醫用內窺鏡自19世紀問世以來，不斷發展，如今已應用于普外科、泌尿外科、消化科、呼吸科、骨科、耳鼻喉科、婦科等科室，成為現代醫學最常用的醫療器械之一。

近些年，4K、3D、一次性使用技術、特殊光（如熒光）成像技術、超細醫用內窺鏡技術、大數據、人工智能等技術迅速發展，并陸續應用于內窺鏡領域。同時，我國內窺鏡行業正處于痛點繁多、機會叢生、玩家混雜的狀態。整個內窺鏡產業格局正在被技術、政策、臨床等多方因素顛覆與重塑。

為能幫助產業同仁敏銳捕捉創新趨勢，洞察變革方向，動脈網蛋殼研究院從細處著手，將推出針對不同需求方向、不同創新方向的《2021內窺鏡創新趨勢報告》。本報告著重探討了內窺鏡領域的創新驅動力，剖析了4K、3D、人工智能、大數據等新興科技應用于內窺鏡領域的創新機會。

主要觀點：

CMOS、4K、3D及計算機技術實現突破，并逐漸應用于內窺鏡領域。

奧林巴斯等巨頭壟斷國內內窺鏡市場，國內企業打破技術封鎖有望彎道超車。

一次性內窺鏡領域是我國為數不多的處于全球領先水平的內窺鏡細分領域。

4K超高清內鏡、3D內鏡正走向一體化，未來“4K+3D”將成主流。

內窺鏡AI輔助診斷系統集中從消化道切入，未來廣闊市場在基層。

國內內窺鏡領域融資火熱，一次性內窺鏡、4K超高清內鏡備受矚目。

內窺鏡的發展歷程

醫用內窺鏡是一種現代醫學常用的醫療器械。從類別看，內窺鏡種類豐富，包括胃鏡、腸鏡、喉鏡、食道鏡、腹腔鏡、胸腔鏡、膽道鏡、膀胱鏡、輸尿管鏡、腎鏡、宮腔鏡、血管內腔鏡、關節腔鏡等。從功能看，內窺鏡應用場景多元，可通過口腔等人體天然孔道或手術制造的孔道進入人體，幫助醫生篩查、診斷疾病，現階段還可輔助醫生進行微創手術。

19世紀，德國科學家發明了硬性醫用內窺鏡，用于檢查膀胱和尿道。早期的硬性醫用內窺鏡由金屬管外殼、光學元件，光源組成。其中，光學元件包括棱鏡、透鏡、反光鏡；光源有燭光、鎢絲外光反射光源或小電珠內光源。

硬性醫用內窺鏡由于其材料堅硬、結構缺陷及技術限制，不僅插入人體孔道困難，還會給患者帶來較大的痛苦。同時，其光源照亮程度較低，導致影像不清晰、觀察盲點多且診斷效果較差。

1954年，英國科學家Hopkins等人共同發明了光導纖維技術。Hirschowitz及其團隊則根據光導纖維技術研發出了全球第一臺纖維光學胃十二指腸鏡，這也是公認的全球首款軟性醫療器械產品。該產品以光導纖維作為導光、傳像元件，采用外部強冷光源照明，可進行攝像。由于光導纖維是撓性元件（物體受力變形，作用力失去之后不能恢復原狀的性質稱為撓性），Hirschowitz團隊便在鏡頭處加了彎曲機構，使軟性內窺鏡可控制彎曲方向，便于插入人體，且減少患者的痛苦。1960年，美國ACMI公司將其商業化。

日本企業在內窺鏡方面起步較晚，但是其創新速度較快。1962年，日本奧林巴斯在光導纖維胃鏡的基礎上，加裝了活檢裝置及照相機，顯著提升了內窺鏡的檢測能力。1966年，奧林巴斯創新研發出內窺鏡前端彎角結構，進一步提升內窺鏡的觀察視野。1967年，日本Machida公司采用外部冷光源，使光量度大增。基于技術突破與持續創新，日本企業已在國際內窺鏡領域占據舉足輕重的地位。目前，日企奧林巴斯已占據全球34%的內窺鏡市場份額。

1970年，電荷耦合器件誕生。由于電荷耦合器件兼有光電轉換與掃描的雙重特性，其在醫用內窺鏡領域迅速“走紅”。1983年，美國偉倫公司（Welch Allyn）率先推出世界上首臺電子內窺鏡。其后，西歐與日本企業迅速跟進，加大電子內鏡的研發投入，掀起了一股至今未衰的電子內窺鏡開發與應用的熱潮。相比纖維內鏡，電子內窺鏡具有圖像更清晰、色彩更逼真、分辨率更高、可供多人同時觀察等諸多優勢，目前已成為市場主流。

圖1 內窺鏡及底層技術發展史

數據來源：公開資料統計，蛋殼研究院制

縱觀醫用內窺鏡的發展史，從硬性內鏡到纖維內鏡，再到電子內鏡，內窺鏡的外形和結構發生了巨大的變化，其影像質量也隨著產品迭代而穩步提升。

同時，我們可以看到：內窺鏡產品每一次的跨越式發展，均是源于最底層的技術革新。例如，基于光導纖維技術，內窺鏡企業創新出軟性內鏡、纖維內鏡；基于電荷耦合器件技術，內窺鏡企業創新出電子內鏡，并逐步替代纖維內鏡。另一方面，結構、材料、術式等方面的創新為內窺鏡拓展了更多應用場景，挽救了更多患者，也催生了更龐大的內窺鏡市場。

內窺鏡的格局與機會

隨著政策、企業、技術、患者需求等多方面因素驅動，我國內窺鏡行業正加速發展。2019年，我國內窺鏡市場規模為225億元，預計2024年將增長到423億元。

圖2 中國內窺鏡市場規模和預測2015-2024E

數據來源：Frost & Sullivan，蛋殼研究院制

根據《中國內窺鏡市場規模和預測2015-2024》，我國內窺鏡市場在全球市場中的占比持續攀升。2015年，我國內窺鏡器械市場占全球比例為12.7%，2019年占比達到16.1%，預計2024年將增至22.7%。

另一方面，中國作為14億人口的大國，是內窺鏡市場增速最快的國家之一，市場增速遠高于全球市場平均增速。2015年到2019年，全球內窺鏡市場規模年復合增長率僅為5.4%，而中國內窺鏡市場同期復合增長率則高達14.5%。巨大的市場空間及高速增長的市場為國產內窺鏡企業帶來了發展機遇，但目前，國內內窺鏡領域仍被跨國巨頭占據主要市場。在我國內窺鏡軟鏡競爭格局中，日本三家企業獨占鰲頭，其他品牌占比不足2%。其中，奧林巴斯占比71%，富士占比15%，賓得占比12%。

圖3 2018年中國軟鏡市場競爭格局

數據來源：Frost & Sullivan，蛋殼研究院制

在硬鏡領域，由德國、日本、美國企業主導，市場占比超80%。其中，卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克、狼牌占據了我國硬鏡市場前四。

圖4 2019年中國硬鏡市場競爭格局

數據來源：Frost & Sullivan，蛋殼研究院制

無論是硬鏡或軟鏡，均具有極高的技術壁壘。對于國內企業而言，人才、技術、專利、生產工藝、品牌等因素均是痛點：海外巨頭不在國內設立研發中心，使國內缺乏相關人才；提前布局專利壁壘，使國內企業突破專利的困難加大。

目前，國產企業已在核心部件方面實現突破。內窺鏡的核心部件包括鏡頭、圖像傳感器、圖像處理器、光源。在冷光源方面，我國已有116款產品獲得國家藥監局批準；圖像處理器方面，已有47款獲批產品。

至于圖像傳感器，國內企業也已有了解決方案。內窺鏡圖像傳感器可分為電荷耦合元件（CCD）和金屬氧化物半導體元件（CMOS）。其中，CCD技術被國外少數企業壟斷，CMOS技術則在全球范圍內興起。從技術上看，CMOS具有體積小、耗電量低、成本低、系統整合度高的優點，被認為有較大可能成為內窺鏡傳感器主流技術。目前，全球已有多家企業將CMOS技術應用于醫用內窺鏡，并推出多款創新內窺鏡產品。同時，國內企業在CMOS技術方面進展迅速，與海外技術差距較小，有較大機會憑借CMOS圖像傳感器實現技術突圍。

從國產內窺鏡企業來看，行業相對分散，未出現可以挑戰國外巨頭的龍頭企業。同時，國產內窺鏡產品現階段主要爭奪中低端內窺鏡市場，高端內窺鏡市場仍被進口企業掌控。在軟鏡領域，國產企業主要有深圳開立、上海澳華等；硬鏡領域主要包括新光維醫療、沈陽沈大、天松醫療、邁瑞醫療、海泰新光等。

從單一器械的國產化歷史看，內窺鏡領域存在較大的國產替代空間。尤其是隨著新技術的出現，內窺鏡的國產化進程將大幅提速。例如，光學成像技術上，CMOS圖像傳感器崛起，打破了日系CCD壟斷；染色技術上，在奧林巴斯的NBI技術之外，各品牌已研發出自主染色技術，如賓得I-Scan技術、開立醫療VIST技術等；鏡體制造上，鏡體耗材化趨勢愈加明顯，一次性內窺鏡有所突破。

目前，結合多種技術創新，市場上出現了一次性內窺鏡、復合內窺鏡（超聲內鏡、光學相干斷層內窺鏡、熒光內窺鏡、共聚焦內窺鏡等）、內窺鏡機器人、內窺鏡AI輔助診斷系統、4K超高清內窺鏡、3D內窺鏡、膠囊內窺鏡等多種創新產品。

在傳統內窺鏡賽道上，國產企業需要花費大量精力追趕技術。但是，隨著新技術的出現及傳統技術的靜默，國產企業與跨國巨頭在創新型內窺鏡方面站在了同一起跑線，而這也是國產內窺鏡企業彎道超車的罕見機遇。

內窺鏡的創新驅動力

根據內窺鏡的發展歷史來看，內窺鏡的跨越式迭代源于最原始的技術突破。而今，CMOS技術、4K技術、3D技術、人工智能技術、大數據技術、深度學習技術等多種前沿科技日益成熟，并逐漸應用于內窺鏡領域，為內窺鏡的創新奠定了技術基礎。

另一方面，內窺鏡市場規模的持續增長為內窺鏡企業搶奪市場、獲取利潤、創造財富提供了廣闊的空間，而獲取利潤、創造財富的訴求則驅動著內窺鏡企業不斷創新產品，使其在市場競爭中占據主動。

同時，消費行為轉變、臨床需求升級、資本押注、政策支持、企業競爭等多種因素共同驅動內窺鏡企業持續創新。

相比二十年前，臨床需求已經有了巨大的變化。對醫生而言，其需要更清晰、更立體（三維）更多參數的影像；對患者而言，其需要安全、無痛、及時反饋的內窺鏡診斷及治療。

圖5 臨床需求變化推動內窺鏡創新

數據來源：Frost & Sullivan，蛋殼研究院制

針對更清晰的需求，國內外企業已在研或研發出4K超清內窺鏡。例如，新光維醫療已推出4K醫用內窺鏡攝像系統；圖格醫療研發的AIENDO-4K超高清內窺鏡系統是國內首款獲得醫院采購的國產4K內窺鏡產品。另外，熒光鏡（工作光譜為400-900nm）較傳統的白光鏡（工作光譜為400-700nm）具有更廣范的工作光譜，因而可展現人體組織表層圖像及表層以下組織的熒光顯影，如膽囊管、淋巴管、血管顯影；白光鏡則主要展現人體組織的表層圖像。因此，熒光鏡已越來越廣泛地應用于臨床。如今，歐譜曼迪已打破海外企業持續領先局面，率先推出了全球首款4K熒光腹腔鏡系統；同時還有其他國內企業推出相關產品，如美潤達在中國國際醫療器械博覽會展示了其4K超高清熒光內窺鏡系統。

針對更立體的需求，3D內窺鏡可為醫生提供三維立體的圖像。目前，賽諾微醫療已推出3D電子胸腹腔鏡系統；速瑞醫療的三維電子腹腔內窺鏡已獲國家藥監局批準。但是，3D內窺鏡同樣存在清晰度問題，如何實現3D與4K的結合將是此類企業考慮的下一個難題

針對更多參數的需求，開立醫療已推出國內首款超聲內鏡，可提供內窺鏡圖像及超聲圖像；南微醫學研發出了內窺式光學相干斷層成像系統（EOCT），該產品在國內首次將光學相干斷層技術應用于消化道的早癌診斷，也是世界上第二臺完成商品化的EOCT系統；精微視達則首創胰膽管共聚焦顯微內窺鏡，該產品可為臨床醫生提供實時在體的病理級圖像信息，并可在手術過程中幫助醫生實時看到狹窄處細胞級別的微觀圖像。

針對更安全的需求，多家企業已研發出一次性內窺鏡，解決了內窺鏡檢查和治療中的交叉感染問題，提高了安全性。例如，瑞派醫療的一次性使用電子膀胱內窺鏡和一次性電子輸尿管腎盂鏡內窺鏡導管已于2020年獲批，且其產品線計劃覆蓋泌尿外科、婦科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等；而新光維醫療、普生醫療、安清醫療、幸福工廠、北方騰達等企業也已有一次性內窺鏡產品獲批上市。對于一次性內窺鏡企業而言，需要創新解決的仍是如何在低成本情況下確保不輸于現有內窺鏡的成像質量及功能。

針對無痛內鏡檢查的需求，膠囊內鏡的出現給患者帶來了希望。目前，安翰醫療、金山科技、資福醫療等企業已推出多款膠囊內鏡，可用于腸胃疾病檢查及早癌篩查。該產品形如膠囊，用戶吞服后即可開始檢查，且一人一鏡，避免了交叉感染風險。對于膠囊內鏡企業而言，擴大適應癥、確保檢查準確率、輔助讀圖是其創新方向。

針對及時反饋的需求，人工智能輔助診斷系統可幫助醫生更高效、更快速、更精準診斷。我國醫療資源分布不均，內窺鏡讀圖醫生稀缺，人工智能輔助診斷系統則可幫助經驗較少的醫生達到“專家級”，且讀圖時間更短，出具診斷報告更快。

除此之外，國產替代趨勢及國家政策支持在一定程度上推動內窺鏡行業的創新。而眾多投資機構的資金支持則為企業創新提供了助力。相信在技術、市場、政策、資本等因素的合力下，內窺鏡行業將迎來新一輪創新浪潮。

一次性內窺鏡

一次性內窺鏡解決了傳統內窺鏡常見的交叉感染風險。

內窺鏡作為深入人體腔道的精密器械，極易引發交叉感染事件。例如，在美國急救醫學研究所每年發布的《十大醫療技術危害》中，內窺鏡導致的交叉感染問題常年在列。2016年十大醫療技術危害排名第一的是：柔性內窺鏡消毒前清潔不徹底，可傳播致命病原體；2017年排名第二的是：復雜的可重復使用醫療器械清洗不徹底，可致患者感染；2018年排名第二的是：內鏡清洗消毒不徹底，使患者暴露于感染風險中；2019年排名第五的是消毒后的軟鏡操作不當會導致患者感染。其中，擁有多個細而長通道的軟性內鏡由于清洗及消毒難度更大，更易引發交叉感染事件，如膀胱鏡、輸尿管鏡、腸鏡、胃鏡等。

為解決交叉感染問題，一次性內窺鏡應運而生。2009年，Ambu推出世界首個一次性支氣管鏡，并逐步覆蓋一次性喉鏡、一次性膀胱鏡、一次性胃腸鏡、一次性結腸鏡、一次性十二指腸鏡。

截至目前，國內已有至少12家企業布局一次性內窺鏡。其中，瑞派醫療、華芯醫療、新光維醫療、普生醫療、安清醫療、萊恩瑟特、佑康科技等企業已啟動全球化策略。

表1 國內一次性內窺鏡企業列表

數據來源：公開資料，蛋殼研究院制

國內企業與海外企業在一次性內窺鏡創新方面幾乎一同起步，國產企業在技術創新、產品創新及推進速度方面擁有一定的競爭力。例如，Ambu、波士頓科學、賓得、奧林巴斯等企業目前上市銷售的大部分一次性內窺鏡產品多為2019年至2021年獲批；而國內瑞派醫療、普生醫療、安清醫療、幸福工廠、北方騰達、新光維醫療等企業的一次性內窺鏡產品也于同期獲得NMPA批準，且瑞派醫療、華芯醫療、新光維醫療、普生醫療、安清醫療、萊恩瑟特、佑康科技等企業產品獲得CE認證，華芯醫療、新光維醫療、普生醫療產品獲得FDA認證。

1、一次性內窺鏡市場超百億，多數企業從膀胱鏡及輸尿管鏡切入

中國醫療器械協會統計，我國內窺鏡市場年均增長率將保持在20%左右。受益于行業政策的支持、下游市場需求的增加及普及程度的加快，我國內窺鏡在醫用領域的應用市場規模逐年增大。而隨著患者的生活水平及經濟水平提升，其對安全、有效的一次性內窺鏡需求逐漸增大。

根據弗若斯特沙利文數據，2020年，中國內窺鏡市場規模達到254億人民幣，2015-2020年復合增長率約11.67%。同期，全球內窺鏡市場規模從164億美元增長至215億美元，年復合增長率約5.5%。

圖6 中國內窺鏡市場規模（億元）

數據來源：Frost & Sullivan，蛋殼研究院制

一次性內窺鏡作為降低交叉感染風險的高值耗材，在內窺鏡市場中將占據越來越重要的地位。在一次性內窺鏡產品供應方面，企業會根據傳統內窺鏡的生產成本、維修成本、場地使用成本、消毒成本、使用頻率、周轉頻率等多種因素，研發生產替代或部分替代傳統內窺鏡的一次性內窺鏡；或研發生產某些性能優于傳統內窺鏡的一次性內窺鏡。

點石資本認為，采購、維修、消毒成本較高，單次使用時間較短，周轉頻率快的內窺鏡，均有“一次性使用”的潛力。此類有耗材化潛力的內窺鏡對應了中國近7000萬例的潛在診療量。基于龐大的診療量，一次性內窺鏡對應的市場空間超百億元。

圖7 傳統內窺鏡耗材化潛力分析

數據來源：點石資本

現階段，國內企業研發或獲批的產品主要為一次性膀胱鏡及一次性輸尿管鏡，在一次性喉鏡、一次性胃腸鏡、一次性結腸鏡、一次性十二指腸鏡等方面進展較少。之所以如此，是因為相關企業考慮到必要性、推廣、市場前景及性價比等因素。

傳統膀胱鏡及輸尿管鏡潛在成本較高，單次使用時間較短，周轉頻率快，最具“耗材化”價值。使用內窺鏡的成本除了產品本身外，還包括維修成本、場地使用成本、消毒成本等費用。綜合內窺鏡的使用壽命、維修成本、消毒成本、場地使用成本等因素，膀胱鏡及輸尿管鏡最具備替代性。

傳統膀胱鏡及輸尿管鏡具有較高的收費標準，利于市場接受一次性內窺鏡的定價。目前，胃鏡檢查為200-300元，支氣管鏡檢查費用為300-800元，喉鏡檢查費用為100-300元，膀胱鏡檢查費用約為1000元，輸尿管鏡檢查費用約為2000元。另外，術中使用內窺鏡的價格更為昂貴。基于膀胱鏡及輸尿管鏡的現有定價，市場易于接受一次性膀胱鏡及一次性輸尿管鏡的定價，并有利于企業推廣產品，患者、相關企業及醫院獲得更多盈利。

膀胱鏡及輸尿管鏡對應的泌尿科占內窺鏡市場的17%，具有龐大的市場規模。例如，膀胱鏡診療量為600萬例，且隨著老齡化程度加深，患者數量增多，膀胱鏡用量將進一步增加。

圖8 內窺鏡市場分布

數據來源：點石資本

相比于傳統膀胱鏡與輸尿管鏡，一次性內窺鏡擁有更高的經濟性及安全性。例如，傳統輸尿管軟鏡手術，受軟鏡壽命、維修頻率等因素影響，單次手術成本超1.2萬元；選擇一次性輸尿管鏡則不超過1萬元。同時，傳統輸尿管鏡需要清洗、消毒，其性能隨著清洗次數增多而逐漸下降，對于手術安全性有一定影響；一次性輸尿管鏡鏡則是“一人一鏡”，每次使用均是最佳品質，且避免了交叉感染風險，有助于提高手術安全性。

動脈網調研顯示，盡管國內企業研發或獲批的產品主要為一次性膀胱鏡及一次性輸尿管鏡，但相關企業已開始布局更多一次性內窺鏡產品。例如，瑞派醫療已開發出多種一次性內窺鏡，覆蓋了泌尿外科、婦科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等科室，且瑞派醫療是目前持有國內第三類一次性內窺鏡產品注冊證最多的生產企業。

2、一次性內窺鏡擁有更高的經濟價值及社會價值

相較于傳統內窺鏡，一次性內窺鏡堅持“一人一鏡”原則，避免了交叉感染風險，具備更高的衛生經濟學價值。

在醫院端，此前開通內窺鏡檢查及治療業務需配備至少2條軟鏡及一臺主機，總價約200萬元；而今，只需配備數條一次性內窺鏡及一臺主機，總價僅約10萬元。對比來看，一次性內窺鏡更利于基層醫院開展內窺鏡業務。

表2 傳統內窺鏡與一次性內窺鏡進院價

數據來源：公開資料，蛋殼研究院制

另外，傳統內窺鏡需要考慮維修、清洗、消毒等后續事宜，而一次性內窺鏡則是“即拆即用”，無需維修、清洗、消毒等費用，極大地減輕了醫院負擔。資料顯示，國內傳統輸尿管軟鏡單次手術的成本超過1.2萬元，日常消殺、運維成本占據總成本的43%。一次性內窺鏡則無需考慮使用壽命、可維修性，使成本大幅降低。綜合考慮設備與耗材，一次性輸尿管軟鏡初次開展手術的成本是復用式輸尿管的5%。

在患者端，傳統內窺鏡易于引發交叉感染，而一次性內窺鏡則無此類問題。以患者全病程費用計算，傳統內窺鏡手術+并發癥處理+住院等費用，遠大于使用一次性內窺鏡產品的費用。同時，傳統內窺鏡隨著維修、清洗次數增加而性能下降，對手術安全性有一定影響；而一次性內窺鏡則是“一人一鏡”，每次使用均是最佳品質，提高了手術安全性。2021年1月最新發表的臨床研究顯示，一次性輸尿管鏡相較于傳統輸尿管鏡，使用一次性內鏡的患者住院天數和抗生素治療時間更短，總并發癥發生率和總體術后感染率更低。可以看到，使用一次性內窺鏡可明顯降低患者術后并發癥和感染率，確保患者的生命安全。

圖9 一次性內窺鏡降低輸尿管軟鏡術后感染率

數據來源：點石資本

3、一次性內窺鏡是國產內窺鏡彎道超車的契機

一次性內窺鏡的崛起，將是國產企業在內窺鏡領域彎道超車的罕見機會，也是國內一次性內窺鏡企業的發展契機。

此前，我國內窺鏡市場主要被奧林巴斯、富士膠片、卡爾史托斯、史賽克、狼牌等企業壟斷。但是，隨著一次性內窺鏡市場的持續擴容，現有內窺鏡市場格局將被顛覆。同時，一次性內窺鏡的設計理念、規模化量產、成本控制等要素與傳統內窺鏡存在巨大差異，使奧林巴斯等老牌內窺鏡企業在一次性內窺鏡市場的探索中不具備明顯的領先優勢。

相比于傳統內窺鏡的海外巨頭壟斷格局，國內企業在處于發展初期的一次性內窺鏡領域有較強的競爭力。例如，一次性內窺鏡領域領先的海外企業包括Ambu、波士頓科學，其大部分產品的獲批時間為2019年至2021年，而同期國內企業亦取得突破性進展，如瑞派醫療在2020年7月和8月分別取得了“一次性使用電子膀胱內窺鏡”和“一次性電子輸尿管腎盂鏡內窺鏡導管”的第三類醫療器械注冊證；新光維醫療于2021年取得了“一次性使用電子宮腔內窺鏡”CE認證。

至于奧林巴斯等傳統內窺鏡巨頭，也在2019年前后陸續征戰一次性內窺鏡領域。不過，截至目前，奧林巴斯僅推出一次性支氣管鏡，且該產品為國內企業華芯醫療研發生產，由奧林巴斯作為美國總代理引入美國市場。

由此可見，在一次性內窺鏡領域，瑞派醫療、華芯醫療等國內企業與Ambu、波士頓科學一同處于全球領先水平。同時，可以預見：國內一次性內窺鏡企業將隨著一次性內窺鏡市場逐漸成熟而迅速發展，國內內窺鏡市場格局也將因國內一次性內窺鏡企業崛起而變革。

目前，一次性內窺鏡行業仍處于發展初期，還有諸多痛點需要持續創新解決。通過訪談一次性內窺鏡企業，我們發現，一次性內窺鏡將圍繞各類術式需求、使用場景、市場需求進行創新。

第一，各企業將根據具體術式需求，創新研發專用一次性內窺鏡。例如，萊恩瑟特針對逆行膽胰管造影術（ERCP）研發的一次性使用ERCP電子內窺鏡。此類產品在鏡體上高度集成了手術中需要的各類耗材，不再需要醫生通過鉗道反復操作，降低手術難度，提升手術安全性。

第二，各企業將根據一次性內窺鏡的應用場景進行創新研發。基于一次性內窺鏡的輕量化、便攜化，其可以在床旁、急診、基層等多種場景應用。而區別于傳統的內窺鏡，一次性內窺鏡將根據上述創新應用場景升級迭代。

第三，基于市場需求，各企業將不斷創新以提高一次性內窺鏡的產品性能，如圖像清晰度，并降低生產成本。

4K超高清內窺鏡系統

4K超高清內鏡是一種分辨率達到4K級別的內窺鏡，其光源、光學透鏡、感應器、傳輸、圖像處理、顯示器等元件均為4K級。

2015年，索尼與奧林巴斯的合資企業SOMED發布了全球首款4K超高分辨率外科內窺鏡系統。該產品擁有4K級別分辨率，能夠為醫生清晰顯示手術中的細微血管、神經和筋膜層次，輔助醫生進行精準的手術治療。在此項4K超高清內鏡的研發中，索尼主要提供圖像處理、色彩還原及傳輸技術，奧林巴斯則提供內窺鏡方面技術。索尼與奧林巴斯的合作，使4K超高清內鏡更快地進入市場，且4K分辨率雖然需要大量數據負載，但是4K超高清內鏡仍實現了無延遲顯示高精度圖像。

4K超高清內鏡與傳統高清內鏡表現出來的差異僅是圖像分辨率、色彩還原度等軟性特點。因此，4K超高清內鏡與傳統高清內鏡的適應癥一致，但在高清內鏡難以滿足現有臨床需求等特定情況下，4K超高清內鏡擁有無可替代的作用。

1、4K超高清內鏡的優勢

4K超高清內鏡生成的圖像的分辨率是傳統高清內窺鏡圖像的四倍。基于更高的分辨率，4K超高清內鏡可觀察到細微血管、神經及筋膜層次，還可觀察到傳統高清內鏡難以探查的病變區及活檢部位細節。

4K超高清內鏡可真實再現影像色彩。4K超高清內鏡較傳統高清內窺鏡擁有更寬的色域，可真實再現內窺鏡系統捕獲的圖像。與傳統內鏡比較，4K超高清內鏡基于更高的分辨率、視敏度、顏色分辨率，可提供更好地縱深感和術中操作感。例如，腹腔鏡手術視野色彩層次較為豐富，4K腹腔鏡有助于依托真實色彩分辨胰腺組織、脂肪組織的細微差別。

4K超高清內鏡對于解剖層面及血管擁有更高的辨識度。基于圖像分辨率、顏色分辨能力、視覺細膩程度等綜合性優勢，4K超高清內鏡可辨識淋巴、筋膜、血管、神經等細小部位。例如，4K腹腔鏡對位于胃網膜右靜脈后方、胰腺表面的胰十二指腸上前靜脈分支可更為清晰的辨認和預判，在處理胃網膜右靜脈時可避免靜脈分支不必要的損傷；實施經食管裂孔入路清掃下縱膈淋巴結時可辨認及識別該解剖區域內各重要臟器及筋膜。

4K超高清內鏡可提高手術精確度。在臨床上，4K超高清內鏡可為醫生提供更加清晰的手術視野及畫面，且超高清圖像增強了畫面縱深感，配合圖像放大功能可為醫生提供更好的定位、定向力，從而提高手術精確度。例如，4K腹腔鏡較傳統高清腹腔鏡，辨識度更高、術中操作錯誤概率更低，可輔助臨床醫生辨識重要解剖結構與周圍組織關系，避免對神經、血管、淋巴等部位的傷害。

4K超高清內鏡可應用于更廣泛的臨床場景。基于4K超高清內鏡的圖像質量及清晰度，其可用于傳統內鏡難以操作的精細手術，如神經血管手術。同時，4K超高清內鏡基于清晰顯示或辨識膜性解剖層面、細微血管、神經、淋巴結清掃范圍邊界等特點，其在胃、結直腸、胰腺、甲狀腺、減重、疝等手術中的應用更具實用價值。

2、國產內鏡企業奮起直追

根據弗若斯特沙利文數據，2020年，全球4K超高清內鏡市場規模達10億美元，占同年全球醫用內窺鏡市場總規模的4.7%。預計2030年全球4K超高清內鏡市場將達94億美元，占2030年全球醫用內窺鏡市場總規模的23.8%。其中，2020年中國4K超高清內鏡市場規模達3億元人民幣，預期2030年將增加至124億元人民幣。

在中國，共有20家醫療器械企業的4K成像（攝像）系統獲得國家藥監局批準，如圖格醫療、新光維醫療、邁瑞醫療、開立醫療、鷹利視醫療。

表9 國內4K超高清內窺鏡代表企業

數據來源：公開資料，蛋殼研究院制

其中，邁瑞醫療、蘇州美潤達、歐譜曼迪等企業將熒光內鏡與4K技術結合，推出4K超高清熒光內鏡，新光維醫療也將于2022年初推出4K內窺鏡熒光攝像系統。

目前，國內4K內窺鏡市場仍主要被奧林巴斯等國際械企占據，國產企業在多重因素支持下有較大追趕機會。2020年，國產品牌的滲透率僅為5.6%，作為高端醫療器械的4K超高清內鏡，國產滲透率更低。不過，受益于國內企業不斷提高的技術水平、持續增加的人才及資本資源、倡導國產替代進口的行業支持政策，國產內窺鏡的滲透率將于2030年達到27.7%，4K超高清內鏡也將隨之實現大幅增長。

技術方面，國內企業已打破技術封鎖，自主研發出4K超高清內鏡的核心元件。例如，圖格醫療、新光維醫療、開立醫療等眾多企業已在攝像系統方面取得突破性進展，國內已有20款4K級內窺鏡攝像系統獲批；再如，海信醫療等企業已推出4K超高清內窺鏡顯示器。

同時，國內企業已解決4K超高清內鏡的大數據量、傳輸、色彩還原等軟硬件難題。截至目前，圖格醫療、新光維醫療、邁瑞醫療、鷹利視醫療等企業已推出4K超高清內鏡。預計未來三年將有更多國產4K超高清內鏡進入臨床。

資本方面，中科創星、中科院創投、國投招商、達晨創投、清控銀杏等諸多國資基金及明星機構紛紛布局4K超高清內鏡，加速4K超高清內鏡企業發展。例如，圖格醫療分別于2018年、2020年完成天使輪及A輪融資，由中科院創投、中科創星、南京新域流股權投資、南京市創新投資集團、上海聯和、南京麒麟產投等機構投資；歐譜曼迪于2016年至2021年間完成4輪融資，其中B、C輪均為近億元人民幣，D輪為數億元人民幣，投資機構包括達晨創投、清控銀杏、力合創投、西域投資、荷塘創投、茂榮投資、廣東國科、春華資本、國投招商等。

政策方面，國家出臺多項政策，鼓勵國內企業自主研發高端醫療器械，鼓勵國內醫療機構優先采購國產器械產品。2021年3月，廣東省衛健委發布《關于2021年省級衛生健康機構進口產品目錄清單的公示》，相比于2019年清單，允許采購的進口產品由132個減少至46個。其中，宮腔鏡、腹腔鏡、關節鏡等內窺鏡產品被剔除進口產品目錄清單，廣東省醫療機構將優先采購國產內窺鏡產品，推動國產產品替代進口產品。同時，四川、浙江等多個省份均采取類似政策，以支持國內醫療器械行業的發展。

產品方面，國產4K超高清內鏡品質達到國際領先水平。例如，圖格醫療的4K超高清影像系統能采集前端的視頻輸入，通過FPGA模塊對原始視頻進行降噪、壞點消除預處理、色彩還原和圖像邊緣增強等處理，提高視頻清晰度，同時可通過高速DDR存儲芯片組模塊對視頻局部畫面進行畫面縮放和指定畫面的凍結存儲，并能以多種格式輸出顯示，有較強的兼容性。

再如，新光維醫療推出的4K胸腹腔內窺鏡、4K鼻內窺鏡、4K關節內窺鏡等產品可與3D技術結合使用，使醫生獲得更全面的信息。與市場上的其他4K超高清內鏡相比，新光維醫療4K超高清內鏡擁有六項功能：煙霧除霧、血管增強、寬動態、暗處修正、曝光校正及特殊攝像（兼容熒光成像）。其中，寬動態功能是指通過抑制過度曝光和增強陰影中的信號，使圖像的亮度均勻且輪廓清晰。

總的來看，盡管我國4K超高清內鏡起步較晚，但是入局者眾多、發展迅速，目前已打破技術封鎖。如今，國內已有多家企業推出4K超高清內鏡產品，預計未來將有更多4K超高清內鏡上市，滿足臨床需求，替代進口產品，提高國產化率。

可以預見，隨著國內企業的技術進步、持續創新、產品迭代，國產4K超高清內鏡將占據國內主要市場，并走向國際，開啟全球化競爭。