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日前，南京正大天晴制藥以仿制4類報產的利伐沙班片獲批生產并視同過評。米內網數據顯示，2020年至今正大天晴已有15個仿制藥獲批上市，其中5個為首仿；32個過評品種霸屏（18個為首家），8個品種納入第三批國采（6個品種正大天晴所占份額低）；在審的以新分類報產仿制藥中，25個品種暫未有仿制藥獲批，其中15個由正大天晴首家報產。

15個品種獲批上市，5個為首仿

7月30日，國家藥監局官網顯示，南京正大天晴制藥以仿制4類報產的利伐沙班片獲批上市并視同通過一致性評價。米內網數據顯示，2020年至今，正大天晴（含子公司，下同）已有15個仿制藥獲批上市。

表1：2020年至今正大天晴獲批上市的仿制藥

15個新獲批仿制藥中，利伐沙班片、枸櫞酸托法替布片、阿哌沙班片3個品種，正大天晴藥業于2019年陸續拿到生產批件，2020年7月，公司控股子公司南京正大天晴制藥也拿到生產批件。

13個仿制藥以新注冊分類報產，獲批生產后視同通過一致性評價。注射用鹽酸伊達比星為首家過評，恩曲他濱替諾福韋片、達比加群酯膠囊、吸入用布地奈德混懸液、磷酸西格列汀片、依達拉奉氯化鈉注射液5個品種為首仿+首家過評。依達拉奉氯化鈉注射液填補了國內的空白市場，米內網數據顯示，目前國內上市銷售的依達拉奉注射液在2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過40億元。

從治療領域看，15個仿制藥中有4個為抗血栓形成藥，分別為利伐沙班、阿哌沙班、硫酸氫氯吡格雷、達比加群酯，均為全球銷售額超過10億美元的重磅品種。近年來，國內抗血栓藥物市場規模逐年上漲，米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構化學藥終端抗血栓形成藥的市場規模已超過300億元。

18個品種首家過評，8大品種入局新集采

表2：正大天晴已過評品種

注：帶*納入第三批國采；過評企業數以公司名稱計

顯示，目前正大天晴有32個品種過評（公司及其控股子公司共同獲批品種以同個品種計），其中18個為首家過評，阿德福韋酯膠囊、注射用鹽酸伊達比星、注射用鹽酸苯達莫司汀、依達拉奉氯化鈉注射液、鹽酸氨基葡萄糖片、磷酸西格列汀片、甲磺酸伊馬替尼膠囊、恩曲他濱替諾福韋片、達比加群酯膠囊9個品種獨家過評。

注射劑一致性評價駛入快車道，目前36個注射劑已有企業通過或視同通過一致性評價，從過評企業看，正大天晴以5個過評注射劑領先，恒瑞醫藥以4個過評注射劑排位第二，齊魯、四川匯宇各以3個過評注射劑并列第三。

表3：正大天晴入局第三批國采品種競爭格局

正大天晴已過評品種中，有8個品種納入第三批國采，阿扎胞苷注射劑、氨基葡萄糖口服常釋劑型、孟魯司特顆粒劑競爭格局較好。

從2019年中國公立醫療機構終端競爭格局看，有6個品種的市場由原研廠家主導（市場份額均在80%以上），正大天晴所占市場份額較低，如若能順利中標，將成為公司這些品種開拓市場的大好機會。

25個品種搶首仿，“對飚”齊魯、豪森......

表4：正大天晴新分類報產且暫未有仿制藥獲批的品種

米內網數據顯示，正大天晴在審的以新分類報產的仿制藥中，有25個還未有仿制藥獲批上市，其中15個品種由正大天晴首家報產（7個為獨家報產），獲得首仿的幾率較大。

正大天晴首家報產的15個品種中，依維莫司、泊馬度胺、西格列汀二甲雙胍均為全球重磅品種，2019年全球銷售額分別為20.24億美元、25.25億美元、20.41億美元；此外，2018年9月才獲批進口的侖伐替尼，2019年在國內的銷售額已突破10億元。

從品種競爭情況看，磷丙替諾福韋片、舒更葡糖鈉注射液2個品種首仿之爭激烈，按新注冊分類申報上市的企業數達10家及以上，其中15家搶奪的磷丙替諾福韋片由正大天晴首家報產，獲得首仿的幾率較大。磷丙替諾福韋片為國外乙肝初始治療首推藥物替諾福韋二吡呋酯的升級版，由吉利德研發，于2016年11月獲得FDA批準上市，2019年全球銷售額為4.88億美元，同比增長52.02%。

從企業競爭情況看，正大天晴報產的25個仿制藥中，齊魯報產了6個，揚子江報產了5個，奧賽康、科倫各報產了3個。

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

注：數據統計截至8月5日，如有疏漏，歡迎指正！

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