發介入左心耳封堵器（Fidus ?）。這款產品是目前全球領先的可控大小、可調節位置的左心耳封堵器，獲得了多項國際發明專利，今年的研發工作也取得了突破性進展。

“近年來，國際上針對心源性卒中患者的心耳閉合治療數據顯示患者高度獲益。目前，理念的宣傳、患者的宣教、治療技術的普及，產品的醫療收費都在穩步推進。”孟堅表示，目前邁迪頂峰正在推進心耳閉合系統的上市后研究，特別是心源性卒中患者的獲益性，這些中國數據將改寫中國心源性卒中的治療指南。若中國心源性卒中心耳閉合進入治療指南，中國現有500萬患者和企業都將大大獲益。

做中國第一個心血管器械的License-out

對于已經有部分產品陸續上市的邁迪頂峰來說，下一步無疑是要進行市場開拓。對此，孟堅表示，邁迪頂峰的目光不會僅限于國內，他說，“我們很早就在進行海外市場布局，希望能把中國特色的產品，利用技術創新、產品創新和成本優勢打到國外市場，做中國第一個心血管器械的license-out。”

由于起步較晚，中國醫療器械產業在國際上有競爭力的技術領域，還為數甚少。但不乏有一些技術過硬的產品會受到國外合作者的青睞。

據孟堅介紹，目前，邁迪頂峰已與多家國際一線醫療器械公司開展交流，正在就產品開發、license-out等方面洽談合作。如果正在進行的洽談成功，將有可能成為中國第一個心血管耗材領域的license-out產品。

對于選擇license-out的國家，孟堅表示邁迪頂峰的首選是第三世界國家。“第三世界國家對價格更敏感。”他解釋到，相比于一些國外的品牌，在質量相同甚至更優的情況下，適當降價有助于快速打開第三世界國家的市場。

正是基于這種在產品和市場上的前瞻判斷，邁迪頂峰也獲得了資本市場的認可。2020年12月31日，邁迪頂峰宣布獲得超過10億元的C輪融資。該輪由清松資本和蘭馨亞洲共同領投，盈睿資本、越秀產業基金和惟精資本等機構跟投。三江資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。該筆交易是2020年度醫療器械領域交易金額最大的案例之一。

提到企業未來的發展方向，孟堅表示，“心血管疾病分為先天性心臟病、心律失常、瓣膜病、冠心病和心衰五種，彼此之間是相互關聯的。未來邁迪頂峰將繼續圍繞著五大疾病展開研發，一方面做好產品的內部迭代，另一方面也要展開這五大疾病與其他疾病的聯合治療。”在他看來，在十四五、雙循環新環境之下，中國市場結構性調整、內外部競爭將更加劇烈，企業想要保持領先，甚至基業長青，一定要比同行看得更高，走得更遠。