來源 | 賽柏藍

作者 | 小春

新手上路，中藥配方顆粒迎新規

01

銷售場所明確

11月16日，國家中醫藥管理局發布了《關于規范醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》（下稱“規范”），據了解，這是在11月1日《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告(2021年第22號)》（下稱“公告”）正式施行后，關于中藥配方顆粒的又一重磅文件。

值得注意的是，本次《規范》明確指出，各級衛生健康和中醫藥主管部門要規范醫療機構中藥配方顆粒使用，經審批或備案能夠提供中醫藥服務的醫療機構方可使用中藥配方顆粒。

此前，就中藥配方顆粒的銷售場所，《公告》中的規定是“中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售”。就這一點，以往各路專家的解讀是可以在所有醫療機構銷售，允許銷售的范圍將大幅擴大。

畢竟，中藥配方顆粒以往只能在二級及以上中醫醫院（綜合醫院）銷售。而中醫醫院在所有醫藥機構中的占比較少。

以2020年為例，我國只有中醫醫院4426家、中醫醫療機構7.2萬家、中醫類醫療衛生機構年診療9.2億人次，而全國所有醫院則多達3.5萬家（含民營）、醫療機構103萬家和診療77億人次，分別是中醫類的8倍、14倍和8.4倍。

本次《規范》出臺，對“醫療機構”一詞進一步限定，相較放開前的“二級及以上中醫醫院（綜合醫院）”，銷售范圍確實是進一步擴大了，但并不是此前業內認為的，可以在所有醫療機構使用。

此外，《規范》要求，“醫療機構中能開具中藥飲片處方的醫師和鄉村醫生方可開具中藥配方顆粒處方。公立醫療機構使用中藥配方顆粒，不得承包、出租藥房，不得向營利性企業托管藥房，對醫療機構。”

在某種程度上或許也是對“能夠提供中醫藥服務的醫療機構”定義的明確。

值得注意的是，今年6月30日，國家衛健委發布了《關于進一步加強綜合醫院中醫藥工作推動中西醫協同發展的意見》（下稱“《意見》”）。《意見》提出，要將中西醫結合工作納入醫院評審和公立醫院績效考核。

三級綜合醫院應當全部設置中醫臨床科室，設立中醫門診和中醫病床，有條件的可設立中醫病區和中醫綜合治療區，并提出要將中醫納入多學科會診體系等內容。

業內人士均認為，這是對中醫藥發展的較大利好，進一步提高醫院提供中醫藥服務的比例，將給中醫藥帶來更大的發展市場。

目前看來，中藥配方顆粒或將成為上述《意見》的第一批獲利者。

02

新手上路，穩步發展

除明確了中藥配方顆粒的使用場所外，文件還要求省級中醫藥主管部門在配合省級藥品監督管理部門制定中藥配方顆粒管理細則時，要進一步細化中藥配方顆粒臨床合理規范使用措施，確保中藥飲片的主體地位。

在對地方相關部門提出進一步要求的同時，也再次強調的中藥飲片的主體地位。可見，雖然中藥配方顆粒試點已經放開，但并不意味著其發展將立即進入“大跨步”時代，而應當穩步前進。

《規范》指出，醫生在開具中藥配方顆粒處方前應當告知患者，保障患者的知情權、選擇權。此外，醫療機構應在門診大廳、候診區等醒目位置張貼告知書，向患者告知中藥配方顆粒的服用方法、價格等。醫生開具中藥處方時，原則上不得混用中藥飲片與中藥配方顆粒。

這并不難以理解。實際上，中藥配方顆粒作為中醫藥這個歷史悠久的“大家庭”中的“新成員”，其有效性和安全性一直備受質疑，對于并不完全了解其中關鍵的普通患者，心存質疑的可能性很大。

不用，從試點過程中產生的市場數據來看，臨床上也有不少患者因中藥配方顆粒的便捷性接受程度較高，但也要警惕因不了解而產生誤用的情況，而這一點對于患者和醫生同樣重要。

對此，《規范》明確指出，醫療機構應當加強中藥配方顆粒使用的培訓和考核，建立中藥配方顆粒處方點評制度，規范醫生處方行為。醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會應將中藥配方顆粒處方點評和評價結果作為醫師定期考核依據。

就中藥配方顆粒進一步大規模使用過程中暴露出的潛在風險，《規范》也做出了明確的要求：醫療機構應當建立中藥配方顆粒臨床應用常規監測和預警體系，定期或不定期對中藥配方顆粒臨床應用情況進行監測;發現疑似不良反應的應當及時報告，促進中藥配方顆粒規范合理應用。

總而言之，對于中藥配方顆粒來說，當下還處于“新手上路”階段，要以“安全駕駛”為重。

最后，中藥配方顆粒的放開，對于整個中藥產業來說是打開了一個新的市場窗口，需要“安全駕駛”的除了醫生患者還有企業本身。對于相關藥企，在涌入市場瓜分蛋糕的同時，要注重“行駛規范”，一方面保障產品質量，另一方面也要規范經營。

《規范》特別強調：各級衛生健康和中醫藥主管部門要按照“管行業必須管行風”的原則，加強對中藥配方顆粒采購、臨床使用等環節管理，將杜絕中藥配方顆粒統方、收受回扣等措施及落實情況納入醫院巡查重點內容。