來源 | 賽柏藍

作者 | 遙望

國采品種續約，價格只能一降再降？

01

第三批國采續約啟動

接近11月，第五批國采基本全國落地，第三批國采部分品種續約北京已經啟動。據賽柏藍觀察，在國采周期完成之后，相關品種接續采購，新的博弈仍在繼續。

近日，北京市醫藥集中采購服務中心發布《北京市關于開展第三批國家集采到期藥品重新集采擬供應價格申報的通知》，要求涉及企業根據最高有效申報價，進行擬供應價格和配送企業的申報。

據賽柏藍梳理，回顧五輪國采的落地與采購周期可以看到：

首輪4+7集采，25個品種，2019年2-3月落地，最低價企業獨家中選，采購周期1年；

4+7擴圍，25個品種，2019年年底落地，最多允許3家企業中選，采購周期1-2年（視情況可延長一年）；

第二輪集采：32個品種，2020年4月落地，最多允許6家企業中選，4家及以上企業中選的品種采購周期為3年（1家1年，2家或3家2年）：

第三輪集采：55個品種，2020年11月全國陸續落地，最多允許8家藥企中選，4家及以上企業中選的品種采購周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年）；

第四輪集采：45個品種，2021年6月基本落地，最多允許10家企業中選，4家及以上企業中選的品種采購周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年）；

第五輪國采：62個品種，2021年11月基本落地，最多允許10家企業中選，4家及以上企業中選的品種采購周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年）；

總的來看，每輪國采中選品種的采購周期在1-3年，其中1-2家中選，采購周期為1年的產品將率先迎來續約。

來源：攝圖網

截至2021年10月中下旬，據賽柏藍統計，涉及續約的國采批次有——4+7擴圍的25個品種中，采購周期為1年的，在2020年底迎來續約問題，采購周期為兩年的，將在今年底迎來續約問題；第二輪集采的32個品種中，采購周期為1年的，已經在2021年4月面臨續約問題，采購周期為兩年的，將于明年4月面臨續約問題；在第三輪集采的55個品種中，采購周期為1年的品種剛好于今年11月迎來續約問題，也就是北京發文涉及的品種；至于第四、第五批國采均處于落地初期，暫不存在續約問題。

據不完全梳理，2021年國采周期完成的品種有：

第一批國家組織藥品集采的鹽酸帕羅西汀片、福辛普利鈉片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片、馬來酸依那普利片、左乙拉西坦片、甲磺酸伊馬替尼片、孟魯司特鈉片、注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液11個；

第二批國家組織藥品集中采購中采購周期為1年的頭孢氨芐膠囊；

國采第三批有1-2家中標的品種共22個，主要是阿莫西林顆粒劑、奧美拉唑口服常釋劑型、地氯雷他定口服常釋劑型、非那雄胺口服常釋劑型（1mg）、甲鈷胺口服常釋劑型、卡培他濱口服常釋劑型、來曲唑口服常釋劑型、利奈唑胺口服常釋劑型等。

來源：北京市醫藥集中采購服務中心

02

多種續約方案自主探索

隨著前幾批次國家組織藥品集采陸續有品種到期，以及國采一年兩批的常態化推進，在有限的采購周期之后，續約是一個長期存在的問題。

在越來越多品種面臨續約的同時，據不完全統計、福建、云南、重慶、四川、湖北、上海、北京、天津、黑龍江、廣東聯盟等地已經各自探索自己的續約方案。

據悉，國家醫保局在一次藥品集中采購工作會議中曾明確，國家帶量采購品種到期后的續約工作交由地方組織開展。

總的來看，據賽柏藍梳理，各地的續約方式主要分為四種：

1、福建、云南等省主要是以和原中選企業直接續約為主。有時也會提出在價格方面不高于原國家集采中選價格（也就是說可以保持一致或下降）。

2、天津、北京等采取雙向聯動的續約方式。比如天津的續簽方式為，針對集采到期續約產品，若產品過評達到5家以上，屬于競爭充分的，有可能按照雙向聯動的方式進行續約，由醫療機構選擇企業供應；競爭不充分的，則有可能采取競爭方式，推動價格下降。

3、湖北以再度競價低價中選的方式為主。根據今年1月，湖北發布的集采擴圍文件，鹽酸帕羅西汀片、氯沙坦鉀片、馬來酸依那普利片、左乙拉西坦片、甲磺酸伊馬替尼片、孟魯司特鈉片、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液8個產品，采購原則2年一次，最終報價最低的1家企業中選，約定采購量為計算基數的60%。

4、上海以綜合競價為主。在上海綜合競價的指標體系中，分為藥品和企業兩個維度，藥品維度需考核價格水平、技術含量、臨床適用性、產品市場占有情況；企業維度需比拼企業質量管理水平和藥品保障供應能力以及企業創新能力、企業社會責任承擔、企業信譽度。

比如在吉非替尼的續約階段，原研藥企阿斯利康中選，中選價為416元，綜合評分118.7分，與“4+7”及擴圍時的中選價547元相比，又降了24%（在集采之前，阿斯利康的吉非替尼為2280元）

而給出最低申報價的一家仿制藥企業價格給到了49元。值得注意的是，其他申報企業的報價在230元到418元之間，針對這種極低價，集采部門也會警惕是否存在低于成本惡意競爭的問題。

不過最終這家企業由于綜合評分僅為69.1分未中選，該企業的產品產量、上海市醫療機構覆蓋率、申報品種在治療領域藥品上市連續銷售超過5年等重要指標均為0分。

03

續約新棋局，不求價格一降再降

賽柏藍日前在由中國醫藥工業信息中心聯合主辦的第七屆生物藥物創新及國際研討會現場了解到，在協議期滿后續約階段可能出現的問題有：

長期續簽可能存在弊端，有市場競爭和保護壟斷的風險；不宜重復單一競價，一方面是因為在國采之后降價空間有限，獲得感不強，一方面是因為容易降低企業積極性，縮短藥物正常生命周期；需防范供應和質量風險，歷次國采中標企業集中在頭部和尾部企業，其中規模較小的尾部企業面臨著供應和成本的雙重壓力，給政策的實施帶來了一定程度的不確定性。

其實就國采續約問題，國辦發【2021】2號文件曾明確提出三個穩定——“采購協議期滿后，應著眼于穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床用藥，綜合考慮質量可靠、供應穩定、信用優良、臨床需求等因素”。

至于供求關系和市場格局發生重大變化的續約品種，2號文規定可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產生中選企業、中選價格、約定采購量和采購協議期。

就三個穩定，上述權威人士表示，這意味著，在續約階段，市場格局不會大變，價格不會大降，臨床用藥不會大變。

針對在續約階段，不少國采品種的競爭格局已經出現較大變化，業內認為新一輪降價在所難免這一問題，上述權威人士進一步對賽柏藍回應道，這要看不同品種具體的情況。

比如4+7試點階段納入的部分品種，由于當時只有1-2家企業過評，參與競爭的企業只有1家或者兩家，應該來說競爭是不充分的，隨著后來的擴圍，以及后面集采到期的續約，可能過一致性評價的企業變多了，這些品種肯定隨著競爭的充分，還有降價的空間。

2020年3月，上海針對首輪協議到期的“4+7”試點品種進行續簽，就對25個試點品種進行了分類處理，共分為重新集采（此前競爭不充分）、直接續簽（此前競爭較充分）兩種情況。

針對原來競爭不充分的品種，在綜合競價的時候可能會增加價格分的權重。

前述人士進一步對賽柏藍表示，帶量采購有首過效應，做過一次之后，再做也不會有之前的效果，所以在續約階段，雖然要堅持帶量采購，但是不能簡單按照此前的邏輯繼續集采的。

針對競爭充分的品種反復降價，囚徒困境會使得企業的效益趨于零，放棄生產，縮短藥物整個的生命周期。

也存在一種情況，個別企業不知道出于什么原因投一個極低的價格甚至不符合真實成本的價格去擾亂市場，這對產品的發展是不利的，最終的結果可能是兩三年之后，這個品種沒有企業愿意生產了。

04

醫保支付標準是新的重頭戲

總的來說，高層鼓勵的續約方向是在維持三個穩定的基礎上，針對不同競爭格局的品種分類競爭：

競爭不充分的品種，可以采取競價的方式；競爭較為充分的品種，綜合考慮藥品質量、供應能力、企業信用等因素，產生中選企業，不排除允許價格適當上浮；已經形成一定競爭格局的品種，價格有下降空間就競價，價格沒有下降空間，就對企業綜合評定。

來源：攝圖網

在國采續約的新賽場，大型藥企可謂優勢滿滿。

最后，上述人士指出，帶量采購發現了合理的價格區間，或者說為醫保支付標準提供了一個發現機制之后，其作用就已經達到了。

其對賽柏藍舉例道，一個藥品如果以往的價格是100塊錢左右，通過帶量采購變成了10塊錢20塊錢，就已經發生了質的變化，不需要一味的壓價，從10塊錢20塊錢再去降到15塊錢8塊錢，應該要保持一個合理的價格區間讓市場去主動形成真實的價格，并進一步用醫保支付標準去撬動它。

當然隨著集采常態化的推進，配置支付標準也亟需完備，就集采品種的支付標準，醫保發（2019）18號文有明確規定：原則上以集采中選價作為同通用名原研藥、參比制劑、過評仿制藥的支付標準，允許各地用2-3年時間逐步調整到位。

國辦發（2021）2號文亦規定，對醫保目錄內的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫保支付標準。

據賽柏藍了解，針對集采品種的支付標準，考慮到絕大多數國產仿制藥與原研藥價差較大，自“4+7”以來，上海一直采取適當提高非中選“價高藥”自負比例的做法。

上海醫保局醫藥價格和招標采購處處長龔波就指出，藥品醫保支付標準政策目前尚未調整到位，仍然需要堅持帶量采購，“守住”中選價格區間。