來源 | 賽柏藍

特約撰稿 | 葡萄心

集采后半場，藥企如何把控研發(fā)風險？

生活在這個時代，無論是70后，80，90后，都可以說是幸福的，只要你有一個敏感善良的心，你都會感受時代的脈搏，感受到偉大時代即將到來。

在你做著父輩曾經做過的一些事情的時候，你才會感嘆和感受父親曾經為你做過那么多讓你幸福的小事。這些往事會讓你由衷的感受到我們能夠生活在這個時代的幸福。換位的說法，只有你真切的經歷了，你才會贊同他。

在社會-心理-身體健康的法則下，我們還需要更多關注除身體之外的健康，這些外化的環(huán)境也需要是健康的，但這些仿佛不能由我們一個人來決定，得由很多很多社會人來創(chuàng)造和努力。

醫(yī)藥研發(fā)多數還是解決人的機體健康的問題。但醫(yī)藥研發(fā)本身面對的很多問題恰恰卻需要我們這個社會機體對應的部位以外的部分才能解決，為什么這樣說？

01

二十多年前的故事

二十多年前筆者還奮戰(zhàn)在藥品研發(fā)一線的時候，那時候介紹CRO時，國內還大多數是現在看來比較簡單的仿制藥，而現在正如我在不久前的一篇文章中提到的，在這個被新生物技術吹皺一池春水的時代，在這個無線互聯，5G萬物互聯的時代，人工智能、大數據、基因測序、虛擬現實等技術都已經被應用于研發(fā)流程之中了。

雖然這么多新技術、新概念引入了研發(fā)過程中，但實際上藥品研發(fā)的真正流程并沒有什么真正大的突破，雖然引入了新的概念，但大體上還是由臨床前藥學進入臨床試驗階段。

藥品研發(fā)周期長、投入大、風險高的問題不僅沒有得到很好的解決，而且有愈演愈烈的趨勢，不僅投資越來越大，轉化越來越難。

我記得接近二十年前我做藥品研發(fā)技術轉讓工作時最常面對的問題是，幾個迫切需要新藥項目的廠家來談判，接觸很長時間，多方咨詢、多輪會談，多層研究仍然難以做出決斷，那個時候站在研發(fā)企業(yè)這邊的我當然是急切的想把經過研發(fā)人員數年辛苦工作的成果描述的前景廣闊，趕緊推廣出去，獲得最好的轉化成果，也讓患者早日用上價廉物美的新藥。但是往往在巨大的不確定的風險面前，更多的企業(yè)望而卻步。

好在那時，國家有著比較寬松的市場準入環(huán)境，藥品研發(fā)成本也相對較小，推動了當時的一些醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的成長。當然客觀來說，當時會有泥沙俱下的情況，但一個歷史階段說一個歷史階段的事情。

到今天來說，現在的兩票制、集采雖然推動了企業(yè)對藥品研發(fā)創(chuàng)新的迫切性，但藥品研發(fā)的要求也更高，成本也更大，而市場環(huán)境更加苛刻，就需要我們用更多的智慧來解決當時就面對過的問題：怎么評估新藥的價值？怎么解決藥品研發(fā)投入的風險？

02

集采過后，很多年前的方案還管用嗎？

還是那個問題，二十多年前我曾經想到一個解決方案。當時我一個人在北京求職生活，有一次不小心感冒發(fā)燒后，感覺特別無助，就對當時被推薦過很多次的保險關注了起來。

當時我在做技術轉讓的時候，就突然靈感被激發(fā)了一下，想到了既然藥研項目轉讓的很大問題是不確定性和風險，那么是否可以通過與保險公司的合作來解決？當時我就打了一個電話給保險公司。

但也許這個想法太超前了，當時接電話的保險公司職員一臉懵，只能給我回復說，這個保險公司現在沒有相關的業(yè)務，他只能把我的想法向上級反應，讓我等候回復，當然這個回復，我等了二十多年也沒有等到。

不過在前不久一個很偶然的情況下，我發(fā)現了一個公司的介紹中說是有這樣的保險業(yè)務在開展，但這個公司的業(yè)務我在很多從事CRO的朋友口中并沒有聽到，想必也許這個業(yè)務還停留在某一個階段。

我們再回到怎么評估新藥的價值這個問題，這真的一直是一個難點，我想相關的保險對于解決這個問題，也是至關重要的。

藥物的價值判斷不僅僅是簡單的投入產出。如果處處講經濟、講成本，癌癥這種惡性疾病是不值得投入的。

首先，癌癥發(fā)病率不高，全世界的癌癥都治愈，也就是提高兩年的人均壽命；其次，惡性腫瘤多發(fā)于老年，多數病人治好了也就是再領幾年退休金，對經濟發(fā)展沒什么貢獻。

事實上，惡性疾病救治對社會的影響遠沒有這么簡單。人是感情動物，必然的，惡性疾病患者會拖累家庭。高額醫(yī)療費用會影響病人治療，降低勞動者素質；加重家庭負擔，導致家庭無力為后代提供更好的教育，影響勞動力的擴大再生產……

這里提到了藥物的價值判斷，但其實我們從前面幾講里都提到了新藥研發(fā)的巨大風險，這樣投資新藥就涉及到一個很關鍵的新藥的價值判斷：

美國制藥公司和生物科技公司對新藥的價值判斷方法差異巨大，通常后者常用的估值方式是rNPV這個體系，其不僅考慮到了產品管線，還比較全面地考慮到了新藥研發(fā)、市場營銷等多方面因素，比較值得我國借鑒。

但這個計算方法太專業(yè)，在這里我就不贅述了，只是講講，在證券市場上，為什么投資者愿意給予創(chuàng)新藥企業(yè)高估值？是因為創(chuàng)新藥企業(yè)給投資者帶來了優(yōu)異回報。在這背后，是創(chuàng)新藥（尤其是首創(chuàng)新藥）憑借上市后獨占期內競爭少、降價壓力小等優(yōu)勢，給企業(yè)貢獻豐厚的利潤，而這是仿制藥或Me-too/Me-better藥物所難以企及的。

03

再談首創(chuàng)新藥

首創(chuàng)新藥為企業(yè)帶來的潛在收益巨大， 受到的市場競爭較少，來自政府、輿論以及供求各方的降價壓力也較小，將持續(xù)受到資本市場的關注。

在當前我們更加關注公平可及性的同時，我們還要關注降低藥研的成本，而降低成本的要求，就需要我們能更多的集中社會資源，降低藥研風險。

首創(chuàng)新藥往往都是全球首創(chuàng)，為企業(yè)帶來的巨大收益也體現在全球市場回報上，也將受到全球資本市場的關注。

但與此同時首創(chuàng)新藥也面臨著來自于漫長的研發(fā)時間、巨大的研發(fā)投入帶來的較高的研發(fā)風險，因此在技術或業(yè)務模式上能夠有效縮短研發(fā)周期、節(jié)約研發(fā)投入或降低研發(fā)風險的企業(yè)，將備受青睞；而相關的項目就是要著力解決這類問題，通過相關平臺不僅僅可以為新藥創(chuàng)制保駕護航，同時也還可以為創(chuàng)新藥企業(yè)解決部分企業(yè)短期回報率低且難以實現創(chuàng)收和盈利的困境。

表3.1制藥企業(yè)的核心競爭力權重分析表

上面是制藥企業(yè)的核心競爭力分析，而藥企的研發(fā)核心競爭力，也有4個方面：選題立項能力，原料把控能力，技術實現能力，注冊報批能力。

選題立項能力一直是研發(fā)能力的基石。方向是最重要的，方向錯了，技術越完美，給公司帶來的損失也越大。

筆者最早在研發(fā)公司從事的就是綜合立項工作，對此深有體會，并且在以后的二十年工作當中也非常注重如何在研發(fā)立項方面與市場營銷進行匹配和結合。

不管任何時候，醫(yī)藥產品選題立項都需要同時滿足兩個需求：臨床需求和市場需求。

第一、臨床需求是根本。

第二、光有臨床需求，不對市場進行預判，沒有有效的市場需求，也是在浪費公司的資金和時間。

在選好項目，確定了技術實現手段，解決了原料問題，最后自然就是注冊報批能力。

注冊報批能力是技術產品獲得市場準入的第一道關口。注冊報批能力的直接體現就是報批時間更短和報批成本更低。

以上工作對于企業(yè)早期低成本實現研發(fā)的快速立項，盡早市場化，降低風險是非常關鍵的。

作者簡介：喬恩（電話同微信13810609394），中醫(yī)藥信息學會口腔分會副秘書長，在醫(yī)藥行業(yè)以研發(fā)背景出身，多年資深醫(yī)藥營銷總監(jiān)經歷。