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8月26日，北京百美特生物按仿制4類報產的鹽酸曲美他嗪緩釋片（受理號CYHS1800211）注冊辦理狀態變更為“在審批”，有望在近日獲批并視同過評。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端曲美他嗪銷售額超過18億元，施維雅占據65.26%的市場份額。

曲美他嗪屬于抗心絞痛藥物，通過保護細胞在缺氧或缺血情況下的能量代謝，阻止細胞內ATP水平的下降，從而保證了離子泵的正常功能和透膜鈉-鉀流的正常運轉，維持細胞內環境的穩定。曲美他嗪由施維雅研發，最早上市劑型為普通片劑，后于2001年上市鹽酸曲美他嗪緩釋片。

 

米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端曲美他嗪銷售額超過18億元。其中，施維雅占據65.26%的市場份額，瑞陽制藥占比13.15%，北京福元醫藥占比8.68%。

 

目前國內已上市的曲美他嗪產品有膠囊劑、片劑及緩釋片劑，膠囊劑未有企業過評。鹽酸曲美他嗪緩釋片為第二批集采品種，中標企業分別為恒瑞醫藥、齊魯制藥、翰宇藥業；鹽酸曲美他嗪片為第三批集采品種，中標企業分別為江蘇吳中醫藥、瑞陽制藥、遠大醫藥、北京福元醫藥。

 

鹽酸曲美他嗪緩釋片過評企業

顯示，鹽酸曲美他嗪緩釋片過評企業有5家，分別為恒瑞醫藥、齊魯制藥、北京福元醫藥/翰宇藥業、鄭州泰豐制藥。北京百美特生物的鹽酸曲美他嗪緩釋片注冊辦理狀態已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評，成為該品種第6家過評企業。

來源：米內網數據庫、NMPA

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