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近日，南京正大天晴按仿制4類報產的利伐沙班片（受理號CYHS1800197）辦理狀態(tài)變更為“在審批”，有望在近日獲批并視同過評。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端利伐沙班片銷售額超過25億元，同比增長41.52%。

利伐沙班為一種口服直接抑制Xa因子的抗凝藥，具有臨床療效好，給藥方便，無需調整劑量及常規(guī)監(jiān)測等優(yōu)點，為血栓性疾病的防治提供了另一用藥選擇。

顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端利伐沙班片銷售額超過25億元，同比增長41.52%。

中國公立醫(yī)療機構終端利伐沙班片銷售情況（單位：萬元）

由于專利問題，目前國內利伐沙班片市場仍由原研廠家拜耳獨占，其化合物專利將于2020年12月到期，晶型專利到2026年。

國內已有3家藥企獲批仿制利伐沙班片，分別為正大天晴藥業(yè)集團、石藥集團、揚子江藥業(yè)集團。南京正大天晴的利伐沙班片注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將成為國產第4家。

來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA

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