來源 | 賽柏藍

作者 | 遙望

明年底之前，還有100個左右大品種或進入國采，到2025年，納入集采品種數量需超過500個，集采行至半場，后續如何推進？

01

500大品種漸次進集采

近期，相關部門就帶量采購繼續推進持續釋放信號，2022年底前納入國采品種超過300個，2025年底前省采和國采品種超過500個。

截至目前，五批六輪國采共納入化藥218個，距離300個品種，還差近100個，距離500個品種還差近300個。

就國采進度這一問題，接近政策的相關人士在第七屆生物藥物創新及國際研討會上表示，218個國采品種中，真正用量大的有128個，之所以國家組織藥品集采共納入了218個品種，是因為國采的硬性要求是過一致性評價企業數量，而就臨床用量并沒有明確規定。

而且臨床用量再小的品種，在國采這個維度，一旦集合起全國的用量，可能都是可觀的。

不過，相信后期國采開展的大趨勢一定是抓大放小，臨床用量大的品種是集采關切重點——帶量采購主要聚焦量大面廣、足夠成熟的產品，剛剛上市的品種即便有仿制藥也不是很適合納入集采。

有數據顯示，現在臨床常用藥品有623個左右，能覆蓋所有采購金額的80%，其中化學藥品大概占490種左右，占到整個化藥用量的81%-85%，品種雖小，體量卻大。

上述人士認為，可能有不到400種藥品完全符合國家集采的標準。

10月15日，國家衛健委發布國醫改發〔2021〕2號文件——其中第3條提出，力爭2022年底前采購藥品通用名數超過300個。“十四五”期末，每個省份國家和省級組織的集中帶量采購藥品通用名數要超過500個。

不久之前的9月29日，國務院辦公廳發布《“十四五”全民醫療保障規劃》——如果要滿足“十四五”時期全民醫療保障發展主要指標，藥品集中帶量采購品種，到2025年，需超過500個。

02

國采500個，是可能事件

到底是國家組織藥品集采納入品種超過500個？還是單省參與的省級和國家組織藥品集采品種共計500個？

接近相關消息的政策權威人士對賽柏藍表示，《“十四五”全民醫療保障規劃》所指的500個品種是說，國家加上省級藥品帶量采購的品種，在2025年要達到500個。

當然，現在國家組織藥品集采納入的品種已經有218個，現在還只是2021年，預計國家組織藥品集采再持續開展兩到三年，就算不把省級帶量采購統計進去，國采納入品種也將接近500個。

如果國采加上省級帶量采購，可能今年就能突破500個品種——據相關統計，目前省級納入帶量采購的品種有230多種。

根據明年底國采納入品種超300個來倒推，國家組織藥品集采一年兩批常態化開展幾成定局，每輪納入品種預計在50個左右，仍然以過一致性評價滿3家的化藥為主。

03

國采外化藥、中成藥、生物藥，省采納入

就國采之外其他層級的帶量采購，2號文件規定——鼓勵以省為單位或建立省際聯盟對國家組織集中帶量采購以外、用量大、采購金額高的藥品耗材實施集中帶量采購，每年至少開展或參加藥品、耗材集中帶量采購各1次。

至于文件所指的地方，預計主要是指省和省際之外的地市，政策鼓勵加入“三明采購聯盟”。

上述人士在與賽柏藍的交流中表示，省級的藥品集中帶量采購，由于不是以藥品通過一致性評價作為入圍門檻，過一致性評價滿3家的品種基本被國家組織藥品集采做了，地方集采更多呈現的是一種百花齊放的景象，在這之中可能也存在一些不完全規范的地方，參與企業已經有所反應。

上述不便具名的權威人士對賽柏藍稱，其還是傾向于把國家組織藥品集采和省級探索區分開來，國家級采購就是國家級采購，地方上面探索歸探索，但是做法有的規范，有的不規范。

至于國家組織藥品集采和省采之間最大的不同，上文人士認為主要是覆蓋的品種。國家組織藥品集中帶量采購以一致性評價為門檻，在保證供應和質量的情況下，誰低用誰，多家中選，每個省份都有相應中選的企業。

鼓勵和倡導各個省級去做的品種，是剩下來的那些沒有被納入國家集采的化藥，還有一些生物制品和中成藥。

畢竟醫保目錄的藥品接近3000種，大部分現在都沒有帶量采購，各省也可以挑一些量大面廣的，或者說從600多個費用排名在前80%的品種中去選。

如果這些用量大的品種，省級招標能覆蓋的話，可以說集采的效應已經發揮到一定程度了，至于量小的品種就可以考慮放給醫院去議價采購。

04

胰島素等生物制品集采效果待謹慎考查

第六批國家組織藥品集采（胰島素專項）已經于10月15日17：00前完成，預計后續就會發布胰島素專項國采文件，開標日期、最終戰局將浮出水面。

就生物制品國采的后續進程，上述人士也對賽柏藍做出了解答。

本輪胰島素國采主要分為二代胰島素和三代胰島素，均分別按餐時、基礎、預混分為3組，共6個采購組，共涉及81個產品。根據胰島素專項國采征求意見稿的進度安排，2022年初執行集采結果，采購周期兩年。

該權威人士認為，到目前為止，現階段國家組織藥品聯采辦公室主要負責的還是化藥的國采，政策的路徑、集采的做法已經基本制度化、規范化了。

至于接下來做的胰島素專項集采，是一個新的領域，涉及到生物制品，具有其獨特性，還要另當別論，到底納入集采后，進展的效果如何，探索的做法是否為各方所接受，還需要時間來檢驗。

也就是說，整個生物制品集采的規則設置仍然有待于本輪胰島素專項集采落地后以通過時間暴露其可能的問題，后續是否可以推廣為可供參考的經驗，甚至以胰島素國采的規則去套用到更多的生物制品上，還需要更多時間去考慮。

當然相關方面在制定規則的時候會盡可能分析問題、聽取各方訴求，但是最終的方案是不是能讓各方滿意，誰也不敢說。

就拿已經開展了五輪的化藥國采來說，代理商等中間群體一直有怨言，但這都是改革過程中必須面對的質疑。