自國家藥品監(jiān)督管理局去年9月份發(fā)布《關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》（行業(yè)一般通稱為104號公告）以來，對醫(yī)療器械創(chuàng)新產品引進的提速，起到了立竿見影的效果。僅以上海為例，今年截至目前，全市已累計獲批一類國產新藥6個，創(chuàng)歷年新高。醫(yī)療器械方面有11個產品進入到國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道，占全國總數(shù)的20%，居全國第一。

正如上海市藥品監(jiān)督管理局副局長郭術廷在今年醫(yī)療展區(qū)創(chuàng)新孵化專區(qū)揭幕儀式上所說，“通過認可部分已提交的注冊資料，大幅減輕企業(yè)在境內生產的負擔，不斷提高產品的上市速度，醫(yī)療器械行業(yè)正以創(chuàng)新為原動力，全速擁抱最美好的時代。”

作為今年進博會醫(yī)療展區(qū)的一大亮點，首次設置的醫(yī)療展區(qū)創(chuàng)新孵化專區(qū)，也是2021年以“新時代，共享未來”為主題的進博會13個特設專區(qū)之一，據(jù)中國進口博覽局（以下簡稱“進博局”）副局長劉福學介紹，“在去年的基礎之上，繼續(xù)加大專區(qū)的建設力度，是為響應國家發(fā)展戰(zhàn)略，聚焦國家重點產業(yè)發(fā)展的一項有力舉措。”

碧迪醫(yī)療作為參展商聯(lián)盟器械醫(yī)療專業(yè)委員會首任會長單位，受益于當前國家對于創(chuàng)新技術發(fā)展和引進的政策扶持，在此次進博會期間，亮相了多款“中國首發(fā)”的創(chuàng)新解決方案，也標志著碧迪醫(yī)療的“本土化創(chuàng)新”戰(zhàn)略進入了逐步開花結果的階段。

躍升全球器械巨頭前四

碧迪全球三大創(chuàng)新領域駛入“快車道”

新冠病毒檢測、數(shù)字醫(yī)療、遠程醫(yī)療，在2021年都被按下快進鍵，飛速發(fā)展；碧迪醫(yī)療在此條件下，凸顯了戰(zhàn)略的靈活性和業(yè)務創(chuàng)新能力，取得了逆勢增長的優(yōu)異表現(xiàn)。據(jù)公開數(shù)據(jù)，截至2021年上半財年全球頂級醫(yī)療企業(yè)TOP10排行榜中，碧迪醫(yī)療以全球營收102.22億美元，同比+21%，上升兩位，躍升至第四。其中，中國市場營收6.55億美元，同比大幅增長+33%。

碧迪全球業(yè)務的三大板塊，醫(yī)療部門營收45.72億美元，同比+7.8%。藥物系統(tǒng)、藥物輸送解決方案、藥物管理解決方案、糖尿病護理等都實現(xiàn)正增長；生物科學營收35.65億美元，同比+59%。其中，尤其是新冠相關的在BD VeritorTM Plus以及BD MAXTM平臺運行的診斷試劑需求的增長引人矚目；介入部門營收20.86億美元，同比+4.2%。其中，手術產品、外周干預和泌尿外科和重癥監(jiān)護都實現(xiàn)快速增長。

△第四屆進博會碧迪醫(yī)療展臺

映射到中國市場，碧迪中國在生物科學、外周介入、外科手術和重癥監(jiān)護等專業(yè)領域的品類和產品創(chuàng)新，堅持以技術創(chuàng)新為驅動，持續(xù)提速在中國市場的“本土化創(chuàng)新”步伐，此次攜多領域“中國首發(fā)”創(chuàng)新解決方案亮相進博會這一“國際采購、投資促進、人文交流、開放合作”四大作用日益突出的全球共享的公共產品平臺，也是中國新一輪高水平對外開放、加大“引進來、走出去”力度的最好證明。

后疫情催化技術創(chuàng)新

自動化樣本處理系統(tǒng)助力“流式細胞分析術”開啟檢驗新時代

作為全球首臺商品化流式細胞儀的發(fā)明者，碧迪醫(yī)療在此次展會上帶來了首臺臨床用一體式流式前處理系統(tǒng)FACSDuet?、以及CD127單抗試劑新品的中國首發(fā)。

△首臺臨床用一體式流式前處理系統(tǒng)FACSDuet?、以及CD127單抗試劑新品的中國首發(fā)。

流式細胞術是當前最為先進的細胞定性定量分析技術之一。在疫情反復過程中，流式項目不斷復雜，樣本持續(xù)增加的大環(huán)境下，如何提升數(shù)據(jù)質量并減少人為因素的干擾，成了眾所關注的問題。以廣州某三甲醫(yī)院實驗室為例，月檢測數(shù)量從2016年的不足500次，一路躍升至3000多次。

當前的流式細胞術流程因無法自動化標準化，制約了流式項目數(shù)量快速提升，也阻礙了流式臨床診斷的普及化和探索深度。隨著精準診斷越來越成為精準診療的重要一環(huán)，用華中科技大學附屬同濟醫(yī)院檢驗科副主任汪峰教授的話說，“減少檢驗錯誤，縮短報告時間，提升使用體驗是檢驗從業(yè)人員的核心痛點，而標準化的檢測方式是保障實驗檢驗結果一致的基礎。”

碧迪醫(yī)療亮相本次進博會的FACSDuet全自動樣本加樣系統(tǒng)，是中國首臺且唯一II類臨床醫(yī)療器械的一體式流式細胞前處理系統(tǒng)，其首創(chuàng)的一體式流式流水線系統(tǒng)，從血樣樣本到結果一站式解決方案，以目前的大樣本量實驗室進行估算，平均總流程時間減少約49%，平均手動操作時間減少約60%，正在醫(yī)療系統(tǒng)內率先掀起一股“標準化”“自動化”的浪潮，推進實驗室醫(yī)聯(lián)體的構建提供行之有效的解決方案，進而助力分級診療制度的落地。

作為腫瘤科、風濕科、移植科等多個科室進行免疫評估的必要工具，CD127 PE單抗的出現(xiàn)為進一步節(jié)省試劑成本，縮短檢測時間，同時減少人工誤差提供了新的技術解決方案，成為臨床免疫評估的重要助力。也為后疫情時代，無論普通老百姓還是醫(yī)務工作者，對自身免疫力關注的提升，提供可量化的參照指標。正如復旦大學附屬中山醫(yī)院檢驗科潘柏申教授在產品首發(fā)式上指出，未來的診斷行業(yè)將繼續(xù)向著4新：“新指標、新技術、新渠道、新模式”發(fā)展，為病患提供更加精準、快速、有價值的數(shù)據(jù)。

此外，據(jù)碧迪醫(yī)療大中華區(qū)生物科學副總裁胡軼清介紹，“碧迪正在積極推進流式細胞檢測技術引入健康管理，與合作伙伴一起，進一步挖掘免疫力評估在疾病早期預警、亞健康風險提示等方面的價值，并探索基于精準、動態(tài)個性化免疫力評估的健康管理方案。”

據(jù)悉，碧迪醫(yī)療與國內健康管理領域的龍頭企業(yè)愛康集團在此次進博會上簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將攜手致力于推進免疫力評估納入“早篩查、早評估、早干預”的三早健康管理模式，并繼續(xù)推進流式細胞分析這項由碧迪醫(yī)療率先商業(yè)化的前沿技術，在更廣領域內的普及和應用。

應對人口“老齡化”靜脈疾病挑戰(zhàn)

貫通下肢靜脈治療領域全產品組合

靜脈疾病在我國是一個具有較高發(fā)病率，但是卻往往被忽視的疾病。我國腦卒中患者有1300萬，冠心病患者是1139萬，《中國心血管健康與疾病報告2019》顯示，目前我國的下肢動脈疾病患者基數(shù)超過4500萬；而我國下肢靜脈疾病的患病率為8.89%，即有近1億的患者。但目前其在我國的認知與受重視程度仍遠不能與心腦血管疾病相比，以全國醫(yī)療水平領先的上海為例，一年有近100萬臺冠脈手術，但外周手術加起來不過冠脈手術量的十分之一，因而外周介入領域也被稱為一片“藍海”。

在靜脈疾病中，下肢深靜脈血栓形成是比較常見也是相對危急的一種，如不接受及時、規(guī)范的治療，40%將會發(fā)生靜脈跛行，而多達15%的患者在未來5年內將會發(fā)生經(jīng)久不愈的靜脈潰瘍，最嚴重的并發(fā)癥可能導致肺動脈栓塞，甚至導致患者猝死。下肢靜脈疾病造成患者的生活質量顯著下降，乃至危害生命，同時為國家醫(yī)保費用帶來沉重的負擔。

此次進博會的碧迪企業(yè)館展臺，普通參觀者通過HOLOLENS全息眼鏡，即可通過虛擬現(xiàn)實技術，身臨其境地感受創(chuàng)新產品在各類手術（如血管疏通、乳腺良性腫瘤旋切、和疝手術）帶來的全新體驗。

△普通參觀者通過HOLOLENS全息眼鏡體驗手術場景下的創(chuàng)新技術。

其中，碧迪中國今年首發(fā)了于2020，2021年連續(xù)榮膺有著“醫(yī)藥界的諾貝爾獎”之稱的蓋倫獎提名的全球首款FDA批準的Venovo髂股靜脈專用支架，這也是繼2020年進博會首發(fā)LifeStream后又一個通過海外數(shù)據(jù)免臨床路徑在中國上市的創(chuàng)新產品，標志著碧迪醫(yī)療擁有外周介入市場上包括腔靜脈濾器、靜脈支架、靜脈球囊、機械血栓切除等在內的全系列品類優(yōu)勢的靜脈整體解決方案組合。

碧迪醫(yī)療大中華區(qū)外周介入事業(yè)部業(yè)務副總裁王曉軍在接受媒體采訪時表示，”碧迪在外周介入領域的一系列全產品線布局，首先出于解決臨床的痛點，以Venovo為例，首先考慮的是幫助醫(yī)生解決在手術中的痛點；其次，在治療過程中，如何提高長期的治療效果，同時降低整體的治療費用和護理成本，也是我們的一個重要目標。”

在展望下肢靜脈疾病介入治療這片“藍海”時，上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院血管外科主任陸信武教授提出了他對未來技術創(chuàng)新的期待，“下肢靜脈疾病可以分為返流性和阻塞性疾病，對于阻塞性疾病，Venovo的到來改變了長期以來國內缺乏靜脈器材的現(xiàn)狀；對于返流性疾病，尤其是瓣膜的修復和重建，現(xiàn)在的研發(fā)仍在萌芽階段，我們期待在這一領域未來有創(chuàng)新產品可以盡早商業(yè)化。”

引入先進目標溫度管理療法（TTM）

碧迪中國首入神經(jīng)外科領域

亮相進博會碧迪展臺的目標溫度管理療法（Targeted Temperature Management， TTM）作為腦保護的有效療法，早已聲名遠播。2013年車王舒馬赫高山遇險，腦部受到重創(chuàng)，正是通過TTM的治療，才免于“腦死亡”成為植物人的風險，并在長眠3個月后再度蘇醒，牽動著全世界車迷的心，也創(chuàng)造了一個醫(yī)學的奇跡。

TTM如今通過碧迪醫(yī)療被帶到中國，對于心臟驟停、顱腦損傷、新生兒缺氧缺血性腦病、卒中等是一類急性且對腦部損傷巨大、甚至死亡風險極高的疾病，無疑是一大福音。事實上，TTM療法在歐美以及其他發(fā)達國家已成為一種標準的治療，但在我國推廣仍十分有限。

相比目前國內臨床常用的降溫方法，比如冰帽、冰毯，由于缺乏智能反饋、無法將患者體溫維持在恒定溫度并緩慢精準地復溫。至于血管內注射冰鹽水的降溫方法，雖然也有一定降溫效果，但屬于有創(chuàng)操作，會為患者帶來較大不適。極曜?Arctic Sun 5000目標溫度管理治療系統(tǒng)（TTM）的中國首發(fā)，也是碧迪中國首次進入神經(jīng)外科領域的一個里程碑，將為心臟驟停、腦創(chuàng)傷、新生兒缺氧、腦卒中等病人爭取搶救時間，有效降低死亡風險并改善神經(jīng)功能預后。

△極曜?Arctic Sun 5000目標溫度管理治療系統(tǒng)（TTM）

碧迪醫(yī)療大中華區(qū)活檢及泌尿及重癥監(jiān)護業(yè)務副總裁劉士強談到該技術在國內的應用前景時指出，“急診科是防治心跳驟停后腦損傷的第一道關口，為了彌補這一短板，聯(lián)合國內急診重癥領域專家和醫(yī)師致力于TTM腦損傷的防護意義重大。為此，碧迪醫(yī)療將攜手國內急重癥及神經(jīng)外科等領域的專家資源共建全國TTM培訓系統(tǒng)，提升TTM綜合救治水平，促進目標溫度管理救治規(guī)范化和標準化，早日造福更多中國患者。”

未來，碧迪中國將進一步布局重癥監(jiān)護場景下的創(chuàng)新產品管線，從輸液管理以及患者相關指標的精密檢測、到神經(jīng)外科腦保護等領域，并通過本土化創(chuàng)新與外部合作等方式繼續(xù)拓展重癥監(jiān)護領域的創(chuàng)新產品線，提供從重癥的監(jiān)測、治療到護理的全方位解決方案。

此外，碧迪在進博會上市的Powerport Slim和Powerport Groshong輸液港，以及起到生理性止血的外科手術術中止血產品-艾微停?微纖維止血膠原（大薄海綿）等，在靜脈通路選擇及外科手術領域，結合了前沿材料技術，將進一步提升患者的使用體驗、生命質量和臨床安全性，也展現(xiàn)了碧迪醫(yī)療提供從入院、診療到康復場景下的創(chuàng)新解決方案，加速本土化創(chuàng)新和各領域頂尖代表合作，全方位助力患者生命質量的提升。