精彩內容

8月18日，海思科發布公告稱，2款1類創新藥迎新進展：HSK7653片III期臨床試驗獲得倫理批準，HSK3486乳狀注射液臨床申請獲得國家藥監局受理；此外，6類仿制藥注射用醋酸卡泊芬凈獲批生產。

HSK7653片屬于二肽基肽酶-4(DPP-4)的長效抑制劑，是海思科開發的具有自主知識產權的1類新藥，擬用于治療2型糖尿病。顯示，目前國內已獲批上市的DPP-4抑制劑有5款，分別為西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀，原研藥均已獲批進口多年，首仿則相繼在2019年、2020年獲批上市。

圖1：HSK7653片國內臨床試驗登記情況

（點擊圖片可放大）

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

HSK7653片于2017年11月獲批臨床，2018年5月在北京協和醫院開展I期臨床，III期臨床試驗方案近期獲得北京大學人民醫院的倫理批準，計劃2020年四季度開始篩選并入組患者。

HSK3486乳狀注射液是海思科開發的全新的具有自主知識產權的1類新藥，擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU 鎮靜等適應癥。該產品是經典麻醉藥丙泊酚的me-better，具有脂質用量顯著降低、基本無注射痛、安全劑量寬等優勢。

圖2：HSK3486乳狀注射液國內臨床試驗登記情況

（點擊圖片可放大）

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

目前HSK3486乳狀注射液已在國內登記18項臨床試驗研究，消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或麻醉、全身麻醉誘導2個適應癥已完成III期臨床并申報上市，且均被納入優先審評，有望于2020年獲批。此次獲得國家藥監局受理的的為適應癥“全麻維持”Ⅲ期臨床試驗申請，若相關臨床試驗成功，將有望進一步拓寬該產品的適應癥，增強市場競爭力。

注射用醋酸卡泊芬凈屬于棘白素類藥物，具有抗菌譜廣、半衰期較長、與人血清蛋白結合率高、不良反應較少、患者耐受性好等特點，是臨床急需的抗深部真菌感染藥。米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端注射用醋酸卡泊芬凈銷售額超過20億元，海思科為同品種第4家獲得注冊證書的國內企業，該產品也是海思科2020年至今首個獲批上市的仿制藥。

來源：米內網數據庫、上市公司公告

注：數據統計截至8月19日，如有疏漏，歡迎指正！

本文為原創稿件，轉載請注明來源和作者，否則將追究侵權責任。

投稿及報料請發郵件到495903287@qq.com

稿件要求詳詢米內微信首頁菜單欄

商務及內容合作可聯系QQ：412539092

米內精選