2021年稱得上是居家檢測元年。

這一年，新冠肺炎疫情肆虐，為有力遏制疫情，歐盟、FDA等海外監管部門批準了多款新冠居家檢測試劑，其中不乏中國企業研發的產品。據動脈網統計，2021年共有14款非處方新冠居家自檢產品獲得FDA批準，包括11款抗原檢測試劑和3款分子檢測試劑，其中中國企業艾康生物和九安醫療研發的新冠抗原檢測試劑均已獲批，九安醫療更是憑此收獲多個漲停。

2022年初，居家檢測仍在加速發展。諾輝健康研發的幽門螺桿菌檢測產品幽幽管?也已在2022年1月6日獲批，成為首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產品。1月7日，東方生物新冠抗原自測試劑獲得FDA EUA授權。

居家檢測是指用戶不用去往醫療機構，無需長途跋涉和長時間排隊等候醫生取樣、檢測，而是在家中自主完成取樣、檢測、結果獲取全流程，或是居家完成取樣環節，再將樣本寄送至檢驗機構，遠程查看檢測結果。新冠、流感、維生素、男性睪酮、HIV、腫瘤早篩等多個項目都有在居家場景應用的潛力。

居家檢測擁有便捷、私密、無接觸、不受環境限制、節約醫療資源等特點。這些特性使得在疫情防控的特殊形勢下，居家檢測得以大放異彩，各國監管部門開始重視居家檢測。

新冠自檢試劑無疑推動居家檢測向前邁進了一大步。此前，行業內熱議的市場教育問題、監管問題、技術瓶頸問題，似乎都將加速迎來突破。美國居家檢測市場發展情況如何？中國居家檢測浪潮何時到來？本文對2021年海內外居家檢測市場動態進行了盤點。

抗原自檢成海外抗疫主力，九安醫療收獲24個漲停

從居家檢測流程來看，居家檢測產品可以分為兩類。一類是“居家采樣，實驗室送檢”形式，這也是中國居家檢測賽道上最普遍的模式，代表產品包括諾輝健康旗下腸癌早篩產品“常衛清”、

另一類為“全流程居家自檢”，指在家庭環境中完成樣本采集、檢測、報告出具全流程，無需專業醫務人員參與，也不必前往專業醫療機構，是最理想的居家檢測方式，最受消費者青睞。雅培和九安醫療暢銷的新冠居家自檢試劑均屬于這一類產品。

為控制疫情，加速普及快速和便捷的新冠抗原檢測，FDA將新冠居家檢測作為重要手段。2020年2月，美國衛生部宣布進入國家衛生安全緊急狀態后，FDA啟動了EUA流程來批準全球的體外診斷企業申請在美國銷售新冠試劑。

2020年11月，FDA批準了首個可居家進行的新冠分子診斷試劑盒，不用寄送樣本，不需要醫務人員參與，30分鐘內可出具診斷結果。

此后，美國政府大力推動新冠居家檢測試劑的研發、生產和銷售，投入了數十億美金用于加快相關產品EUA申請流程、快速提升檢測試劑的產能、降低試劑盒價格、免費發放給民眾等。

2021年7月，FDA更新新冠檢測試劑EUA申請流程，第一次增加了關于非實驗室使用的診斷試劑申請指南，包括了家用、辦公室、學校、POC場景。2021年10月，FDA去掉了非實驗室版本的申請指南，為分子和抗原新冠檢測試劑增加了一個專門的家用（home use）試劑的EUA申請指南——“10.6 diagnostic_homeuse_template2.docx”。

2021年11月，FDA發布了新冠病毒檢測監管重點和政策的修訂指導意見，優先審查以下類型的EUA要求:可在POCT使用或完全家庭自檢的診斷測試（分子和抗原），并且具有在EUA后馬上擴大生產的能力；適用于實驗室分子診斷測試的家用標本收集包，并且具有在EUA后馬上擴大生產的能力，進一步表明了FDA對新冠居家檢測試劑的迫切需求。

在FDA的積極推動和疫情常態化背景下，到2021年底，已經有多款新冠居家檢測試劑盒獲得FDA批準。

2021年獲得FDA緊急使用授權的非處方新冠居家自檢產品

（來源：FDA官網）

2021年共有14款非處方新冠居家自檢試劑獲得FDA批準，包括3款分子檢測產品和11款抗原檢測產品。

獲批的3款新冠分子居家自檢產品采用的是恒溫擴增技術。分子檢測準確度高，是新冠病毒檢測“金標準”，以往新冠核酸檢測只能在實驗室中進行，Cue Health、Detect和Lucira Health三家企業的新冠核酸檢測試劑率先實現了新冠全流程居家自檢，是居家分子檢測的一大技術突破。

然而，從市場反饋來看，基于分子檢測的新冠居家自檢產品表現并不盡如人意。分子檢測耗時長，需要30分鐘至1個小時，抗原檢測只需15分鐘甚至更短，并且分子檢測價格昂貴，價格在50-100美元之間，抗原檢測價格可低至幾美元。因此，在居家檢測市場上，分子檢測產品并不具備競爭力。

概括來說，新冠居家檢測重點在于普篩，因此，抗原檢測更適用于居家場景，進行普篩，快速、低成本篩查出疑似患者。分子檢測則更適合實驗室場景，用于精篩，對疑似患者做進一步判斷。

在銷售方式上，獲批的新冠自檢試劑盒分為OTC和處方類。OTC類新冠自檢產品限制更少， 應用場景更為廣泛，受眾更多，市場滲透率更高。

除新冠居家自檢試劑外，FDA還批準了多款居家采樣，實驗室送檢形式的新冠試劑盒。

部分獲得FDA緊急使用授權的“居家采樣，實驗室送檢”形式的新冠檢測產品

（來源：FDA官網）

海外轟轟烈烈的居家自檢熱潮，讓多家企業聲名大噪，如在2021年成功上市的Cue Health，12月底剛收購了奧森多的Quidel等。

海外新冠居家檢測市場也被看作是中國IVD企業的下半場。

國內，體外診斷競爭白熱化趨勢越發明顯，廣闊的海外市場則還有大量的機會等待挖掘。有證券機構的統計數據顯示，目前已開放居家檢測的國家人口數量接近8億，這一規模龐大的市場成了中國體外診斷企業的新增長點。

在美國市場，共有2家中國企業研發的新冠居家自檢試劑獲批，分別是艾康生物和九安醫療。

2021年10月，艾康生物研發的Flowflex成為中國首個獲得FDA批準的新冠抗原自檢試劑盒。采用鼻拭子，使用方便，無需設備，僅15分鐘即可獲得結果。根據FDA的官方報道，艾康生物將在2021年底達到一個月1億份試劑產能，在2022年2月份實現一個月2億份試劑的產能。

2021年11月，九安醫療美國子公司iHealth開發的新冠抗原家用自測試劑盒可用于體外快速、定性檢測人體前鼻拭子樣本中的新冠病毒，個人可以進行自行采集、15分鐘快速出結果，并且購買無需處方，可通過美國的電商、藥店、商超等渠道進行購買。九安醫療表示，計劃估算到2022年初，新冠抗原家用自測OTC試劑盒產品的產能會增至每月2億人份。

iHealth新冠抗原家用自測試劑盒在美獲批的消息一出，九安醫療收獲了多個漲停，股價從2021年11月8日的6.4元一路飆升到2022年1月11日的56.56元元，兩個月內收獲了24個漲停。

除美國外，也有部分中國企業的新冠自檢試劑在馬來西亞、歐盟等國家和地區獲批。例如，萬孚生物研發的新型冠狀病毒抗原自測產品經TUV SUD批準，獲得歐盟CE證書；艾康生物研發的FlowflexTM 新冠病毒抗原自檢測試劑盒得到德國、法國、丹麥、奧地利、捷克、荷蘭等國家和地區的批準；中科先見自主研發的新冠抗原檢測試劑盒（膠體金法）自測版通過馬來西亞自測注冊；基蛋生物自主研發、生產的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)產品獲得泰國食品藥品管理局TFDA和馬來西亞醫療器械管理局MDA的自測認證。

目前，海外疫情還在持續，Omicron變異病毒快速傳播，對新冠居家檢測產品的需求仍在上升之中。相信在未來，非處方的抗原自檢試劑仍將是海外新冠檢測的主力。

除新冠自檢外，國內22家企業積極布局多個應用場景

現在，在新冠病毒居家檢測上，國外和國內呈現出了完全不同的景象：國外以抗原自檢試劑為主，居家自檢是重要的疫情防控手段，美國、歐盟、韓國、馬來西亞、澳大利亞等都進入了“自檢”模式。而國內則依靠專業醫務人員，進行核酸檢測，并未推行居家自檢。

海外熱火朝天的居家檢測市場，不禁讓中國企業蠢蠢欲動。除了像艾康生物和九安醫療這樣實現了新冠抗原自檢試劑出口的企業以外，還有大量企業將目光瞄準中國市場，在布局更多類型、覆蓋更多疾病的居家檢測產品，力圖突破居家場景。

例如，優思達開發了自驅動式微流控家庭自檢產品，據悉這是全國首個核酸家庭自檢產品，可實現采樣標準化和自動化判讀結果的功能，使用者無需專業培訓亦可得到準確的檢測結果，十分適合普通群眾在家庭進行自我檢測?；谠撈脚_，優思達有望開發多種核酸檢測產品，例如可對甲流、乙流、新冠病毒、新冠突變株四種病原體進行核酸檢測和區分。

先達基因依托新一代核酸檢測技術（New ERA）技術，配套微型熒光檢測儀，打造出一款“10分鐘一體化核酸檢測解決方案”，可用于病原檢測，甚至腫瘤、阿爾茨海默病等疾病早篩領域。針對家庭場景，公司配套開發了相應的基因鏡APP，方便用戶在手機上接收和存儲檢測結果。

普世利華已實現IVD產品化的小基層/家用場景分子POCT檢測產品，該產品擁有簡易可上手、10分鐘內即可獲得陽性結果、靈敏度可媲美qPCR等特點，且整體配置成本僅需目前市場常見分子POCT產品的十分之一到百分之一，可滿足家庭配置需求。目前公司開發的產品線已涵蓋了人類呼吸道感染類、生殖道感染類、基因型檢測、寵物疾病等全面應用場景。

萬孚生物也在關注居家檢測。2021年4月，萬孚生物董事長王繼華表示“海外已經推行更智能化的居家檢測，萬孚將加大居家檢測投入，推出更多智能化的產品”。

除此之外，我國還有多家企業在布局“居家取樣，實驗室送檢”形式的居家檢測產品，如安我健康推出多款居家檢測產品，著力滿足用戶在家庭場景下的一系列健康管理需求；康立明生物聚焦癌癥早篩領域，提供癌癥居家早篩解決方案；佳檢健康針對用戶私密性需求，推出了性健康檢測、HPV檢測等居家檢測產品等。

除新冠居家自檢外，國內也有多家企業在瞄準更多項目布局居家檢測

（根據公開信息整理）

但不得不提的是，早在新冠疫情之前，就有體外診斷企業在布局居家檢測這一賽道，但收效甚微，多家企業在居家場景上折戟，技術門檻、市場成熟度等始終是橫亙在居家檢測產品上的大山。有企業曾言：“直播間內，數千元的護膚品一搶而空，200多元的HPV檢測試劑盒卻賣不動?！?/p>

海外流行的新冠居家檢測能夠為中國居家檢測市場帶來轉折點嗎？

動脈網認為，海外新冠居家檢測形勢一片大好，確實讓國內大量企業關注到了居家檢測這一賽道，這一賽道上也不缺乏大企業的身影，如迪安診斷、諾輝健康等。新冠疫情加速了中國居家檢測市場的步伐，但這個市場并不會在短期內迎來爆發。

Cue Health等企業正在嘗試將居家檢測項目從新冠延伸至流感、維生素D、男性睪酮、女性生育健康、艾滋病等更多項目，這一嘗試能否成功還未可知。中國居家檢測市場的前景同樣尚未明朗，未來還需要監管、資本、企業、消費者等各方角色的積極參與，在技術創新、市場教育、政策法規等方面實現突破。

未來需要在技術創新和市場教育上下功夫

雖說居家檢測在全球均屬于早期階段，但可以相信的是，從大型到小型一體化，從專業醫療機構到普通家庭場景是體外診斷領域發展的大勢所趨，居家檢測有廣闊的應用場景和商業前景，吸引力十足，值得長期跟蹤關注，未來，企業需要在技術創新和市場教育上下功夫。

此前，受技術所限，國內分子診斷居家檢測產品幾乎都是“居家采樣，實驗室送檢”形式，現在，已經誕生了多款小型分子檢測一體化平臺，但離真正滿足居家檢測需求還有一段距離。

一方面，分子診斷一體化平臺還需進一步優化迭代，降低檢測時間和成本，保證檢測性能和消費者友好。另一方面，目前檢測樣本以唾液、鼻拭子等為主，基于血液樣本的項目還未實現居家檢測，需要持續進行技術創新。

此外，對于癌癥早篩這類市場龐大卻檢測技術復雜的體外診斷項目，在短期內還不具備實現小型化，主要依賴“居家采樣，實驗室送檢”形式觸達家庭場景，沒能充分釋放出居家檢測的魅力。居家檢測市場未來一定是全流程居家，“居家采樣，實驗室送檢”只是過渡。接下來還要經歷長時間的攻關，才能推動更多復雜的檢測項目在家庭場景落地。

居家檢測產品也需重視檢測數據上傳和管理，將結果數據上傳到醫療機構或是政府系統，既可幫助消費者實現精細化健康管理，也可協助監管部門對傳染病等檢測結果進行管理，助力疫情防控。

在市場教育方面，大多數體外診斷企業都是面向醫院等專業醫療機構進行銷售，居家檢測產品直接面向消費者，在銷售策略和邏輯上截然不同，企業需要專門的團隊，或是廣泛與互聯網平臺、藥店等合作。

在應用場景上，居家檢測產品主要集中在疾病篩查、預防等環節，以健康管理類項目為主，產品的需求量大、使用頻率高、復購率較高、操作便捷、能夠實現全流程居家自檢的項目是居家檢測落地的首選。

總的來說，海外已經在新冠疫情中驗證了居家檢測的可行性。隨著技術突破、市場成熟、居家自檢產品研發和注冊細則完善，中國居家檢測市場將迎來快速發展。

就在2022年1月6日，諾輝健康宣布其研發的幽門螺桿菌檢測產品幽幽管?獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準的三類醫療器械注冊申請，是“首個適用于‘消費者自測’的幽門螺桿菌檢測產品”，九安醫療也在計劃在國內推廣應用新冠抗原自測試劑，將有力推動疾病防控從院端主導向居家檢測方向演進。