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8月17日，CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，東陽光藥3款糖尿病用藥的上市申請均進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)，有望在近期迎來好消息。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前磷酸西格列汀片首仿花落正大天晴藥業(yè)集團，而西格列汀二甲雙胍片、利格列汀二甲雙胍片兩個復(fù)方制劑暫無國內(nèi)企業(yè)獲批，東陽光藥若順利獲批則成為國內(nèi)首仿。

表1：東陽光藥3大糖尿病用藥審評情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

圖1：磷酸西格列汀片批文情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

磷酸西格列汀片是默沙東的原研產(chǎn)品，，2019年該產(chǎn)品的全球銷售額接近35億美元。原研產(chǎn)品于2009年9月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，現(xiàn)為國家醫(yī)保目錄乙類品種，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額超過9億元。國內(nèi)藥企中，正大天晴藥業(yè)集團的4類仿制上市申請于2020年2月獲批成為國內(nèi)首仿，若東陽光藥獲批則成為國內(nèi)第二家。

圖2：西格列汀二甲雙胍全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫

西格列汀二甲雙胍也是默沙東的原研產(chǎn)品，該產(chǎn)品全球銷售峰值出現(xiàn)在2018年為22億美元，2019年稍微下滑至20億美元。西格列汀二甲雙胍于2012年7月獲批進(jìn)入中國市場，是2019年國家醫(yī)保目錄新增品種，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額已破1億元。目前國內(nèi)暫無仿制產(chǎn)品獲批上市，東陽光藥有望沖擊首仿。

圖3：利格列汀二甲雙胍的全球銷售情況（單位：百萬歐元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫

最近幾年，勃林格殷格翰的利格列汀二甲雙胍全球銷售額穩(wěn)步上漲，2019年超過15億歐元（按即時匯率換算為17.8億美元）。該產(chǎn)品2017年獲批進(jìn)入中國市場，是2019年國家醫(yī)保目錄新增品種，未來有望繼續(xù)放量。

米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2020年至今，東陽光藥已獲批的糖尿病用藥有利格列汀片、重組人胰島素注射液，如果磷酸西格列汀片、西格列汀二甲雙胍片、利格列汀二甲雙胍片3大產(chǎn)品能順利獲批，將進(jìn)一步穩(wěn)固該公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場地位。

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年8月17日，如有錯漏，敬請指正。

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