來源 | 賽柏藍

作者 | 遙望

不期而至，廣東聯盟將針對58個中成藥啟動集采，連花清瘟等大品種在列...

01

58個中藥大品種，廣東7省開始集采

剛剛，廣東省藥品交易中心發布《廣東聯盟清開靈等58個藥品集團帶量采購文件（征求意見稿）》的通知征求意見。

集采文件征求意見稿顯示，參與本次集采品種報量的聯盟地區包括廣東、山西、河南、海南、寧夏、青海、新疆7省。

文件顯示，廣東7省聯盟中成藥集采選定的藥品是基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的58個通用名藥品的全部劑型及規格。

據賽柏藍梳理，廣東7省聯盟本輪集采的品種全部為中成藥，覆蓋了多個常見獨家與非獨家品種，包括：

清開靈、藍芩、醒腦靜、百令、生脈、復方丹參、血塞通、銀杏葉、康萊特、連花清瘟、尿毒清、腎康、痰熱清、喜炎平等。

本次參與的采購主體為7省聯盟所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構），醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店可自愿參加。

廣東聯盟的集采意見稿進一步規定， 首年預采購量主要統計由公立醫療機構對應批準文號、劑型、規格等指標填報的采購期首年預采購量，醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店另行單獨統計。

同時，公立醫療機構填報屬本次采購范圍的品種，但對應企業或品規不符合申報資格的，其采購期首年預采購量納入待分配量。企業選擇不參與的劑型和規格，其采購期首年預采購量納入待分配量。

廣東現邀請符合要求的企業前來申報。

02

獨家、非獨家，一網打盡

圍繞中成藥集采備受矚目的分組方式，廣東規定，采購單內的58個藥品，將按以下原則合并分組：

（1）同一通用名內藥品各劑型（醫保藥品目錄劑型，下同）的合并規則：片劑、分散片、腸溶片與膠囊，顆粒與合劑（口服液），軟膠囊（膠丸）與滴丸，注射劑（含普通粉針、凍干粉、溶媒結晶、大容量注射液、小容量注射液）；若合并后出現獨家的，則并入同一給藥途徑有差比價關系的相近劑型組別內。

（2）處方相同而藥品名稱不同的藥品原則上予以合并一組；藥品名稱相同或相似而處方不同的藥品按照組方或成分區分為不同組。

（3）按上述原則未能合并的獨家產品，按廣東省衛健部門公布的重點藥品監控目錄（以下簡稱監控獨家產品）和日均治療費用（指本企業的日均治療費用，計算公式為：日均治療費用=最小計量單位的價格×對應品規的日均治療量）的價格區間劃分為4個組別：①監控獨家產品；②日均治療費用≤5元的產品；③日均治療費用5-15元（含）的產品；④日均治療費用＞15元的產品。

在日均治療費用的基礎上，征求意見稿還進一步將這些中成藥產品分為A、B兩類采購單。

（1）獨家產品按上述4個日均治療費用組別僅劃分A采購單，不設B采購單。

（2）其他的產品（以下簡稱非獨家產品）以同企業同通用名藥品每個規格的首年預采購量和對應規格的平均日治療量為基礎，折算同組內同企業的服用總天數，并計算同組內每家企業服用總天數占聯盟地區所有企業合計服用天數的比例作為劃分依據，按占比從高到低累計達80%的企業產品列入A采購單，剩余的則列入B采購單；若A采購單企業數不足3家時，按占比從高到低補足3家企業列入A采購單。

通俗理解就是，非獨家產品劃分入A采購單的指標主要是目前的市場占有情況，市場占有量大的優先列入A采購單。

不容忽視的是，58個中成藥，除獨家產品外，非獨家產品涉及的企業更多。

廣東省的集采征求意見稿規定，符合以下申報要求的企業須在規定時間提交申報材料，未提交的，將影響該企業所涉及藥品在聯盟地區范圍內的藥品集團帶量采購活動，其后果自負。

至于參與本輪中成藥集采的企業，則面臨質量、供應能力、守信等系列要求。

03

首次探索，藥企以日均治療費用梯級報價

征求意見稿規定：

（一）企業報價是指以日均治療費用（計算公式：申報品規日均治療費用=申報品規最小計量單位價格×申報品規日均治療量）作為申報價，貨幣單位為人民幣（元），報價單位為元/天（四舍五入保留小數點后4位）。

（二）申報品規最小計量單位價格為申報企業的實際供應價，應包括稅費、配送費等在內的所有費用。

（三）符合本次藥品集采品種范圍但未參與報價的產品，以及同組未產生中選產品的，按自主（備案）采購要求執行。

（四）采購單的產品按是否存在差比價關系區分報價。

1.若同企業同通用名不同劑型規格存在差比關系的，須選擇一個品規作為價格申報品規，其他品規參照藥品差比價規則計算。

2.若同企業同通用名不同劑型不存在差比關系的，區分不同組別各選擇一個品規作為價格申報品規。

此外，申報企業按照量價掛鉤原則，合理申報梯級價格。企業的報價高于公布的最高日均治療費用時視為無效報價；企業的報價小于等于公布的最高日均治療費用和本企業全國最低價格計算的日均治療費用兩者之間低值時，視為有效報價，同時符合以下條件：

1.A采購單須同時按照報名時確認的參與第一、第二梯級競價的劑型范圍（參與第二梯級的須在第一梯級的范圍內）分別報價（第一梯級報價為P1，第二梯級報價為P2，下同）；申報品規對應的劑型須參與兩個梯級報價，僅報1個梯級價格的視為無效報價，以P1、P2的有效報價進行競價。

（1）A采購單中的企業，P2大于等于P1的，本企業2個梯級報價均視為無效報價。P2比P1的降幅以1個百分比計（百分比須保留到個位，例如：1%或2%或3%，......），按企業報的降幅系統自動計算出P2價格。

（2）監控獨家產品，P1是聯盟地區本品種采購期首年預采購量 50%對應的梯級價格， P2是超過50%對應的梯級價格。

（3）非監控獨家產品和非獨家產品，P1是聯盟地區本品種采購期首年預采購量 70%對應的梯級價格， P2是超過70%對應的梯級價格。

2.B采購單僅報一個價格；若報多個價格的，視為無效報價。

總的來說，確認參與廣東7省本輪中成藥集采的企業，需要注意三點：

一、企業以產品日均治療費用報價；二、報價有價格上限，高出即屬于無效報價、三、量價掛鉤，更多的采購量需要更低的價格。

04

想中選，仍然要拼最低價

擬中選產品確定：

（一）A采購單第一梯級競價擬中選企業確定規則

P1≤公布的最高日均治療費用和本企業全國最低價格計算的日均治療費用兩者之間低值，獲得A采購單第一梯級擬中選資格。

（二）非獨家產品A采購單第二梯級競價擬中選企業確定規則

P2≤公布的最高日均治療費用和本企業全國最低價格計算的日均治療費用兩者之間低值，按“單位可比價”從低到高依次順位排序，排名在前50%（四舍五入保留個位）的企業獲得擬中選資格。

（三）獨家產品A采購單第二梯級競價擬中選企業確定規則

符合以下條件之一的，獲得A采購單獨家產品第二梯級競價的擬中選資格：

1.監控獨家產品按P2與P1的降幅由高到低依次順位排序，排名在前50%（四舍五入保留個位）的企業獲得擬中選資格，當末位降幅相同且存在多家企業的，均被淘汰。

2.非監控獨家產品按P2與P1的降幅由高到低依次順位排序，排名在前70%（四舍五入保留個位）的企業獲得擬中選資格，當末位降幅相同且存在多家企業的，均被淘汰。

3.當本企業產品降幅大于或等于同組所有產品P2與P1的平均降幅時，獲得擬中選資格。

4.P2≤5元。

（四）B采購單擬中選企業確定規則

企業報價≤公布的最高日均治療費用和本企業全國最低價格計算的日均治療費用兩者之間低值，按“單位可比價”由低到高依次順位排序，排名在前50%（四舍五入保留個位）的企業獲得擬中選資格。

（五）A/B采購單申報企業“單位可比價”相同時，按以下規則依次確定擬中選企業：

1.未被任意一省依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”、“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的企業優先；

2.2021年在聯盟地區報量大的企業優先，多個規格的品種，報量合并計算（以聯盟地區報送數據為依據）；

3.2021年聯盟地區報量省份數量多的企業優先（以聯盟地區報送數據為依據）；

4.若按以上規則仍無法確定擬中選企業的，均獲得擬中選資格。

05

市場劃分：分配量和預采購量兼顧

在擬中選結果確認后，還會進一步確認分配量和預采購量。

待分配量是指：非獨家產品A采購單擬中選產品首年確認的預采購量70%以外的量。

獲得待分配量資格的是：非獨家產品A采購單第二梯級競價擬中選和B采購單競價擬中選的產品。

預采購量的分配情況如下：

獨家產品A采購單第一梯級擬中選產品獲得采購期首年預采購量50%（監控獨家產品）/70%（非監控獨家產品）；A采購單第二梯級擬中選產品獲得采購期首年預采購量100%。獨家產品第二梯級未中選的，在采購期首年完成本企業中選價格所對應的采購量后，由醫療機構按照各采購平臺自主（備案）采購的通道進行采購。

非獨家產品A采購單第一梯級擬中選產品獲得采購期首年預采購量70%；A采購單第二梯級擬中選產品獲得采購期首年預采購量70%以及確認的分配量；B采購單的擬中選產品獲得確認的分配量。

在確認中選結果后，中選藥品的使用需遵守以下約定：

在采購年度內，醫療機構（含未報量醫療機構）非獨家產品中選的藥品的使用比例不低于70%。僅第一梯級中選的獨家產品的使用量不超過約定采購量。

聯盟地區省醫療保障部門根據本次藥品集團采購中選結果自行確定執行時間，并組織簽訂采購協議。

當首年采購期結束，第二年續簽采購協議時，中選產品續簽價格與本企業同產品的全國帶量最低價聯動；若A采購單的產品首年實際采購量超過約定采購量的，其續簽價格取本企業P2價格與同品規的全國最低價的低值。

采購協議簽訂后，采購方與中選企業不得再訂立背離采購協議實質性內容的其他協議，或提出除采購協議之外的任何利益性要求。

本次參與聯盟地區集團采購的省醫療機構確認待分配量工作，原則上于中選結果公布后15日內上傳廣東省平臺。

值得注意的是，征求意見稿規定，企業須如實申報全國最低價格，若未如實填報價格的，一經查實，中選資格無效，醫療機構可重新采購其它中選產品。

在湖北之前，廣東牽頭的中成藥集采7省聯盟悄然而至，從近期各省的動作看，繼浙江金華、青海、河南濮陽之后，中成藥真正的地方集采或許來了。

附：58個產品清單