自國家藥品監督管理局去年9月份發布《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（行業一般通稱為104號公告）以來，對醫療器械創新產品引進的提速，起到了立竿見影的效果。僅以上海為例，今年截至目前，全市已累計獲批一類國產新藥6個，創歷年新高。醫療器械方面有11個產品進入到國家創新醫療器械審批通道，占全國總數的20%，居全國第一。

正如上海市藥品監督管理局副局長郭術廷在今年醫療展區創新孵化專區揭幕儀式上所說，“通過認可部分已提交的注冊資料，大幅減輕企業在境內生產的負擔，不斷提高產品的上市速度，醫療器械行業正以創新為原動力，全速擁抱最美好的時代。”

作為今年進博會醫療展區的一大亮點，首次設置的醫療展區創新孵化專區，也是2021年以“新時代，共享未來”為主題的進博會13個特設專區之一，據中國進口博覽局（以下簡稱“進博局”）副局長劉福學介紹，“在去年的基礎之上，繼續加大專區的建設力度，是為響應國家發展戰略，聚焦國家重點產業發展的一項有力舉措。”

碧迪醫療作為參展商聯盟器械醫療專業委員會首任會長單位，受益于當前國家對于創新技術發展和引進的政策扶持，在此次進博會期間，亮相了多款“中國首發”的創新解決方案，也標志著碧迪醫療的“本土化創新”戰略進入了逐步開花結果的階段。

躍升全球器械巨頭前四

碧迪全球三大創新領域駛入“快車道”

新冠病毒檢測、數字醫療、遠程醫療，在2021年都被按下快進鍵，飛速發展；碧迪醫療在此條件下，凸顯了戰略的靈活性和業務創新能力，取得了逆勢增長的優異表現。據公開數據，截至2021年上半財年全球頂級醫療企業TOP10排行榜中，碧迪醫療以全球營收102.22億美元，同比+21%，上升兩位，躍升至第四。其中，中國市場營收6.55億美元，同比大幅增長+33%。

碧迪全球業務的三大板塊，醫療部門營收45.72億美元，同比+7.8%。藥物系統、藥物輸送解決方案、藥物管理解決方案、糖尿病護理等都實現正增長；生物科學營收35.65億美元，同比+59%。其中，尤其是新冠相關的在BD VeritorTM Plus以及BD MAXTM平臺運行的診斷試劑需求的增長引人矚目；介入部門營收20.86億美元，同比+4.2%。其中，手術產品、外周干預和泌尿外科和重癥監護都實現快速增長。

△第四屆進博會碧迪醫療展臺

映射到中國市場，碧迪中國在生物科學、外周介入、外科手術和重癥監護等專業領域的品類和產品創新，堅持以技術創新為驅動，持續提速在中國市場的“本土化創新”步伐，此次攜多領域“中國首發”創新解決方案亮相進博會這一“國際采購、投資促進、人文交流、開放合作”四大作用日益突出的全球共享的公共產品平臺，也是中國新一輪高水平對外開放、加大“引進來、走出去”力度的最好證明。

后疫情催化技術創新

自動化樣本處理系統助力“流式細胞分析術”開啟檢驗新時代

作為全球首臺商品化流式細胞儀的發明者，碧迪醫療在此次展會上帶來了首臺臨床用一體式流式前處理系統FACSDuet?、以及CD127單抗試劑新品的中國首發。

△首臺臨床用一體式流式前處理系統FACSDuet?、以及CD127單抗試劑新品的中國首發。

流式細胞術是當前最為先進的細胞定性定量分析技術之一。在疫情反復過程中，流式項目不斷復雜，樣本持續增加的大環境下，如何提升數據質量并減少人為因素的干擾，成了眾所關注的問題。以廣州某三甲醫院實驗室為例，月檢測數量從2016年的不足500次，一路躍升至3000多次。

當前的流式細胞術流程因無法自動化標準化，制約了流式項目數量快速提升，也阻礙了流式臨床診斷的普及化和探索深度。隨著精準診斷越來越成為精準診療的重要一環，用華中科技大學附屬同濟醫院檢驗科副主任汪峰教授的話說，“減少檢驗錯誤，縮短報告時間，提升使用體驗是檢驗從業人員的核心痛點，而標準化的檢測方式是保障實驗檢驗結果一致的基礎。”

碧迪醫療亮相本次進博會的FACSDuet全自動樣本加樣系統，是中國首臺且唯一II類臨床醫療器械的一體式流式細胞前處理系統，其首創的一體式流式流水線系統，從血樣樣本到結果一站式解決方案，以目前的大樣本量實驗室進行估算，平均總流程時間減少約49%，平均手動操作時間減少約60%，正在醫療系統內率先掀起一股“標準化”“自動化”的浪潮，推進實驗室醫聯體的構建提供行之有效的解決方案，進而助力分級診療制度的落地。

作為腫瘤科、風濕科、移植科等多個科室進行免疫評估的必要工具，CD127 PE單抗的出現為進一步節省試劑成本，縮短檢測時間，同時減少人工誤差提供了新的技術解決方案，成為臨床免疫評估的重要助力。也為后疫情時代，無論普通老百姓還是醫務工作者，對自身免疫力關注的提升，提供可量化的參照指標。正如復旦大學附屬中山醫院檢驗科潘柏申教授在產品首發式上指出，未來的診斷行業將繼續向著4新：“新指標、新技術、新渠道、新模式”發展，為病患提供更加精準、快速、有價值的數據。

此外，據碧迪醫療大中華區生物科學副總裁胡軼清介紹，“碧迪正在積極推進流式細胞檢測技術引入健康管理，與合作伙伴一起，進一步挖掘免疫力評估在疾病早期預警、亞健康風險提示等方面的價值，并探索基于精準、動態個性化免疫力評估的健康管理方案。”

據悉，碧迪醫療與國內健康管理領域的龍頭企業愛康集團在此次進博會上簽署了戰略合作協議，雙方將攜手致力于推進免疫力評估納入“早篩查、早評估、早干預”的三早健康管理模式，并繼續推進流式細胞分析這項由碧迪醫療率先商業化的前沿技術，在更廣領域內的普及和應用。

應對人口“老齡化”靜脈疾病挑戰

貫通下肢靜脈治療領域全產品組合

靜脈疾病在我國是一個具有較高發病率，但是卻往往被忽視的疾病。我國腦卒中患者有1300萬，冠心病患者是1139萬，《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示，目前我國的下肢動脈疾病患者基數超過4500萬；而我國下肢靜脈疾病的患病率為8.89%，即有近1億的患者。但目前其在我國的認知與受重視程度仍遠不能與心腦血管疾病相比，以全國醫療水平領先的上海為例，一年有近100萬臺冠脈手術，但外周手術加起來不過冠脈手術量的十分之一，因而外周介入領域也被稱為一片“藍海”。

在靜脈疾病中，下肢深靜脈血栓形成是比較常見也是相對危急的一種，如不接受及時、規范的治療，40%將會發生靜脈跛行，而多達15%的患者在未來5年內將會發生經久不愈的靜脈潰瘍，最嚴重的并發癥可能導致肺動脈栓塞，甚至導致患者猝死。下肢靜脈疾病造成患者的生活質量顯著下降，乃至危害生命，同時為國家醫保費用帶來沉重的負擔。

此次進博會的碧迪企業館展臺，普通參觀者通過HOLOLENS全息眼鏡，即可通過虛擬現實技術，身臨其境地感受創新產品在各類手術（如血管疏通、乳腺良性腫瘤旋切、和疝手術）帶來的全新體驗。

△普通參觀者通過HOLOLENS全息眼鏡體驗手術場景下的創新技術。

其中，碧迪中國今年首發了于2020，2021年連續榮膺有著“醫藥界的諾貝爾獎”之稱的蓋倫獎提名的全球首款FDA批準的Venovo髂股靜脈專用支架，這也是繼2020年進博會首發LifeStream后又一個通過海外數據免臨床路徑在中國上市的創新產品，標志著碧迪醫療擁有外周介入市場上包括腔靜脈濾器、靜脈支架、靜脈球囊、機械血栓切除等在內的全系列品類優勢的靜脈整體解決方案組合。

碧迪醫療大中華區外周介入事業部業務副總裁王曉軍在接受媒體采訪時表示，”碧迪在外周介入領域的一系列全產品線布局，首先出于解決臨床的痛點，以Venovo為例，首先考慮的是幫助醫生解決在手術中的痛點；其次，在治療過程中，如何提高長期的治療效果，同時降低整體的治療費用和護理成本，也是我們的一個重要目標。”

在展望下肢靜脈疾病介入治療這片“藍海”時，上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院血管外科主任陸信武教授提出了他對未來技術創新的期待，“下肢靜脈疾病可以分為返流性和阻塞性疾病，對于阻塞性疾病，Venovo的到來改變了長期以來國內缺乏靜脈器材的現狀；對于返流性疾病，尤其是瓣膜的修復和重建，現在的研發仍在萌芽階段，我們期待在這一領域未來有創新產品可以盡早商業化。”

引入先進目標溫度管理療法（TTM）

碧迪中國首入神經外科領域

亮相進博會碧迪展臺的目標溫度管理療法（Targeted Temperature Management， TTM）作為腦保護的有效療法，早已聲名遠播。2013年車王舒馬赫高山遇險，腦部受到重創，正是通過TTM的治療，才免于“腦死亡”成為植物人的風險，并在長眠3個月后再度蘇醒，牽動著全世界車迷的心，也創造了一個醫學的奇跡。

TTM如今通過碧迪醫療被帶到中國，對于心臟驟停、顱腦損傷、新生兒缺氧缺血性腦病、卒中等是一類急性且對腦部損傷巨大、甚至死亡風險極高的疾病，無疑是一大福音。事實上，TTM療法在歐美以及其他發達國家已成為一種標準的治療，但在我國推廣仍十分有限。

相比目前國內臨床常用的降溫方法，比如冰帽、冰毯，由于缺乏智能反饋、無法將患者體溫維持在恒定溫度并緩慢精準地復溫。至于血管內注射冰鹽水的降溫方法，雖然也有一定降溫效果，但屬于有創操作，會為患者帶來較大不適。極曜?Arctic Sun 5000目標溫度管理治療系統（TTM）的中國首發，也是碧迪中國首次進入神經外科領域的一個里程碑，將為心臟驟停、腦創傷、新生兒缺氧、腦卒中等病人爭取搶救時間，有效降低死亡風險并改善神經功能預后。

△極曜?Arctic Sun 5000目標溫度管理治療系統（TTM）

碧迪醫療大中華區活檢及泌尿及重癥監護業務副總裁劉士強談到該技術在國內的應用前景時指出，“急診科是防治心跳驟停后腦損傷的第一道關口，為了彌補這一短板，聯合國內急診重癥領域專家和醫師致力于TTM腦損傷的防護意義重大。為此，碧迪醫療將攜手國內急重癥及神經外科等領域的專家資源共建全國TTM培訓系統，提升TTM綜合救治水平，促進目標溫度管理救治規范化和標準化，早日造福更多中國患者。”

未來，碧迪中國將進一步布局重癥監護場景下的創新產品管線，從輸液管理以及患者相關指標的精密檢測、到神經外科腦保護等領域，并通過本土化創新與外部合作等方式繼續拓展重癥監護領域的創新產品線，提供從重癥的監測、治療到護理的全方位解決方案。

此外，碧迪在進博會上市的Powerport Slim和Powerport Groshong輸液港，以及起到生理性止血的外科手術術中止血產品-艾微停?微纖維止血膠原（大薄海綿）等，在靜脈通路選擇及外科手術領域，結合了前沿材料技術，將進一步提升患者的使用體驗、生命質量和臨床安全性，也展現了碧迪醫療提供從入院、診療到康復場景下的創新解決方案，加速本土化創新和各領域頂尖代表合作，全方位助力患者生命質量的提升。