來源 | 賽柏藍

作者 | 顏色

國內唯一一家布局仿制注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉的企業，齊魯制藥或將快速占據市場

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齊魯首仿，獲批上市

10月11日，國家藥監局發布多個藥品批件其中，齊魯制藥的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、蘋果酸舒尼替尼膠囊位列其中。

值得注意的是，目前僅有齊魯在布局仿制注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉，也是國內首仿。

蘋果酸舒尼替尼膠囊視同通過一致性評價，其中25mg、37.5mg、50mg規格為國內首家過評。

Insight數據庫顯示，頭孢他啶阿維巴坦鈉由輝瑞研發，2015年2月首獲 FDA批準，2019年5月以優先審評獲NMPA批準在國內上市，商品名為思福妥。

頭孢他啶阿維巴坦鈉是一款新型酶抑制劑復合制劑，是由第三代頭孢菌素類抗菌藥物頭孢他啶和新型β-內酰胺酶抑制劑阿維巴坦的鈉鹽組成。可以治療耐藥革蘭陰性菌，包括碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌、多重耐藥銅綠假單孢菌、產超廣譜β-內酰胺酶細菌等引起的感染。

中國細菌耐藥監測網2005-2018年監測結果顯示，在臨床分離菌中，革蘭陽性菌約占30%，其余70%左右都是革蘭陰性菌。

據世界衛生組織的報告，中國感染性疾病占所有疾病的50%以上，造血系統腫瘤患者75%死于感染，實體腫瘤患者50%死于感染。

此次齊魯制藥的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉的上市，或將為中國耐藥菌治療注入新動力。

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同比銷售額增長超1300%

眾所周知，抗菌藥物在臨床上有著不可替代的作用。

據中國醫藥工業信息中心2020年樣本醫院數據，頭孢菌素類藥物占據全身用抗菌藥市場44%的份額，其次為其它內酰胺類（14.5%）、青霉素類（11.2%）和喹諾酮類（9.2%），但市場份額均無法與頭孢菌素類匹敵。

思福妥在國內批準上市后，很快便在杭州以及上海多家醫院開出首日處方。此后，銷售額也實現大漲。

米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端頭孢他啶阿維巴坦鈉銷售額超過2億元，同比增長1343.39%。

目前，除了齊魯制藥，還沒有其他企業對此藥進行申報上市。這也意味著，在很長一段時間內，齊魯制藥可以快速占據國內思福妥的銷售市場。

賽柏藍在齊魯制藥官方微信公眾號查詢發現，齊魯已經布局多個抗菌產品，包括注射用鹽酸頭孢吡肟、頭孢丙烯顆粒等。截至目前，齊魯制藥共有91個產品通過或視同通過一致性評價，其中39個為國內首家。

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抗生素市場機遇與挑戰并存

抗感染藥物是基礎性藥物，在我國的市場規模不容小覷。根據前瞻產業研究院整理統計，2018年中國人用抗生素藥物市場規模為256億美元，到2019年增長至265億美元，同比增長3.52%。

近幾年國家各項政策接連發布，藥企在抗生素市場的發展挑戰不小。

今年，國家衛健委發布《關于進一步加強抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》，要求規范細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病藥物治療。

文件還明確提出，要將抗微生物藥物合理使用情況納入醫院評審、公立醫院績效考核、合理用藥考核等工作，并適當加大考核權重的要求。

這也被業內人士普遍認為，在國家進一步加強對抗微生物藥物管理的基礎上，抗生素類藥物也將逐漸被嚴控，市場或將迎來挑戰。

時間回溯到2009年，WHO呼吁各國謹慎使用抗生素，以防止產生耐藥性更強的細菌，于是國內從2011年起就相繼出臺了眾多“限抗”政策及措施。

與此同時，抗生素產品在帶量采購中也占據了較大的份額。第五批國采的四個頭孢類品種——頭孢唑林、頭孢呋辛、頭孢曲松、頭孢他啶，均為臨床上常用的抗生素產品。據央視報道，第五批國采中，頭孢抗菌藥價格平均下降75%。

在這一背景下，眾多藥企紛紛加大新藥研發力度，加速轉型升級。

以廣藥集團為例，在“限抗令”后便逐步轉向慢性用病、抗腫瘤用藥、心血管用藥和抗ED系列用藥四個方向，而白云山發展了系列“明星產品”，如“華佗再造丸”、“烏雞白鳳丸”等。

而從齊魯制藥來看，除了布局抗感染藥物，近幾年來，研發投入也不斷加大，甚至超過銷售收入的10%。

從抗感染藥物頭孢他啶阿維巴坦鈉的上市，可以看出主動出擊已經成為藥企占據市場的最佳方式。