來(lái)源 | 賽柏藍(lán) 藥春秋

作者 | 小春

47個(gè)品種滿足條件

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47個(gè)品種滿足條件

截至9月7日，已經(jīng)有6省明確第五批國(guó)采執(zhí)行時(shí)間，分別是：河北、河南、遼寧、新疆、上海、西藏。此外湖北、廣東、寧夏、江西等地都發(fā)布了最新的落地情況。詳情見(jiàn)賽柏藍(lán)昨日發(fā)布的文章：第五批國(guó)采，6省確定執(zhí)行時(shí)間！（點(diǎn)擊閱讀）

根據(jù)央視新聞消息，第五批國(guó)采有望于今年10月在全國(guó)范圍內(nèi)落地，從各省公布的執(zhí)行時(shí)間來(lái)看，這個(gè)推斷符合實(shí)際情況。如今距離10月還有不到一個(gè)月的時(shí)間，相信會(huì)有越來(lái)越多的省份在近期集中發(fā)布第五批國(guó)采執(zhí)行時(shí)間。

目前，國(guó)采已經(jīng)進(jìn)行了五輪六批，涉及218個(gè)大品種，最少一次的首輪4+7納入品種25個(gè)，最多一次的第五批國(guó)采納入品種62個(gè)。隨著第五輪國(guó)采接近尾聲，第六輪國(guó)采也在路上。

日前，上海醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)處處長(zhǎng)龔波對(duì)媒體表示，現(xiàn)在臨床藥品有620多種，能覆蓋所有采購(gòu)金額的80%，其中化學(xué)藥品大概占490種。龔波稱，現(xiàn)在國(guó)家集采品種主要也是針對(duì)化學(xué)藥品，近階段希望能把490種化學(xué)藥品盡量都納入到集采當(dāng)中。

也就是說(shuō)，第六輪國(guó)采大概率也會(huì)以化藥為主，而按照以往的經(jīng)驗(yàn)，一致性評(píng)價(jià)依舊會(huì)是國(guó)采的入場(chǎng)券。

據(jù)微信公眾號(hào)藥春秋梳理，截止2021年9月6日，大概率進(jìn)入第六批集采的化藥共計(jì)47個(gè)，其中過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)最多的為注射用奧美拉唑鈉，有13家，富馬酸丙酚替諾福韋片和鹽酸美金剛片均有12家過(guò)評(píng)企業(yè)，位居第二。（詳細(xì)情況見(jiàn)文末）

02

多家企業(yè)陸續(xù)入圍

奧美拉唑是上市最早、應(yīng)用最為成熟、最具代表性的消化性潰瘍的一線用藥。有業(yè)內(nèi)人士表示，在第五批國(guó)家集采目錄中，同為質(zhì)子泵抑制劑的艾司奧美拉唑已經(jīng)被納入，注射用奧美拉唑鈉進(jìn)入集采也只是時(shí)間問(wèn)題。

目前，國(guó)內(nèi)共有103家企業(yè)持有注射用奧美拉唑鈉（40mg）生產(chǎn)批文，其中10家藥企過(guò)評(píng)。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年奧美拉唑鈉注射劑國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)銷售規(guī)模為52.10億元，在同類治療消化性潰瘍藥注射產(chǎn)品中銷量第一。其中，市場(chǎng)占有率最高的是奧賽康，達(dá)41.55%；原研藥企阿斯利康名列第二，為14.31%；海南靈康制藥（6.5%）、華北制藥（5.84%）、吳中醫(yī)藥蘇州制藥（3.58%）緊隨其后。

過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)僅次于奧美拉唑鈉注射液的富馬酸丙酚替諾福韋片是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的強(qiáng)效藥，由美國(guó)制藥公司吉利德（Gilead）研制，商品名為韋立得。

米內(nèi)網(wǎng)公立醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，韋立得2019年銷售額約3882萬(wàn)元，2020年上半年銷售額約1.16億元。目前，國(guó)內(nèi)富馬酸丙酚替諾福韋片文號(hào)有11個(gè)，原研專利2021年7月20日到期。

雖然富馬酸丙酚替諾福韋片目前專利已到期，但不容忽視的是，西格列汀、阿法替尼等品種由于專利期的原因，是否納入國(guó)采仍然存在不確定性。

此外，目前距離第六輪國(guó)采正式開(kāi)始還有一段時(shí)間，相關(guān)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)格局還在不斷變化。近日，人福藥業(yè)、康恩貝、麗珠集團(tuán)等藥企已陸續(xù)發(fā)布公告宣布旗下注射用奧美拉唑鈉過(guò)評(píng)；華北制藥、安科生物也宣布收到藥監(jiān)局發(fā)布的富馬酸丙酚替諾福韋片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》——相關(guān)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇。

實(shí)際上，不到最后一天，誰(shuí)都不知道最后的結(jié)局。

回看6月22日，第五批國(guó)采開(kāi)標(biāo)的前一天，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，酒石酸美托洛爾片、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢唑林鈉等6個(gè)第五批國(guó)采品種又有一批企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，美托洛爾口服常釋劑型一日之內(nèi)從3+1的溫和競(jìng)爭(zhēng)模式，迅速變成了9+1的hard模式。

03

藥企如何應(yīng)對(duì)

帶量采購(gòu)來(lái)到第五輪，一部分規(guī)則在某種程度上已經(jīng)固定下來(lái)，例如中選企業(yè)數(shù)、中選資格等。

按照以往的經(jīng)驗(yàn)，中選企業(yè)數(shù)方面的規(guī)則還會(huì)是最多10家藥企中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購(gòu)周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中選的共享約定采購(gòu)量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。

擬中選資格方面，預(yù)計(jì)還是1.8倍的熔斷機(jī)制、大于等于50%的降幅以及單位可比價(jià)小于等于0.1元的三個(gè)條件之一。

第五輪國(guó)采中，過(guò)評(píng)藥企最多的利伐沙班口服常釋劑型有二十多家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，但數(shù)量仍小于第三批的峰值30個(gè)，且中標(biāo)數(shù)量高限10個(gè)較第三批的8個(gè)多出2個(gè)。

就不同賽道的擁擠程度對(duì)企業(yè)的影響，賽柏藍(lán)特約撰稿作者碼萬(wàn)祺告訴賽柏藍(lán)：首先不管是十幾家的擁擠賽道，還是兩三家的寂寞賽道，都要考慮溫和報(bào)價(jià)，利己利他。企業(yè)要縝密計(jì)算，集采中選的最低可承受價(jià)格與最低可博弈價(jià)格。這不代表消極應(yīng)對(duì)，恰恰是合理盡力地爭(zhēng)取。理論上，三家及以上就必須招標(biāo)競(jìng)爭(zhēng)，兩家就已有了絕對(duì)競(jìng)爭(zhēng)。

對(duì)于未中選企業(yè)，碼萬(wàn)祺認(rèn)為，最穩(wěn)妥一項(xiàng)是盡力維持有必要的生產(chǎn)活動(dòng)，另外為保護(hù)生產(chǎn)訂單，企業(yè)盡一切辦法擴(kuò)下游渠道銷量。權(quán)宜之計(jì)是做大醫(yī)藥電商、院外藥店渠道，激進(jìn)做法是自主下調(diào)掛網(wǎng)價(jià)格，務(wù)實(shí)做法是摸排綜合醫(yī)改下的不帶金的醫(yī)院準(zhǔn)入、上量。

除此之外，共同參與集采競(jìng)爭(zhēng)的多家藥企中，有的是當(dāng)家大品種被納入，例如第五批集采中恒瑞的碘克沙醇。拳頭品種被納入集采，對(duì)企業(yè)的業(yè)績(jī)將產(chǎn)生較大影響，而且不論是中標(biāo)還是丟標(biāo)，企業(yè)的利潤(rùn)都將面臨損失。若奧美拉唑鈉被納入集采，奧賽康也將面臨同樣的兩難局面。

對(duì)于此類（拳頭產(chǎn)品被納入集采）藥企，碼萬(wàn)祺建議，當(dāng)家大品種市場(chǎng)份額占優(yōu)的地區(qū)，企業(yè)應(yīng)分析成功經(jīng)驗(yàn)要素，在集采后到相似條件的其他地方積極營(yíng)銷，另外同步積極爭(zhēng)取其他放量的機(jī)會(huì)。而在努力均不理想的情況下，可以嘗試經(jīng)營(yíng)原料藥等其他領(lǐng)域，重新規(guī)劃。

值得注意的是，集采的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度還和集采品種有關(guān)。例如第五批以注射劑品種為主，不但金額高，而且難以在院外銷售，企業(yè)必將積極爭(zhēng)取。

日前，國(guó)家陸續(xù)釋放了中成藥帶量采購(gòu)和胰島素帶量采購(gòu)的信號(hào)，若相關(guān)產(chǎn)品納入第六輪國(guó)采，競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)還將生變。

附：滿足第六批國(guó)采條件品種名單

圖片來(lái)源：藥春秋