2021醫保談判不久前剛剛拉下帷幕。

國家醫保局談判代表張勁妮和藥企代表間的一段“靈魂砍價”被網友送上熱搜。“我們的目標是一致的，而且都不希望套路”、“你們是不是已經盡到了最大的努力”、“在千位數上，你們還要做不是特別小的努力”，在歷經8個來回后，最終這款治療罕見病脊髓性肌萎縮癥的藥物以比最初報價低了2萬多元的價格談判成功。

事實上，這樣的“靈魂砍價”已經是每年醫保談判的常規操作。當越來越多的創新藥被及時納入醫保后，如何保證這些談判品種持續、長久地讓患者獲益，同樣是一個值得關注的話題。

醫保續約談判是醫保部門針對這一問題作出的政策設計。從2019年國家醫保局首次開展續約談判開始，這一形式已經持續了三年。

△圖片來自視覺中國

在某種程度上，醫保續約談判才是醫保部門對藥品價值評估的核心環節。如果說新進藥品談判依據的是藥物經濟學的理論測算，那么續約談判的基礎就是這套理論體系在真實世界的驗證結果。

一言以蔽之，對于創新藥來說，進入醫保并不是“戰爭”的結束，而是開始。

哪些藥品需要談，怎么談

雖然續約談判在2019年就已經開始，但是它首次真正落地成文，對外亮相，是在國家醫保局2020年4月發布的《《基本醫療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》（下稱“征求意見稿”）中。該征求意見稿于當年9月正式實行。

征求意見稿中的第十八條明確規定了符合續約談判條件的品種。原則上談判藥品協議有效期為2年。協議期滿后，如談判藥品仍為獨家、周邊國家及地區價格等市場環境未發生重大變化、未調整限定支付范圍或雖然調整了限定支付范圍但對醫保基金影響較小的，根據協議期內醫保基金實際支出與談判前企業提交的預算影響分析進行對比，按差異程度降價，并續簽協議。

此外，所有談判藥品原則上只續約1次，續約期2年。續約期內允許醫療機構對談判藥品進行議價，續約期滿后納入《藥品目錄》的，醫保部門按照支付標準有關規定調整支付標準。

簡單來說，若協議期內有仿制藥上市，則該藥品可通過常規準入保持其報銷狀態，無需再次談判；若協議到期時產品仍為獨家產品，則企業需要進行續約談判。

一位接近醫保政策制定的專家告訴八點健聞，2019年首次進行續約談判時，當年31個續約品種的談判程序和目錄外新增談判程序相近，流程并未簡化。“當時就有企業提出，如果有些品種滿足條件的話，能否簡化續約流程，降低企業的談判成本。”

也就是在2019年的第一次續約談判之后，國家醫保局接受了建議，做了相關研究，并在2020年的征求意見稿中對“談判續約”和“簡化續約”做了區分。醫保局的相關研究者會根據協議期內的醫保支出和臨床效果等實際狀況，來確定續約品種是否還有可降價的空間，如果有，則談判續約。如果沒有，則簡化續約。

續約談判的底層邏輯

相比于新進藥品的談判，續約談判要考慮的因素更為復雜。同類藥品的上市節奏、真實世界的患者反饋，包括藥物經濟學的評價更新都是醫保部門關注的重點，這幾大因素也構成了續約談判的底層邏輯。

△圖片來自人民視覺

首先，如果醫保目錄中已經存在可替代的同類品種，續約品種的降價壓力會更大。以2019年未續約成功的注射用重組人干擾素β-1b為例，該品種治療多發性硬化癥，在中國屬于罕見病用藥。2017年通過談判降價28.9%進入國家醫保目錄，但2019年進行續約談判時卻未能成功，這其中很大一個原因是注射用重組人干擾素β-1b當時有類似藥物特立氟胺可供替代。

其次是藥品的適應癥是否存在調整空間。雖然醫保局并未對外公布續約品種降價規則，但從續約談判結果來看，大部分續約品種均是在擴大適應癥的情況下持續降價。并且，為了進一步受益患者，部分續約品種還取消了原報銷范圍中的部分限制，使得適用性更廣，讓更多患者受益。比如麗珠的注射用艾普拉唑鈉通過談判續約，續談結果取消了原報銷范圍中“禁食醫囑或吞咽困難”的限制。

最重要的因素則來自患者端。幾乎每一年的續約談判，受益患者更廣的創新品種，都有極高的續約成功率。“你可以看到，這三年續約談判品種排名前三的治療領域，腫瘤、罕見病、抗病毒，這本身也是醫保談判品種最集中的領域，說明患者需求量很大。”上述專家表示。

以今年續約成功的肺癌靶向藥物ALK抑制劑阿來替尼為例。在非小細胞肺癌中大約有3%—7%的患者具有ALK基因突變，是一種比較罕見但非常兇險的亞型，大多患者對傳統化療藥物響應不理想，疾病進展很快。但同時，靶向藥物對于這一亞型的療效明確，可以為這類患者帶來較優的臨床獲益。因其罕見且對于靶向藥物的高響應率，ALK融合突變也常被稱為“鉆石突變”。正是基于這類患者對于新一代靶向藥物的強烈臨床需求，阿來替尼在中國上市后，于2019年底通過談判被納入醫保。

八點健聞曾采訪過多位肺癌ALK陽性患者，多數患者早期服用的都是一代靶向藥。其中有相當一部分會出現耐藥反應，最常見的就是癌細胞發生腦部轉移。2018年9月，二代靶向藥阿來替尼在國內上市，和一代靶向藥相比，阿來替尼在臨床試驗中能帶給患者更長的無進展生存及總體生存時間，且能夠透過血腦屏障，控制癌細胞的腦部轉移。但因為剛上市時的價格原因，經濟壓力較大的患者只能臨時買一兩盒救急，條件更差的甚至只能望藥興嘆。

2019年底，當阿來替尼通過談判進入醫保后，情況立即發生了扭轉。醫保報銷后每個月3000-5000元的用藥價格，讓這些游走在生死線上的患者看到了希望。在臨床效果和可及性得到患者的廣泛認可后，阿來替尼這次的降價續約成功，也可以說是眾望所歸。

更成熟的藥物評價體系

回顧這三年的續約談判,無論對于企業還是醫保部門，都是一個積累經驗，加深認識的過程。

△圖片來自視覺中國

經過這幾年的銷售和市場鋪墊，很多續約談判的企業在“以價換量”過程中更快地適應了政策規則和市場節奏。此外，國家醫保局明確談判藥品進入醫療機構后禁止二次議價，不計入藥占比，不受次均費用影響的規定也消除了醫院及醫生使用談判藥的顧慮，談判效益將進一步釋放，不僅保障了談判藥品的供應，也兼顧了企業利益。

一組數據可以看出，今年醫保續約談判，醫保目錄內74個協議期內品種全部成功續約，續約成功率創歷年來最高（過往續約成功率在87%-100%之間）。

接受八點健聞采訪的另一位專家表示，實際上，從這3年續約降價幅度來看，續約品種降價幅度放緩是大趨勢，這意味著續約品種的藥物經濟學價值普遍較高，體現國家對臨床價值高、價格合理的創新藥品的支持和認可。

“續約談判相當于是醫保部門在獲取了真實世界反饋后，建立了一套更成熟的藥品價值評估體系。這里面當然會有各種因素的考慮，但我認為價格一定不是最主要的原因。這一點，參與續約談判的企業應該是有切身感受的。”

該專家建議，從實操層面上，企業在續約品種談判時，既要應該制定談判策略，明確續約談判價格底線，也要積極準備其臨床價值、真實世界數據和藥物經濟學證據，突出臨床實踐的正面反饋、醫患的切實需求和品種的獨特優勢，積極將續約談判的重點從簡單粗暴的量價關系向全面的價值評估引導。

除此之外，現階段2年為周期的續約談判規則，在業內人士看來，還較為頻繁，此后是否延長續約周期、長期提升企業續約談判積極性和創新藥持續研發動力、提升行業良性循環也是未來醫保續約談判行業關注的重點。