來(lái)源 | 賽柏藍(lán)

作者 | 遙望

今起，第六批國(guó)采（胰島素專(zhuān)項(xiàng)）全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)始報(bào)量

01

第六批國(guó)采，全國(guó)開(kāi)始報(bào)量

國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《關(guān)于報(bào)送第六批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)（胰島素專(zhuān)項(xiàng)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量的通知》明確，9月17日（也就是今日），各省份正式啟動(dòng)數(shù)據(jù)填報(bào)。

通知再度確認(rèn)，本次藥品集中采購(gòu)品種為二代胰島素和三代胰島素，均分別按餐時(shí)、基礎(chǔ)、預(yù)混分為3組，共6個(gè)采購(gòu)組。

跨國(guó)藥企降糖領(lǐng)域的三巨頭諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲，以及國(guó)內(nèi)胰島素龍頭通化東寶、甘李藥業(yè)，以及珠海聯(lián)邦制藥、譽(yù)衡藥業(yè)、萬(wàn)邦生化和東陽(yáng)光等后進(jìn)企業(yè)均被涉及。

根據(jù)部分省份的報(bào)量清單來(lái)看，海正藥業(yè)的門(mén)冬胰島素注射液有望入場(chǎng)本輪專(zhuān)項(xiàng)國(guó)采。

參與填報(bào)采購(gòu)需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括，各省份公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；其他社會(huì)辦醫(yī)藥機(jī)構(gòu)按所在省份相關(guān)規(guī)定自愿參加。

根據(jù)前述通知的時(shí)間安排，9月14日至9月16日24：00前，各省份醫(yī)保部門(mén)進(jìn)行醫(yī)藥機(jī)構(gòu)系統(tǒng)賬號(hào)新增、導(dǎo)入等操作，并完成賬號(hào)下發(fā)，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)可通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)填報(bào)操作測(cè)試。

今起，全國(guó)各省啟動(dòng)胰島素?cái)?shù)據(jù)填報(bào)，本次數(shù)據(jù)填報(bào)需要于10月9日(周六)24：00前完成。

醫(yī)藥機(jī)構(gòu)須分別填報(bào)本單位2020年包括線(xiàn)上線(xiàn)下采購(gòu)的全部二代胰島素和三代胰島素的歷史采購(gòu)量(單位：支/瓶)，以及下一年度采購(gòu)需求量(單位：支/瓶)。

填報(bào)時(shí)需對(duì)應(yīng)到每個(gè)藥品名稱(chēng)下的每個(gè)藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)分包裝廠(chǎng)。

也就說(shuō)，本次醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的數(shù)據(jù)共兩項(xiàng)，一項(xiàng)是納入本輪胰島素專(zhuān)項(xiàng)的6類(lèi)胰島素在2020年的本機(jī)構(gòu)歷史采購(gòu)量，一項(xiàng)是明年的預(yù)采購(gòu)量，這對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求預(yù)判提出了一定的要求。

在各省醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成填報(bào)后，10月15日(周五)17：00前，各省份需要完成二代和三代胰島素歷史采購(gòu)量和采購(gòu)需求量審核工作，并匯總將電子檔和掃描件報(bào)送至聯(lián)合采購(gòu)辦公室。

基于國(guó)采辦的通知，各省份的報(bào)量工作安排最后時(shí)限并不一樣，比如山西省要求，9月17日—9月25日24:00前，各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成數(shù)據(jù)填報(bào)工作；9月30日17：00前，各市醫(yī)療保障部門(mén)完成本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的歷史采購(gòu)量和采購(gòu)需求量的審核工作。

據(jù)賽柏藍(lán)了解，根據(jù)以往各地報(bào)量的經(jīng)驗(yàn)，比國(guó)采辦安排的進(jìn)度適度工作前置是大概率事件。

02

報(bào)量結(jié)束后，有望進(jìn)入開(kāi)標(biāo)期

根據(jù)以往幾輪國(guó)采的推進(jìn)規(guī)律，在報(bào)量工作完成（10月15日）之后，本輪胰島素專(zhuān)項(xiàng)就將進(jìn)入到發(fā)布集采文件階段，開(kāi)標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)，以及可能的產(chǎn)品限價(jià)都或在這一階段明確。

在開(kāi)標(biāo)結(jié)束后，本次突然而至的胰島素專(zhuān)項(xiàng)國(guó)采就會(huì)進(jìn)入擬中選結(jié)果公示、中選結(jié)果公布、以及集采前的落地準(zhǔn)備階段。

有行業(yè)人士對(duì)賽柏藍(lán)表示，按照征求意見(jiàn)稿的進(jìn)度安排，9月啟動(dòng)胰島素集采相關(guān)工作，2022年初執(zhí)行，周期兩年。以明年初執(zhí)行倒推的話(huà)，11月中后旬有望進(jìn)入胰島素國(guó)采開(kāi)標(biāo)階段。

回看本輪胰島素報(bào)量，通知要求，在填報(bào)需求量時(shí)，要具體到生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)，通知要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)填報(bào)要真實(shí)、合理、準(zhǔn)確。

值得注意的是，不同于前五輪針對(duì)過(guò)一致性評(píng)價(jià)滿(mǎn)3家化藥開(kāi)展的國(guó)采，胰島素具體到生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)量具有不一樣的意義。

上述人士對(duì)賽柏藍(lán)表示，化藥報(bào)量按照通用名報(bào)量，僅區(qū)分劑型，不同劑型品種在采購(gòu)階段甚至可能合并采購(gòu)量；但是胰島素按照生產(chǎn)企業(yè)報(bào)量的方式將直接體現(xiàn)不同廠(chǎng)家品種的臨床使用情況，并影響后續(xù)的分量局面。

可能基于上述原因，通知進(jìn)一步要求各級(jí)醫(yī)保部門(mén)要檢查審核本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)填報(bào)數(shù)據(jù)與其掌握的歷史數(shù)據(jù)之間的差異，針對(duì)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求量與實(shí)際醫(yī)療服務(wù)能力明顯不符等情況，要及時(shí)糾正數(shù)據(jù)差錯(cuò)，提高數(shù)據(jù)填報(bào)準(zhǔn)確性。

山西省甚至進(jìn)一步提出了更明確的報(bào)量要求——其規(guī)定，對(duì)于下一年度采購(gòu)需求量與2020年的歷史采購(gòu)量對(duì)比，增長(zhǎng)200%和減少50%的需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)說(shuō)明理由。

03

胰島素報(bào)量或影響后續(xù)國(guó)采競(jìng)爭(zhēng)格局

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，本輪胰島素專(zhuān)項(xiàng)涉及的二代胰島素包括，速效人胰島素、基礎(chǔ)人胰島素、預(yù)混人胰島素，共43個(gè)產(chǎn)品，主要涉及的企業(yè)是——合肥天麥生物、江蘇萬(wàn)邦、禮來(lái)、諾和諾德、通化東寶、宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)、珠海聯(lián)邦、哈爾濱譽(yù)衡、合肥億帆、甘李藥業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)格局較為分散；

三代胰島素包括速效胰島素類(lèi)似物、基礎(chǔ)胰島素類(lèi)似物、預(yù)混胰島素類(lèi)似物，共38個(gè)產(chǎn)品，涉及的企業(yè)為甘李藥業(yè)、禮來(lái)制藥、諾和諾德、賽諾菲、珠海聯(lián)邦、通化東寶，競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)集中。

上述人士對(duì)賽柏藍(lán)表示，雖然國(guó)家組織胰島素集中帶量采購(gòu)方案（征求意見(jiàn)稿）規(guī)定，藥企將以企業(yè)+通用名為單元展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)，同組內(nèi)各通用名產(chǎn)品公平競(jìng)爭(zhēng)。

但是必須看到，胰島素集采方案同時(shí)規(guī)定，在集采開(kāi)標(biāo)階段會(huì)根據(jù)報(bào)價(jià)由低到高將企業(yè)分為A、B、C三類(lèi)，基于上述分類(lèi)相關(guān)方面會(huì)進(jìn)一步分配約定采購(gòu)量——從基礎(chǔ)量來(lái)看，第1名中選企業(yè)將按醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其報(bào)量的100%帶量，B類(lèi)中選企業(yè)按報(bào)量的80%帶量，C類(lèi)中選企業(yè)按報(bào)量的50%帶量。

不過(guò)賽柏藍(lán)特約撰稿作者碼萬(wàn)祺也對(duì)賽柏藍(lán)指出，即便低價(jià)有優(yōu)勢(shì)，企業(yè)還是需要縝密計(jì)算，集采中選的最低可承受價(jià)格與最低可博弈價(jià)格。在集采規(guī)則約定增量不漲價(jià)的條件下，企業(yè)要同時(shí)考慮以合理報(bào)價(jià)落選的可能性。

可以看到在基礎(chǔ)量的采購(gòu)量劃分階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其報(bào)量多少將直接決定相關(guān)企業(yè)在本輪國(guó)采中有望獲得多少市場(chǎng)——針對(duì)二代、三代胰島素的市場(chǎng)份額分割，一直有二代胰島素國(guó)產(chǎn)替代相對(duì)充分，使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)偏低線(xiàn)，三代胰島素國(guó)產(chǎn)替代不充分，進(jìn)口產(chǎn)品使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)偏大型的情況。

或許是基于胰島素替換風(fēng)險(xiǎn)的考慮，在基礎(chǔ)量階段相關(guān)方面主要是拿國(guó)采產(chǎn)品的原有使用量去談，差距主要在于份額多少，而不是直接進(jìn)行產(chǎn)品替換。

再來(lái)看增量階段，在增量分配階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自主選擇開(kāi)始凸顯——醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)自主選擇將C類(lèi)中選企業(yè)報(bào)量的30%，作為增量分配給任意A類(lèi)和B類(lèi)企業(yè)，并且分配給A類(lèi)企業(yè)的量應(yīng)超過(guò)B類(lèi)企業(yè)。

在這個(gè)階段，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇，原有的報(bào)量以及所體現(xiàn)的現(xiàn)行的臨床使用習(xí)慣可能繼續(xù)影響相關(guān)企業(yè)的獲量情況。

當(dāng)然，根據(jù)征求意見(jiàn)稿，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的同時(shí)，不得超過(guò)相關(guān)藥企供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)最大產(chǎn)能的50%，同時(shí)最低價(jià)企業(yè)占據(jù)被選優(yōu)勢(shì)。

可以說(shuō)，之所以報(bào)量如此關(guān)鍵，一方面是其將直接影響集采后的市場(chǎng)分配，另一方面也預(yù)示著不同產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度。

就胰島素國(guó)采的系列問(wèn)題，另一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)賽柏藍(lán)分析道，胰島素集采是大趨勢(shì)，臨床常用藥品，近幾年要覆蓋百分之八十，其納入國(guó)采的先河意義在于看似不能一起比較的藥品也有了比較的辦法。

附：網(wǎng)傳胰島素集采方案原文件

（具體規(guī)則以官方發(fā)布為準(zhǔn)）