來源 | 藥智網

作者 | 聆言

本月又有35個大品種過評，8個品種首家過評

根據藥智數據企業版一致性評價分析系統顯示，2021年9月份新增一致性評價受理號58個；有74個批文（含視同通過批文32個）過評。（文末附9月申報與過評一致性評價詳情表）

圖1 2021年2月-2021年9月申報/通過趨勢

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

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過評詳情

9月累計有74個受理號通過/視同通過一致性評價，涉及49家企業的47個品種，其中8個品種首家過評。

從過評企業而言，9月遼寧海思科位居第一，有3個品種通過一致性評價。其次是上海旭東海普藥業與江蘇萬高藥業，均有2個品種通過一致性評價。

圖2 2021年9月企業通過品種數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

遼寧海思科制藥有限公司是國家級高新技術企業。公司擁有小容量注射劑（含預灌封注射器、非最終滅菌）、凍干粉針劑（含激素類）、粉針劑（頭孢菌素類）、大容量注射劑（含多層共擠輸液袋）、原料藥等9條專業生產線。公司始終注重于新產品的開發，上市及研發產品涵蓋了抗感染、消化系統、血液系統、神經系統、胃腸外營養等多個治療領域。

截至目前，遼寧海思科制藥有限公司在中國上市中有29個品種的42個藥品生產批準文號。該公司目前已申報/視同申報15個品種，已有鹽酸帕洛諾司瓊注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、注射用鹽酸頭孢替安等11個品種過評，注射用鹽酸頭孢替安為首家過評。

上海旭東海普藥業有限公司擁有獨立的研發中心，公司在未來將在創新和壁壘上大幅度增加研發投入，通過自主研發、對外合作和收購具有產品和研發能力的企業，成為以研發為基礎、以病人為核心、以市場為導向的特色優勢明顯、研發實力突出的創新驅動型先進企業。

該公司在中國上市中有89個品種的106個藥品生產批準文號。該公司目前已申報/視同申報15個品種，已有卡托普利片、硫酸特布他林注射液等5個品種過評。

江蘇萬高藥業股份有限公司是國家級高新技術企業，集研發、生產、銷售為一體。擁有片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、軟膠囊劑、栓劑、小容量注射劑的藥品生產許可證和藥品GMP認證。該公司在中國上市藥品數據庫中有40個批文，涉及39個品種。

江蘇萬高目前已申報/視同申報17個品種，已有蒙脫石散、羥苯磺酸鈣膠囊、左乙拉西坦注射用濃溶液等10個品種過評。

從品種看，9月注射用頭孢美唑鈉、注射用泮托拉唑鈉、鹽酸溴己新注射液等5個品種均有兩家企業過評，詳情見下圖。

圖3 2021年9月品種通過企業數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

注射用頭孢美唑鈉，適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、變形桿菌、摩氏摩根菌、普羅維登斯菌屬、擬桿菌屬、消化鏈球菌屬及普羅沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：敗血癥；急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發感染；膀胱炎，腎盂腎炎；腹膜炎；膽囊炎、膽管炎；前庭大腺炎、子宮內感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎；頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎?，F中國有該品種的批文70個，涉及28家企業。目前已有9家企業對其進行了一致性評價申報，已有4家企業過評。

注射用泮托拉唑鈉，適應癥為適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復合性胃潰瘍等急性上消化道出血?，F中國有該品種的批文114個，涉及70家企業，已有32家企業對其進行了一致性評價申報，已有14家企業過評。

鹽酸溴己新注射液，適應癥為用于慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰，不易咳出者。

02

44個品種申報，注射劑超60%

2021年9月份CDE新增一致性評價受理號58個,涉及31家企業的44個品種，其中注射劑占比再次超過60%。

圖4 2021年9月申報劑型詳情

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

申報品種而言，2021年9月，注射用哌拉西林鈉、注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢美唑鈉均有4個受理號被承辦。

圖5 2021年9月品種申報受理號數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

注射用哌拉西林鈉，適應癥為適用敏感腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌、不動桿菌屬所致的敗血癥、上尿路及復雜性尿路感染、呼吸道感染、膽道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮膚、軟組織感染等。哌拉西林與氨基糖苷類聯合應用亦可用于有粒細胞減少癥免疫缺陷病人的感染。現中國有該品種的批文66個，涉及29家企業。

目前僅瑞陽制藥股份有限公司與江蘇海宏制藥有限公司對其進行了一致性評價申報。

注射用頭孢唑林鈉，適應癥為適用于治療敏感細菌所致的中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血癥、感染性心內膜炎、肝膽系統感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作為外科手術前的預防用藥。本品不宜用于中樞神經系統感染。

對慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖異常者的療效較差。本品不宜用于治療淋病和梅毒?，F中國有該品種的批文135個，涉及68家企業。

目前已有13家企業對其進行了一致性評價申報，已有6家企業過評。

從企業角度，9月江蘇海宏制藥有4個受理號申報一致性評價獲受理，位居榜首。其次是華中藥業與福建省?？顾帢I均有3個受理號申報一致性評價獲受理，并列第二，詳情見下圖。

圖6 2021年9月企業申報受理號數TOP10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

江蘇海宏制藥有限公司是一個新型的現代化制藥企業。目前公司擁有凍干粉針劑、無菌粉針劑生產流水線，獨立的質檢中心，完備的檢測儀器及設施；公司基礎管理扎實，技術力量雄厚，具有完善的質量保證體系，嚴格按GMP組織生產。

中國上市藥品數據庫中該公司擁有批文31個，涉及8個品種。截至目前，該公司對注射用哌拉西林鈉、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉進行了一致性評價申報并獲受理。

附表1：2021年9月通過（含視同通過）

一致性評價詳情表

附表2：2021年9月申報一致性評價詳情表

數據截止至2021年9月29日

數據來源：藥智數據仿制藥一致性評價分析系統