2021年中期報告對于在港交所上市的基石藥業（2616.HK）來說，是第一份有商業化營收的財報。標志著公司從臨床研發驅動階段，逐步邁入商業化的收獲階段，轉型成為一家全能型的生物制藥企業。

基石藥業兩款同類首創精準治療腫瘤創新藥物泰吉華?（阿伐替尼）、普吉華?（普拉替尼）于今年5月份、6月份接連上市，短短2個月不到的時間，便為公司創造了7940萬元的營業收入。對公司來說，這是在商業化的道路上成功邁出了重要的第一步。值得一提的是，普吉華?從NDA（新藥上市申請）受理到獲批，僅用了6.5個月，而業界的平均時間是13.7個月。

2019年2月底登陸港交所的基石藥業，是一家全能型的生物醫藥企業，專注于開發及商業化創新性腫瘤免疫治療藥物及分子靶向藥物。基石藥業從成立開始就在融資和研發的道路上火速前行。2015年12月成立，A、B兩輪共計融資約合18億元人民幣。成立三年，便在港交所成功IPO，市值超過百億元，成為創新藥公司進入資本市場的新標桿。

公司管理層具有跨國公司與高學歷生物醫藥背景，結合創新的藥品開發模式，賦予公司強大的自有研發能力。基石藥業布局均衡的腫瘤藥產品組合，堅持做同類首創且有差異化的產品。

2019年12月加入基石藥業出任大中華區總經理的趙萍女士，全面負責公司商業化工作。在加入基石藥業之前，趙萍女士曾擔任多家知名跨國藥企總經理，成功主導了30多個產品在中國的成功上市， 包括多個全球知名產品，如泰素 （Taxol），伯爾定 （Paraplatin）, 健擇（Gemzar)，力比泰 (ALIMTA)， 思而贊（Cerezyme）， 保妥適（Botox）, 喬雅登（Juvederm)等， 也引領了第一個PD-1單抗歐狄沃 (Opdivo)上市。她深耕于腫瘤業務領域，在中國醫藥市場擁有超過28年的經驗，具有卓越的商業洞察力和戰略思維。

腫瘤管線的創新藥研發投入很大，競爭激烈，因此商業化效果直接決定公司的可持續發展。上半年基石藥業兩款新藥火速上市，并取得不俗的銷售業績，公司商業化進程倍受業界關注。近日，八點健聞專訪了基石藥業的商業化掌舵人趙萍女士。

△基石藥業大中華區總經理趙萍女士

從臨床階段邁向商業化

由于人口增長和老齡化，腫瘤發病率和致死率不斷上升，腫瘤藥市場空間巨大。基石藥業已建立一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線，其中3種為腫瘤免疫治療骨干候選藥物（PD-L1、PD-1及CTLA-4抗體）。公司自主研發的全長、全人源PD-L1單克隆抗體為國內首款，覆蓋中國人主要多發癌種，備受業界矚目。

今年上半年，基石藥業的腫瘤精準治療靶向藥普吉華?、泰吉華?成功上市，并取得了優秀的營收表現。

八點健聞：基石藥業商業化后的首份財報出來了，作為公司產品商業化工作的全面負責人，您對首份成績單滿意嗎？

趙萍：今年公司的商業化進展受到很多關注，上半年的結果讓我感到非常滿意，超出了預期。公司已經有兩款產品成功上市，這對我們來說意義非常大，成功打通了臨床階段到商業化階段可復制的路徑。

我們的商業化平臺從組建團隊開始，到兩個月內將兩款新產品推向市場成功上市，只花了一年半的時間。我2019年12月加入公司的時候，商業化團隊僅10人左右，現在近300人。今年5月份開出了泰吉華?的首批處方，然后6月份又開出了普吉華?的首批處方。

兩個產品都在行業里創造了很多第一。銷售業績也超出我們的預期，希望能夠在下半年和明年持續這樣的良好勢頭。

八點健聞：您剛才提到新產品的上市創造了很多行業第一，可否具體來說都有哪些？

趙萍：比如說我們普吉華?在NDA受理到獲批只花了6.5個月，這在行業里是第一。行業平均獲批時間是13.7個月，即使優先審評也至少要9個月。并且，這是第一個通過博鰲真實世界數據輔助審評獲批的創新藥物。

在此之前，普吉華?2020年9月份在美國獲得FDA批準后，美國患者用藥的當天，我們就把這款新藥空運到了博鰲。這讓中國的患者在新藥美國FDA獲批當月也可以在國內同步用上全球最新的療法，這也是行業第一。

另外，普吉華?在美國獲得FDA批準和在中國獲得批準的時間只相差6個月，是目前所有進口藥中獲批時間間隔最短的藥物之一。

這些行業第一，有賴于國家政策支持，有賴于NMPA（中國國家藥品監督管理局）及博鰲先行先試區等各方面政策創新。

八點健聞：這兩款新藥有什么特點？可否具體說一說典型病例使用前后的故事？

趙萍：這兩款都是精準治療的靶向藥。

普吉華?運到中國第一天，由于前期積累了等待用藥的病人，很快就開出首批處方，200多個病人在第一時間就用到這款新藥。目前每個月仍然有很多新病人進入使用。

普吉華?目前針對的肺癌病人，是具有RET融合陽性的基因特征，如果放棄治療大約只能存活三個月左右，如果使用我們這款藥，病人平均存活時間（mPFS）在17個月以上。

在另一款新藥泰吉華?獲批上市之前，伊馬替尼是胃腸間質瘤的標準治療，但是對PDGFRA exon 18突變胃腸間質瘤，伊馬替尼不能解決臨床需求。而泰吉華?可以讓病人平均存活時間（mPFS）達到34個月，并達到近100%的客觀緩解率（ORR）,有病人使用這款藥,到現在為止已經存活6年了。

涉及到病人的隱私，我不能透露個案的細節。對我們醫藥行業的從業者來說，看到病人能夠從我們的新藥中獲益，活得更長，活得更好，這是我們內心里最欣慰的事情。

精準施策，輕巧破局

國家鼓勵創新藥研發。國家醫保藥品目錄優先考慮癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥，2019年醫保目錄談判中，12個國產重大創新藥品有8個談判成功。此外，國家藥審中心(CDE)先后設立了四個加快通道，加快創新藥審批速度。

△圖片來自視覺中國

八點健聞：剛才您提到了這兩款藥的上市非常成功，審批速度都非常快，除了產品本身很好，還有哪些關鍵因素？

趙萍：這樣的新產品上市速度這么快，我覺得除了團隊的努力以外，與這幾年國家支持創新藥的政策是分不開的。國家藥品審批制度的一些改革，使得這些新藥能快速通過審批。

團隊方面的因素，第一是組織設計和人才戰略，招什么樣的人，組建什么樣的團隊，形成什么樣的企業文化，在組織設計上我們做了正確的決策。第二是我們制定了精湛的上市策略。

在上市階段我們覆蓋了將近100個城市，400多家醫院，差不多70%-80%的市場，渠道非常精準。產品定位也很清楚，目前上市的兩個產品，普吉華?和泰吉華?不是腫瘤免疫藥物，也不是其他的化療藥，而是精準的靶向藥。這些藥物的應用需要通過基因檢測來準確地發現對該兩款藥物有效的病人， 因為病人分布在全國各地，我們需要通過大量的醫生和病人教育來讓更多的病人能夠被檢測出來， 同時也要推動醫院病理科和診斷公司有相應的檢測能力來提高檢出率。

最后一點我覺得產品上市整個過程，團隊非常重要。我們在執行的有效性上非常棒。

八點健聞：您認為公司的商業化團隊在背后做的哪些努力是比較重要的？有哪些成功經驗值得總結？

趙萍：第一是做正確的事情，第二是用創新的方法做事情。

我們是一個創新型的制藥企業，這兩個產品都是精準治療藥物。所謂精準治療，必須要經過基因檢測，知道具體哪一類病人在這個基因表達當中。我們走在整個腫瘤治療的前沿，未來腫瘤治療，都會先做個基因檢測，然后才知道這個病人適合哪一種治療。

我們做事情也要精準，要輕巧借力。首先要發現病人，如果這個病人得了肺癌，需要知道他可能是某一種特定的基因類型。所以我們跟基因檢測公司合作，讓他們找到最合適的病人。因為每100個肺癌病人只有1.8個人有RET融合陽性表達，占比并不高。

此外，我們在商業保險上也做了很多工作，拓寬渠道的同時，也降低了病人藥費負擔。在發展戰略合作伙伴方面我們做得也很成功，比如與國藥集團達成的戰略分銷合作，取得了很好的借力效果。

商業化模式兩條腿走路

八點健聞：業界非常關注基石藥業自研的PD-L1舒格利單抗，能說一下這個重磅產品的商業化規劃與市場展望嗎？

趙萍：精準治療和腫瘤免疫，是我們的兩大專注點。對于創新醫藥企業來說，我們需要自己去建立商業化團隊，同時也要巧借外力。

我們的商業化的模式有兩個，一是自建團隊商業化，二是跟國際性的公司進行合作，實現產品價值的最大化。PD-L1舒格利單抗是一個跨很多適應癥，覆蓋人群很廣，且競爭相對激烈的產品，因此它在中國大陸的商業化，我們授權給戰略合作伙伴輝瑞公司，有利于實現這種廣譜藥品的價值最大化。

八點健聞：財報中也提了兩個比較重要的戰略合作，其中一個是跟輝瑞的，能不能分享一下現在的合作情況？

趙萍：我們與輝瑞合作主要在中國大陸商業化基石藥業自研的PD-L1舒格利單抗。輝瑞是一家全球知名的企業，他們在中國有十分強大的商業化網絡，有1000多名腫瘤藥銷售代表，覆蓋了300多個城市的2600多家醫院。輝瑞在整個市場覆蓋面上已經有很好的優勢，可以確保這種廣譜腫瘤藥在競爭激烈的市場中取得更大成功。

除此之外，輝瑞還是我們的戰略投資方，持有基石藥業9.9%的股權，是我們長期的戰略合作伙伴。在快速提高我們整體商業化能力的同時，我們在研發上也有很多合作。今年6月，我們宣布將與輝瑞在大中華地區針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌開展合作研究，共同開發洛拉替尼。針對ROS1陽性的晚期非小細胞肺癌，洛拉替尼已展現出初步的療效和良好的安全性，具備良好的開發前景。

八點健聞：公司除了上市的兩款產品，儲備產品的量也很大，今年下半年還有哪些品種要啟動商業化？

趙萍：公司今年獲批了三個NDA，遞交了四個NDA，還有兩個產品獲批在即。即將獲批的產品除了PD-L1舒格利單抗，還有艾伏尼布，這是一個全球同類首創IDH1抑制劑，目前在中國沒有直接競爭對手，美國FDA已批準用于治療IDH1突變復發/難治急性髓系白血病成人患者。

此外，我們也在積極準備泰吉華?、普吉華?的多個適應癥的商業化工作。精準治療的一個有趣的地方，就是異病同治，因為很多腫瘤可能在某個基因上有共同表達。所以我們商業化不僅是產品的獲批，還有一些新的適應癥報批。

普吉華?的新適應癥拓展方面，甲狀腺癌的NDA已獲中國國家藥品監督管理局受理，目前我們也在積極準備一線RET融合陽性非小細胞肺癌適應癥的NDA。泰吉華?的新適應癥，晚期系統性肥大細胞增多癥在美國已經獲批，我們也希望能盡快造福更多中國患者。