精彩內容

8月15日，片仔癀發布公告稱，1類新藥PZH2109膠囊申報臨床獲得CDE受理，該藥品主要用于治療非酒精性脂肪性肝炎，美國和中國暫無相同靶點相同適應癥的藥品獲批上市。

圖1：片仔癀1類新藥的申報情況

來源：CDE官網

片仔癀憑借三大獨家中成藥片仔癀、片仔癀膠囊、茵膽平肝膠囊稱霸肝炎中成藥零售市場，近年來公司在研發上瞄準了化藥市場，2020年7月1類新藥PZH2111片申報臨床獲得受理，該產品主要用于治療肝內膽管細胞癌、尿路上皮細胞癌等晚期實體腫瘤，國內暫無相同適應癥的同類藥品獲批上市，MED2.0中國藥品審評數據庫數據顯示，目前兩個受理號均在審評審批中。

近日，該公司的1類新藥PZH2109膠囊申報臨床獲得CDE受理，該藥品主要用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。公司已經完成PZH2109膠囊原料藥以及制劑的藥學、藥理毒理、非臨床安全性評價等方面的研究，研究結果表明PZH2109膠囊具有良好的安全性、成藥性及臨床開發價值。截至目前，該藥品項目的研發投入累計約2,500萬元。

據悉，2020年3月saroglitazar magnesium藥物治療NASH獲得印度藥物管理局（DCGI）批準上市，美國和中國暫無與本項目相同靶點相同適應癥的藥品獲批上市。資料顯示，saroglitazar magnesium一種新型的過氧化物酶體增殖物活化受體（PPAR）激動劑，該產品是世界上第一款獲批治療非肝硬化性NASH的藥物。

據公司年報數據顯示，2019年片仔癀研發投入接近1.2億元，同比增長18.47%，在研藥品品種11個，涉及中藥、化藥創新藥及仿制藥，除了PZH2111、PZH2109外，治療廣泛性焦慮癥新藥PZH1204也值得期待。

來源：CDE官網、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年8月17日，如有錯漏，敬請指正。

本文為原創稿件，轉載請注明來源和作者，否則將追究侵權責任。

投稿及報料請發郵件到495903287@qq.com

稿件要求詳詢米內微信首頁菜單欄

商務及內容合作可聯系QQ：412539092

米內精選