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8月3日，CDE官網顯示，科倫藥業的1類新藥KL-A289注射液（CXSL2000108）獲臨床試驗默示許可。今年以來，科倫藥業已有兩款1類新藥獲批臨床，分別為注射用SKB264、KL-A289注射液。兩款1類新藥均為抗腫瘤藥物。

KL-A289注射液為科倫藥業開發的LAG-3單抗，注冊分類為治療用生物制品1類，適應癥為晚期實體瘤。KL-A289注射液臨床申請于2020年5月22日獲CDE承辦，8月3日獲得臨床試驗默示許可。

LAG-3（lymphocyte activation gene 3，LAG-3，CD223）是一種免疫檢查點受體蛋白，主要表達在活化的T細胞、NK細胞、B細胞和漿細胞樹突細胞。目前全球尚未有LAG-3靶點的藥物獲批上市，國內布局該靶點的企業有恒瑞、信達、再鼎等。

2020年至今科倫獲批臨床的1類新藥

今年以來，科倫藥業已有兩款1類新藥獲批臨床，分別為注射用SKB264、KL-A289注射液。兩款1類新藥均為抗腫瘤藥物。

注射用SKB264已在美國獲批臨床試驗，是科倫藥業第二個實現中美雙報的創新ADC藥物。注射用SKB264是靶向人滋養層細胞表面抗原2（TROP-2，在多種上皮來源腫瘤中高表達）的ADC藥物，其偶聯方式和毒素小分子具有自主知識產權。目前全球尚無同靶點的藥物上市。

來源：CDE官網

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