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8月18日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，以仿制4類申報(bào)的利格列汀二甲雙胍片、西格列汀二甲雙胍片、磷酸西格列汀片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，其中前2個(gè)為首仿。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今東陽(yáng)光藥已有8個(gè)品種獲批上市，4個(gè)為首仿。在審的26個(gè)以新分類報(bào)產(chǎn)仿制藥中，有5個(gè)品種暫未有首仿獲批。

表1：2020年至今東陽(yáng)光藥獲批上市的品種

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

顯示，2020年至今，東陽(yáng)光藥已有8個(gè)新品獲批上市，其中有5個(gè)為糖尿病用藥，包括4個(gè)口服降糖藥，1個(gè)胰島素及其類似物。

8個(gè)新獲批品種中，有4個(gè)為首仿（含劑型首仿），分別為西格列汀二甲雙胍片、利格列汀二甲雙胍片、利格列汀片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊；此外，重組人胰島素注射液為東陽(yáng)光藥首個(gè)獲批上市的胰島素生物制品。

西格列汀二甲雙胍片是默沙東研發(fā)的DPP-4抑制劑西格列汀與二甲雙胍組成的復(fù)方口服降糖藥，于2007年3月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2012年7月在獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2019年全球銷售額為20.41億美元。

利格列汀二甲雙胍片是勃林格殷格翰/禮來(lái)聯(lián)合研發(fā)的DPP-4抑制劑利格列汀與二甲雙胍組成的復(fù)方口服降糖藥，于2012年1月獲得FDA批準(zhǔn)，2017年3月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2019年全球銷售額為15.59億歐元。

表2：東陽(yáng)光藥在審的新分類報(bào)產(chǎn)仿制藥

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

目前東陽(yáng)光藥在審的以新分類報(bào)產(chǎn)的仿制藥有26個(gè)，琥珀酸美托洛爾緩釋片、磷酸奧司他韋干混懸劑、鹽酸芬戈莫德膠囊、恩他卡朋片、富馬酸丙酚替諾福韋片等品種暫未有仿制藥獲批上市，其中鹽酸芬戈莫德膠囊、恩他卡朋片由東陽(yáng)光藥獨(dú)家或首家報(bào)產(chǎn)，獲批首仿的幾率較大。

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家藥監(jiān)局

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月19日，如有疏漏，歡迎指正！

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