來源 | 賽柏藍

作者 | 遙望

剛剛，國家衛健委公布基藥目錄最新消息，基藥目錄最新的調整方向終于浮出水面

今日（11月15日），國家衛健委發布公告就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見，在此之前，上一版基藥目錄管理辦法還是于2015年發布的。

也就是說，6年之后，基藥目錄管理辦法再次修訂，這也是在漫長的等待之后，基藥目錄傳出的最新官方渠道消息。

01

最新要求，8類藥品無緣基藥目錄

國談收官之后，基藥目錄開始有所動作了——根據管理辦法修訂草案的規定，5類藥品不能進目錄，3類藥品要調出。

這一版基藥目錄管理辦法規定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：

（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；

（二）主要用于滋補保健作用，易濫用的，以及納入國家重點監控合理用藥目錄的；

（三）因嚴重不良反應，國家藥品監管部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；

（四）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；

（五）國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

另外屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：

（一）發生嚴重不良反應，或臨床診療指南、疾病防控規范發生變化，經評估不宜再作為國家基本藥物使用的；

（二）根據藥品臨床綜合評價或藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的；

（三）國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

與上一版基藥目錄管理辦法相比，調出基藥目錄的藥品標準相對統一，至于哪些藥品將調入基藥目錄，新版管理辦法不再明確。

管理辦法規定含有國家瀕危野生動植物藥材的以及主要用于滋補保健作用，易濫用的藥品不納入基藥目錄——這無疑關上了部分中藥和輔助用藥搖身變為基藥的“龍門”。

02

基藥目錄3年之期已過，有望開啟調整

新版基藥目錄管理辦法修訂草案規定，國家基藥目錄的定位仍然是滿足疾病防治基本用藥需求，要適應現階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得的藥品。

和醫保目錄一樣，基藥目錄也開始進行動態調整，主要是根據藥品臨床實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等來進行，調整周期原則上不超過3年。

早在2018年9月19日，國務院辦公廳就在《關于完善國家基本藥物制度的意見》中提出，要動態調整優化目錄，基藥目錄的調整周期原則上不超過3年。

最近一次的基藥目錄調整要回溯到2018年，最終685個品種入圍，新版基藥目錄自2018年11月1日起施行，截至目前已經超過3年的時間。

今年6月17日，國務院辦公廳發布《關于印發深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務的通知》再度明確要適時啟動目錄調整工作。

由于新版基藥目錄管理辦法再次明確基藥目錄調整原則上不超過3年，隨著新版基藥目錄管理辦法征求意見期結束，新一輪的基藥目錄調整有望拉開帷幕。

03

6大因素、5大流程決定基藥目錄調整

據賽柏藍梳理，管理辦法還規定，基藥目錄調整的品種和數量應當根據以下因素確定：

（一）我國基本醫療衛生服務需求和基本醫療保障水平變化；

（二）我國疾病譜變化；

（三）藥品不良反應監測評價；

（四）藥品使用監測和臨床綜合評價；

（五）已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價；

（六）國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

具體來看，國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度各環節重要政策問題，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。

在遴選基本藥物時，委員會將按照“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，堅持中西藥并重、臨床首選的原則，參照國際經驗合理確定。

依照國家基本藥物遴選管理的原則，國家衛健委負責建立專家咨詢論證制度，組織建立國家基本藥物專家庫，報國家基本藥物工作委員會審核。

專家庫主要由醫學（含公共衛生）、藥學（含中藥學）、循證醫學、藥物經濟學、藥品監管、藥品生產供應管理、醫療保險管理、衛生管理和價格管理等方面專家組成，負責國家基本藥物的咨詢和評審工作。

可見相關品種想進入基藥目錄并不容易，尤其是針對循證醫學和藥物經濟學方面的研究和數據有必要做好準備充分。

根據管理辦法規定，制定國家基本藥物目錄的程序為：

（一）從國家基本藥物專家庫中，分別隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組；

（二）咨詢專家組根據疾病防治和臨床需求，經循證醫學、藥品臨床使用監測、藥物經濟學等對藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；

（三）評審專家組對備選目錄進行技術論證和綜合評議，形成目錄初稿；

（四）目錄初稿送國家基本藥物工作委員會各成員單位征求意見，修改完善形成目錄送審稿；

（五）送審稿經國家基本藥物工作委員會審核后，按程序報批，由國家衛生健康委對外發布并組織實施。

04

基藥目錄調整新變化：單列兒藥、中成藥用通用名...

根據管理辦法修訂草案的規定，國家基本藥物包括化學藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等——其中化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類，兒童藥品主要依據兒童專用適用藥分類。

兒童基藥目錄的單列對于相關企業和品種無疑是利好消息，比如華潤三九、哈藥集團、江中藥業、亞寶藥業、仁和藥業、康芝藥業、葵花藥業、一品紅、神奇制藥等涉足或主攻兒童藥的企業。

其實，近日國務院印發的《中國兒童發展綱要（2021—2030年）》已經指出，將探索制定國家兒童基本藥物目錄，及時更新兒童禁用藥品目錄。

另外值得注意的是，管理辦法規定，納入國家基本藥物目錄中的藥品，除急（搶）救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證——看來獨家品種想進基藥并不容易。

化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥品中表達的化學成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

管理辦法草案第19條規定，辦法自發布之日起施行，同時原國家衛生計生委2015年2月13日印發的《國家基本藥物目錄管理辦法》即行廢止。

《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》等文件對基本藥物的態度仍然是促進優先配備使用：

“逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據實際確定）用藥模式?！?/span>

各地方也在加大基藥目錄的落地力度。預計相關藥企對于基藥目錄的熱情仍然高漲，對于目錄的放量預期也較為樂觀。

附：