近兩年，有不少醫學影像類人工智能系統相繼獲得了醫療器械注冊證。醫學文本類人工智能系統雖然數量相對較少，但也在逐步推進醫療器械管理的認證。VTE（靜脈血栓栓塞癥）的智能化防治管理系統（后簡稱：VTE系統），便是其中之一。

它主要涉及六大環節，包括入院評估、出血評估、預防推薦、協助診斷、治療推薦、出院建議。圍繞這六大環節，從患者的入院到出院，人工智能系統可以形成閉環管理，助力醫護人員實現防、治、教育的整合。

為了進一步探明人工智能在VTE管理過程中的價值，探尋器械注冊證的意義所在，動脈網在2021中國VTE防治大會上，現場對數十家三甲醫院的臨床醫護人員進行了問卷調研。作為使用方，他們的觀點會更有說服力。

安全和可靠性很重要

調研問卷的范圍，主要圍繞醫生對于人工智能VTE應用的關注程度，以及醫生是否會偏好采購審評審批產品等問題展開。

統計結果顯示，83.3%的醫生了解人工智能在VTE防治之中發揮的作用，僅16.7%的醫生表示不了解VTE防治是否應用了人工智能。此外，調研中有22.2%的醫生（三甲醫院）正在使用人工智能VTE防治管理系統，這表明醫生的認知程度已經足夠高，但系統的安裝率還存在空間。政策推動下，這些空間可能會在近兩年被填補。

多位醫護人員表示：VTE系統對于提升院內VTE防治質量和效率，無疑能發揮較大的作用。但他們并不明確現在市場上的VTE系統是否符合行業規范，是否存在數據安全相關的問題。因此，如果后續需要采購或更換，他們可能會偏向于拿到器械證的VTE系統，以確保管理過程中的有效性和安全性。

VTE系統的臨床價值，已經得到越來越多醫護人員的肯定。對于企業而言，醫療器械注冊證的有無，或將成為VTE系統新的壁壘。

器械審批已有企業走在前面

醫院的需求推動VTE產業迅速發展。蛋殼研究院《從評級深入臨床流程，CDSS疾步邁向二次跨越》報告中曾提到：?？艭DSS價格在50-300萬元不等，以現有醫院體量計算，這個市場規模約為80億元。

面對如此大的院內市場，企業一方面需要在產品的基本能力上競爭，滿足臨床使用實際需求；另一方面則需保證產品的安全性、隱私性等問題，如取得醫療器械注冊證，通過權威的第三方向用戶證明軟件的安全有效性。

現如今，已經有部分企業在VTE系統的器械注冊審核方面取得了進展。

2021年7月，森億智能旗下“靜脈血栓栓塞癥風險評估軟件”，成功獲批靜脈血栓栓塞癥風險評估軟件醫療器械注冊證。動脈網在藥品監督管理局官網查詢發現，這是國內首個獲得該類器械證的軟件。

醫療器械注冊證獲批

國家藥品監督管理局官網數據顯示，本次獲得器械證的森億智能VTE系統，主要包括VTE評估量表自動計分、知識庫兩部分內容，適用于醫院輔助醫療專業人士對患者就診期間發生VTE的風險進行評估，但不直接給出診療結論。

該系統能獲得國家藥品監督管理局的肯定，一方面源于其符合官方給定的標準和安全規范，另一方面則在于VTE系統本身的價值體現?？梢灶A見，未來將會有一大批企業會陸續跟進申請VTE系統的醫療器械注冊證審批。

標準助推人工智能VTE管理成共識

近期，一個名為“醫療管理直通車”的公眾號同樣針對VTE系統的器械相關情況發起了一場在線調研活動。據悉，該調研覆蓋了數百位醫務管理者。在是否知道VTE風險評估軟件屬于醫療器械管理范疇這一項上，有69.1%的醫務管理者選擇了知道。

醫生對于VTE風險評估軟件醫療器械管理范疇歸屬的了解程度（數據來源：醫療質量直通車）

而在是否更愿意選擇獲批醫療器械注冊證的VTE系統問題上，有96.8%的醫務管理者選擇了愿意。

醫生對于獲證VTE系統的采購意愿（數據來源：醫療質量直通車）

國家藥品監督管理局的認可固然重要，但VTE系統要真正在醫院發揮價值，還需形成醫院專家的共識。

2021中國VTE防治大會上，多名國內VTE防治專家均強調了AI賦能的VTE防治手段對于VTE防治質量的提升作用，其中部分觀點已成為行業共識，寫進了《VTE防治質量評價與管理建議（2021試行版）》（后簡稱《管理建議》）之中。

由現場專家對于《管理建議》的詳細解讀可以看出：當前醫院VTE質控方式較為整體、全面、體系化，但存在大而全、粗糙、模糊、可操作性不強、調取困難、不能真實反映醫療質量等問題。

針對這些問題，《管理建議》以鎖定核心指標細化核心指標時點、重點關注五大人群、關注所有確診VTE病歷、明確指標數據來源五點作為思路進行修訂。但要完全執行《管理建議》的原則，醫護人員不得不借助信息化手段的幫助。

以細化核心指標時點為例，修訂后的《管理建議》重點關注手術患者入院、術前、術后、出院4個時點，以非手術患者入院、轉科前、轉科后、出院4個節點，實現流程中的動態評估。這意味著，對于同一個患者，醫護人員至少需要填報4次量表，還必須保證每一次填寫的準確性。在有限時間里，僅憑醫護人員的人工操作早已捉襟見肘，信息化已迫在眉睫。

要將VTE防治的效果體現出來，醫院必須找到準確的時點，提供高效、準確的VTE評估。對于醫務科而言，即便將全部工作精力用于VTE防治，也難以完整地執行《管理建議》。

因此，專家認為，要滿足《管理建議》的要求，醫院應該尋求可靠的智能化手段防治VTE。雖然這種方式不能完全消除VTE，但能在一定程度上降低VTE的發生率。

在專家共識之下，人工智能VTE系統必然將成為國內各大醫院VTE防治的標配。而擁有器械證的產品，無疑將更能獲得醫院管理者的青睞。