全球新冠疫情爆發(fā)以來，原本只能在專業(yè)實(shí)驗(yàn)室開展的核酸檢測逐步為大眾所認(rèn)知，而對(duì)于疫情控制需要現(xiàn)場快速檢測的緊迫需求也驅(qū)動(dòng)著全球診斷企業(yè)加速技術(shù)革新。

例如，美國Cue Health成功開發(fā)了小型、便捷核酸檢測設(shè)備，無需實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和專業(yè)操作人員，檢測時(shí)間約20-30分鐘，即可完成新冠病毒居家測試。隨著科技進(jìn)步，在家庭場景中進(jìn)行微生物檢測、癌癥早篩等分子診斷項(xiàng)目成為了可能。

近期，動(dòng)脈網(wǎng)注意到，國內(nèi)企業(yè)在核酸快速檢測和家用診斷領(lǐng)域也早已開始布局，操作簡單、便捷易攜的POCT儀器，使得居家核酸檢測成為可能。

這是來自于中國的一家創(chuàng)新企業(yè)——蘇州先達(dá)基因科技有限公司（簡稱“先達(dá)基因”），依托自主開發(fā)的新一代核酸檢測技術(shù)（New ERA）技術(shù)，配套微型熒光檢測儀（基因鏡，GENEYE?），打造出一款“10分鐘一體化核酸檢測解決方案”，無需繁雜樣本處理，操作簡單，未來有望廣泛用于醫(yī)院床旁、基層診所、野外、學(xué)校、機(jī)場、家庭等病原檢測場景，甚至可應(yīng)用于腫瘤、老年癡呆等早期篩查領(lǐng)域。

New ERA技術(shù)產(chǎn)品與基因鏡（GENEYE?）

新一代核酸檢測技術(shù)，讓病原檢測進(jìn)入10分鐘時(shí)代

PCR技術(shù)憑借著優(yōu)異的敏感度和特異性，被認(rèn)為是現(xiàn)階段用于病原微生物檢測等項(xiàng)目的理想方法。但PCR技術(shù)需要精密昂貴的儀器設(shè)備、專業(yè)的技術(shù)人員，且對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及標(biāo)本處理要求較高，檢測時(shí)限長達(dá)兩個(gè)小時(shí)甚至更久，難以實(shí)現(xiàn)快速檢測的要求。

近年來，快速、精準(zhǔn)、便捷地進(jìn)行核酸檢測成為行業(yè)的迫切需求。

先達(dá)基因CEO于繼彬在PCR擴(kuò)增技術(shù)和基因工程領(lǐng)域有20余年經(jīng)驗(yàn)，有著深厚的技術(shù)和管理積淀，對(duì)行業(yè)痛點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)有著更為切身的體會(huì)和敏銳的感知。

于繼彬本人在讀研究生期間便開始了PCR法合成基因的嘗試，并早在2002年工作期間，在國內(nèi)率先建立了以PCR擴(kuò)增法為基礎(chǔ)的基因合成工業(yè)化流程。2005年加入南京金斯瑞，任職副總裁，負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)與研發(fā)業(yè)務(wù)，成為公司核心管理成員之一。曾領(lǐng)導(dǎo)包括基因合成、蛋白工程、抗體工程、新藥篩選、引物合成、基因測序等業(yè)務(wù)板塊。任職金斯瑞高管的十年間，公司實(shí)現(xiàn)從初創(chuàng)到成為全球最大的PCR實(shí)驗(yàn)基地與基因合成中心的跨越。

他認(rèn)為，底層技術(shù)創(chuàng)新是企業(yè)打造差異化競爭力的關(guān)鍵。

2017年，于繼彬借POCT行業(yè)萌發(fā)的契機(jī)創(chuàng)立了先達(dá)基因，旨在創(chuàng)新核酸快速檢測技術(shù)。并組建了富有工業(yè)界管理經(jīng)驗(yàn)的分子生物學(xué)專家、分子診斷用酶工藝專家、生物制藥工程專家以及醫(yī)療器械營銷專家的核心管理團(tuán)隊(duì)。

利用計(jì)算機(jī)分子設(shè)計(jì)（Molecular Design）、定向進(jìn)化(Direct Evolution)、親和力成熟(Affinity Maturation)等制藥領(lǐng)域高端技術(shù)對(duì)PCR和生物體遺傳物質(zhì)自身擴(kuò)增復(fù)制所必需的聚合酶、核酸內(nèi)切酶、單鏈結(jié)合蛋白等進(jìn)行了多次改造篩選，先達(dá)基因開發(fā)了新一代恒溫?cái)U(kuò)增（New ERA）技術(shù)，在恒定溫度條件下，5-8分鐘即可將DNA/RNA擴(kuò)增數(shù)億倍，配合獨(dú)特的引物與探針自環(huán)化結(jié)構(gòu)，使全程檢測僅需10分鐘左右即可完成。靈敏度特異性可與常規(guī)熒光定量PCR媲美。

同時(shí)，先達(dá)基因團(tuán)隊(duì)還設(shè)計(jì)了超大的檢測反應(yīng)體積，雖然成本有所增加，但對(duì)于用戶操作便利性帶來極大優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也能容納更多的樣本。這也使得檢測裝置可以實(shí)現(xiàn)簡易化的關(guān)鍵之一。一切從用戶角度出發(fā)，讓客戶體驗(yàn)的簡單流暢是先達(dá)基因產(chǎn)品設(shè)計(jì)的基本邏輯。

目前，公司已申請(qǐng)專利19項(xiàng)，其中多項(xiàng)已獲授權(quán)，并有三項(xiàng)全球PCT專利申請(qǐng)。

于繼彬曾獲得蘇州市“東吳科技創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才”稱號(hào)，“姑蘇創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才”稱號(hào)。企業(yè)在2018年獲評(píng)“姑蘇科技創(chuàng)業(yè)天使計(jì)劃”；2019年公司已通過國家科技型中小企業(yè)認(rèn)定；2020年獲得“蘇州市2020年度科技發(fā)展計(jì)劃”項(xiàng)目，并與同年完成數(shù)千萬PreA輪融資，投資方為在生物醫(yī)藥領(lǐng)域深度布局的深圳市朗潤投資有限公司。

在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)，團(tuán)隊(duì)一直關(guān)注著產(chǎn)品的規(guī)模化生產(chǎn)，從制造層面解決量產(chǎn)與成本控制的問題。與歐美公司開發(fā)產(chǎn)品思路不同，先達(dá)基因更關(guān)注于實(shí)用、規(guī)模化和性價(jià)比，通過底層基因工程技術(shù)創(chuàng)新等多種方式有力保證了產(chǎn)品的快速化、便捷化、精準(zhǔn)化。

New ERA核酸檢測流程

現(xiàn)場即時(shí)檢測正在崛起，居家診斷將會(huì)是下一個(gè)風(fēng)口

居家診斷是指用戶不用去往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在家進(jìn)行取樣、檢測、讀取報(bào)告等一系列動(dòng)作，滿足用戶便捷、快速、私密檢測需求，同時(shí)節(jié)約醫(yī)院醫(yī)療資源。

目前，較為常見的居家診斷項(xiàng)目有血糖和早早孕檢測，家用診斷在傳染病檢測、癌癥早篩等分子診斷項(xiàng)目中也顯示出了巨大的應(yīng)用價(jià)值和廣闊的發(fā)展前景。

全球居家診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展之中，新冠疫情中，居家診斷的必要性受到了大眾的廣泛認(rèn)可。近期，美國先后批準(zhǔn)了多款家用新冠檢測產(chǎn)品，推動(dòng)了家用診斷行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。

針對(duì)居家診斷場景，先達(dá)基因在New ERA和配套微型熒光檢測儀之外，正在積極嘗試擴(kuò)展萬物互聯(lián)在診斷科學(xué)領(lǐng)域的商業(yè)應(yīng)用，配套開發(fā)了相應(yīng)的基因鏡APP，方便用戶在手機(jī)上接收和存儲(chǔ)檢測結(jié)果。

適合家用場景的微型熒光檢測儀GENEYE?

未來場景可以想象，清晨起床，用戶如果感到有些感冒癥狀，可以使用基因鏡GENEYE?進(jìn)行檢測。如果檢測結(jié)果為甲型流感，APP將為其推薦附近的藥店或醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行購藥、治療。

于繼彬也談到：“對(duì)于居家診斷產(chǎn)品，真正家用落實(shí)還有很長一段路要走，但相信隨著檢驗(yàn)技術(shù)的進(jìn)步，更多優(yōu)秀的家用診斷產(chǎn)品涌現(xiàn)，家用診斷市場將快速發(fā)展，成為體外診斷領(lǐng)域的新興趨勢(shì)。”

目前該公司所開發(fā)的擴(kuò)增試劑已與上千家國內(nèi)高校、研究所及診斷公司建立了科研合作關(guān)系；相關(guān)診斷產(chǎn)品也正在注冊(cè)申報(bào)國家醫(yī)療器械認(rèn)證和CE認(rèn)證，以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷需求。同時(shí)也將持續(xù)以開放共贏的態(tài)度向行業(yè)內(nèi)持續(xù)注入創(chuàng)新力量，共同推動(dòng)診斷行業(yè)的蓬勃發(fā)展！