來源 | 賽柏藍

作者 | 小春

中成藥集采后，廣東聯盟化學藥品、生物制品集采啟動

01

153個品種，廣東11省開始集采

9月30日晚，廣東省藥品交易中心發布關于征求《廣東聯盟雙氯芬酸等153個藥品集團帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知。

通知顯示，廣東本次省采藥品參與報量的聯盟地區包括廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團11個省區，對國家基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的153個同通用名（即同品種）化學藥品和治療用生物制品的全部劑型及規格進行采購。

采購清單分為三大部分，第一部分為血液制品，第二部分為基礎輸液，第三部分為其他藥品。

其他藥品板塊包含多個臨床常用大品種，例如蘭索拉唑、間苯三酚、罌粟堿、谷胱甘肽、阿司匹林、美托洛爾、硝苯地平等。

文件顯示，本次參與的采購主體為聯盟地區所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構），醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店可自愿參加。

采購單由公立醫療機構對應批準文號、劑型、規格等填報首年預采購量，僅按公立醫療機構填報的首年預采購量進行統計，醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店另行單獨統計。

基礎輸液軟袋的首年預采購量包括直立式軟袋和非直立式軟袋。

不符合申報條件或企業選擇不參與的劑型和規格，其采購期首年預采購量納入待分配量。

02

A/B組競價，

獨家品種按日均費用劃分

總的來看，本次廣東聯盟采購的劃分方案考慮到了化藥和生物制品的特殊性，血液制品、基礎輸液、其他藥品分規則競價。值得注意的是，其他藥品中獨家品種的劃分還引入了中成藥按照日均治療費用分組的方式。

血液制品

血液制品規則較為簡單，按照靜注人免疫球蛋白 （pH4）、人血白蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白原、人免疫球蛋白分為5個競價組，均僅設A采購單；

基礎輸液

基礎輸液按玻璃瓶、塑料瓶、直立式軟袋和非直立式軟袋劃分4個競價組，按照采購量比例和批件數分為A/B組競價。

1、同一競價組中，每一家企業的首年預采購總量占各省首年預采購總量的比例，按其在各省的占比從高到低累計達80%的企業列入A采購單，除此之外，其余的列入B采購單；

2、A采購單中同企業須同時獲得100ml、250ml和500ml的批件，未同時獲得的，列入B采購單。直立式軟袋和非直立式軟袋按軟袋統計占比。

其他藥品

其他藥品按非獨家藥品和獨家藥品區分采購清單。

1、非獨家品種：

原則上按藥品名稱和醫保藥品目錄劑型進行分組，醫保藥品目錄劑型報量企業數為2家（含本數，下同）以下的，與存在差比價關系的同品種不同劑型合并。

其次，與基礎輸液類似，按照采購量比例分A/B組競價：

根據公立醫療機構填報每一家企業首年預采購總量，按照同品種同組別分別計算每一家企業占聯盟地區首年預采購總量的比例，按每一家企業的比例從高到低依次順位排序，累計80%的企業列入A采購單，其余的列入B采購單。

對分組中的一些特殊情況，文件做出了以下規定：

• 同組A采購單企業數為2家以下的，按每一家企業的比例從高到低依次順位排序，補齊3家企業競價；
• 同組B采購單僅有1家，合并列入A采購單，不再設B采購單；
• 同組實際報名企業數為1家的，按照該品種日均治療費用列入對應價格區間的獨家藥品競價組；
• 分組獨家但實際報名企業數超過1家的，按上述原則分別進行分組；
• 造影劑不同濃度區分不同組。

2、獨家藥品

獨家品種每個競價組僅設A采購單，分組方式則是參考了中成藥的分組方式，按日均治療費用（指本企業的日均治療費用，計算公式為：日均治療費用=最小計量單位的價格×對應品規的日均治療量）的價格區間劃分為3個組別：

• 日均治療費用＜30元的產品；
• 日均治療費用30（含）-150元的產品；
• 日均治療費用≥150元（含）的產品。

03

延續階梯報價模式

文件要求，申報價以最小計量單位（指單片/單粒/單袋/單支等）為計價單位，要求申報價為申報企業的實際供應價，應包括稅費、配送費等在內的所有費用。腹膜透析液的申報價須包含配送費用（包括但不限于送至患者住處）。

其次，企業需按照要求選擇申報代表品規，要求申報代表品規的報價不高于最高有效申報價格和聯盟區最低價格兩者之間低值，高于的視為無效價格。

最后，同品種不適用含量或裝量差比價的，按日均治療費用競價。

血液制品和基礎輸液要求企業按照分組僅報一個價格，報多個價格的，視為無效報價。

其他藥品方面要求申報企業按照量價掛鉤原則，合理申報梯級價格：

1、A采購單須同時按照2個梯級（第1梯級報價為P1，第2梯級報價為P2）分別報價，P1對應第1梯級競價，P2對應第2梯級競價。

文件要求P2比P1的降幅以1個百分比計（百分比須保留到個位，例如：1%或2%或3%，......），按企業報的降幅系統自動計算出P2價格；P2大于等于P1的，本企業2個梯級報價均視為無效報價。

（1）非獨家藥品方面，過評藥品的P1是對應聯盟地區本企業首年預采購量70%的價格，未過評藥品的P1是對應不超過聯盟地區本企業首年預采購量70%的價格，P2是對應聯盟地區本企業首年預采購量100%的價格；第2梯級中選的產品其中選價格按第2梯級執行。

如果A采購單P1“單位可比價”≤0.2000元的，P2可等于P1。

（2）獨家藥品方面，要求，P1是對應聯盟地區本企業采購期首年預采購量 70%的價格， P2是對應聯盟地區本企業采購期首年預采購量100%的價格；第2梯級中選的產品其中選價格按第2梯級執行。

同樣，A采購單P1“單位可比價”≤0.2000元的，P2可等于P1。

2、B采購單選擇一個品規作為價格申報代表品規，僅報一個價格；若報多個價格的，視為無效報價。

最后，符合本次藥品集采品種范圍但未參與報價的產品，以及同組未產生中選產品的，按自主（備案）采購要求執行。

04

擬中選規則引入國采經驗

血液制品

血液制品的擬中選規則也較為簡單。申報代表品規的報價≤最高有效申報價和聯盟區最低價格兩者之間低值即納入擬中選范圍。

基礎輸液

基礎輸液的中選規則引入了國采中的“1.8倍”擬中選規則。

1、A采購單符合以下條件之一的，納入擬中選范圍：

（1）企業報價≤最高有效申報價和聯盟區最低價格兩者之間低值，并按單位可比價由低到高依次順位排序，前80%比例（四舍五入保留個位）的企業納入擬中選范圍。

（2）“單位可比價”≤同采購單最低“單位可比價” 1.8 倍的。

2、B采購單符合以下條件之一的，納入擬中選范圍：

（1）企業報價≤最高有效申報價和聯盟區最低價格兩者之間低值，并按單位可比價由低到高依次順位排序，前50%比例（四舍五入保留個位）的企業納入擬中選范圍。

（2）“單位可比價”≤同采購單最低“單位可比價” 1.8 倍的。

其他藥品

1、A采購單第1梯級競價擬中選企業確定規則：

符合P1≤最高有效申報價和聯盟區最低價格兩者之間低值，納入擬中選范圍。

2、A采購單第2梯級競價擬中選企業確定規則：

非獨家藥品符合以下條件之一的，納入擬中選范圍：

（1）P2＜P1，并按P2的單位可比價或P2的日均治療費用由低到高依次順位排序，前50%比例（四舍五入保留個位）的企業納入擬中選范圍，最多6家。

（2）P2“單位可比價”≤0.2000元。

獨家藥品符合以下條件之一的，納入擬中選范圍：

（1）按P2與P1的降幅由高到低依次順位排序，排名在前70%（四舍五入保留個位）的企業納入擬中選范圍，當末位降幅相同且存在多家企業的，均被淘汰。

（2）本企業產品降幅大于同組所有產品P2與P1的平均降幅。

（3）本企業的日均治療費用≤3元。

3、B采購單擬中選企業確定規則：

符合以下條件之一的，納入擬中選范圍：

（1）企業報價≤最高有效申報價和聯盟區最低價格兩者之間低值，并按單位可比價或日均治療費用由低到高依次順位排序，前50%比例（四舍五入保留個位）的企業納入擬中選范圍，最多6家。

（2）“單位可比價”≤0.2000元。

4、A/B采購單申報企業“單位可比價”相同時，按以下規則依次確定擬中選企業：

（1）未被任意一省依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”、“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的企業優先；

（2）2021年在聯盟地區報量大的企業優先，多個規格的品種，報量合并計算（以聯盟地區報送數據為依據）；

（3）2021年聯盟地區報量省份數量多的企業優先（以聯盟地區報送數據為依據）；

（4）通過或視同通過藥品監督管理部門仿制藥質量和療效一致性評價時間在前的企業優先（以藥品監督管理部門批準日期為準）；

（5）原料藥自產的企業優先（限指原料藥和制劑生產企業為同一法人）；

（6）若按以上規則仍無法確定擬中選企業的，均納入擬中選范圍。

05

采購量分配，藥企迎多重考驗

擬中選結果之后就是確定分配量，分配量包含待分配量和預采購量。

待分配量是血液制品、基礎輸液A/B采購單、其他藥品A/B采購單未中選企業聯盟地區首年預采購量；其他藥品A采購單過評藥品僅第1梯級擬中選企業聯盟地區首年預采購量30%；不符合申報條件產品的首年預采購量；企業選擇不參與劑型和規格的首年預采購量。

而有資格獲得待分配量的是：

（1）血液制品的擬中選產品。

（2）基礎輸液A/B采購單擬中選產品。

（3）非獨家藥品A采購單未過評藥品僅第1梯級擬中選產品（不超過本企業聯盟地區首年預采購量70%）。

（4）非獨家藥品A采購單第2梯級和B采購單的擬中選產品。

同時，文件要求，凡擬中選的過評藥品，公立醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用；公立醫療機構選擇A采購單僅第1梯級擬中選企業時，須同時選擇A采購單第2梯級或B采購單的擬中選企業；選擇A采購單第2梯級或B采購單擬中選企業，可不選擇A采購單僅第1梯級的擬中選企業。

也就是說，醫療機構的采購習慣也將進一步影響最終的分配量。

預采購量方面，相關規則如下：

1. 血液制品的擬中選產品以及基礎輸液A/B采購單擬中選產品聯盟地區本企業首年預采購總量為：首年預采購量100%+確認的分配量。

2. 非獨家藥品中，A采購單過評藥品僅第1梯級擬中選產品的首年預采購總量為聯盟地區首年預采購量70%；A采購單未過評藥品僅第1梯級擬中選產品的首年預采購總量為不超過聯盟地區首年預采購量70%；A采購單第2梯級和B采購單的擬中選產品聯盟地區本企業首年預采購總量為：首年預采購量100%+確認的分配量。

3. 獨家藥品擬中選企業首年預采購總量為聯盟地區本企業首年預采購量70%（僅第1梯級擬中選產品）或100%（第2梯級擬中選產品）。

確認中選藥品后，中選藥品使用約定須遵循以下規定：

在采購年度內，醫療機構（含未報量醫療機構）中選藥品的使用比例不低于70%。其他藥品A采購單僅第1梯級擬中選企業在各聯盟地區首年實際使用量不超過對應地區首年預采購量70%。

文件顯示，聯盟帶量采購周期至2023年12月31日，自中選結果實際執行日起計算，采購周期內采購協議每年一簽。

續簽采購協議時，第二年協議采購量原則上不少于該中選產品上年協議采購量，續簽時間不滿一年的，協議采購量根據采購期的首年預采購量折算。A采購單僅第1梯級中選藥品的第二年協議采購量不超過上年度的約定采購量。

總的來看，本次采購規則綜合了多方面的采購經驗，同時也考慮到了臨床用藥穩定給了醫療機構一定的自主選擇權，藥企也將面對除降價外的多重考驗。

附：廣東聯盟153個藥品集團帶量采購單