來源 | 賽柏藍

作者 | 小春

把握仿制藥與創新藥的平衡，是企業轉型平穩過渡的重點

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200個藥首家過評

近年來一致性評價工作發展迅速，據藥篩統計，今年已有1500多個文號通過一致性評價，占全部過評文號的一半。

其中有多達200個是首家通過評價，且有40多個是獨家申報，也就意味著相關產品上市后會有較長的發展空間。

數據來源：藥篩

賽柏藍梳理發現，這200個首家過評的產品涉及121家藥企，包含齊魯、恒瑞、科倫、石藥、豪森、海思科等知名藥企。

據不完全統計，齊魯制藥過評產品最多，包含羥基脲片、鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸格拉司瓊注射液、注射用鹽酸頭孢吡肟、二甲雙胍維格列汀片、注射用比阿培南等。

而恒瑞有8款藥過評，包括碘佛醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸卡泊芬凈、阿齊沙坦片、托伐普坦片、吸入用七氟烷、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、罌粟乙碘油注射液。

科倫亦有8個藥過評，其次是人福藥業6個，石藥歐意5個，海思科、豪森等多家企業均有4款藥物首家過評。

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這些藥企表現亮眼

齊魯制藥

10月11日，國家藥監局發布多個藥品批件。其中，齊魯制藥的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、蘋果酸舒尼替尼膠囊位列其中。

值得注意的是，齊魯此次過評的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉是國內首仿，且據米內網數據庫，2020年中國公立醫療機構終端頭孢他啶阿維巴坦鈉銷售額超過2億元，同比增長1343.39%。

而蘋果酸舒尼替尼齊魯此次獲批有4個規格，除12.5mg外，25mg、37.5mg、50mg規格也為國內首家過評。

公開資料顯示，截至目前齊魯制藥共有91個產品通過或視同通過一致性評價，其中39個為國內首家。而除了繼續深耕已有一定積累的仿制藥領域，齊魯也在進行創新轉型。

公開資料顯示，齊魯制藥在研創新藥物項目60余項，已有十余項進入臨床研究，1類新藥依魯奧克片已申報生產，預計明年獲批上市。齊魯制藥稱，“十四五”期間，預計上市創新藥物10-12個。

近年來，齊魯制藥研發投入占銷售收入比重持續上升，提高到8%-10%，2020年齊魯制藥研發投入26.5億元，2021年預計將達到39億元。

恒瑞醫藥

9月30日，恒瑞醫藥已宣布其注射用環磷酰胺通過仿制藥質量和療效一致性評價，并成為該品種通過仿制藥一致性評價的首家藥企。

公開資料顯示，環磷酰胺（CTX）是廣泛應用的抗癌藥物之一，由Baxter Oncology GmbH公司開發，1959年11月在美國獲批上市，現已在包括中國在內的全球多個國家及地區上市銷售。2020年環磷酰胺相關劑型全球銷售額約為3.38億美元。

除恒瑞醫藥和Baxter Oncology GmbH公司外，國內另有翰暉制藥、山西普德藥業上市在售。

值得注意的是，國家藥監局（NMPA）官網數據顯示，目前在中國獲批上市的環磷酰胺大多為注射用劑型和片劑，尚未有環磷酰胺膠囊劑型獲批上市。而10月8日，恒瑞醫藥已在CDE遞交環磷酰胺膠囊的仿制藥上市申請并獲得受理。

據了解，截至9月底，恒瑞醫藥共有22個產品通過一致性評價，21個產品視同通過一致性評價。

作為創新轉型的代表性企業之一，恒瑞醫藥對仿制藥的態度是業內關注的重點。

眾所周知，恒瑞一直非常重視創新藥的研發，截至目前已有8款創新藥上市。

恒瑞醫藥高級副總經理、全球研發總裁張連山在今年的一次公開演講中提及創新藥與仿制藥的關系：“80%的處方藥來自仿制藥，80%以上的銷售額來自20%的創新藥”，足以說明創新藥對恒瑞醫藥的重要性。

2021年半年報顯示，恒瑞創新藥實現銷售收入52.07億元。同比增長 43.80%，占整體銷售收入的比重為39.15%。從外界的態度來看，創新藥業務雖然有所發展，但不可否認的是仿制藥業務對恒瑞依舊重要。

10月15日，2021恒瑞醫藥研發日活動在上海舉行。兩年前，恒瑞醫藥曾表示“停掉一般仿制藥項目，只做創新藥和有核心價值的高端仿制藥”。在研發日上，恒瑞醫藥的口徑調整為“深挖傳統仿制藥的潛力”。

這可能意味著恒瑞醫藥在未來將采取更為謹慎的態度對待仿制藥。

正大天晴

近日，正大天晴以注冊分類3類遞交的“注射用多黏菌素E甲磺酸鈉”上市申請獲得批準，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，為同品種國內仿制藥首家獲批上市。

據了解，正大天晴此次獲批的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉屬于多肽類抗生素，是當前治療多重耐藥銅綠假單胞菌及其他革蘭氏陰性菌引起感染的首選藥物，與其它類抗生素或抗菌藥不會產生交叉耐藥性，是國內急重癥患者急需的超級抗生素。

本品原研目前還未進入國內，2019年全球銷售額為6.91億元。據CDE官網，目前布局該產品的有正大天晴、江蘇奧賽康兩家企業，其中正大天晴的上市申請以重大專項為由納入優先審評程序，奧賽康則以臨床急需、市場短缺為由納入優先審評程序。

米內網數據顯示，截至目前，正大天晴已有47個品種（67個品規）通過/視同通過一致性評價，其中19個品種為國內首家過評；而在審的以新注冊分類報產的仿制藥有16個品種，獲批生產后將視同通過一致性評價。

和其他仿制藥大企業一樣，正大天晴也低調布局了多個創新藥管線。

鹽酸安羅替尼膠囊、異甘草酸鎂注射液是正大天晴藥業集團的1類化學藥，而與康方生物合作開發的PD-1單抗派安普利單抗注射液是其首個1類生物藥。如今，異甘草酸鎂上市十多年已為正大天晴創造了巨額利潤，安羅替尼已拿下4項適應癥，派安普利單抗注射液的定價問題也在近期吸引了不少話題。

除了已經商業化的產品，正大天晴處于臨床階段或申報臨床的1類創新藥有49個，涵蓋腫瘤、肝病、代謝和哮喘等疾病領域，對PD-L1、CD47、PI3K、JAK、CDK4/6及PARP等熱門靶點均有布局。

可以看出，在當前的創新藥發展浪潮下，國內老牌藥企中，不論是在仿制藥戰場屢創佳績的企業，還是以創新藥為招牌的藥企，都必須兩者兼顧，尋求最好的平衡點才能平穩過渡，長遠發展。