來源 | 賽柏藍(lán)

編輯 | 小春

化藥仍是后續(xù)國采重點(diǎn)，注射劑大品種也將成為集采熱門

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第六批集采報(bào)量截止

依據(jù)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《關(guān)于報(bào)送第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項(xiàng)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量的通知》，9月17日，各省份正式啟動數(shù)據(jù)填報(bào)，并需于10月9日(今日)24：00前完成。

數(shù)據(jù)填報(bào)后，各省份將于10月15日(下周五)17：00前完成審核工作。

按照以往幾輪國采的推進(jìn)規(guī)律，在報(bào)量工作完成（10月15日）之后，就到了發(fā)布集采文件，明確開標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)，以及可能的產(chǎn)品限價(jià)的階段，之后會進(jìn)入擬中選結(jié)果公示、中選結(jié)果公布、以及集采前的落地準(zhǔn)備階段。

眾所周知，第六批國采是胰島素專項(xiàng)帶量采購，采購品種為二代胰島素和三代胰島素。不過，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，化藥仍將是接下來幾輪集采的重點(diǎn)。

此前，上海醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購處處長龔波曾對媒體表示，現(xiàn)在國家集采品種主要也是針對化學(xué)藥品，希望近階段能把490種化學(xué)藥品盡量都納入到集采當(dāng)中，目前截止到第五批是覆蓋了218種，希望明年、后年，數(shù)量進(jìn)一步會上去。

而在化藥集采中，注射劑品種無疑是備受關(guān)注的主角。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷售額超過5700億元，占化藥市場份額近六成。除市場占比較高外，注射劑的使用場景集中在公立醫(yī)院也是企業(yè)不得不嚴(yán)肅對待注射劑集采的一個(gè)主要因素。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年有114個(gè)注射劑品種（517個(gè)品規(guī)）通過或視同通過一致性評價(jià)，其中，以補(bǔ)充申請獲批過評占比超過70%。實(shí)際上，從去年開始，注射劑過評就開始出現(xiàn)“井噴”，2017-2020年共有78個(gè)注射劑品種（216個(gè)品規(guī)）過評。

隨著注射劑一致性評價(jià)的推進(jìn)，可以預(yù)見注射劑仍將成為未來幾批集采的主力。

藥春秋梳理發(fā)現(xiàn)，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷售Top 20產(chǎn)品中，有超過一半的品種暫未納入集采，且年銷額均超35億元。下一階段，這些注射劑大品種中，臨床用量大、企業(yè)競爭較充分的品種無疑將成為國家的重點(diǎn)關(guān)注對象。

圖片來源：藥春秋

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這些品種成集采熱門

地佐辛注射液

地佐辛屬于阿片類鎮(zhèn)痛藥物，可應(yīng)用于術(shù)后鎮(zhèn)痛、手術(shù)麻醉復(fù)合應(yīng)用和內(nèi)臟及癌性疼痛等多個(gè)領(lǐng)域。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥市場前20的品牌中，地佐辛注射液位列第一，銷售額達(dá)54億元，2019年銷售額近68億元。

目前，地佐辛生產(chǎn)廠家僅有揚(yáng)子江藥業(yè)和南京優(yōu)科制藥，不過這兩家都未提交地佐辛注射液的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，除上述兩家企業(yè)外，還有三家企業(yè)入局該產(chǎn)品，分別為恩華藥業(yè)、華潤雙鶴、天津藥物研究院。

由于過評企業(yè)數(shù)較少，因此該品種進(jìn)入集采仍有一段距離。不過值得注意的是，該產(chǎn)品此前被納入了地方重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄。

據(jù)了解，陜西省安康市衛(wèi)計(jì)委曾于2018年發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整市級重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的通知》，新增了地佐辛注射液等9個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控藥品。不過在2019年印發(fā)的第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄中，地佐辛并未上榜。

注射用奧美拉唑鈉

奧美拉唑鈉為質(zhì)子泵抑制劑，主要用于消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血等。

該產(chǎn)品為2020年國家醫(yī)保乙類品種及2018年版國家基藥目錄品種，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，受疫情因素影響，2020年注射用奧美拉唑鈉在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額有所下滑，但規(guī)模仍在50億元，且排在消化性潰瘍藥注射產(chǎn)品的首位。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，國內(nèi)注射用奧美拉唑鈉生產(chǎn)廠家眾多，共有127個(gè)批準(zhǔn)文號，涉及悅康藥業(yè)、四環(huán)制藥、人福藥業(yè)等數(shù)十家企業(yè)。

從市場情況來看，依據(jù)2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端數(shù)據(jù)，奧賽康市場占有率為41.55%；原研藥企阿斯利康名列第二，為14.31%；海南靈康制藥（6.5%）、華北制藥（5.84%）、吳中醫(yī)藥蘇州制藥（3.58%）緊隨其后。

2021年，該產(chǎn)品有大量企業(yè)通過一致性評價(jià)，今年前三季度，已有17家企業(yè)相繼通過一致性評價(jià)，另有12家在審評審批的路上。

此前，同為PPI注射劑的泮托拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）及蘭索拉唑已被納入藥品集中采購，隨著過評企業(yè)數(shù)量的增加，注射用奧美拉唑鈉納入集采可能只是時(shí)間問題，屆時(shí)或?qū)⒊蔀橛忠槐娙藸帄Z的大熱品種。

美羅培南

美羅培南是一種有非常廣泛抗菌性及可供注射的抗生素，用于治療多種不同的感染，包括腦膜炎及肺炎。

截至目前，國內(nèi)共11 家企業(yè)持有注射用美羅培南的注冊批件，其中有石藥歐意、瀚暉制藥、重慶圣華曦等 6 家企業(yè)申報(bào)一致性評價(jià)。

其中，海濱制藥（健康元全資子公司）在2018年最早提交，2020年10月獲批上市。從申報(bào)格局判斷，美羅培南已滿足集采條件。

依達(dá)拉奉注射液

依達(dá)拉奉注射液是一種腦保護(hù)劑，用于改善急性腦梗所導(dǎo)致的神經(jīng)癥狀，能夠幫助漸凍人患者延長生存時(shí)間、提高生活質(zhì)量，備受我國關(guān)注。

2019年依達(dá)拉奉注射液在國內(nèi)銷售額達(dá)到52億元左右，其中先聲藥業(yè)和博大制藥市場占比較高。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2020-2025年中國依達(dá)拉奉注射液行業(yè)應(yīng)用市場需求及開拓機(jī)會研究報(bào)告》顯示，當(dāng)前依達(dá)拉奉注射液生產(chǎn)企業(yè)約有25家左右，其中有10家企業(yè)已經(jīng)申報(bào)了一致性評價(jià)獲受理，市場批文約有30條。

其中先聲藥業(yè)是國內(nèi)首家通過依達(dá)拉奉注射液一致性評價(jià)的企業(yè)，2019年先聲藥業(yè)依達(dá)拉奉注射液的銷售額達(dá)到9.4億元，占據(jù)先聲藥業(yè)同期產(chǎn)品銷售收入的20%左右。

目前該產(chǎn)品通過一致性評價(jià)的企業(yè)有先聲制藥、吉林博大、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、國藥國瑞、昆明積大、正大豐海7家，提交申請的有山東羅欣、福建天泉、輝南長龍、仁合益康、國藥集團(tuán)、哈爾濱三聯(lián)6家。

值得注意的是，2019年國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥/生物制品）》，依達(dá)拉奉位列其中。

注射用頭孢西丁

頭孢西丁屬于第二代頭孢類抗生素，適用于治療敏感菌所致的下呼吸道感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、預(yù)防感染（包括腹膜炎、膽道感染）、敗血癥以及骨關(guān)節(jié)、皮膚軟組織感染，也適用于預(yù)防腹腔或盆腔手術(shù)后感染。

2020年，頭孢西丁中國公立醫(yī)院銷售收入達(dá)45億元。其中，揚(yáng)子江藥業(yè)占據(jù)市場的主導(dǎo),以27.02%的市占比位居第一；海口制藥、海南天煌、深圳立健等企業(yè)緊隨其后。

2020年11月，揚(yáng)子江的頭孢西丁注射液通過一致性評價(jià)，為國內(nèi)首家，山東羅欣也于今年4月順利過評，加上原研廠商——費(fèi)森尤斯卡比，競爭格局已滿足3家。

另外，信立泰、華潤九新、國藥致君、華北制藥、海口制藥廠、山東魯抗、湖南恒生等7家企業(yè)也有布局，目前仍在審評審批中。

丙泊酚乳狀注射液

丙泊酚是國內(nèi)市場第一大全麻品種，該藥自1989年被美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市以來就牢牢占據(jù)注射用麻醉靜藥領(lǐng)域的主要地位。

在國內(nèi)市場，丙泊酚乳狀注射液2019年國內(nèi)銷售額為36.72億元，國海證券數(shù)據(jù)顯示，丙泊酚國內(nèi)市場規(guī)模接近40億

目前已有3家藥企提交該產(chǎn)品的一致性評價(jià)申請，分別為廣東嘉博、西安力邦、四川國瑞、江蘇盈科（新4類）。

隨著國家集采進(jìn)入常態(tài)化，藥品一致性評價(jià)在不斷提速。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前注射劑一致性評價(jià)補(bǔ)充申請?jiān)趯彽氖芾硖柍^800個(gè)，新分類報(bào)產(chǎn)在審的受理號超過600個(gè)。隨著產(chǎn)品陸續(xù)過評，會有更多品種滿足國采需求，市場格局也將重新劃分。