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日前，四川科倫藥業以仿制4類報產的恩格列凈片在審狀態變更為“在審批”，有望于近日獲批上市并視同過評。原研產品2019年全球銷售額超過30億美元，豪森藥業的產品以首仿+首家過評的方式在國內獲批。

圖1：四川科倫藥業恩格列凈片注冊進度

注：CYHS1800425、CYHS1800426兩個受理號均進入“在審批”，圖片只顯示其中1個受理號

恩格列凈是一款鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT-2）抑制劑，通過減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進葡萄糖從尿液排出，臨床上用于治療2型糖尿病。目前國內已有卡格列凈（西安楊森）、達格列凈（阿斯利康）、恩格列凈（勃林格殷格翰/禮來）、艾格列凈（默沙東）4款SGLT2抑制劑獲批上市，前3個已通過談判納入醫保乙類目錄。

圖2：恩格列凈片全球銷售情況

勃林格殷格翰/禮來研發的恩格列凈片于2014年8月獲得FDA批準上市；2016年12月，恩格列凈用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風險的新適應癥獲得FDA批準，這也是首個被證實具有心血管獲益的降糖藥；2019年恩格列凈全球銷售額超過30億美元。

表：恩格列凈片新分類報產情況

顯示，目前國內有6家企業以新注冊分類提交恩格列凈片上市申請，其中豪森藥業的產品已順利獲批生產并視同過評，為國內首家；科倫藥業的產品已進入行政審批階段，有望成為第2家獲批企業。

來源：米內網數據庫、國家藥監局

注：數據統計截至8月10日，如有疏漏，歡迎指正！

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