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7月18日，CDE官網數據顯示，科倫藥業的釓特醇注射液3類仿制上市申請獲得受理。釓特醇注射液為造影劑，國內市場僅有意大利博萊科獲批進口，截至目前科倫藥業及子公司已有3個造影劑產品在審評審批中。

圖1：科倫藥業的釓特醇注射液注冊申報情況

來源：CDE官網

釓特醇注射液用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振(MR)增強掃描檢查。由于釓特醇主要縮短T1弛豫時間，在T1加權圖像上，釓特醇對于其可分布區域的組織選擇性的信號增強，例如沒有任何血腦屏障的腦垂體和腦膜結構、脈絡叢和低流速靜脈區域以及改變了血腦屏障通透性的中樞神經系統病變。也可用于全身磁共振檢查，包括頭部、頸部、肝臟、乳腺、肌肉骨骼系統和軟組織病變的檢查。

圖2：2019年中國公立醫療機構終端化學藥造影劑廠家格局

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

，在中國公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，造影劑市場規模逐年快速攀升，2016-2019年的增速分別為8.24%、18.70%、20.23%、10.36%，2019年銷售額攀升至152億元。從企業競爭情況來看，TOP5企業分別是江蘇恒瑞醫藥、通用電氣、揚子江藥業集團、拜耳以及博萊科，市場份額均超10%。

表1：科倫藥業2018年至今在審的造影劑上市申請情況

來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0

2018年至今，科倫藥業及子公司共申報了3個造影劑產品的上市申請，均為4類仿制。釓塞酸二鈉注射液是拜耳的原研產品，2019年在中國公立醫療機構終端銷售額接近1.6億元，目前僅有正大天晴藥業集團的6類仿制獲批，暫無企業過評；碘帕醇注射液是TOP5產品，2019年銷售額超過11億元，目前獲得國產批文的企業有5家，上海司太立制藥與南京正大天晴制藥的4類仿制分別于2020年5月、7月獲批并視同過評。釓特醇注射液暫無國內企業獲批，僅有科倫藥業申報上市，奪得首仿幾率較大。

來源：CDE官網、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年7月20日，如有錯漏，敬請指正。

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