今日，澳華內(nèi)鏡正式登陸科創(chuàng)板，開啟了國產(chǎn)內(nèi)鏡發(fā)展的新篇章。

澳華內(nèi)鏡成立于1994年，是國內(nèi)較早從事軟性電子內(nèi)窺鏡研發(fā)和制造的企業(yè)之一。經(jīng)過近三十年的專注與創(chuàng)新，澳華內(nèi)鏡已突破內(nèi)窺鏡關(guān)鍵技術(shù)，并圍繞內(nèi)窺鏡診療領(lǐng)域進行了系統(tǒng)性的產(chǎn)品布局。

國內(nèi)：打開國產(chǎn)替代之路的缺口

資料顯示，我國軟性內(nèi)窺鏡市場長期被內(nèi)鏡領(lǐng)域跨國巨頭占據(jù)。例如2018年，奧林巴斯、賓得醫(yī)療、富士膠片三家企業(yè)合計壟斷了我國超90%的軟鏡市場。

幸運的是，國產(chǎn)企業(yè)通過長期的研發(fā)與創(chuàng)新，不斷實現(xiàn)了技術(shù)突破。從1994年成立開始，澳華內(nèi)鏡便不斷在軟性內(nèi)鏡領(lǐng)域投入巨額研發(fā)，并在此后不斷推出內(nèi)鏡主機、消化道電子內(nèi)窺鏡、結(jié)腸鏡等創(chuàng)新產(chǎn)品。憑借豐富的產(chǎn)品管線，澳華內(nèi)鏡實現(xiàn)了規(guī)模營收，并在我國軟性內(nèi)鏡市場搶占了一席之地，走出了一條卓有成效的國產(chǎn)替代之路。

遠洋：器械出海，展望國際格局

而澳華內(nèi)鏡的營收也伴隨著近些年的國產(chǎn)化浪潮逐年增長。招股書顯示，澳華內(nèi)鏡今年1-9月實現(xiàn)營收同比增長約50%，遠高于內(nèi)鏡行業(yè)市場增速。其中，澳華內(nèi)鏡2018年、2019年、2020年、2021年1-6月的海外營收分別占其同期總營收的39.58%、32.85%、36.85%、35.52%。

受國外市場準入壁壘影響，我國醫(yī)療器械企業(yè)海外市場開發(fā)難度較大，而澳華基于其多年來在內(nèi)鏡方面的技術(shù)沉淀與積累，產(chǎn)品出口地區(qū)則包含了美國、英國、德國、韓國等醫(yī)療行業(yè)發(fā)達的國家，備受國外市場的認可。可以說，澳華內(nèi)鏡不僅走出了一條“國產(chǎn)替代之路”，還走出了“國產(chǎn)器械出海之路”。

來源：澳華內(nèi)鏡招股書

分級診療落地：或?qū)⒂瓉頎I收增長爆發(fā)期

另一方面，澳華內(nèi)鏡將內(nèi)鏡產(chǎn)品銷往國內(nèi)二級及以下醫(yī)院，推動了醫(yī)療資源下沉。招股書顯示，澳華內(nèi)鏡產(chǎn)品主要銷往二級及以下醫(yī)院（含公立醫(yī)院及民營醫(yī)院），此類客戶占其所有終端醫(yī)療機構(gòu)客戶的比例從2018年的85.63%已增長至2021年1-6月的91.48%。

隨著分級診療政策逐漸落地，基層醫(yī)療機構(gòu)的市場需求日益釋放，二級及以下醫(yī)院將會是主要的增量市場。同時，根據(jù)國元證券推算，預(yù)計未來五年內(nèi)二級及以下醫(yī)院新增裝機量國產(chǎn)將會超過進口。澳華內(nèi)鏡或?qū)⒂瓉頎I收增長的爆發(fā)期。

來源：國元證券《內(nèi)窺鏡：國產(chǎn)替代浪潮下砥礪前行——內(nèi)鏡觀察系列1深度報告》

但是，澳華內(nèi)鏡為何主打基層醫(yī)療機構(gòu)市場？其如何走出國產(chǎn)替代之路？如何走上國產(chǎn)器械出海之路？對于未來產(chǎn)品線有何布局？未來營收增長將會如何演變？為了解上述問題，我們深入解讀了澳華內(nèi)鏡招股書。

沉浸三十年，構(gòu)筑護城河

醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種現(xiàn)代醫(yī)學(xué)常用的醫(yī)療器械，分為硬管內(nèi)窺鏡和軟性內(nèi)窺鏡。其中，軟鏡經(jīng)由人體自然腔道深入體內(nèi)，鏡體較長且需具備一定柔性，光電信號傳輸距離較遠，鏡體插入部直徑較小且功能集成豐富，對設(shè)計工藝及制造技術(shù)的要求更高，甚至可能“給了圖紙也造不出”。這其中對于光學(xué)技術(shù)、應(yīng)用技術(shù)、精密制造及加工等方面都有較高的技術(shù)壁壘，更需要長時間的磨合與沉淀。

來源：澳華內(nèi)鏡招股書

20世紀中后期，在我國軟性內(nèi)窺鏡起步較晚的情況下，上海等地孕育了一批內(nèi)窺鏡企業(yè)。1970年，上海市誕生了中國首臺纖維胃鏡。此后，纖維上消化道內(nèi)窺鏡、纖維支氣管鏡等纖維內(nèi)鏡被上海的內(nèi)窺鏡企業(yè)陸續(xù)推出。但是，這一時期的內(nèi)窺鏡企業(yè)主要研發(fā)生產(chǎn)纖維內(nèi)鏡。

1983年，電子內(nèi)窺鏡在美國橫空出世，日本、歐洲等地企業(yè)隨即迅速跟進研發(fā)。相比于纖維內(nèi)鏡，電子內(nèi)窺鏡圖像更清晰、色彩更逼真、分辨率更高，可供多人同時觀察。憑借諸多優(yōu)勢，電子內(nèi)窺鏡迅速成為市場主流。同時，日本、美國等內(nèi)窺鏡企業(yè)將生產(chǎn)工廠設(shè)立在公司所在地，避免技術(shù)泄露。這一舉措使其他國家企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)電子內(nèi)窺鏡難上加難。而這也給中國內(nèi)窺鏡企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)帶來了困難。

另一方面，內(nèi)窺鏡極為復(fù)雜精密，僅光學(xué)內(nèi)窺鏡鏡體部分便擁有300多個零部件。而內(nèi)窺鏡的復(fù)雜性使中國內(nèi)窺鏡企業(yè)的研發(fā)更為艱難。

幸運的是，上海的內(nèi)窺鏡企業(yè)在七、八十年代通過研發(fā)纖維內(nèi)鏡，已培育了一批經(jīng)驗豐富、技術(shù)實力較強的內(nèi)窺鏡研發(fā)人才。而（上海）澳華內(nèi)鏡、上海成運醫(yī)療等創(chuàng)新企業(yè)在90年代接過內(nèi)窺鏡創(chuàng)新使命，招收大量人才，開始研發(fā)電子內(nèi)窺鏡。

經(jīng)過長期研發(fā)，澳華內(nèi)鏡掌握了光學(xué)儀器、精密零配件等核心部件的加工和制造技術(shù)。2005年，澳華內(nèi)鏡推出了首代電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)VME-2000——這是國內(nèi)最早的國產(chǎn)軟性電子內(nèi)鏡之一，它的出現(xiàn)也打破了軟性電子內(nèi)窺鏡完全依賴進口設(shè)備的局面。

同時，隨著我國內(nèi)窺鏡醫(yī)生的規(guī)模逐漸擴大，多種內(nèi)鏡術(shù)式被創(chuàng)新或應(yīng)用于臨床。從“內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)”到“內(nèi)鏡下黏膜切除術(shù)”，從“經(jīng)口內(nèi)鏡下肌切開術(shù)”到“內(nèi)鏡下隧道切除技術(shù)”，我國內(nèi)窺鏡術(shù)式創(chuàng)新進入了新階段。而術(shù)式的創(chuàng)新及擴大的適應(yīng)癥對內(nèi)窺鏡的性能提出了更高的要求。

面對臨床提出的新需求，澳華內(nèi)鏡于2013年推出具有分光染色（CBI）功能的電子內(nèi)鏡系統(tǒng)，其具有凸顯黏膜下血管分布、甄別黏膜層病變的功能，有助于消化道早癌及早期病變的臨床發(fā)現(xiàn)。該CBI染色內(nèi)鏡的大規(guī)模應(yīng)用在一定程度上推動了我國內(nèi)鏡行業(yè)整體發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2015年，我國可開展消化內(nèi)鏡診療的機構(gòu)已達6128家，共有消化內(nèi)鏡醫(yī)師26203名，消化內(nèi)鏡專科護士14532名；年開展胃鏡診療2250萬例，腸鏡診療583萬例，ERCP 20萬例，EUS 20萬例。

來源：澳華內(nèi)鏡招股書

到了2018年，海外內(nèi)窺鏡巨頭進入技術(shù)靜默期，國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)終于趕上其步伐。例如，澳華內(nèi)鏡推出的AQ-200全高清光通內(nèi)鏡系統(tǒng)，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地使用了激光傳輸技術(shù)進行1080P圖像信息的傳送。而激光傳輸對比電信號傳輸不受電磁干擾，便于鏡下高頻電刀和其他周邊設(shè)備的聯(lián)合操作，可提高臨床操作的安全性和便捷性。

國內(nèi)臨床專家表示：“澳華內(nèi)鏡的光通內(nèi)鏡系統(tǒng)在圖像處理、臨床診斷治療方面與國外廠商的產(chǎn)品在臨床效果上無實質(zhì)性差別，在部分功能特性上具有比較優(yōu)勢。”基于差異化競爭優(yōu)勢，澳華內(nèi)鏡不僅占據(jù)了國內(nèi)一定市場，還推動了軟性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的國產(chǎn)替代。

回顧澳華內(nèi)鏡發(fā)展歷程，從VME-2000到AQ-200，從電信號傳輸?shù)郊す鈧鬏敚瑥膰鴥?nèi)最早批的國產(chǎn)軟性電子內(nèi)鏡到創(chuàng)新研發(fā)的具備染色功能的內(nèi)鏡，其在近三十年的時間里一直保持著旺盛的創(chuàng)新力，不斷通過技術(shù)創(chuàng)新迭代產(chǎn)品，引領(lǐng)國產(chǎn)內(nèi)鏡領(lǐng)域的創(chuàng)新。可以說，澳華內(nèi)鏡用近三十年的專注力及創(chuàng)新力在軟性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域構(gòu)筑起了難以跨越的技術(shù)壁壘。

市場規(guī)模近百億，行業(yè)進入快速發(fā)展期

根據(jù)國元證券研究所測算，中國軟性內(nèi)窺鏡市場銷售額從2015年的約28.7億元增長至2019年的約53.4億元，期間年復(fù)合增長率約為16.79%，隨著消化道早癌篩查的普及和內(nèi)窺鏡新術(shù)式的開展，未來國內(nèi)軟性內(nèi)鏡市場將繼續(xù)保持高速增長，預(yù)計到2025年銷售額將達到81.2億元。

來源：國元證券《內(nèi)窺鏡：國產(chǎn)替代浪潮下砥礪前行——內(nèi)鏡觀察系列1深度報告》

業(yè)內(nèi)人士認為：“軟性內(nèi)鏡的發(fā)展受政策支持、市場需求和內(nèi)鏡制造技術(shù)發(fā)展的因素影響，已進入快速發(fā)展時期，具有廣闊的市場前景。”

第一，國家政策支持國產(chǎn)內(nèi)鏡創(chuàng)新，推動行業(yè)發(fā)展。

2019年10月，國家發(fā)改委對《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019 年本）》做出調(diào)整，將電子內(nèi)窺鏡、手術(shù)機器人等列為鼓勵項目，優(yōu)先發(fā)展。另外，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》明確指出：國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平。

如今，為了更好地配合該指導(dǎo)意見，多個省市已公布最新采購進口產(chǎn)品目錄清單，在減少進口醫(yī)療器械種類采購的同時，鼓勵優(yōu)先使用國產(chǎn)醫(yī)療器械。例如，廣東省衛(wèi)健委發(fā)布的目錄清單僅允許46種醫(yī)療設(shè)備可采購進口產(chǎn)品；四川省發(fā)布的目錄清單僅有59種醫(yī)療設(shè)備可選擇進口產(chǎn)品。可以預(yù)見，在政策的支持下，國產(chǎn)軟性內(nèi)鏡行業(yè)將迅速發(fā)展。

第二，患者需求、分級診療將迅速擴容軟鏡市場。

患者方面，根據(jù)國家癌癥中心的數(shù)據(jù)，2015年我國新發(fā)惡性腫瘤393萬人，其中消化道腫瘤中的胃癌、結(jié)直腸癌和食管癌的發(fā)病人數(shù)為103.62萬人，占比較大。對于消化系統(tǒng)腫瘤，行業(yè)共識解決方案為：在全國范圍內(nèi)推行消化道腫瘤篩查，通過早發(fā)現(xiàn)、早診療而提高疾病存活率。而內(nèi)鏡取活檢是確診的“金標準”。

以消化道疾病患者數(shù)量較多的日本為例，在全面推行胃鏡篩查之后，得益于高篩查率和高早診率，日本的胃癌5年生存率達到60%以上，而我國目前只有35.9%。因此，國家及患者均對消化道內(nèi)窺鏡腫瘤的篩查越來越認可，內(nèi)窺鏡腫瘤篩查數(shù)量將迅速爆發(fā)，內(nèi)窺鏡市場也將隨之增長。

在分級診療方面，我國2015年提出建立分級診療模式，以加強基層及縣級公立醫(yī)院的服務(wù)能力。根據(jù)2012年全國消化內(nèi)鏡普查數(shù)據(jù)，開展消化內(nèi)鏡的6128家醫(yī)院中，84.55%為二級及以上醫(yī)院，基層醫(yī)院開展率僅為15%。隨著國內(nèi)健康意識的提升及分級診療制度的推進，早診早篩的需求會不斷增加，基層醫(yī)療機構(gòu)的內(nèi)鏡需求也會隨之持續(xù)增長。而基層醫(yī)療機構(gòu)的加入，將推動內(nèi)窺鏡市場迅速擴容。

第三，制造技術(shù)創(chuàng)新推動微創(chuàng)手術(shù)功能和范圍擴大，驅(qū)動內(nèi)窺鏡行業(yè)發(fā)展。

消化內(nèi)鏡經(jīng)過一個多世紀的發(fā)展，已經(jīng)從單純的診斷工具發(fā)展成為微創(chuàng)治療的重要手段。隨著內(nèi)鏡技術(shù)的進步，內(nèi)鏡下的成像更加清晰，操作更加方便，適用病癥范圍也不斷擴大。目前，市場上已經(jīng)有多種功能的上消化道、下消化道、膽道等電子內(nèi)鏡，消化內(nèi)鏡手術(shù)范圍也已覆蓋全消化道和膽胰管系統(tǒng)。可以相信，未來將出現(xiàn)更多功能、更高品質(zhì)、適應(yīng)癥更為廣泛的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。

多維度策略，加速國產(chǎn)替代

針對跨國巨頭壟斷市場的問題，國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)通過差異化產(chǎn)品、市場定位、本土化渠道與服務(wù)、國產(chǎn)品牌等維度策略搶占市場，助力國產(chǎn)替代。

以澳華內(nèi)鏡為例，在產(chǎn)品性能方面，根據(jù)復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院等公立醫(yī)院研究人員發(fā)表的論文顯示，澳華內(nèi)鏡的AQ-200在圖像處理、臨床診斷治療方面與國外廠商的產(chǎn)品在臨床效果上無實質(zhì)性差別，在部分功能特性上具有比較優(yōu)勢。

（澳華內(nèi)鏡AQ-200與全球主要競爭對手的新代產(chǎn)品比對情況）

在產(chǎn)品市場定位方面，澳華內(nèi)鏡采取了多層次的營銷和推廣策略：一是重點開拓中西部等內(nèi)窺鏡新興市場區(qū)域，加大市場投入；二是響應(yīng)國家分級診療政策，發(fā)揮國產(chǎn)品牌價格優(yōu)勢，重點布局全國范圍內(nèi)縣域二級醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)院；三是有針對性地開拓國內(nèi)消化內(nèi)鏡診療實力較強的三甲醫(yī)院，發(fā)揮龍頭醫(yī)院的引領(lǐng)作用。

憑借軟性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的價格優(yōu)勢與性能優(yōu)勢，澳華內(nèi)鏡等國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)迅速打開國內(nèi)市場，并不斷提升市場份額，加速國產(chǎn)替代進程。

注重研發(fā)創(chuàng)新，布局內(nèi)窺鏡的未來

動脈網(wǎng)·蛋殼研究院近期發(fā)布的《2021內(nèi)窺鏡創(chuàng)新趨勢報告》顯示，內(nèi)窺鏡未來的創(chuàng)新方向包括：更高清的4K內(nèi)窺鏡；更立體的3D內(nèi)窺鏡；更智能的內(nèi)窺鏡AI輔助診斷系統(tǒng)；更安全的內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人、更多參數(shù)指標的復(fù)合內(nèi)窺鏡等。

招股書顯示，澳華內(nèi)鏡借助跨學(xué)科技術(shù)團隊及每年超過總營收10%的研發(fā)費用。基于前瞻性的布局，計劃在未來新代產(chǎn)品中有序應(yīng)用新技術(shù)，并持續(xù)提升產(chǎn)品的安全性、可靠性和便利性。

在滿足臨床術(shù)式創(chuàng)新方面，澳華內(nèi)鏡在軟性內(nèi)窺鏡基礎(chǔ)技術(shù)和特色功能方面持續(xù)改進和不斷完善，且將在未來新產(chǎn)品上應(yīng)用各類輔助消化道疾病臨床診斷和治療的新功能。

在軟鏡圖像高清化方面，澳華內(nèi)鏡正開展4K超高清軟性內(nèi)窺鏡系統(tǒng)技術(shù)的研發(fā)，并計劃應(yīng)用于下一代旗艦產(chǎn)品。內(nèi)窺鏡圖像的超高分辨率是保障臨床疾病篩查檢出率和準確率的關(guān)鍵，相信澳華內(nèi)鏡4K級超高清軟鏡的應(yīng)用將為臨床帶來驚喜。

在新技術(shù)融合方面，澳華內(nèi)鏡正在研發(fā)可以提高臨床醫(yī)生對體內(nèi)組織和器官細節(jié)感知的3D軟性內(nèi)鏡、可使內(nèi)窺鏡手術(shù)更具安全性、準確性和便利性的內(nèi)窺鏡機器人等。

可以看到，澳華內(nèi)鏡希望打造出滿足臨床各項需要的多功能綜合性軟鏡設(shè)備，加速軟性內(nèi)窺鏡設(shè)備的國產(chǎn)化替代進程。

事實上，通過澳華內(nèi)鏡等國產(chǎn)內(nèi)鏡企業(yè)的努力，我國內(nèi)窺鏡市場的國產(chǎn)化率正逐步提高。相信隨著澳華內(nèi)鏡等的創(chuàng)新與突破，軟性內(nèi)鏡領(lǐng)域終將實現(xiàn)國產(chǎn)替代。